王斌斌，王勝軍，楊紹洲

南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院 a. 醫(yī)務處；b. 設備器材科，廣東 廣州 510515

大型放射診療設備采購和建設項目行政許可的流程和實施

王斌斌a，王勝軍b，楊紹洲b

南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院 a. 醫(yī)務處；b. 設備器材科，廣東 廣州 510515

醫(yī)院采購大型放射診療設備首先要獲得“大型醫(yī)療設備配置許可證”；項目建設需要辦理“輻射安全許可證”；項目開展需要獲得“放射診療許可證”。本文總結(jié)了3種許可證辦理的許可條件、審批部門和基本流程，有助于理清辦理思路，確保建設項目實施過程中少走彎路，事半功倍。

放射診療設備；行政許可；醫(yī)療設備采購；設備驗收

大型放射診療設備，如 CT、PET/CT、DSA 和直線加速器（LA）等，是醫(yī)院診斷和治療的重要醫(yī)療設備。這些設備都是電離輻射在醫(yī)學領域的應用，是“雙刃劍”，在給人類帶來巨大效益的同時，也具有潛在的危害。如果管理不當或失控，可能造成環(huán)境污染，危害工作人員和公眾的健康，甚至危及生命安全。為了加強對放射診療活動的管理，趨利避害，國家制定了一系列的相關法規(guī)，實施了行政許可制度。大型放射診療設備許可主要涉及環(huán)境保護部門和衛(wèi)生部門，從設備配置到正式投入使用，至少需要辦理“大型醫(yī)療設備配置許可證”、“輻射安全許可證”和“放射診療許可證”。這些證件也是醫(yī)院日常管理、監(jiān)督執(zhí)法和等級評審等的重要內(nèi)容之一。許可辦理過程需要提交很多資料，譬如“大型醫(yī)療設備上崗證”、“放射工作人員證”、設備配置可行性論證等，這些資料平時必須注意進行收集累積。有不少醫(yī)院由于不太了解大型放射診療設備的管理法規(guī)，缺乏有效管理機制，導致有些設備違規(guī)購買，有些設備購買后不能及時安裝正式投入使用，有的甚至設備在醫(yī)院存放幾年都無法安裝，導致設備零部件損壞，安裝投入使用后故障率很高。

1 法律法規(guī)依據(jù)

目前，我國放射診療管理相關的法律、法規(guī)主要有[1-5]：《環(huán)境保護法》、《職業(yè)病防治法》、《放射性污染防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《醫(yī)療事故處理條例》。

環(huán)保部門相關的規(guī)章主要有《放射性同位素與射線裝置安全和防護管理辦法》、《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》、《射線裝置分類辦法》、《放射源分類辦法》、《建設項目環(huán)境影響評價分類管理目錄》、《建設項目竣工環(huán)境保護驗收管理辦法》等。

衛(wèi)生部門相關的規(guī)章主要有《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學裝備管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法 》、《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》、《放射診療管理規(guī)定》、《放射工作人員職業(yè)健康管理辦法》、《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》、《職業(yè)病危害項目申報管理辦法》、《建設項目職業(yè)病危害分類管理辦法》、《職業(yè)健康監(jiān)護管理辦法》等。

2 大型醫(yī)療設備配置許可審批流程

大型醫(yī)用設備資金投入大，運行成本高，使用技術(shù)復雜，檢查治療費用較高。因此，配置大型醫(yī)用設備必須要符合當?shù)貙嶋H情況，與區(qū)域內(nèi)國民經(jīng)濟和社會發(fā)展水平相適應，符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃的原則，充分兼顧技術(shù)的先進性、適宜性和可及性，實現(xiàn)區(qū)域衛(wèi)生資源共享，不斷提高設備的使用率。醫(yī)療機構(gòu)必須獲得大型醫(yī)用設備配置的批復后方可購進。設備到貨安裝檢測合格后，填寫“大型醫(yī)用設備購置許可證裝備申領表”，連同購置設備合同復印件、發(fā)票復印件資料申辦“大型醫(yī)療設備配置許可證”。目前，大型醫(yī)療設備分甲乙兩類管理，甲類按照屬地化管理原則，申請配置大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構(gòu)應通過所在地衛(wèi)生行政部門逐級申報至省級衛(wèi)生行政部門。省級衛(wèi)生行政部門審核同意后統(tǒng)一報衛(wèi)生部。乙類大型醫(yī)用設備配置由各省負責審批，報衛(wèi)生部備案。衛(wèi)生部會不定期發(fā)布大型醫(yī)療設備管理品目，截至 2012 年 4 月，大型放射診療設備管理品目，見表1。

