母親的磨難是從產(chǎn)前檢查開(kāi)始的。當(dāng)醫(yī)學(xué)上懷疑胎兒有某些先天性疾病時(shí)，為進(jìn)一步確診，孕婦通常需要接受一種有創(chuàng)傷的檢查，也就是“羊水穿刺”。此時(shí)，一根長(zhǎng)達(dá)15厘米的穿刺針會(huì)透過(guò)腹部扎入子宮，為的是直接獲得漂浮在羊水中的胎兒細(xì)胞，用來(lái)進(jìn)行染色體或DNA分析。

“羊水穿刺”不僅會(huì)給孕婦帶來(lái)痛苦，而且，平均每200次羊水穿刺操作，就會(huì)造成一次流產(chǎn)。所以，如果能夠在孕婦的血液中直接檢測(cè)到胎兒的基因，那將是產(chǎn)前檢查技術(shù)的一大進(jìn)步。紐約的投資銀行家大衛(wèi)·菲拉奧估計(jì)，這樣的“無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢查技術(shù)”每年的市場(chǎng)價(jià)值將達(dá)到10億美元。事實(shí)上，隨著基因科學(xué)的快速發(fā)展，這種從母親血液中“撈取”胎兒DNA的技術(shù)，的確正在成為很多生物技術(shù)公司爭(zhēng)搶的生意。

一項(xiàng)研究發(fā)掘的“富礦”

今年7月4日，《自然》雜志發(fā)表了來(lái)自美國(guó)斯坦福大學(xué)的一項(xiàng)研究成果，他們首次只用來(lái)自母親的血液樣本，就完成了對(duì)未出生嬰兒的基因組測(cè)序。領(lǐng)導(dǎo)這—研究的生物工程學(xué)教授Stephen Quake說(shuō)：“我們對(duì)于鑒別在出生前或出生后立即就能治療的疾病感興趣?！彼嘈?，隨著這種技術(shù)成本的不斷下降，它將日益常見(jiàn)地用于在妊娠前三個(gè)月對(duì)于遺傳性疾病的診斷。

Quake所“夸耀”的技術(shù)其實(shí)只是他在這一領(lǐng)域向前推進(jìn)的一小步。就在此前的數(shù)十天，美國(guó)華盛頓大學(xué)Jay Shendure的研究團(tuán)隊(duì)在《科學(xué)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)》雜志上發(fā)表了類(lèi)似的研究結(jié)果。兩者的主要區(qū)別是，Shendure團(tuán)隊(duì)不僅采了母親血樣，還使用了父親的唾液樣本作為胎兒DNA檢測(cè)的參照，而Quake只使用了母親的血液樣本，因而它顯然更具有臨床應(yīng)用上的優(yōu)勢(shì)。

“早在2010年12月，我們就在《科學(xué)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)》雜志上發(fā)表文章，證明可以從孕婦的血漿內(nèi)破解胎兒的基因圖譜。今年，這項(xiàng)發(fā)現(xiàn)得到了美國(guó)兩個(gè)研究團(tuán)隊(duì)的再次確認(rèn)?！睂?duì)于上述兩項(xiàng)頗為受關(guān)注的科學(xué)進(jìn)展，香港中文大學(xué)醫(yī)學(xué)院副院長(zhǎng)盧煜明教授表現(xiàn)得非?！暗ā?。盧煜明之所以如此，就是因?yàn)樗?，才是世界上首次在母親血液里發(fā)現(xiàn)胎兒DNA的人。而這一切，都源于16年前他的一個(gè)偶然想法。

1996年，盧煜明看到兩篇科學(xué)文章，說(shuō)在癌癥病人的血漿內(nèi)可以找到癌細(xì)胞的DNA。他便聯(lián)想到，胎兒寄生于母親體內(nèi)，與腫瘤附于病人體內(nèi)有相似之處，而胎兒要比腫瘤大很多，同理推斷，母親的血漿里也應(yīng)當(dāng)極有可能存在胎兒的DNA。

