主要譯者：樓曉敏，鄭焜

1. 杭州市中醫(yī)院 設(shè)備科；2. 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院 信息科

醫(yī)療設(shè)備與電子病歷的聯(lián)網(wǎng)

主要譯者：樓曉敏1，鄭焜2

1. 杭州市中醫(yī)院 設(shè)備科；2. 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院 信息科

編者按：美國ECRI研究院（Emergency Care Research Institute）成立于1964年，是一家獨(dú)立的、非盈利性的國際性衛(wèi)生服務(wù)研究機(jī)構(gòu)。ECRI始終致力于利用科學(xué)研究的方法為患者治療建立最佳方案，并積極促進(jìn)醫(yī)療行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的研究、發(fā)布。Health Device（HD）雜志是ECRI主編英文月刊，創(chuàng)刊于1971年。主要內(nèi)容涉及醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品測(cè)試分析、醫(yī)療設(shè)備采購指南、教育資源、產(chǎn)品安費(fèi)全信息等。ECRI在中國獨(dú)家授權(quán)中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會(huì)在《中國醫(yī)療設(shè)備》雜志刊登HD雜志的譯文。中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會(huì)及ECRI均不確保本文信息包括譯文的準(zhǔn)確性，僅供對(duì)醫(yī)療行業(yè)有興趣者參考閱讀。讀者對(duì)本文信息的應(yīng)用包括信賴本文的準(zhǔn)確性、可靠性及時(shí)效性所產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)和后果應(yīng)自行承擔(dān)，中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會(huì)及ECRI將不負(fù)任何責(zé)任。同時(shí)感謝ECRI總部對(duì)譯文的修改，感謝ECRI副總裁及亞太地區(qū)負(fù)責(zé)人Jin Lor先生的努力與幫助。

電子病歷將很快成為醫(yī)療保健不可或缺的一部分，但是集成醫(yī)療設(shè)備，使其與電子病歷進(jìn)行無縫通信或?qū)⒊蔀橐豁?xiàng)艱巨的任務(wù)。我們分析了實(shí)施企業(yè)級(jí)集成時(shí)需要考慮的幾個(gè)重要因素，并且重點(diǎn)介紹目前市場(chǎng)上的一些連接解決方案。

醫(yī)療信息技術(shù)促進(jìn)經(jīng)濟(jì)與臨床醫(yī)療 (Health Information Technology for Economic and Clinical Health， 簡(jiǎn) 稱 HITECH)法 案 的 推 進(jìn)， 促 進(jìn) 了 電 子 健 康 檔 案（Electronic Health Records,簡(jiǎn)稱 EHR）的采用和有意義的使用，全美國的醫(yī)療機(jī)構(gòu)正專注于安裝和實(shí)施電子病歷（Electronic Medical Records，簡(jiǎn)稱 EMR）1。但是，該法案不僅推動(dòng)了電子病歷的實(shí)施，也促進(jìn)了其他相關(guān)領(lǐng)域的進(jìn)步，醫(yī)療設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)連接就是其中之一。

盡管“醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)連接”一詞還沒有正式的定義，它一般是指醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)院信息系統(tǒng)的集成。它幫助實(shí)現(xiàn)許多功能，包括自動(dòng)化臨床文檔記錄、警報(bào)管理和通知、遠(yuǎn)程監(jiān)控和收集數(shù)據(jù)以用于回顧和分析。為了獲得獎(jiǎng)勵(lì)資金，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須符合當(dāng)前 HITECH 法案中“有意義使用”的標(biāo)準(zhǔn)，但醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)連接尚未列入“有意義使用” 的標(biāo)準(zhǔn)。然而，通過減少手工文檔的錯(cuò)誤和確保及時(shí)的數(shù)據(jù)傳輸，醫(yī)療設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)連接能促進(jìn)有意義的使用（特別是臨床文檔記錄的自動(dòng)化），并且有望成為將來“有意義的使用”標(biāo)準(zhǔn)的一部分。

醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)連接的一個(gè)重要功能是醫(yī)療設(shè)備與醫(yī)院電子病歷的集成，以實(shí)現(xiàn)臨床文檔記錄的自動(dòng)化。這個(gè)過程使得來自病人醫(yī)療現(xiàn)場(chǎng)（Point of Care,簡(jiǎn)稱 POC）醫(yī)療設(shè)備的數(shù)據(jù)直接輸入到病人病歷，意味著臨床醫(yī)生將不再需要手工輸入病人數(shù)據(jù)至電子病歷。在本文中，我們把醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)院電子病歷進(jìn)行集成的系統(tǒng)稱之為醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)連接解決方案。（Medical Device Connectivity Solutions）

值得注意的是，醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)連接方案除了與電子病歷通信之外，還與其他的醫(yī)院信息系統(tǒng)如住院 /出院 /轉(zhuǎn)院（Admit/Discharge/Transfer,簡(jiǎn)稱 ADT）系統(tǒng)和人事數(shù)據(jù)庫（例如 ：微軟的目錄服務(wù)）進(jìn)行通信。與 ADT系統(tǒng)接口允許病人的基本資料在病人醫(yī)療現(xiàn)場(chǎng)（POC）得到顯示，以便于識(shí)別病人。而與醫(yī)院的人事數(shù)據(jù)庫接口則在連接方案有該要求的情況下，在用戶登錄時(shí)對(duì)其進(jìn)行身份驗(yàn)證。

醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)連接的解決方案可由醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)商、電子病歷供應(yīng)商和第三方供應(yīng)商提供。醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)商提供的解決方案通常只適用于供應(yīng)商提供的特定設(shè)備。電子病歷供應(yīng)商很少提供醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)連接解決方案；至于那些提供解決方案的，有效連接可能也只針對(duì)該供應(yīng)商的電子病歷（例如：企業(yè)級(jí)的醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)連接方案可能僅在整個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)完全使用該供應(yīng)商的電子病歷時(shí)才有可能實(shí)現(xiàn)）。市場(chǎng)上有若干種解決方案試圖在醫(yī)療設(shè)備及電子病歷供應(yīng)商之間維持中立，通常是由第三方供應(yīng)商提供的方案。換句話說，他們?cè)试S不同型號(hào)的醫(yī)療設(shè)備與任何醫(yī)院的電子病歷進(jìn)行企業(yè)級(jí)連接。使用第三方供應(yīng)商而不是由醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)商提供的解決方案，優(yōu)勢(shì)在于能由單一的供應(yīng)商來管理企業(yè)級(jí)的醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)與電子病歷接口，而不需要由用戶來管理不同類型醫(yī)療設(shè)備的眾多接口（這會(huì)增加成本及更為復(fù)雜）。

本文介紹醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)連接解決方案，以及一些當(dāng)前可用的解決方案概述。我們關(guān)注的重點(diǎn)是與醫(yī)療設(shè)備和電子病歷供應(yīng)商無關(guān)的中立解決方案。連接方案通常可基于用戶需求進(jìn)行配置，而解決方案的配置決定了其功能。因此，我們將不會(huì)對(duì)所有功能和解決方案的配置進(jìn)行全面介紹，而是重點(diǎn)介紹幾個(gè)常用的方案。

關(guān)鍵要點(diǎn)

（1）通過確保精準(zhǔn)的文檔記錄和及時(shí)的數(shù)據(jù)傳輸，醫(yī)療設(shè)備的連接可以促進(jìn)電子病歷“有意義的使用”，預(yù)計(jì)會(huì)成為將來“有意義的使用”要求的一部分。

（2）醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)連接解決方案尚處于發(fā)展的初期階段，大多數(shù)還在不斷改進(jìn)中。目前，醫(yī)療設(shè)備的連接并非即插即用，而是更為復(fù)雜，需要改變現(xiàn)有的工作流程和臨床醫(yī)生的適應(yīng)性。

（3）連接方案的選擇取決于各家醫(yī)院的設(shè)置。在采購決策時(shí)需考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的臨床工作流程，以及任何可能需要對(duì)工作過程進(jìn)行的改變。我們建議臨床醫(yī)生、生物醫(yī)學(xué)工程師以及信息部門都參與采購決策。

（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)定醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)連接項(xiàng)目的長(zhǎng)遠(yuǎn)目標(biāo)，并且對(duì)所選的連接方案能在何種程度上幫助實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)作出評(píng)估。

1 連接解決方案組件和功能

醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)連接解決方案可能僅僅包括軟件部分，也可能包括專用的硬件和軟件。前者通常需要在醫(yī)療現(xiàn)場(chǎng)提供一臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)的個(gè)人電腦為平臺(tái)（可以使用任何現(xiàn)有的工作站或個(gè)人電腦）來支持連接。

簡(jiǎn)單地說，醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)連接解決方案通常利用一臺(tái)服務(wù)器和相關(guān)的醫(yī)療現(xiàn)場(chǎng)組件（以下簡(jiǎn)稱 POC 組件）來完成醫(yī)療設(shè)備和電子病歷之間的數(shù)據(jù)傳輸，這是通過醫(yī)院的網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)來實(shí)現(xiàn)的。

服務(wù)器的作用是：

（1）與電子病歷和其他醫(yī)院信息系統(tǒng)進(jìn)行接口，以及將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換成電子病歷可以識(shí)別的格式（通常是 HL7 的 2.X版）。欲知更多有關(guān)集成標(biāo)準(zhǔn)和信息類型的資訊，請(qǐng)參閱我們 2011 年 6 月的指導(dǎo)文章——《 醫(yī)療設(shè)備與信息系統(tǒng)“互操作性”組織與資源指南》。

（2）方便醫(yī)療設(shè)備和電子病歷（以及其他所需要的信息系統(tǒng)）之間的數(shù)據(jù)通信。

POC組件的作用是 ：

（1）作為醫(yī)療設(shè)備的鏈接（通常使用有線方式連接串行接口，當(dāng)然也可以使用無線方式連接）。

（2）包含了用來解析醫(yī)療設(shè)備專用數(shù)據(jù)格式的設(shè)備驅(qū)動(dòng)程序。

（3）從醫(yī)療設(shè)備收集數(shù)據(jù)并將其發(fā)送到服務(wù)器。

（4）在某些情況下，促進(jìn)病人與醫(yī)療設(shè)備及其數(shù)據(jù)之間的信息互通。將醫(yī)療設(shè)備相關(guān)數(shù)據(jù)和特定病人聯(lián)系起來，稱為病人關(guān)聯(lián)（patient context 或 patient association ），本文中我們采用“patient association”術(shù)語來表示病人關(guān)聯(lián)。

解決方案供應(yīng)商與醫(yī)療設(shè)備及電子病歷供應(yīng)商密切配合，以開發(fā)適合的驅(qū)動(dòng)程序和接口。創(chuàng)建一個(gè)新的設(shè)備驅(qū)動(dòng)程序可能需要 2～4 個(gè)月，而開發(fā)一個(gè)新的電子病歷接口的時(shí)間則取決于電子病歷供應(yīng)商，以及它與連接解決方案供應(yīng)商的合作。在實(shí)施連接之前，連接解決方案供應(yīng)商通常會(huì)測(cè)試并驗(yàn)證新的驅(qū)動(dòng)程序和接口，有時(shí)會(huì)在醫(yī)院現(xiàn)場(chǎng)利用模擬的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證。