表1 大型放射診療設備管理品目

大型醫(yī)用設備一般按高低階梯分型為科學研究型、臨床科研型和臨床實用型3類?？茖W研究型指同類設備中的尖端設備，主要用于領先科學研究和臨床新技術(shù)開發(fā)，應配置在省級及以上區(qū)域內(nèi)科研、臨床水平居于前列的三級甲等綜合醫(yī)院或特定?？漆t(yī)院。臨床研究型指同類設備中能滿足特定臨床和研究工作需要的先進設備。臨床實用型指同類設備中能滿足日常工作需要，臨床上廣泛應用，性價比較高的設備。各種設備的具體配置條件由衛(wèi)生部門根據(jù)醫(yī)院的類型、規(guī)模和技術(shù)水平，管理制度健全程度，經(jīng)濟運行狀況制定發(fā)布，相關管理人員注意及時收集。

醫(yī)療機構(gòu)取得配置許可后方可購置設備，組織建設單位、設計單位、環(huán)保部門、依法取得資質(zhì)的環(huán)境評價或職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)、設備生產(chǎn)廠家共同查看機房的選址、場所的布局、輻射安全防護設施和防護厚度等設計是否符合國家標準和規(guī)定的要求[6-8]。

3 環(huán)境影響和職業(yè)衛(wèi)生評估

建設項目開工前必須進行環(huán)境影響評估和職業(yè)衛(wèi)生評價。

3.1 輻射安全許可流程

射線裝置在投入使用前必須取得輻射安全許可。輻射工作單位在申請領取許可證前，應組織編制或者填報環(huán)境影響評價文件，并依照國家規(guī)定程序報環(huán)境保護主管部門審批。環(huán)境影響評價文件中的環(huán)境影響報告書或者環(huán)境影響報告表，應由具有相應環(huán)境影響評價資質(zhì)的機構(gòu)編制。

根據(jù)射線裝置對人體健康和環(huán)境的潛在危害程度，從高到低，將射線裝置分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類。目前，I類醫(yī)用射線裝置只有能量大于 100 兆電子伏的醫(yī)用加速器一種。II類射線裝置有放射治療用加速器、制備 PET 用放射性藥物的加速器、其他醫(yī)用加速器、X射線深部治療機和DSA ；其他醫(yī)用 X 線機，CT 機和模擬定位機屬于 III 類。使用Ⅰ類射線裝置的輻射工作單位的許可證，由國務院環(huán)境保護主管部門審批頒發(fā)。使用其他類別射線裝置的輻射工作單位的許可證，由省級環(huán)境保護主管部門審批頒發(fā)。環(huán)保部門采用兩級審批制度。

環(huán)境影響評價文件編寫后提交環(huán)保相關部門，組織專家進行技術(shù)評估，形成專家評估意見。根據(jù)環(huán)保部門的批復作項目建設并辦理輻射安全許可手續(xù)。這里需要指出，有些設備是含源的射線裝置，譬如后裝治療機含銥源，PET 需要校準源等，建議在獲得環(huán)保部門批復后開始辦理《輻射安全許可證》或者新增項目，以便提前辦理放射性同位素轉(zhuǎn)讓審批手續(xù)，這樣設備安裝完畢后就有放射源使用，避免因放射源不到位而延誤設備投入使用。

3.2 放射性職業(yè)衛(wèi)生評估

在項目選址確定后，由取得資質(zhì)認可的職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)根據(jù)職業(yè)衛(wèi)生有關法規(guī)進行職業(yè)危害預評價。對該建設項目可能存在的嚴重職業(yè)病危害因素，工作場所可能存在職業(yè)病危害因素的毒理學特征、輻射強度、潛在危險性、接觸人數(shù)、頻度、時間、職業(yè)病危害防護措施、輻射安全防護規(guī)章制度和發(fā)生職業(yè)病的危害程度進行分析后，再對建設項目的職業(yè)病危害進行分類，報告編制職業(yè)病危害預評估文件，并組織專家對評價報告進行技術(shù)審查，分析項目的可行性和不足，提出整改意見。

