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        CONSORT聲明的寫作指南

        2012-08-15 00:45:28
        中國全科醫(yī)學(xué) 2012年22期
        關(guān)鍵詞:分析設(shè)計研究

        1 標(biāo)題與摘要

        在標(biāo)題部分應(yīng)明確表示是隨機(jī)對照試驗:作者必須使用“隨機(jī)”這樣的字眼來明確告訴讀者這是一個“隨機(jī)分組”的試驗,以方便讀者使用“隨機(jī)”為關(guān)鍵詞在數(shù)據(jù)庫中找到該研究。有結(jié)構(gòu)性的摘要:摘要必須有結(jié)構(gòu)性,以便讀者能快速了解文章內(nèi)容。避免遺漏重點(diǎn)或與文章內(nèi)文不符,以免只看摘要的讀者對結(jié)果錯誤解讀。

        2 前言

        必須說明進(jìn)行此研究的科學(xué)背景,或者提到目前尚缺乏這樣的研究,以說明此研究的必要性;并說明此研究要測試的假說及研究目的。

        3 方法

        (1)描述研究設(shè)計,包括:a研究設(shè)計方式,說明是平行或多因子等設(shè)計方式,并詳述各組人數(shù)比例;b研究概念,說明是優(yōu)勢或是同等或是不劣性試驗的研究設(shè)計;c作者采用復(fù)雜統(tǒng)計分析的研究設(shè)計時,需說明理由;d若是藥物試驗,需說明是第幾期 (一到四期);e研究設(shè)計中途改變時需說明理由。(2)受試者入選條件及研究進(jìn)行地點(diǎn):受試者的種族、性別、年齡、生活習(xí)慣、健康狀況等因素皆會影響研究結(jié)果。進(jìn)行研究的場合也須詳細(xì)說明。(3)各組干預(yù)模式:以給藥為例,需說明給藥的劑量、劑型、時間、途徑、頻次等。(4)完整的預(yù)定的初級的及次級結(jié)果的測量項目,包括如何測量及何時測量:初級結(jié)果指對利益相關(guān)者 (患者、醫(yī)生、政策制定者或資金提供者)最重要的結(jié)果。次級結(jié)果可以有多個,多為預(yù)期外的效果或副作用。(5)如何決定樣本量:需提供每一分組的預(yù)期結(jié)果、第一型錯誤、檢驗力、說明是單尾或雙尾檢驗。(6)解釋其中分析及研究停止條件:其中分析指研究者在研究尚未達(dá)到預(yù)期樣本量前進(jìn)行分析,研究者必須說明在此時研究停止的原因。對同一資料做多次統(tǒng)計分析必須提出適當(dāng)?shù)男U椒?,否則會導(dǎo)致錯誤的結(jié)果和解讀。(7)隨機(jī)分組的方法、保持盲性的方法必須向讀者展示。(8)結(jié)果統(tǒng)計分析方式:不同類型的資料需不同的分析方式,作者需完整報道分析方式,是否有次族群分析及如何進(jìn)行次族群分析。

        4 結(jié)果

        (1)受試者流程圖:使用流程圖表示復(fù)雜的試驗過程包括,多少受試者、入選標(biāo)準(zhǔn)、分組以及各組人數(shù)、終止試驗的原因以及研究結(jié)束時各組剩余人數(shù)。(2)呈現(xiàn)結(jié)果的分析方式:研究進(jìn)行中參與者可能因任何原因而退出研究、失去追蹤或因條件產(chǎn)生變化而被排除在外,導(dǎo)致研究結(jié)束時各組的人數(shù)與研究開始時有所不同。因此分析方式應(yīng)具體說明。(3)避免選擇性報道:作者須完整地報道計劃中的每一分組中每一研究對象的結(jié)果,選擇性報道是目前仍存在的較嚴(yán)重問題。(4)結(jié)果表示方式:對于二元性的結(jié)果,組別間的區(qū)別可用風(fēng)險差和相對風(fēng)險表示。(5)治療產(chǎn)生的副作用也應(yīng)報道。

        5 討論

        (1)試驗的局限、可能的誤差來源、不精確及多重分析:作者應(yīng)客觀地討論試驗可能的局限及誤差來源。作者尚需討論不精確的來源,并討論是否涉及多重分析及其造成假陽性結(jié)果的可能。(2)研究結(jié)果的外推性:作者須說明研究治療方式的優(yōu)缺點(diǎn)及其適用的對象和臨床上的可行性。(3)對結(jié)果做出解釋,平衡討論結(jié)果的優(yōu)缺點(diǎn),考慮其他相關(guān)研究的結(jié)果。

        6 其他

        提供獨(dú)一無二的研究注冊號及名稱,說明如何找到完整的研究計劃,說明研究經(jīng)費(fèi)來源及基金資助者的貢獻(xiàn)。

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