2 連接需求的多樣化

基于所連接的醫(yī)療設(shè)備及其所處醫(yī)療環(huán)境的不同，同一個(gè)解決方案可能會(huì)采用不同的配置方案進(jìn)行部署。工作流程取決于解決方案的配置，它要求將數(shù)據(jù)與病人進(jìn)行正確的關(guān)聯(lián)，確保數(shù)據(jù)傳輸?shù)诫娮硬v系統(tǒng)。

2.1 基于應(yīng)用和數(shù)據(jù)傳輸對(duì)設(shè)備進(jìn)行分類

為了幫助解釋由供應(yīng)商提供的一些配置，我們基于數(shù)據(jù)傳輸方式將醫(yī)療設(shè)備分成3個(gè)基本類型：階段性信息交互型、連續(xù)獨(dú)立工作型以及連續(xù)聯(lián)網(wǎng)工作型（請(qǐng)注意，還可能存在其他類別與配置方式，這三類代表了最常見的情況。此外，有些設(shè)備在分類上可能存在重疊性）。

階段性信息交互型。這些設(shè)備在臨床需要時(shí)用于獲取病人的單一組測(cè)量值（例如 ：現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)測(cè)量）。階段性信息交互設(shè)備最常見的例子是生命體征監(jiān)護(hù)儀，它往往安裝在監(jiān)護(hù)儀支架上或者用推車送至病人床旁，這樣臨床醫(yī)生可以對(duì)病人的生命體征進(jìn)行單次的測(cè)量（例如：無創(chuàng)血壓、血氧飽和度、體溫和脈率）。一臺(tái)生命體征監(jiān)護(hù)儀可分別為多名病人測(cè)量體征參數(shù)。

連續(xù)獨(dú)立工作型。這些設(shè)備對(duì)病人進(jìn)行長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)的監(jiān)護(hù)或治療，但通常不聯(lián)網(wǎng)到任何由供應(yīng)商提供的中央服務(wù)器（或者稱為交換機(jī)）。連續(xù)獨(dú)立工作型設(shè)備的一個(gè)示例是呼吸機(jī)。

連續(xù)聯(lián)網(wǎng)工作型。這類設(shè)備對(duì)病人進(jìn)行長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)的監(jiān)護(hù)或治療，并且連接到由設(shè)備供應(yīng)商提供的中央服務(wù)器。連續(xù)聯(lián)網(wǎng)工作型設(shè)備的例子包括：生理監(jiān)護(hù)儀系統(tǒng)及網(wǎng)絡(luò)型輸液泵（本文中我們不討論輸液泵，因?yàn)樗c電子病歷的集成存在特殊的挑戰(zhàn)，已經(jīng)超越了我們所討論的范圍）。

2.2 典型的系統(tǒng)部署

聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療設(shè)備的種類影響了如何配置與部署連接解決方案，而解決方案的應(yīng)用反過來又影響了臨床工作流程。盡管解決方案之間存在細(xì)微的差別（如本文后面所述），但是對(duì)所有供應(yīng)商來說，整體方針都是相同的，詳見下文說明：

供應(yīng)商往往為所有階段性信息交互的設(shè)備提供一種單一的配置方法，對(duì)于連續(xù)獨(dú)立工作型的設(shè)備則依據(jù)它們不同的聯(lián)網(wǎng)能力提供多種不同配置。

（1）階段性信息交互型——連接這些抽樣發(fā)送數(shù)據(jù)的設(shè)備 ,目前的典型配置需要一個(gè)連接到醫(yī)療設(shè)備的 POC 組件（通常是通過無線方式連接）。因?yàn)檫@類階段性信息交互的設(shè)備會(huì)在不同的病人之間移動(dòng)，所以 POC 組件也應(yīng)該是可以移動(dòng)的。當(dāng)它隨著醫(yī)療設(shè)備一起移動(dòng)時(shí)，則以無線方式與服務(wù)器通信。

（2）連續(xù)獨(dú)立工作型——這類設(shè)備也需要 POC 組件，組件可以連接到設(shè)備（例如：可能在病人之間移動(dòng)使用的呼吸機(jī)會(huì)以無線方式連接一個(gè)獨(dú)立的 POC 組件）或者固定在病人房間內(nèi)（同時(shí)為多個(gè)設(shè)備提供連接）。有些供應(yīng)商在上述兩種情況下都用同一種POC組件，另一些則為不同的配置提供不同的 POC 組件。如果 POC 組件可移動(dòng)并且安裝在設(shè)備上，數(shù)據(jù)則無線傳輸?shù)椒?wù)器。但是，如果POC組件固定在一個(gè)房間內(nèi)使用，數(shù)據(jù)往往通過局域網(wǎng)（LAN）通信。

（3）連續(xù)聯(lián)網(wǎng)工作型——這類設(shè)備不需要 POC 組件。由于這些設(shè)備通過設(shè)備供應(yīng)商提供的中央服務(wù)器進(jìn)行通信，連接方案直接從醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)內(nèi)的服務(wù)器上對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集和轉(zhuǎn)換。

2.3 病人關(guān)聯(lián)

設(shè)備連接的一個(gè)重要方面是要確保醫(yī)療設(shè)備的數(shù)據(jù)與正確的病人進(jìn)行關(guān)聯(lián)。事實(shí)上，正確識(shí)別病人是美國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)認(rèn)證聯(lián)合委員會(huì)（Joint Commission,簡(jiǎn)稱 JC）2012年全國病人安全目標(biāo)的一部分。如果數(shù)據(jù)沒有標(biāo)上正確有效的病人識(shí)別標(biāo)識(shí)符，可能會(huì)被電子病歷系統(tǒng)拒絕（例如：當(dāng)標(biāo)識(shí)符與病人不匹配時(shí)，電子病歷無法知道應(yīng)該把它放入哪個(gè)病人的病歷中），或者更糟糕的情況是，數(shù)據(jù)可能傳送到了錯(cuò)誤的病人病歷中。

