朱 菁 陳志超/崇明縣疾病預(yù)防控制中心

0 引言

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)溶液標(biāo)識管理是檢測實(shí)驗(yàn)室尤其是化學(xué)檢測實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理的重要內(nèi)容，在檢測結(jié)果量值溯源過程中具有重要的意義，為此在實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可、資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則中也均有相應(yīng)的規(guī)定和要求。現(xiàn)根據(jù)工作經(jīng)驗(yàn)，就標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)溶液的標(biāo)識管理談點(diǎn)看法，供大家商討。

1 標(biāo)識管理依據(jù)

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)雖為實(shí)驗(yàn)易耗品，但又它屬于計(jì)量儀器設(shè)備的范疇，所以實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則對儀器設(shè)備標(biāo)識管理的要求同樣適用于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)溶液的標(biāo)識管理。

1.1 國家認(rèn)監(jiān)委國認(rèn)實(shí)函[2006]141號附件《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》5.4.6明確規(guī)定：“所有儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）都應(yīng)有明顯的標(biāo)識來表明其狀態(tài)。”

1.2 CNAS—CL01：2006《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》5.5.4、5.5.8 分別要求：“用于檢測和校準(zhǔn)并對結(jié)果有影響的每一臺設(shè)備及其軟件，如可能，均應(yīng)加以唯一性標(biāo)識”；“實(shí)驗(yàn)室控制下的需校準(zhǔn)的所有設(shè)備，只要可行，應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或其他標(biāo)識表明其校準(zhǔn)狀態(tài)，包括上次校準(zhǔn)的日期、再校準(zhǔn)或失效日期”。

2 標(biāo)識管理對象

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)識管理對象不應(yīng)僅局限于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，同時(shí)還應(yīng)包括標(biāo)準(zhǔn)溶液。

2.1 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是用以直接配制標(biāo)準(zhǔn)溶液的物質(zhì)，或用以標(biāo)定容量分析中的標(biāo)準(zhǔn)溶液的物質(zhì)，可以是高純品物質(zhì)、也可以是高純品物質(zhì)的溶液或溶氣。

2.2 標(biāo)準(zhǔn)溶液是使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)配制的一種已知準(zhǔn)確濃度的溶液，可在容量分析中用作滴定劑，也可在儀器分析中用以制作校準(zhǔn)曲線的試樣。實(shí)驗(yàn)室使用的標(biāo)準(zhǔn)溶液包括標(biāo)準(zhǔn)貯存液和標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用液。

2.2.1 標(biāo)準(zhǔn)貯存液是指用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)配制的濃度相對較高的已知準(zhǔn)確濃度的溶液，但還不能直接用于相關(guān)的檢測工作，其可貯存時(shí)間相對較長。

2.2.2 標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用液是指用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)貯存液配制的，可直接用于相關(guān)有檢測工作的已知準(zhǔn)確濃度的溶液，一般只能貯存數(shù)天或僅在臨用前配制。

3 標(biāo)識的內(nèi)容

3.1 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)溶液的包裝或容器相對較小，適合粘貼標(biāo)識的部位有限，因此標(biāo)識的內(nèi)容應(yīng)力求簡單明了，一般僅需管理編號、有效期限、狀態(tài)等內(nèi)容即可，以便盡可能減少標(biāo)識的外型尺寸，確保其不覆蓋標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或試劑標(biāo)簽的相關(guān)信息。

3.2 管理編號必須具有唯一性，實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)自身的實(shí)際情況確定合適的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理編號的編號規(guī)則。本中心習(xí)慣采用“年份-購入流水號”編排標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理編號，例如2011年購入的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理編號編排為：2011-001、2011-002、2011-003、……。

3.3 有效期限是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)溶液的最終使用時(shí)間，按相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書或檢測方法的規(guī)定確定。

3.4 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)溶液狀態(tài)一般可分為合格、準(zhǔn)用、停用3種狀態(tài)，實(shí)驗(yàn)室在條件許可時(shí)應(yīng)盡可能地采用綠、黃、紅三色進(jìn)行標(biāo)識，以方便檢測人員區(qū)分不同狀態(tài)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)溶液。

4 標(biāo)識的轉(zhuǎn)換

4.1 狀態(tài)轉(zhuǎn)換

當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)溶液的狀態(tài)發(fā)生改變時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行標(biāo)識狀態(tài)轉(zhuǎn)換。如標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)溶液超過有效期限，但不能立即清理出實(shí)驗(yàn)或貯存場所時(shí)，應(yīng)及時(shí)將合格標(biāo)識改為停用標(biāo)識。