但問(wèn)題是，胎兒DNA原本就有一半來(lái)自母體，二者的DNA混雜在母親血液里很難辨別。盧煜明想到了一個(gè)最簡(jiǎn)單的辦法：如果母親懷的是男孩，那么，只要在母親血液里找到Y(jié)染色體，就說(shuō)明這是來(lái)自胎兒的DNA。照此邏輯，一年后，他證明了自己的猜測(cè)?！拔覀儼l(fā)現(xiàn)，最早在懷孕第7周時(shí)，就可以在母親血液中檢測(cè)到胎兒的DNA，孕期越往后，這一濃度越高，最高時(shí)達(dá)到40％。胎兒的DNA在媽媽生產(chǎn)兩小時(shí)后就消失?！北R煜明對(duì)《中國(guó)新聞周刊》解釋說(shuō)，隨后很自然地，便想到通過(guò)檢測(cè)母親的血液樣本，就能檢測(cè)胎兒是否患有遺傳性疾病。

然而，科學(xué)理論上行得通的原理，要轉(zhuǎn)化成為可用于臨床的技術(shù)則并非易事。從“單基因遺傳病”唐氏綜合征做起，盧煜明花費(fèi)了大約10年的時(shí)間。

作為一種較常見(jiàn)的遺傳性疾病，唐氏綜合征大多表現(xiàn)為嚴(yán)重智力障礙并伴有多種臟器的異常。因此，對(duì)該病的常規(guī)篩查(簡(jiǎn)稱“唐篩”)一直是產(chǎn)前檢查的重要內(nèi)容，但目前的檢查手段復(fù)雜且有風(fēng)險(xiǎn)：一般是先抽血化驗(yàn)，檢測(cè)母體血清中的相關(guān)生化指標(biāo)，但這只是間接依據(jù)。如果血清檢查的結(jié)果異常，就需要做羊水穿刺等有侵入性的檢查來(lái)進(jìn)一步確定。

從1997年發(fā)表《母親血漿中胎兒核酸的探索與應(yīng)用》這篇開(kāi)創(chuàng)性的研究成果開(kāi)始，盧煜明不斷嘗試各種方法，試圖將他的這一發(fā)現(xiàn)應(yīng)用到對(duì)唐氏綜合征的檢測(cè)上。直到2008年，他才利用“下一代高通量測(cè)序儀”這個(gè)新的技術(shù)平臺(tái)，逐漸完善了這一應(yīng)用。

盧煜明首次在母親血液中發(fā)現(xiàn)胎兒的游離DNA，就像是為基因科學(xué)這個(gè)“富礦”開(kāi)鑿了一口新的“油井”，科學(xué)家的野心遠(yuǎn)遠(yuǎn)不止于利用這一技術(shù)來(lái)檢測(cè)一些單基因的遺傳性疾病，更具誘惑力的是胎兒基因圖譜的應(yīng)用。但要想將后者推廣到臨床，估計(jì)至少還需要5年的改進(jìn)與討論。

就技術(shù)而言，科研人員需要繼續(xù)改進(jìn)方法以降低成本。目前做胎兒的全基因組譜分析的價(jià)格在五六萬(wàn)美元，難以讓普通消費(fèi)者接受。此外，這會(huì)引發(fā)各種棘手的倫理問(wèn)題，比如，假使發(fā)現(xiàn)胎兒其他方面都正常，但卻帶有某個(gè)乳腺癌相關(guān)的基因突變，這意味著她出生后，一生中有80％的概率會(huì)得乳腺癌，那么，還要不要保留這個(gè)胎兒?

專(zhuān)利大戰(zhàn)和迷局

然而，資本往往比科學(xué)家和倫理學(xué)家對(duì)于生物高新技術(shù)的推廣更加著急。

美國(guó)哈森生物技術(shù)研究所的研究員韓健，在前不久回國(guó)時(shí)發(fā)現(xiàn)，國(guó)內(nèi)大大小小的公司、單位一擁而上地都在做“無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前診斷”，這種情況令他大吃一驚?！斑@樣赤裸裸的抄襲盧煜明的技術(shù)，連個(gè)招呼也不打，感覺(jué)像是在‘明搶’?！表n健在電話里對(duì)《中國(guó)新聞周刊》表示，科研領(lǐng)域追求的是“首先發(fā)現(xiàn)”，論文一旦發(fā)表，其技術(shù)原理就很容易被同行學(xué)去。對(duì)于國(guó)內(nèi)的這股“DNA檢測(cè)風(fēng)潮”，他無(wú)奈地說(shuō)，所有山寨者的共同特點(diǎn)就是，他們沒(méi)有前期的研發(fā)投入，所以能用很低的價(jià)格來(lái)和原創(chuàng)者競(jìng)爭(zhēng)。