將數(shù)據(jù)與正確的病人相關(guān)聯(lián)有兩種基本方法：以病人為中心和以位置為中心。

以病人為中心的關(guān)聯(lián)方法是將數(shù)據(jù)直接與一個(gè)特定的病人ID號(hào)相關(guān)聯(lián)。以病人為中心的方法可以依據(jù)關(guān)聯(lián)的部位不同分成兩個(gè)類別。

（1）在 POC 組件 /醫(yī)療設(shè)備內(nèi)部進(jìn)行關(guān)聯(lián)。在這種情況下，數(shù)據(jù)與病人的唯一 ID 號(hào)相關(guān)聯(lián)（通常是病案號(hào)）。病人的 ID 號(hào)可以手工輸入到醫(yī)療設(shè)備或 POC 組件，通過掃描病人的腕帶輸入，或者從入院 /出院 /轉(zhuǎn)科清單中選擇一個(gè)病人。一旦 ID 號(hào)輸入后，從醫(yī)療設(shè)備或者 POC 組件傳來的所有數(shù)據(jù)就都與該特定病人的 ID 號(hào)相關(guān)聯(lián)。

（2）在 POC 組件 /醫(yī)療設(shè)備外部進(jìn)行關(guān)聯(lián)。當(dāng) POC 組件不支持病人 ID 號(hào)的輸入時(shí)，通常會(huì)使用這種方法，它通常應(yīng)用于那些可移動(dòng)的持續(xù)獨(dú)立工作型設(shè)備（例如：呼吸機(jī)）。在這種情況下，連接方案供應(yīng)商會(huì)在安裝時(shí)為移動(dòng)的POC 組件分配一個(gè)獨(dú)特的 ID 號(hào)。所有來自醫(yī)療設(shè)備并連接到這個(gè) POC 組件的數(shù)據(jù)都被標(biāo)記了這個(gè) ID 號(hào)。當(dāng)病人首次連接到醫(yī)療設(shè)備時(shí)，要求使用者通過選擇正確的POC組件 ID 號(hào)，將病人與醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行手工關(guān)聯(lián)，該 ID 號(hào)可能來自電子病歷的列表，也可能來自由連接方案供應(yīng)商提供的單獨(dú)型網(wǎng)絡(luò)應(yīng)用程序的列表。

以位置為中心的關(guān)聯(lián)方法是將數(shù)據(jù)與病人所處位置的ID 號(hào)相關(guān)聯(lián)，例如 ：房間號(hào)碼或者床位號(hào)。以位置為中心的關(guān)聯(lián)方法主要應(yīng)用于通過局域網(wǎng)聯(lián)網(wǎng)的醫(yī)療設(shè)備或POC組件，而且通常依賴于設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)位置以確定它的實(shí)際地理位置。在解決方案實(shí)施安裝期間，利用病房里的網(wǎng)絡(luò)端口將網(wǎng)絡(luò)位置映射到特定的床位，來自那個(gè)網(wǎng)絡(luò)位置的任何設(shè)備的數(shù)據(jù)將帶有特定位置 ID的標(biāo)識(shí)符。當(dāng)病人第一次收治到那個(gè)床位時(shí)會(huì)分配給該病人一個(gè)位置 ID 號(hào)，進(jìn)而將標(biāo)記了相同位置 ID信息的醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)收錄到該病人的病歷中。這種方法可能不可靠并且容易出現(xiàn)錯(cuò)誤，特別是當(dāng)病人變換床位并且沒有通知相關(guān)人員，或者在使用了階段型信息交互設(shè)備的情況下。

正如系統(tǒng)的部署一樣，病人與數(shù)據(jù)相關(guān)聯(lián)的過程也是取決于所連接的醫(yī)療設(shè)備類型。

因?yàn)殡A段型信息交互設(shè)備常常在病人之間移動(dòng)使用，與病人關(guān)聯(lián)的方法往往采取以病人為中心的原則。病人關(guān)聯(lián)以及解除關(guān)聯(lián)通常發(fā)生在連接到設(shè)備的POC 組件內(nèi)部。根據(jù)不同的解決方案，解除與病人的關(guān)聯(lián)可以采取以下兩種途徑之一：可以手工完成，在臨床醫(yī)生對(duì)病人的生命體征進(jìn)行了測(cè)量并且將結(jié)果傳輸?shù)诫娮硬v之后會(huì)要求使用者選擇解除關(guān)聯(lián)（從 POC 組件的菜單選項(xiàng)里）；或在一組測(cè)量完成數(shù)據(jù)傳輸?shù)诫娮硬v之后自動(dòng)解除關(guān)聯(lián)。

病人與連續(xù)獨(dú)立工作型設(shè)備的聯(lián)網(wǎng)可以是以病人為中心或者以位置為中心。有些供應(yīng)商可以同時(shí)提供這兩種選擇，用哪種方式聯(lián)網(wǎng)取決于POC組件是固定在房間內(nèi)還是跟隨設(shè)備移動(dòng)。如果病人關(guān)聯(lián)是在 POC 組件的外部發(fā)生，有一點(diǎn)很關(guān)鍵，即醫(yī)療設(shè)備初次連接上病人時(shí)，須由臨床醫(yī)生來進(jìn)行關(guān)聯(lián)（通過訪問電子病歷或者POC組件中其他適合的應(yīng)用程序）以確保其準(zhǔn)確性。解除病人關(guān)聯(lián)可能需要手動(dòng)干預(yù)或者自動(dòng)完成（例如 ：設(shè)備和 POC 組件斷開連接時(shí)）。

