林小靈，嚴(yán)潭，田君鵬

解放軍第175醫(yī)院 器材科，福建漳州 363000

便攜式血糖儀質(zhì)量檢測(cè)方法的實(shí)踐

林小靈，嚴(yán)潭，田君鵬

解放軍第175醫(yī)院 器材科，福建漳州 363000

目的探討便捷式血糖儀檢查結(jié)果與檢驗(yàn)科生化儀檢查結(jié)果的重合性，以及如何改進(jìn)其質(zhì)量控制方法來提高臨床結(jié)果準(zhǔn)確性。方法采用對(duì)照實(shí)驗(yàn)，對(duì)65例患者空腹血糖分別進(jìn)行血糖儀常規(guī)指尖血檢查（CB）、靜脈全血檢查（VB）與自動(dòng)生化儀測(cè)得的靜脈血漿（VP）作對(duì)照，并用統(tǒng)計(jì)法及差異分析法（Error Grid Analysis，EGA）進(jìn)行相關(guān)性分析。結(jié)果血糖儀CB、VB檢測(cè)結(jié)果與VP檢測(cè)結(jié)果相互均無明顯差異。結(jié)論便捷式血糖儀可用于患者血糖的床邊監(jiān)測(cè)，但必須建立完善的便捷式血糖儀質(zhì)量控制體系，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。

血糖儀；自動(dòng)生化儀；血糖檢測(cè)；質(zhì)量控制；準(zhǔn)確度

0 前言

目前很多大中型醫(yī)院采用便捷式血糖儀檢測(cè)患者血糖,其方法只需要 1 滴末梢血即可 , 而且攜帶方便 , 操作簡(jiǎn)單，是臨床科室需要配置的設(shè)備之一，但是其檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確度、可信度一直有爭(zhēng)議。為確保便捷式血糖儀檢測(cè)結(jié)果的精準(zhǔn)性與可靠性，我院依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā) [2010]209 號(hào)）建立了血糖儀檢測(cè)質(zhì)量保障體系。我院對(duì) 65例患者采用便攜式血糖儀和實(shí)驗(yàn)室生化儀2種不同方法檢測(cè)血糖，通過檢測(cè)結(jié)果的對(duì)比，探索便攜式血糖儀質(zhì)量檢測(cè)方法。

1 資料與方法

1.1 標(biāo)本來源

2011 年 3 月 22～24 日，選取我院住院患者 65 例。

1.2 儀器及試劑

試驗(yàn)儀器：便捷式血糖儀與一批試紙。參照儀器：西門子 ADVIA2400 全自動(dòng)生化儀。

1.3 測(cè)定方法

依照衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā) [2010]209 號(hào)文件中的方法對(duì)便攜式血糖儀與實(shí)驗(yàn)室生化儀檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行對(duì)比。

（1）靜脈血樣對(duì)比試驗(yàn)。使用靜脈全血樣品，使其充分混勻，并將靜脈血樣的氧分壓調(diào)節(jié)至（8.67±0.67）kPa，先取適量全血樣用便捷式血糖儀檢測(cè)。剩余血樣 15 min 內(nèi)離心分離血漿，4℃保存，30 min 內(nèi)用實(shí)驗(yàn)室參照分析儀完成血漿葡萄糖測(cè)試。每臺(tái)血糖儀測(cè)試靜脈血結(jié)果由統(tǒng)計(jì)方法公式得到靜脈結(jié)果與分析儀測(cè)試結(jié)果計(jì)算偏差。

（2）毛細(xì)血管血與靜脈血對(duì)比試驗(yàn)?？崭?fàn)顟B(tài)，65 例患者先取末梢血（CB）用血糖儀監(jiān)測(cè)血糖，同時(shí)采集病人同手臂靜脈血（VB）3 mL 2 瓶，分別裝于含 NaF 采血管與EDTA 采血管，并在 15 min 內(nèi)送入實(shí)驗(yàn)室離心分離血漿，4℃保存，30 min 內(nèi)完成血漿葡萄糖與紅細(xì)胞壓積的檢測(cè)。血漿樣品的取得由高速離心含 NaF 采血管的靜脈血后，再以生化分析儀測(cè)試血漿葡萄糖濃度。便捷式血糖儀每次使用前先用質(zhì)控物校準(zhǔn)1次，標(biāo)本嚴(yán)格按照儀器說明書進(jìn)行操作。

1.4 數(shù)據(jù)及統(tǒng)計(jì)

1.4.1 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

① ISO 15197:2003 標(biāo)準(zhǔn)規(guī) 范。② 差 異 分 析 法（Error Grid Analysis，EGA）。

1.4.2 統(tǒng)計(jì)方法

（1）準(zhǔn)確度分析 ：當(dāng)血糖濃度＜ 4.2 mmol/L， 偏差數(shù)值Bias（mmol/L）= 血糖儀讀數(shù) - 參考儀器數(shù)值。當(dāng)血糖濃度≥ 4.2 mmol/L， 偏差百分比 Bias（%）=（血糖儀讀數(shù)值 -參考儀器數(shù)值）/(參考儀器數(shù)值 )。