2005年，總部位于美國(guó)加利福利亞州的納斯達(dá)克上市公司Sequenom從香港中文大學(xué)獲得了盧煜明一整套技術(shù)在除香港以外全球范圍內(nèi)的專(zhuān)利許可。2011年10月，該公司在美國(guó)20個(gè)城市正式推出了價(jià)格為2900美元的唐氏綜合征無(wú)創(chuàng)DNA產(chǎn)前檢查服務(wù)。

而目前，國(guó)內(nèi)也有兩家機(jī)構(gòu)開(kāi)展了此項(xiàng)服務(wù)，它們分別是位于北京的貝瑞和康生物技術(shù)有限公司與深圳的華大基因研究院。根據(jù)這兩家機(jī)構(gòu)官方網(wǎng)站的說(shuō)明，他們都自主研發(fā)了無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢查技術(shù)。相比Sequenom的價(jià)格，他們要便宜很多，分別為1500元～3000元人民幣不等。

貝瑞和康公司創(chuàng)始人周代星在接受媒體采訪時(shí)，這樣講述自己的經(jīng)歷：“看了香港中文大學(xué)Dennis Lo(編者注：盧煜明的英文姓名)關(guān)于母體血漿中存在胚胎DNA的文章后，我決定研發(fā)無(wú)創(chuàng)DNA產(chǎn)前檢測(cè)技術(shù)，并在從舊金山飛往中國(guó)的飛機(jī)上提出了最早期比較粗糙的數(shù)學(xué)模型?！?dāng)時(shí)我已不在研發(fā)部門(mén)。(我當(dāng)時(shí)是美國(guó)Illumina公司亞太日本區(qū)測(cè)序市場(chǎng)的負(fù)責(zé)人)……到了2007年9月，我直接去香港找到Dennis Lo。經(jīng)過(guò)幾番交流，終于在2008年1月說(shuō)服他送一些樣本到我在美國(guó)弗杰尼亞邦聯(lián)大學(xué)的朋友高遠(yuǎn)處做雙盲試驗(yàn)。高遠(yuǎn)經(jīng)過(guò)三個(gè)月的努力，終于在4月份得到了結(jié)果。我們開(kāi)了一次電話會(huì)議。Dennis Lo在電話里激動(dòng)異常，高遠(yuǎn)的結(jié)果百分百準(zhǔn)確!”

對(duì)于這段經(jīng)歷，盧煜明說(shuō)，“周代星在網(wǎng)上文章上提到他的貢獻(xiàn)實(shí)在比較夸大，也給人一種喧賓奪主的感覺(jué)?！北R解釋說(shuō)，在認(rèn)識(shí)周代星之前，他的研究團(tuán)隊(duì)就已發(fā)表過(guò)論文，提出無(wú)創(chuàng)DNA產(chǎn)前檢查可以在高通量測(cè)序儀這個(gè)新的技術(shù)平臺(tái)上實(shí)現(xiàn)。而Illumina公司是一家專(zhuān)門(mén)生產(chǎn)并銷(xiāo)售高通量測(cè)序儀的企業(yè)。當(dāng)時(shí)，周代星希望爭(zhēng)取他成為自己的新客戶，便介紹已是Illumina老用戶的高遠(yuǎn)與他合作。

知網(wǎng)搜索的信息顯示，盧煜明在中國(guó)大陸共擁有19項(xiàng)專(zhuān)利。而周代星也在此領(lǐng)域擁有兩項(xiàng)專(zhuān)利。