由于連接方案的類型不同，病人與連續(xù)聯(lián)網(wǎng)工作型設(shè)備的關(guān)聯(lián)可能是以位置為中心或以病人為中心，后者較為少見。由于以病人為中心的關(guān)聯(lián)方式中沒有 POC 組件，而是直接從中央服務(wù)器獲得數(shù)據(jù)，所以這種關(guān)聯(lián)方式往往依賴于醫(yī)療設(shè)備提供的病人 ID號(hào)。因而，在這種情況下會(huì)要求用戶將 ID 號(hào)輸入（手工輸入或者通過條碼掃描）到醫(yī)療設(shè)備。當(dāng)病人出院時(shí)，或者在醫(yī)院的入院 /出院 /轉(zhuǎn)科系統(tǒng)中轉(zhuǎn)科時(shí)，病人關(guān)聯(lián)會(huì)自動(dòng)解除；如果這臺(tái)醫(yī)療設(shè)備正以病人為中心的方式和病人相關(guān)聯(lián)，在病人從該臺(tái)醫(yī)療設(shè)備中注銷時(shí)會(huì)自動(dòng)解除這個(gè)關(guān)聯(lián)。

表1總結(jié)了適用于每種醫(yī)療設(shè)備的典型部署以及實(shí)施和病人關(guān)聯(lián)/解除關(guān)聯(lián)的方法。

表1 設(shè)備部署和病人關(guān)聯(lián)的典型方法

3 重要的考慮因素

醫(yī)療設(shè)備與其他系統(tǒng)的聯(lián)網(wǎng)尚處于起步階段，雖然有些方案比另一些更為成熟，從某種角度來講，它們都在不斷改進(jìn)之中。每個(gè)供應(yīng)商都有自己實(shí)現(xiàn)聯(lián)網(wǎng)的方法，每個(gè)方法都各有利弊，沒有單一的最佳解決方案可以涵蓋每種情況。因此，企業(yè)級(jí)連接解決方案的選擇取決于工作流程和醫(yī)院的個(gè)性化需求。同時(shí)，切記醫(yī)療設(shè)備的連接并非即插即用， 而是更為復(fù)雜，需要改變現(xiàn)有的工作流程和臨床醫(yī)生的適應(yīng)性以確保數(shù)據(jù)放入正確的病人病歷中。解決方案是復(fù)雜的，我們建議，除了信息部門的人員之外，臨床醫(yī)生和生物醫(yī)學(xué)工程人員也共同參與采購決策。

在選擇醫(yī)療設(shè)備連接解決方案時(shí)，重要的是知道此方案如何融入現(xiàn)有的工作流程，以及是否需要變更工作流程。如果需要變更，必須掌握臨床醫(yī)生對(duì)工作流程變更的反饋，并且準(zhǔn)備對(duì)臨床醫(yī)生和其他使用者進(jìn)行廣泛培訓(xùn)以確保正常運(yùn)作。醫(yī)療設(shè)備的成功連接取決于臨床醫(yī)生的接受程度。必須創(chuàng)建所需的新政策、程序或者協(xié)議，同時(shí)予以執(zhí)行。

此外，在選擇連接方案時(shí)要記住醫(yī)院實(shí)施連接項(xiàng)目的長(zhǎng)期目標(biāo)，并且對(duì)所選的連接方案能在何種程度上幫助實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)作出評(píng)估。盡管實(shí)施連接方案的當(dāng)下意圖可能是與電子病歷聯(lián)網(wǎng)，但是如果一個(gè)方案僅僅促進(jìn)了電子病歷的集成，可能會(huì)限制醫(yī)院將來延伸應(yīng)用到其他種類連接的能力（例如 ：遠(yuǎn)程監(jiān)控或者警報(bào)管理）。

醫(yī)院在為企業(yè)級(jí)電子病歷集成規(guī)劃和實(shí)施連接解決方案時(shí)需要考慮一些重要的因素，以下的篇幅對(duì)這些重要因素進(jìn)行了分析。

3.1 使病人關(guān)聯(lián)符合工作流程

選擇合適的病人關(guān)聯(lián)方式以符合臨床醫(yī)生現(xiàn)有的工作流程是很重要的，包括以病人為中心或者以位置為中心的連接方式。例如：即便是采用以病人為中心的方式，如果一個(gè)特定醫(yī)療區(qū)域的醫(yī)生不習(xí)慣使用條形碼掃描儀，那么用條形碼來確定病人身份的方法可能會(huì)降低使用者的依從性，并且增加錯(cuò)誤。因此，在選擇如何關(guān)聯(lián)病人時(shí)，務(wù)必仔細(xì)評(píng)估現(xiàn)有的工作流程和連接方案供應(yīng)商所能提供的方案。

以下我們介紹了這兩種病人關(guān)聯(lián)方式各自存在的挑戰(zhàn)：

以病人為中心的關(guān)聯(lián)方式。這種方式將數(shù)據(jù)直接與病人關(guān)聯(lián)，它可能因此而更具優(yōu)勢(shì)，然而它要求臨床醫(yī)生正確地識(shí)別病人（例如 ：通過將病人的 ID 號(hào)輸入到系統(tǒng)或者醫(yī)療設(shè)備的方式）。采用這種方式時(shí)，臨床醫(yī)生必須記得輸入正確有效的病人 ID 號(hào)，如果輸入了無效的 ID 號(hào)碼，數(shù)據(jù)可能會(huì)被電子病歷系統(tǒng)拒絕，因?yàn)樗碗娮硬v系統(tǒng)中的病人 ID 號(hào)碼不匹配。最好連接方案能提供一些方法鼓勵(lì)或者要求使用者輸入一個(gè)病人的ID號(hào)，同樣地，如果在醫(yī)療現(xiàn)場(chǎng)能夠獲取入院 /出院 /轉(zhuǎn)科信息，并且配以條形碼掃描功能就更佳，因?yàn)檫@樣能確保選擇正確的病人ID號(hào)。

