劉建寧

1 案例回顧

前不久，某藥監(jiān)分局工作人員對轄區(qū)內(nèi)某公司進(jìn)行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場抽驗該公司經(jīng)營的保健食品“×××膠囊”，并送北京市藥品檢驗所檢驗。檢驗結(jié)果顯示，該膠囊每粒含西藥“枸櫞酸西地那非”64.9mg。在討論對本案如何定性的過程中，執(zhí)法人員對經(jīng)營添加藥品的保健食品行為的處罰依據(jù)產(chǎn)生了三種觀點。

2 案例分析

2.1 部分執(zhí)法人員認(rèn)為：“枸櫞酸西地那非”為國家處方藥目錄中公布的處方藥品，該公司的行為違反了《食品安全法》[1]第五十條的規(guī)定：生產(chǎn)經(jīng)營的食品中不得添加藥品，但是可以添加按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)。按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)的目錄由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、公布。應(yīng)依據(jù)《食品安全法》第八十六條第一款第（四）項的規(guī)定予以處罰：違反本法規(guī)定，有下列情形之一的，由有關(guān)主管部門按照各自職責(zé)分工，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品貨值金額不足1 萬元的，并處2000 元以上5 萬元以下罰款；貨值金額1 萬元以上的，并處貨值金額2 倍以上5倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證。

2.2 部分執(zhí)法人員認(rèn)為：該行為違反了《食品安全法》第二十八條第一款第（四）項的規(guī)定：禁止生產(chǎn)經(jīng)營下列食品：……（四）腐敗變質(zhì)、油脂酸敗、霉變生蟲、污穢不潔、混有異物、摻假摻雜或者感官性狀異常的食品……應(yīng)依據(jù)《食品安全法》第八十五條第一款第（四）項的規(guī)定予以處罰。

2.3 部分執(zhí)法人員認(rèn)為：該行為違反了《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》[2]第三條第一款的規(guī)定，應(yīng)依據(jù)《特別規(guī)定》第三條第二款的規(guī)定進(jìn)行處罰。

3 案例總結(jié)

筆者認(rèn)為，本案中涉及的主要焦點就是在現(xiàn)階段下處理企業(yè)經(jīng)營非法添加藥品的保健食品法律適用問題。三種觀點分歧，反映了目前在《保健食品監(jiān)督管理條例》尚未正式頒布實施，法律依據(jù)不足情況下對保健食品執(zhí)法的諸多困惑。近年來，我國先后出臺的《關(guān)于加強(qiáng)食品等安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》及《食品安全法》表明了我國政府對于加強(qiáng)食品藥品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理、保障人民群眾健康和生命安全的態(tài)度和決心。如何理解和運用《食品安全法》和《特別規(guī)定》，并將其適用于日常監(jiān)督執(zhí)法工作，就成為基層藥監(jiān)執(zhí)法人員面臨的新課題。

《食品安全法》第五十條明確規(guī)定：生產(chǎn)經(jīng)營的食品中不得添加藥品。但是由于《食品安全法》第八十六條第一款第（四）項中對違法添加藥品的違法行為采取了過錯責(zé)任原則。就本案而言，無法證實是經(jīng)營企業(yè)在“×××膠囊”中添加了“枸櫞酸西地那非”，因此不能依據(jù)該條款對該公司進(jìn)行處罰，第一種觀點顯然是不合適的。

《食品安全法》中的“摻假摻雜”一詞在全國人大法工委頒布的《<產(chǎn)品質(zhì)量法>釋義》中是指在產(chǎn)品中摻入不屬于該產(chǎn)品的應(yīng)有成分、會導(dǎo)致產(chǎn)品品質(zhì)下降的其他物質(zhì)的行為。通常是在產(chǎn)品中摻入廉價物，以牟取暴利?！皟筛摺彼痉ń忉屩幸裁鞔_規(guī)定，在產(chǎn)品中“摻雜、摻假”，是指在產(chǎn)品中摻入雜質(zhì)或者異物，致使產(chǎn)品質(zhì)量不符合國家法律、法規(guī)或者產(chǎn)品明示質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量要求，降低、失去應(yīng)有使用性能的行為。雖然上述兩種解釋不能作為《食品安全法》中的“摻假摻雜”的準(zhǔn)確說明，但是在未出臺權(quán)威的《<食品安全法>釋義》之前，我們把這兩種解釋作為參考并能夠看出，保健食品中添加藥品與在食品中“摻雜、摻假”的行為并不完全相符，因此依據(jù)《食品安全法》對該公司進(jìn)行處罰也是不妥當(dāng)?shù)摹?/p>

就《食品安全法》立法背景和立法目的加以考量，由于保健食品市場長期以來存在的混亂，《食品安全法》提出了對保健食品嚴(yán)格監(jiān)管的要求，并明確規(guī)定：生產(chǎn)經(jīng)營的食品中不得添加藥品，也就是說，生產(chǎn)經(jīng)營保健食品必須符合這一“法定要求”。因此，非法添加藥品的保健食品完全符合《特別規(guī)定》第三條第一款中“不符合法定要求的產(chǎn)品”這一規(guī)定，對該企業(yè)經(jīng)營非法添加藥品的保健食品行為應(yīng)依據(jù)《特別規(guī)定》第三條第二款進(jìn)行處罰。筆者認(rèn)為，第三種觀點的處罰依據(jù)是比較恰當(dāng)?shù)摹?/p>