貝瑞和康與華大是否構(gòu)成侵權(quán)?盧煜明的回應(yīng)是：“目前國(guó)內(nèi)所提供的無(wú)創(chuàng)DNA產(chǎn)前檢查，從他們的學(xué)術(shù)文章和網(wǎng)站，我想都是基于我們的技術(shù)。但由于香港中文大學(xué)已把技術(shù)授權(quán)給Sequenom公司，因此我不想評(píng)論關(guān)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)的侵權(quán)問(wèn)題?！?/p>

據(jù)調(diào)查，Sequenom迄今只將此項(xiàng)專(zhuān)利權(quán)授予了德國(guó)一家公司，允許該公司在歐洲一些國(guó)家展開(kāi)服務(wù)，在中國(guó)大陸并無(wú)任何授權(quán)或合作。該公司投資者關(guān)系與公司交流部高級(jí)主任馬希爾·格雷厄姆在對(duì)《中國(guó)新聞周刊》的回復(fù)中稱：我們堅(jiān)信自己所擁有的專(zhuān)利地位，并將主動(dòng)采取行動(dòng)，對(duì)付任何公司對(duì)我們知識(shí)產(chǎn)權(quán)的侵犯。貝瑞和康市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人則表示，他們?cè)谥R(shí)產(chǎn)權(quán)方面“完全無(wú)侵權(quán)”，周代星作為基因測(cè)序領(lǐng)域的專(zhuān)家，“規(guī)避專(zhuān)利問(wèn)題并非難事”。

實(shí)際上，即使在美國(guó)國(guó)內(nèi)，圍繞無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢查的一場(chǎng)專(zhuān)利大戰(zhàn)也在上演。在Sequenom公司之后，今年3月和5月，同處加州的另外兩家公司Verinata與Ariosa也推出同類(lèi)服務(wù)。其中，Verinata的創(chuàng)始人正是斯坦福大學(xué)的Quake和他的一名同事，二人也在2011年申請(qǐng)了專(zhuān)利。與蘋(píng)果公司一樣，幾家公司都使用專(zhuān)利作為打壓對(duì)手的武器。今年4月，Sequenom率先起訴Ariosa侵權(quán)。作為回應(yīng)，Ariosa聯(lián)合斯坦福大學(xué)及Verinata等公司共同起訴了前者，表示他們的技術(shù)有所不同，所以不存在侵權(quán)行為。這樁官司已于今年6月29日舉行了審判前會(huì)議。據(jù)《自然》雜志報(bào)道，法庭不會(huì)在未來(lái)幾個(gè)月內(nèi)宣判。

如果Sequenom公司像在美國(guó)國(guó)內(nèi)一樣，把專(zhuān)利之爭(zhēng)引發(fā)到中國(guó)，會(huì)不會(huì)演變成蘋(píng)果與三星那樣的專(zhuān)利大戰(zhàn)?對(duì)此，上海大學(xué)知識(shí)產(chǎn)權(quán)學(xué)院常務(wù)副院長(zhǎng)許春明分析說(shuō)，就目前的情況來(lái)看，即使事實(shí)上抄襲了，但從法律角度而言，Sequenom公司要想找到理由起訴國(guó)內(nèi)企業(yè)并勝訴，并不見(jiàn)得能成功。

他解釋說(shuō)，與美國(guó)相反，根據(jù)中國(guó)《專(zhuān)利法》規(guī)定，疾病的診斷治療技術(shù)是不能申請(qǐng)專(zhuān)利的，但允許專(zhuān)利申請(qǐng)者把疾病診斷治療技術(shù)的外延，即儀器試劑以及使用方法等打包成一套“kit(工具箱)”，比如試劑盒等，來(lái)申請(qǐng)專(zhuān)利。然而，如果專(zhuān)利策略部署的不夠合理，比如覆蓋范圍不夠嚴(yán)密，就會(huì)讓抄襲者有縫可鉆。

“從根本上來(lái)說(shuō)，疾病的診斷、治療原理不能申請(qǐng)專(zhuān)利，這條法律隱含的原則是：疾病的診斷和治療涉及到人類(lèi)的共同利益，應(yīng)當(dāng)最大限度的推廣普及，而不應(yīng)當(dāng)有壟斷?！痹S春明說(shuō)。