以位置為中心的關(guān)聯(lián)方式。這種方式適用于病人和設(shè)備都固定在一個(gè)房間的情況。如果病人從一個(gè)房間移動(dòng)到另一個(gè)房間（在病人住院期間這種情況經(jīng)常發(fā)生），而病人的新床位在電子病歷中沒有獲得更新，數(shù)據(jù)可能會(huì)發(fā)送到錯(cuò)誤的病人病歷中（尤其是原來的床位有新病人入住時(shí)）。因此，臨床醫(yī)生必須時(shí)刻清楚病人目前的位置，并且相應(yīng)地更新電子病歷。這個(gè)方式增加了臨床醫(yī)生的責(zé)任，必須依賴他們的高度謹(jǐn)慎以獲得準(zhǔn)確的病人關(guān)聯(lián)。為了給聯(lián)網(wǎng)的設(shè)備分配獨(dú)特的ID號(hào)，醫(yī)院需要為其所有的設(shè)備建立一個(gè)完善的固定資產(chǎn)清單、追蹤這些設(shè)備的動(dòng)向并及時(shí)跟進(jìn)新添加的設(shè)備，這增添了臨床工程部門和 IT 部門的負(fù)擔(dān)。采取這種方式仍有一點(diǎn)需要額外關(guān)注，即該位置已經(jīng)接受了新的病人，但那個(gè)位置的設(shè)備內(nèi)仍保留著前一位病人的緩沖數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)就有可能傳輸?shù)藉e(cuò)誤的病人病歷中。此外，也有可能影響連接性，例如：在連接設(shè)備的局域網(wǎng)端口網(wǎng)絡(luò)地址改變的情況下，也可能無法確保正確的連接。由于增加了潛在的錯(cuò)誤，以及為臨床醫(yī)生、臨床工程部門和 IT 部門增加了負(fù)擔(dān)，這種方式較為不可取。

3.2 確保解除病人關(guān)聯(lián)

對(duì)于移動(dòng)使用的設(shè)備，解除病人關(guān)聯(lián)尤為重要。如果病人與一臺(tái)設(shè)備沒有正確地解除關(guān)聯(lián)，當(dāng)設(shè)備移動(dòng)到新的病人旁使用時(shí)，來自新病人的數(shù)據(jù)可能會(huì)發(fā)送到前一個(gè)病人的病歷中。取決于醫(yī)療設(shè)備的不同類別,大多數(shù)連接解決方案同時(shí)提供自動(dòng)解除及手動(dòng)解除關(guān)聯(lián)兩種方法：對(duì)于階段性信息交互型設(shè)備以及連續(xù)聯(lián)網(wǎng)工作型設(shè)備,一般采取自動(dòng)解除關(guān)聯(lián)；而連續(xù)獨(dú)立工作型設(shè)備則可能需要手動(dòng)解除關(guān)聯(lián)。最好應(yīng)用自動(dòng)解除關(guān)聯(lián)的方法，因?yàn)檫@樣消除了臨床醫(yī)生忘記解除病人關(guān)聯(lián)的風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)然，如果需要手動(dòng)解除關(guān)聯(lián)，應(yīng)該對(duì)臨床醫(yī)生進(jìn)行培訓(xùn)，將解除關(guān)聯(lián)的步驟納入到工作流程中以確保數(shù)據(jù)與正確的病人進(jìn)行關(guān)聯(lián)。

3.3 評(píng)估POC組件

除了連接方案中的POC組件，一些解決方案要求在醫(yī)療現(xiàn)場(chǎng)放置一臺(tái)臨床醫(yī)生工作站，這是因?yàn)橥ㄟ^ POC 組件不能完成病人關(guān)聯(lián)/解除關(guān)聯(lián)的步驟（例如：可能由于在POC 組件上缺少用戶界面）。另外一些解決方案要求醫(yī)療設(shè)備外接一臺(tái)移動(dòng)式工作站，而設(shè)備可跟隨工作站一起移動(dòng)（例如：用于階段性信息交互型設(shè)備）。這臺(tái)移動(dòng)工作站包含了連接方案供應(yīng)商所提供的軟件以完成醫(yī)療設(shè)備的連接。

在醫(yī)療現(xiàn)場(chǎng)使用工作站可能很麻煩，也可能增加系統(tǒng)的成本，尤其對(duì)于那些在醫(yī)療現(xiàn)場(chǎng)未設(shè)置工作站的醫(yī)院。即使一家醫(yī)院在醫(yī)療區(qū)域使用移動(dòng)工作站，用這些現(xiàn)有的工作站來提供醫(yī)療設(shè)備的連接也未必是方便的。例如：現(xiàn)有的工作站在一個(gè)擁擠的病房里可能會(huì)顯得阻礙。因此，在某些情況下，為了使工作流程更順暢，最好使用專用的工作站（例如：將平板電腦安裝在載有生命體征監(jiān)護(hù)儀的臺(tái)車上）來提供醫(yī)療設(shè)備的連接，當(dāng)然這樣做可能更加昂貴。

3.4 時(shí)間同步功能

時(shí)間同步是指連接方案與醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的時(shí)鐘（例如：服務(wù)器時(shí)鐘和 POC 組件里的時(shí)鐘）同步，以避免病歷中的時(shí)間戳存在差異的能力。非網(wǎng)絡(luò)型設(shè)備（例如：階段性信息交互型設(shè)備和連續(xù)獨(dú)立工作型設(shè)備）數(shù)據(jù)的時(shí)間戳是來自 POC 組件里的時(shí)鐘。但是，對(duì)于網(wǎng)絡(luò)型的醫(yī)療設(shè)備（它們通常具備內(nèi)置的同步功能），在一些解決方案里會(huì)存儲(chǔ)設(shè)備時(shí)間戳，并且如果用戶需要的話，則允許設(shè)備保留其自己的系統(tǒng)時(shí)間。

