譯財(cái)

中國(guó)醫(yī)藥出口歐洲不僅面對(duì)歐債危機(jī)的打擊，更將再次面對(duì)更加嚴(yán)格的準(zhǔn)入門檻問題。最近，海正藥業(yè)、新華制藥等國(guó)內(nèi)醫(yī)藥出口企業(yè)不斷收到來自歐洲客戶的反饋信息，歐洲藥品質(zhì)量管理局已正式頒布第2011／62／EU號(hào)指令提高了藥品進(jìn)口門檻。波及所有醫(yī)藥出口企業(yè)

醫(yī)保商會(huì)官網(wǎng)顯示，2011年6月，歐盟市場(chǎng)藥品準(zhǔn)入負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)EDQM頒布第2011／62／EU號(hào)指令，要求從2013年7月1日起，提高藥品進(jìn)口門檻，旨在防止假藥流入正規(guī)銷售渠道。

該指令要求所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國(guó)監(jiān)管部門的書面聲明，并保證符合以下要求：一是出口國(guó)GMP法規(guī)相當(dāng)于歐盟標(biāo)準(zhǔn)；二是對(duì)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施定期而嚴(yán)格的GMP檢查，且為不提前通知的飛行檢查，一旦發(fā)現(xiàn)違規(guī)，立即采取措施；三是及時(shí)向歐方通報(bào)違反歐盟GMP的案例。

GMP是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度，也是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

“歐盟對(duì)所有進(jìn)口藥品出具出口國(guó)監(jiān)管部門書面聲明的要求不合理?！贬t(yī)保商會(huì)西藥部主任談圣采媒體記者表示，幸運(yùn)的是目前歐盟該項(xiàng)指令還處于公開征求意見階段，目前醫(yī)保商會(huì)正在收集企業(yè)意見，推進(jìn)商務(wù)部、藥監(jiān)局等相關(guān)部門與歐盟達(dá)成政府間的磋商。

醫(yī)保商會(huì)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，歐盟是我國(guó)西藥類產(chǎn)品最大的出口市場(chǎng)，2011年1～11月，中國(guó)對(duì)歐洲出口西藥類產(chǎn)品60億美元，同比增長(zhǎng)18％，占全球市場(chǎng)的25％。

“歐盟這項(xiàng)新指令將波及國(guó)內(nèi)所有醫(yī)藥出口企業(yè)?！焙Ｕ帢I(yè)副總裁王衛(wèi)兵告訴記者，大部分打著醫(yī)藥中間品和化學(xué)品的旗號(hào)銷往國(guó)外的藥品，將成為歐盟打擊假藥的主要目標(biāo)，也將淪為此次歐盟新規(guī)實(shí)施后最先淘汰出局的產(chǎn)品。

“只有通過歐盟GMP認(rèn)證且獲得產(chǎn)品注冊(cè)批文，或者歐盟國(guó)家曾現(xiàn)場(chǎng)核查過的品種，才不會(huì)受到影響?！蓖跣l(wèi)兵說。

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)尚未接軌歐盟

談圣采告訴記者，歐盟藥品進(jìn)口新規(guī)針對(duì)所有出口國(guó)，只有在歐盟委員會(huì)列出的具有GMP同等標(biāo)準(zhǔn)的名單上的國(guó)家出口原料藥(即API)才可以豁免提供書面聲明。

“具有GMP同等標(biāo)準(zhǔn)”的國(guó)家包括國(guó)際人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)(即ICH)成員國(guó)，以及與歐盟簽訂涵蓋API的互認(rèn)協(xié)議(即MRA)的國(guó)家，而中國(guó)均不在上述國(guó)家之列。

“盡管中國(guó)去年初頒布了新版GMP，已與歐盟GMP比較靠近，但兩者還是不完全一樣?！蓖跣l(wèi)兵說，目前國(guó)內(nèi)不少企業(yè)都在排隊(duì)進(jìn)行新版GMP認(rèn)證，但即便通過，也未必能得到歐盟認(rèn)可。

目前海正藥業(yè)歐洲市場(chǎng)的出口業(yè)務(wù)占到整個(gè)出口業(yè)務(wù)的45％，已有18個(gè)產(chǎn)品拿到歐盟原料藥的CEP證書。在應(yīng)對(duì)措施上，王衛(wèi)兵表示，一是加強(qiáng)與歐洲客戶之間的溝通；二是保持與中國(guó)藥監(jiān)部門和醫(yī)保商會(huì)的聯(lián)系、密切關(guān)注進(jìn)展；三就是梳理產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，加快相關(guān)認(rèn)證。

據(jù)談圣采透露，由于歐盟新規(guī)的實(shí)施必將對(duì)我國(guó)西藥類產(chǎn)品出口歐洲產(chǎn)生嚴(yán)重影響，因此此事已引起商務(wù)部和國(guó)家藥監(jiān)局的高度重視。

“最根本的解決途徑就是中國(guó)盡快加入ICH和MRA等相關(guān)國(guó)際藥品互認(rèn)體系?！闭勈ゲ烧J(rèn)為。但即便如此，仍至少需要三五年時(shí)間才能促成，遠(yuǎn)水救不了近火。