韓健則認(rèn)為，企業(yè)不顧及別人的專(zhuān)利，不交“買(mǎi)路錢(qián)”，這種做法看上去是為了降低成本，但最終會(huì)惡化中國(guó)的科研大環(huán)境，永久地抑制創(chuàng)新。

中國(guó)特色的“準(zhǔn)生證”和“擦邊球”

在很多母嬰論壇上，有關(guān)“無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢查”的討論非?；鸨宦?tīng)到“無(wú)創(chuàng)”兩個(gè)字，很多準(zhǔn)媽媽都十分動(dòng)心，準(zhǔn)備嘗試。目前，貝瑞和康已在北京的海軍總醫(yī)院、瑪麗婦嬰醫(yī)院等4家醫(yī)院以及全國(guó)的70多個(gè)城市開(kāi)展了服務(wù)。孕婦直接去定點(diǎn)醫(yī)院抽血，血樣送到公司做檢測(cè)。而華大基因研究院的官網(wǎng)也介紹說(shuō)，他們?cè)诒本┯?家合作醫(yī)院，并在全國(guó)多個(gè)地區(qū)都開(kāi)展了業(yè)務(wù)。

然而，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)的官方網(wǎng)站上，卻查不到任何有關(guān)無(wú)創(chuàng)DNA產(chǎn)前檢查技術(shù)的審批信息。韓健認(rèn)為，中國(guó)SFDA的規(guī)章制度與運(yùn)作是參考美國(guó)食品藥物管理局建立起來(lái)的。目前，無(wú)創(chuàng)DNA產(chǎn)前檢查技術(shù)尚未得到美國(guó)藥監(jiān)局的批準(zhǔn)，因而在中國(guó)更不可能批準(zhǔn)。

但在美國(guó)，經(jīng)美國(guó)藥監(jiān)局審批并非是醫(yī)療技術(shù)進(jìn)入市場(chǎng)的唯一途徑。美國(guó)基因診斷一類(lèi)的醫(yī)療服務(wù)可以通過(guò)“參比實(shí)驗(yàn)室”而獲得合法進(jìn)入市場(chǎng)的資格。所謂參比實(shí)驗(yàn)室，就是獨(dú)立于醫(yī)院的商業(yè)實(shí)驗(yàn)室。只要它們有合格的質(zhì)量管理體系，管理人員都有營(yíng)業(yè)執(zhí)照，就可推出自己驗(yàn)證過(guò)的臨床檢驗(yàn)服務(wù)。Sequenom正是通過(guò)這一渠道取得產(chǎn)品上市的合法性。

但是中國(guó)并沒(méi)有這種靈活的政策，在中國(guó)，獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室使用的產(chǎn)品和技術(shù)都必須向SFDA報(bào)批。韓健解釋說(shuō)，由于中國(guó)政府對(duì)醫(yī)療新技術(shù)的準(zhǔn)入政策比較嚴(yán)格，國(guó)內(nèi)的生物高科技企業(yè)往往在尚未拿到產(chǎn)品與服務(wù)的“準(zhǔn)生證”時(shí)，就開(kāi)始搶占市場(chǎng)，打政策“擦邊球”，先取得某種程度上的合法性，比如，有的會(huì)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生局申請(qǐng)“特批”，或者以“科研”之名，行商業(yè)之實(shí)。

根據(jù)貝瑞和康的說(shuō)明，他們與由中國(guó)工程院院士夏家輝創(chuàng)辦的湖南家輝遺傳病專(zhuān)科醫(yī)院建有聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室。該實(shí)驗(yàn)室在湖南省衛(wèi)生廳有備案，可以開(kāi)展無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前診斷業(yè)務(wù)。對(duì)此，廣東醫(yī)學(xué)院社科部李大平副教授指出，實(shí)驗(yàn)室只能做臨床試驗(yàn)，不等于“臨床應(yīng)用”，這是在混淆概念。而推出產(chǎn)前診斷服務(wù)的深圳華大臨床檢驗(yàn)中心，則擁有深圳市于2011年頒發(fā)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。“即使有醫(yī)院的資質(zhì)，也不能使用和開(kāi)展國(guó)家尚未批準(zhǔn)的醫(yī)療技術(shù)或服務(wù)?！崩畲笃秸f(shuō)。