3.5 管理系統(tǒng)宕機(jī)時(shí)間

解決方案的組件、某個(gè)醫(yī)院信息系統(tǒng)（例如：電子病歷或入院 /出院 /轉(zhuǎn)科系統(tǒng)）或者醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)出現(xiàn)問題時(shí)，該解決方案如何應(yīng)對(duì)非常重要。例如 ：如果入院 /出院 /轉(zhuǎn)科系統(tǒng)宕機(jī)了，使用者在醫(yī)療現(xiàn)場(chǎng)就不能獲取入院 /出院 /轉(zhuǎn)科的信息，這可能會(huì)影響病人的身份識(shí)別。有些解決方案中會(huì)在系統(tǒng)宕機(jī)前獲取最近的入院 /出院 /轉(zhuǎn)科信息，并存儲(chǔ)到 POC 組件內(nèi)部，因而在網(wǎng)絡(luò)宕機(jī)期間仍可進(jìn)行病人身份識(shí)別。在另一種情況下，如果因?yàn)榫W(wǎng)絡(luò)連接斷開而使系統(tǒng)無法獲取人事部門的數(shù)據(jù)，可能會(huì)造成無法對(duì)臨床用戶進(jìn)行身份驗(yàn)證而拒絕他們登錄 POC 組件。這樣一來，需要用戶登錄的解決方案在某些情況下可能因?yàn)闊o法使用而逼迫臨床醫(yī)生回復(fù)到手工文檔記錄狀態(tài)。此外，如果系統(tǒng)發(fā)生故障，解除關(guān)聯(lián)的過程也可能受到影響（例如：臨床醫(yī)生正在手動(dòng)解除關(guān)聯(lián)時(shí)網(wǎng)絡(luò)癱瘓，解除關(guān)聯(lián)可能就沒有完成），所以，最好在出問題的組件恢復(fù)正常后再次確認(rèn)病人關(guān)聯(lián)情況。

3.6 數(shù)據(jù)驗(yàn)證

一些連接解決方案支持?jǐn)?shù)據(jù)驗(yàn)證，驗(yàn)證指的是臨床醫(yī)生在將數(shù)據(jù)保存到病人病歷里之前對(duì)其進(jìn)行審核的過程；驗(yàn)證有助于避免將不準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)到病歷中。由于臨床醫(yī)生需要利用這些數(shù)據(jù)來確定治療方案，因此數(shù)據(jù)準(zhǔn)確地反映病人狀況至關(guān)重要。數(shù)據(jù)驗(yàn)證可以在床旁的POC組件上或者在一個(gè)單獨(dú)的應(yīng)用程序內(nèi)完成。某些系統(tǒng)不支持?jǐn)?shù)據(jù)驗(yàn)證，在此情況下則會(huì)在電子病歷系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行數(shù)據(jù)驗(yàn)證。請(qǐng)務(wù)必注意，大多數(shù)電子病歷系統(tǒng)支持?jǐn)?shù)據(jù)驗(yàn)證，因此，醫(yī)院可以根據(jù)自己的政策和連接解決方案的能力來選擇他們需要在哪個(gè)系統(tǒng)中進(jìn)行數(shù)據(jù)驗(yàn)證。

請(qǐng)務(wù)必掌握醫(yī)院在數(shù)據(jù)驗(yàn)證方面的相關(guān)政策，并且了解連接解決方案的部署將如何影響數(shù)據(jù)驗(yàn)證過程，以及它對(duì)工作流程的影響。例如：醫(yī)療技術(shù)人員可能會(huì)使用某些設(shè)備（例如：生命體征監(jiān)護(hù)儀），而一些醫(yī)院的政策是不支持由技術(shù)人員來驗(yàn)證病人數(shù)據(jù)的。在這種情況下，要求測(cè)量病人數(shù)據(jù)的臨床醫(yī)生在將數(shù)據(jù)發(fā)送給電子病歷系統(tǒng)之前對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證未必是個(gè)明智的做法。大多數(shù)支持在醫(yī)療現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)驗(yàn)證的解決方案允許用戶選擇是否在醫(yī)療現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)驗(yàn)證，在解決方案實(shí)施過程中，用戶可以選擇相應(yīng)的配置方案。

3.7 變更管理

由于連接解決方案將各種醫(yī)療設(shè)備及醫(yī)院信息系統(tǒng)連接并通信，變更管理將會(huì)相當(dāng)復(fù)雜。牽涉到醫(yī)療設(shè)備或者信息系統(tǒng)軟件的任何一種更新都會(huì)影響連接以及數(shù)據(jù)傳輸。某些連接方案供應(yīng)商會(huì)和醫(yī)療設(shè)備及信息系統(tǒng)供應(yīng)商簽訂協(xié)議，告知他們即將發(fā)生的變更消息，而另一些連接方案供應(yīng)商則要求醫(yī)院方提供這樣的告知。醫(yī)院務(wù)必了解連接供應(yīng)商變更管理的政策，并將變更管理的預(yù)期條款放入標(biāo)書以及采購協(xié)議中。同時(shí)，即使連接方案供應(yīng)商不要求醫(yī)院對(duì)即將變更的內(nèi)容提供告知，追蹤這些變更（對(duì)所有設(shè)備和所涉及的系統(tǒng)）并確保連接方案及時(shí)更新，也可能有利于醫(yī)院。醫(yī)院內(nèi)部具備適當(dāng)?shù)淖兏鼫y(cè)試環(huán)境能使得變更管理更為順暢，并確保任何差錯(cuò)在變更實(shí)施之前被修復(fù)。

3.8 現(xiàn)有的電子病歷系統(tǒng)