（2）精密度分析 ：在質(zhì)控液葡萄糖濃度＜ 5.5 mmol/L的樣本中，使用公式（1）計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)偏差（SD），也稱為平均值散布度量標(biāo)準(zhǔn)。在質(zhì)控葡萄糖濃度≥ 5.5 mmol/L 樣本中，使用公式（2）計(jì)算變異系數(shù)（%CV）。

公式（2）通過將標(biāo)準(zhǔn)偏差除以均值并乘以 100，做為百分比計(jì)算變異系數(shù)。

血糖檢測(cè)系統(tǒng)的精密度應(yīng)達(dá)到以下標(biāo)準(zhǔn)：

質(zhì)控液葡萄糖濃度＜ 5.5 mmol/L 時(shí)，SD ＜ 0.42 mmol/L；在質(zhì)控液葡萄糖濃度＞ 5.5 mmol/L 時(shí)，CV ＜ 7.5%。

（3）線性回歸系數(shù)分析 ：血糖儀讀數(shù)為 Y 軸，參照儀器數(shù)值為X軸，X軸與Y軸應(yīng)采用相同比例尺和區(qū)間。斜率與截距應(yīng)按照合適的統(tǒng)計(jì)分析來計(jì)算。呈現(xiàn)方式包括Y=AX+B（A 為斜率，B 為截距），R 值（回歸系數(shù)），N值（總受測(cè)數(shù)量）。

2 結(jié)果與分析

數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)與分析都要符合衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā) [2010]209 號(hào)文件要求。

2.1 血糖儀準(zhǔn)確度分析

本次臨床試驗(yàn)共有 65 份血樣，有 58 份血樣列入統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，7份血樣因紅細(xì)胞壓積低于規(guī)范而被排除。依照衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā) [2010]209 號(hào)文件要求，以生化儀檢測(cè)結(jié)果為參照標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)血糖濃度＜ 4.2 mmol/L 時(shí)，至少 95% 的檢測(cè)結(jié)果落在 ±0.83 mmol/L 的范圍之內(nèi)，當(dāng)血糖濃度≥ 4.2 mmol/L時(shí)，至少 95% 的檢測(cè)結(jié)果誤差在 ±20% 范圍內(nèi)。

本次收集的血樣血糖濃度范圍為 1.64～23.20 mmol/L（生化儀檢測(cè)結(jié)果范圍），血糖儀檢測(cè)靜脈全血時(shí)在血糖濃度＜4.2 mmol/L 與血糖濃度≥ 4.2 mmol/L 時(shí)，結(jié)果 100% 符合衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā) [2010]209 號(hào)文件要求。血糖儀檢測(cè)指尖血時(shí)在血糖濃度＜ 4.2 mmol/L 時(shí)，100% 符合衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā) [2010]209 號(hào)文件要求，在血糖濃度≥ 4.2 mmol/L 時(shí)有 97.6% 的結(jié)果落于 ±20% 范圍內(nèi)，亦滿足規(guī)定百分比 95% 的數(shù)據(jù)應(yīng)落在±20% 范圍內(nèi)，符合衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā) [2010]209 號(hào)文件要求。

血糖儀與生化儀在靜脈血對(duì)比試驗(yàn)、毛細(xì)血管血與靜脈血對(duì)比試驗(yàn)中所得的偏差比較，見圖 1。結(jié)果顯示2種不同測(cè)試方法中檢測(cè)結(jié)果偏差符合規(guī)范要求。

圖1 血糖儀與生化儀偏差（Bias）比較圖

2.2 血糖儀精確度分析

依照衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā) [2010]209 號(hào)文件要求，同 1 臺(tái)血糖儀使用同 1瓶質(zhì)控液，不同日期測(cè)量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差（SD）應(yīng)當(dāng)≤ 0.42% mmol/L（質(zhì)控液葡萄糖濃度 ＜5.5mmol/L）和變異系數(shù)（CV%）應(yīng)當(dāng)≤ 7.5%（質(zhì)控液葡萄糖濃度＞ 5.5mmol/L）。與便捷式血糖儀搭配的質(zhì)控液分為高、中、低3種葡萄糖濃度，其中低濃度質(zhì)控液葡萄糖濃度＜ 5.5mmol/L，中濃度與高濃度質(zhì)控液的葡萄糖濃度均＞ 5.5mmol/L。表 1 為血糖儀精確度統(tǒng)計(jì)。

表1 血糖儀精確度統(tǒng)計(jì)