根據(jù)2007年中國(guó)藥監(jiān)局頒布的《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》，貝瑞與華大推出的這項(xiàng)新服務(wù)，屬于“人類(lèi)基因檢測(cè)相關(guān)的試劑”，是監(jiān)管力度最嚴(yán)格的第三類(lèi)技術(shù)，需要在至少3家以上的三甲醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗(yàn)，儀器與試劑皆需通過(guò)國(guó)家級(jí)藥監(jiān)部門(mén)的審批才能上市，并進(jìn)入到臨床應(yīng)用。

貝瑞和康的“無(wú)創(chuàng)DNA產(chǎn)前檢查”究竟有沒(méi)有獲得中國(guó)藥監(jiān)局的審批?面對(duì)《中國(guó)新聞周刊》記者的追問(wèn)，該公司市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人沒(méi)有正面回答，只說(shuō)，“這不是我們的問(wèn)題，而且目前也沒(méi)有任何一家公司通過(guò)了審批。”她還表示，公司正在向這一目標(biāo)努力，但這需要時(shí)間。

新技術(shù)還沒(méi)有“準(zhǔn)生證”，企業(yè)卻已經(jīng)把產(chǎn)品“生”了下來(lái)并推向市場(chǎng)，是中國(guó)生物醫(yī)療行業(yè)的通病。干細(xì)胞治療就是先例：眼下，全國(guó)各地的醫(yī)療機(jī)構(gòu)都在開(kāi)展名目繁多的“干細(xì)胞治療”：干細(xì)胞美容、抗衰老，干細(xì)胞移植治療糖尿病、肝病、腦萎縮……但實(shí)際上，這些統(tǒng)統(tǒng)沒(méi)有得到衛(wèi)生部的批準(zhǔn)。在這一領(lǐng)域，除了造血干細(xì)胞可以用來(lái)治療血液病以外，其他任何干細(xì)胞治療技術(shù)，都尚處在前期臨床試驗(yàn)階段。

在臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)，貝瑞和康曾與湖南湘雅醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院做過(guò)兩期臨床試驗(yàn)，兩次的樣本量分別為500例和2200例，且皆為隨機(jī)樣本。對(duì)此，盧煜明解釋說(shuō)，對(duì)普通人群而言，唐氏綜合征的發(fā)病率在1／700。這一類(lèi)的臨床試驗(yàn)一般需要做10～100個(gè)陽(yáng)性病例。也就是說(shuō)，如果在普通孕婦中隨機(jī)抽取樣本，樣本量最少要達(dá)到7000個(gè)。而Sequenom公司的臨床試驗(yàn)，則是直接選取了1700個(gè)高危產(chǎn)婦。

為盡快進(jìn)入市場(chǎng)而不按規(guī)矩辦事，Sequenom也曾經(jīng)因此栽了跟頭。2009年，該公司爆出丑聞，在無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢查技術(shù)的臨床試驗(yàn)中數(shù)據(jù)造假。此事導(dǎo)致該公司的多位高層主管引咎離職，公司股價(jià)也一下子跌到原來(lái)的1／8。

韓健表示，無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)技術(shù)本身的科學(xué)基礎(chǔ)是沒(méi)有問(wèn)題的，“但是再科學(xué)的東西進(jìn)入市場(chǎng)都要小心。一兩篇論文可以說(shuō)明科學(xué)性，但不能代表進(jìn)入市場(chǎng)的安全性。”

“國(guó)內(nèi)的生物技術(shù)企業(yè)生存很不容易，處于夾縫中間：一方面要受上游技術(shù)公司在知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面的限制，另一方面，市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)激烈，所以就只能像富士康那樣靠提供體力服務(wù)來(lái)賺錢(qián)。”韓健說(shuō)，隨著基因科學(xué)大發(fā)展，新技術(shù)不斷涌現(xiàn)，生物醫(yī)學(xué)正在經(jīng)歷一場(chǎng)革命性轉(zhuǎn)變。中國(guó)要想占據(jù)先機(jī)，避免成為生物技術(shù)的“山寨之國(guó)”，就必須遵守國(guó)際游戲規(guī)則，并盡快健全自身的審批監(jiān)管體制。