現(xiàn)有的電子病歷系統(tǒng)會(huì)給集成項(xiàng)目的成功帶來障礙。例如 : 有些電子病歷系統(tǒng)不接受病人 ID 號(hào)數(shù)據(jù)，而可能只接受位置數(shù)據(jù)來建立病人關(guān)聯(lián)。盡管這在某些情況下行得通（例如 :對(duì)于連續(xù)聯(lián)網(wǎng)工作型的設(shè)備），而它并不適合所有的設(shè)備。因此，醫(yī)院也許不得不與連接方案供應(yīng)商合作以實(shí)施替代的解決方案（例如 : 對(duì)于階段性信息交互型的設(shè)備，臨床醫(yī)生需要將病人的床位號(hào)或者病房號(hào)碼輸入到POC 組件中，這樣臨床數(shù)據(jù)將具有位置標(biāo)識(shí)符，而這個(gè)標(biāo)識(shí)符可以被電子病歷所辨識(shí)）。

您的連接解決方案是不是醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)系統(tǒng)？

2011 年 4 月 18 日，F(xiàn)DA 對(duì)醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)系統(tǒng)（Medical Device Data System， 簡(jiǎn) 稱 MDDS） 的 裁 定 開 始 生 效， 該裁定將醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)系統(tǒng)歸類為第一類醫(yī)療設(shè)備。第一類醫(yī)療設(shè)備代表最低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療設(shè)備，并且其中大多數(shù)不需FDA 獲準(zhǔn)即可上市銷售?；趯?duì) MDDS 的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，F(xiàn)DA決定將這類設(shè)備的設(shè)計(jì)和研發(fā)列入第一類醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行常規(guī)管理（例如 ：遵照 FDA 的質(zhì)量體系規(guī)章進(jìn)行強(qiáng)制管理），使其得到足夠的監(jiān)管，降低隨之而來的風(fēng)險(xiǎn)。

簡(jiǎn)單來說，MDDS（包括純軟件設(shè)備）是指?jìng)鬏?/存儲(chǔ)/顯示醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)的設(shè)備，以及用預(yù)設(shè)參數(shù)轉(zhuǎn)換醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)格式但不控制或改變?nèi)魏蜗噙B醫(yī)療設(shè)備功能或參數(shù)的設(shè)備。一些醫(yī)療設(shè)備連接解決方案可歸入此類，而FDA 把另一些（主要是在MDDS最終裁定之前就已經(jīng)進(jìn)入市場(chǎng)的設(shè)備）列入第二類醫(yī)療設(shè)備。

一個(gè)MDDS不能修改醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)或者它的顯示方式，也不能用作主動(dòng)性病人監(jiān)測(cè)設(shè)備。根據(jù)FDA的定義，主動(dòng)性病人監(jiān)測(cè)設(shè)備是指通過該類設(shè)備的使用，可能會(huì)產(chǎn)生即時(shí)臨床干預(yù)行為要求的設(shè)備。這意味著任何利用警報(bào)或警告功能通知臨床醫(yī)生病人病情變化的系統(tǒng)都不是 MDDS。不過，MDDS可以就其自身運(yùn)行狀況設(shè)置警報(bào)功能，也可以傳輸醫(yī)療設(shè)備所產(chǎn)生的警報(bào)。如果警報(bào)信息在傳輸后維持原來的格式，并且不用于主動(dòng)性病人監(jiān)測(cè)，就可以允許醫(yī)療設(shè)備警報(bào)（例如：用作文檔記錄）的傳輸。被列為MDDS的系統(tǒng)不允許分析或者嘗試說明所傳輸?shù)木瘓?bào)數(shù)據(jù)意義。

MDDS制造商（包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)）都須向 FDA注冊(cè)，每年將其產(chǎn)品申報(bào)給 FDA，遵守 FDA 的質(zhì)量體系規(guī)章并將與 MDDS相關(guān)的問題上報(bào)給 FDA。通過這樣的過程，制造商承擔(dān)了將其產(chǎn)品正確歸類為MDDS并符合相關(guān)法規(guī)要求的義務(wù)。不符合MDDS要求的連接解決方案（例如：用作動(dòng)態(tài)病人監(jiān)測(cè)的通信警報(bào)系統(tǒng)）通常應(yīng)作為第二類醫(yī)療設(shè)備在 FDA 進(jìn)行注冊(cè)，這需要提交 FDA 的 510(k)申請(qǐng)表。ECRI研究院建議，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于任何在考慮中的連接解決方案及服務(wù)都要確認(rèn)其管理分類。選擇一個(gè)被列入MDDS范圍但似乎不符合 FDA 的MDDS定義的產(chǎn)品可能會(huì)給醫(yī)院帶來麻煩，因?yàn)?，如?FDA 之后得出結(jié)論認(rèn)為該產(chǎn)品不是 MDDS，并且對(duì)制造商采取行動(dòng)，就有可能會(huì)限制該產(chǎn)品的銷售或者使用。

欲了解更多信息，請(qǐng)參閱醫(yī)療設(shè)備警報(bào)特別報(bào)道 S0178 01 以 及 S0178 02。 另 外， 也 可 參 見 FDA 的 MDDS 網(wǎng) 站 ：www．fda．gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ GeneralHospitalDevicesandSupplies/MedicalDeviceDataSystems/ default．htm

注1：術(shù)語注解：在2009年停止業(yè)務(wù)的國家醫(yī)療信息技術(shù)聯(lián)盟（The National Alliance for Health Information Technology,簡(jiǎn)稱NAHIT）將電子健康檔案（EHR）定義為：“符合國家公認(rèn)的互操作性標(biāo)準(zhǔn)，以及可以由不同的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的有資質(zhì)臨床醫(yī)生和工作人員創(chuàng)建、管理及咨詢，與個(gè)人健康信息有關(guān)的電子記錄”。在本文中，我們使用了概念更為限制性的名詞 —— 電子病歷（EMR），其定義為“由一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的有資質(zhì)臨床醫(yī)生和工作人員創(chuàng)建、收集、管理及咨詢，與個(gè)人健康信息有關(guān)的電子記錄”。