4.2 管理編號轉(zhuǎn)換

當(dāng)使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)貯存溶液配制標(biāo)準(zhǔn)貯存溶液或標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用溶液時(shí)，為確保能對標(biāo)準(zhǔn)貯存溶液或標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用溶液進(jìn)行有效的溯源，可按下述方式或其他等效的方法進(jìn)行管理編號的轉(zhuǎn)換。

4.2.1 使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)配制標(biāo)準(zhǔn)貯存溶液時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)貯存溶液的管理編號可沿用原標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理編號，并在原編號后加后綴“-1”、“-2”、……。

如首次使用管理編號為2011-001的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)配制標(biāo)準(zhǔn)貯存溶液時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)貯存溶液的管理編號可編為2011-001-1；第2次使用管理編號為2011-001的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)配制標(biāo)準(zhǔn)貯存溶液時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)貯存溶液的管理編號可編為2011-001-2，……。

4.2.2 用標(biāo)準(zhǔn)貯存溶液配制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用溶液時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用溶液的管理編號沿用原標(biāo)準(zhǔn)貯存溶液的管理編號，并在原編號后加后綴“*”、“**”、……。

如首次使用管理編號為2011-001-1的標(biāo)準(zhǔn)貯存溶液配制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用溶液時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用溶液管理編號可編為2011-001-1*；第2次使用管理編號為2011-001-1的標(biāo)準(zhǔn)貯存溶液配制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用溶液時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用溶液的管理編號可編為2011-001-2**，……。

4.3 有效期限的轉(zhuǎn)換

標(biāo)準(zhǔn)貯存溶液或標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用溶液不能繼續(xù)沿用原標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)貯存溶液的有效期限，而應(yīng)根據(jù)相關(guān)檢測方法的規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整，調(diào)整后的有效期限不能長于原標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)貯存溶液的有效期限。

5 幾點(diǎn)建議

1）不應(yīng)將標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)編號、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期作為實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理編號。這是因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室來說，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)編號、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期均不具唯一性，如同一編號的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有不同的生產(chǎn)批號；同樣同一批號的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)又有不同的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

2）為防止管理編號過于復(fù)雜，同時(shí)購入同一編號、批號的多份標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，由于其處于相同的保存條件，因此可將其視為同一件標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并使用同一管理編號。

3）不同時(shí)間購入同一編號、批號的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，由于其保存條件可能有所不同，因此應(yīng)將其視為不同的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并使用不同的管理編號。

4）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)溶液的管理編號必須同時(shí)標(biāo)記于相應(yīng)的證書或配制記錄上，以確保其形成一一對應(yīng)的關(guān)系，并方便日后需要時(shí)進(jìn)行溯源。

5）粘貼標(biāo)識時(shí)不應(yīng)覆蓋標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)簽（由生產(chǎn)者粘貼）或試劑標(biāo)簽的有效部位，以方便檢測人員查閱并驗(yàn)證相關(guān)的信息。

6）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)過期停用后，使用該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所配制的標(biāo)準(zhǔn)貯存溶液或應(yīng)用溶液也必須同時(shí)停用。

7）對某一標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)溶液的量值是否準(zhǔn)確產(chǎn)生懷疑時(shí)，建議直接將其從合格狀態(tài)轉(zhuǎn)換為停用狀態(tài)，而不必再進(jìn)行相應(yīng)的確認(rèn)試驗(yàn)。這是因?yàn)樵趯?shí)驗(yàn)室存放的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)量一般均有限，做確認(rèn)試驗(yàn)的成本往往會接近或超過重新購買或配制1份標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)溶液的成本，且實(shí)驗(yàn)室自身確認(rèn)的結(jié)果其可靠性也不強(qiáng)。

8）檢測原始記錄中標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的溯源信息必須注明標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)溶液的管理編號，以方便日后需要時(shí)進(jìn)行溯源。

9）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)溶液標(biāo)識應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)溶液標(biāo)簽相區(qū)別。前者需根據(jù)情況的變化及時(shí)變更有關(guān)內(nèi)容（標(biāo)識轉(zhuǎn)換），而后者則可固定不變。

6 結(jié)語

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)溶液標(biāo)識管理是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理中較為繁鎖的一個(gè)工作內(nèi)容，也是易被檢測人員忽視的內(nèi)容。各檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依據(jù)自身的實(shí)際情況，制定適合自身管理要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)溶液標(biāo)識管理方式，以有效防止標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)溶液的誤用，并確保檢測結(jié)果的可溯源性。