職業(yè)病危害預評估文件評審后，報衛(wèi)生主管部門審查。職業(yè)衛(wèi)生審查需提交的材料有：建設項目衛(wèi)生審查申請書；大型醫(yī)用設備配置許可證復印件；相關輻射源的性能指標、危害因素說明和防護設計說明；職業(yè)病危害放射防護預評價報告 ；建設項目放射性危害預評價工作委托書 ； 預評價報告專家評審意見；建設項目放射性危害預評價的修改說明；建設項目環(huán)境平面圖，施工圖紙，工作場所周圍情況說明等。通過審查后取得建設項目職業(yè)病危害預評價報告審批文件。建設單位按批復進行建設，逐項加以落實。

4 竣工驗收

4.1 環(huán)境保護竣工驗收

建設項目竣工后須向環(huán)保部門申請環(huán)境保護驗收。申請時應提交下列資料：建設項目環(huán)境保護執(zhí)行情況報告；對編制環(huán)境影響報告書的建設項目，提交《（核技術(shù)應用）建設項目竣工環(huán)境保護驗收申請報告》，并附環(huán)境保護驗收監(jiān)測報告或調(diào)查報告；對編制環(huán)境影響報告表的建設項目，提交《（核技術(shù)應用）建設項目竣工環(huán)境保護驗收申請表》，并附環(huán)境保護驗收監(jiān)測報告或調(diào)查表；對填報環(huán)境影響登記表的建設項目，提交《（核技術(shù)應用）竣工環(huán)境保護驗收申請登記卡》。

4.2 職業(yè)衛(wèi)生竣工驗收

醫(yī)院在放射診療建設項目竣工驗收前，應當進行職業(yè)病危害控制效果評價；并向相應的衛(wèi)生行政部門提交下列資料，申請進行衛(wèi)生驗收:建設項目竣工衛(wèi)生驗收申請；建設項目衛(wèi)生審查資料；職業(yè)病危害控制效果放射防護評價報告；放射診療建設項目驗收報告。

立體定向放射治療、質(zhì)子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等放射診療建設項目，應當提交衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機構(gòu)出具的職業(yè)病危害控制效果評價報告技術(shù)審查意見和設備性能檢測報告。

醫(yī)院在開展放射診療工作前，應當提交放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件等資料，向相應的衛(wèi)生行政部門提出放射診療許可申請。

5 辦理流程總結(jié)

大型放射診療設備必須在取得“大型醫(yī)療設備配置許可證”、“輻射安全許可證”和“放射診療許可證”之后才能正式投入運行。雖然各省的具體要求，提供的資料可能有所不同，但基本辦理流程相似，見圖 1。

辦理流程并不要流水線型的，在辦理“輻射安全許可證”和“放射診療許可證”時可以并行處理。有些醫(yī)院有整體的發(fā)展規(guī)劃，提前預留的射線裝置機房，可以先按一定的防護要求辦理評估，等待設備安裝之后再申請竣工驗收，以縮短辦理的時間。

6 實施經(jīng)驗

（1）醫(yī)院成立專門的管理機構(gòu)負責辦理相關手續(xù)和后續(xù)管理。

圖 1 大型放射診療設備行政許可辦理流程圖

（2）設備采購部門、輻射安全管理部門、基建部門和設備使用科室等相關部門要密切配合，才能確保各環(huán)節(jié)銜接順暢。

（3）加強大型設備投入運行后的應用管理，包括設備管理和人員管理。① 建立設備運行檔案，做好設備應用性能檢測、應用效益分析 ；② 做好輻射環(huán)境的定期檢測 ；③做好人員的上崗資質(zhì)培訓，輻射安全防護知識培訓 ；④ 建立放射工作人員健康檔案和個人劑量監(jiān)測檔案。這些是設備運行管理的一部分，也是以后辦理更新或新增手續(xù)的重要參考。

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Administrative Admission Procedures and Application Experience for Purchase and Construction of Large Modern Radioactive Medical Equipment

WANG Bin-bina, WANG Sheng-junb, YANG Shao-zhoub
a. Department of Medical Administration; b. Medical Apparatus and Equipment Department, Nanfang Hospital of Southern Medical University, Guangzhou Guangdong 510515, China

It’s necessary to get the Large Modern Medical Equipment Allocation License before purchase, Radiation Safety License before construction and Radiological and Radiotherapeutic License before commissioning. This paper introduces the basic procedures for applying these licenses. The approval conditions and corresponding administrative admission department were listed. It is helpful to clear thought and avoid detours and mistakes.

radiological equipment; administrative admission; medical equipment procedure; equipment testing and acceptance

TH774；R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2012.07.023

1674-1633(2012)07-0081-03

2012-05-03

楊紹洲，高級工程師。

作者郵箱：nfyywbb@126.com