此結(jié)果說明，便攜式血糖儀對(duì)低、中、高濃度質(zhì)控液的精確度均符合衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā) [2010]209 號(hào)文件要求。

2.3 線性回歸參數(shù)結(jié)果分析

臨床試驗(yàn)血樣葡萄糖濃度介于 1.64～23.20 mmol/L，而各血糖濃度分布如圖 2 所示。圖中斜率值越接近 1, 截距值越接近0表示血糖儀的檢測(cè)結(jié)果越接近生化儀，整體偏差越?。欢貧w系數(shù)（R）則可比較出測(cè)量的穩(wěn)定性。

線性回歸圖與 EGA（Error Grid Analysis）分析圖的線性回歸結(jié)果顯示，血糖儀與生化儀在靜脈血對(duì)比試驗(yàn)中斜率為 0.94，截距為 0.58，而血糖儀毛細(xì)血管血與生化儀靜脈血對(duì)比試驗(yàn)中的斜率為 0.91，截距為 0.76，血糖儀靜脈血的檢測(cè)結(jié)果與生化儀更接近，整體偏差更小。而靜脈血、毛細(xì)血管血與生化儀對(duì)比的回歸系數(shù) R 分別為 0.980與 0.990，表示 2 種方法的穩(wěn)定性都比較高，但靜脈血對(duì)比試驗(yàn)比毛細(xì)血管血相對(duì)對(duì)比試驗(yàn)的穩(wěn)定性更高。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，見表2。

圖2 血糖儀與生化儀的線性回歸圖與EGA分析圖

表2 血糖濃度分布統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)

2.4 EGA分析

EGA分析圖，為糖尿病臨床文獻(xiàn)常用的評(píng)估方法，其標(biāo)準(zhǔn)為 A 區(qū)百分比＞ 95%，而且（A 區(qū) +B 區(qū)百分比）=100%。

EGA 的 A、B、C、D、E 區(qū)百分比統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，經(jīng)本次臨床試驗(yàn)得知，靜脈血對(duì)比試驗(yàn)中的EGA結(jié)果，A 區(qū)百分比為 100%，而毛細(xì)血管血對(duì)比試驗(yàn)中的 EGA 結(jié)果中，A區(qū)百分比為 97.6% 且（A 區(qū) +B 區(qū)百分比）＝ 100%，兩者完全符合 ISO15197:2003 要求，亦符合差異分析表 EGA 規(guī)范，且靜脈血對(duì)比試驗(yàn)位于A區(qū)的百分比高于毛細(xì)血管血對(duì)比試驗(yàn)。

3 討論

依照衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā) [2010]209 號(hào)要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)后，血糖儀具有較高的準(zhǔn)確性及精密度，可以投入臨床使用，但是為了進(jìn)一步提高其精度建立系列質(zhì)控體系，提出如下幾點(diǎn)建議：

（1）選擇合適的血糖儀及相應(yīng)的試紙和采血裝置對(duì)患者進(jìn)行采血，提高檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性。

（2）血糖儀的準(zhǔn)確性除了與儀器本身分析性能有關(guān)外,也依賴于儀器使用者的使用技能。即定期組織醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和考核，并且考核合格后，才可從事血糖儀的日常質(zhì)量控制及床邊檢測(cè)工作，提高診斷的準(zhǔn)確性。

（3）每天患者血糖檢測(cè)前都應(yīng)對(duì)儀器進(jìn)行質(zhì)控品檢測(cè)，并且每 6個(gè)月要與實(shí)驗(yàn)室生化儀檢測(cè)結(jié)果作對(duì)比,以便對(duì)儀器的準(zhǔn)確性做出評(píng)價(jià)。

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Practice of Quality Examination Method for Portable Blood Glucose Meter

LIN Xiao-ling, YAN Tan, TIAN Jun-peng
Equipment Department, No.175 Hospital of PLA, Zhangzhou Fujian 363000, China

ObjectiveTo explore the coincidence between the test results of the portable blood glucose meter and the biochemical analyzer, and the methods of improving the quality control in order to raise the accuracy of clinical results.MethodsAdopted control experiment, compared the results of finger tip blood test and vein blood test by glucometer with vein blood plasma by automatic biochemical analyzer among 65 fasting blood-glucose patients, and did correlation analysis using statistic law and error grid analysis.ResultsThere was no statistically significant difference between the test result.ConclusionThe portable blood glucose meter can be applied in point-of-care testing of diabetes patients. What’s more, it should be based on perfect quality control system of the portable blood glucose meter, thus to make sure the accuracy and reliability of the test results.

blood glucose meter; automatic biochemical analyzer; blood glucose testing; quality control; accuracy

R446.1；R587.1

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2012.07.019

1674-1633(2012)07-0066-03

2012-01-31

作者郵箱：445072027@qq.com