張碩 張莉 商洪才，2

（1天津中醫(yī)藥大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心，天津300193；2天津中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)藥研究院）

參芪扶正注射液對惡性腫瘤增效減毒作用的系統(tǒng)評價(jià)

張碩1張莉1商洪才1，2

（1天津中醫(yī)藥大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心，天津300193；2天津中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)藥研究院）

目的：評價(jià)參芪扶正注射液聯(lián)合放療或化療治療惡性腫瘤的增效減毒作用。方法：計(jì)算機(jī)檢索萬方數(shù)據(jù)庫、中國學(xué)術(shù)期刊全文數(shù)據(jù)庫（CNKI）、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫（VIP）、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)服務(wù)系統(tǒng)（SinoMed），全面搜集參芪扶正注射液治療惡性腫瘤的隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCTs），按照Cochrane協(xié)作網(wǎng)推薦的方法評價(jià)納入研究的方法學(xué)質(zhì)量并提取有效數(shù)據(jù)，應(yīng)用RevMan5軟件對符合要求文獻(xiàn)進(jìn)行匯總分析。結(jié)果：符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)共16篇，共計(jì)1 539例，其研究質(zhì)量均為C級。Meta分析結(jié)果顯示：相比于常規(guī)放療、化療，參芪扶正注射液聯(lián)合放療、化療能提高放療、化療的近期療效［優(yōu)勢比（OR）=2.11，95%可信區(qū)間（CI）為（1.71，2.60），P<0.000 01］、改善生活質(zhì)量［OR=3.07，95%CI（2.15，4.39），P<0.000 1］、減輕骨髓抑制（白細(xì)胞降低）［OR=0.33，95%CI（0.24，0.47），P<0.000 01］、血紅蛋白減少［OR=0.35，95%CI（0.22，0.57），P<0.000 01］、血小板減少［OR=0.48，95%CI（0.31，0.73），P=0.000 7］）、降低毒副反應(yīng)（惡心嘔吐）的發(fā)生率［OR=0.21，95%CI（0.13，0.34），P<0.000 01］，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)論：惡性腫瘤患者放療、化療過程中應(yīng)用參芪扶正注射液能起到良好的增效減毒作用，但本研究納入的RCTs均屬低質(zhì)量文獻(xiàn)，且漏斗圖分析顯示左右不對稱，提示存在發(fā)表偏倚，本文結(jié)論有待高質(zhì)量臨床研究進(jìn)一步證實(shí)。

參芪扶正注射液；腫瘤；增效減毒；系統(tǒng)評價(jià)

腫瘤是嚴(yán)重危害人類生命健康的常見病、多發(fā)病，目前的主要治療措施為放療、化療，但放療、化療毒副反應(yīng)較大，嚴(yán)重影響療效與患者生活質(zhì)量。近年來，應(yīng)用中藥聯(lián)合放療、化療治療惡性腫瘤，已成為許多臨床醫(yī)生選擇用來提高療效、減輕放療、化療毒副作用的一個(gè)重要途徑。

參芪扶正注射液以黨參、黃芪為原料提取而成，能補(bǔ)中益氣、健脾益肺，增強(qiáng)機(jī)體對有害刺激的防御能力，已逐漸被用于腫瘤患者放療、化療的輔助治療，相關(guān)臨床研究結(jié)果陸續(xù)被報(bào)道。本研究旨在運(yùn)用循證醫(yī)學(xué)系統(tǒng)評價(jià)的方法，通過全面收集現(xiàn)有臨床研究資料，客觀評價(jià)參芪扶正注射液在惡性腫瘤放療、化療中的增效減毒作用，為臨床治療提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料來源

計(jì)算機(jī)檢索萬方數(shù)據(jù)庫、中國學(xué)術(shù)期刊全文數(shù)據(jù)庫（CNKI）、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫（VIP）、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)服務(wù)系統(tǒng)（SinoMed）。文獻(xiàn)語種限為中文和英文。檢索式：主題=參芪扶正注射液and腫瘤，檢索時(shí)間截至2011年12月。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 研究類型 隨機(jī)對照試驗(yàn) （random ized controlled trials，RCTs），不限地域，無論是否采用盲法。

1.2.2 研究對象 全部病例均已經(jīng)過病理學(xué)或組織學(xué)或影像學(xué)明確診斷為惡性腫瘤，具體病種、病程、年齡、性別、種族均不限，組間基線可比。

1.2.3 干預(yù)措施 試驗(yàn)組應(yīng)用參芪扶正注射液聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)放療或化療，對照組僅實(shí)施西醫(yī)常規(guī)放療或化療，劑量、療程不限。

1.2.4 觀察指標(biāo) 至少觀察下列1項(xiàng)指標(biāo)：①近期療效；②生活質(zhì)量；③骨髓抑制情況；④惡心嘔吐等不良反應(yīng)。

1.2.5 療效標(biāo)準(zhǔn) 近期療效參照世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的實(shí)體瘤客觀療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，即①完全緩解（CR）：可見的病變完全消失，超過1個(gè)月；②部分緩解（PR）：腫瘤縮小 50%，時(shí)間不少于 4周；③無變化（NC）；④病變無明顯變化；⑤進(jìn)展（PD）：原有病灶擴(kuò)大或新病灶出現(xiàn)。生活質(zhì)量評定按Karnofsky評分標(biāo)準(zhǔn)：治療后卡氏評分增加≥10分為改善，增加或減少＜10分為穩(wěn)定，減少≥10分為降低。毒副反應(yīng)根據(jù)WHO急性、亞急性毒副反應(yīng)分級標(biāo)準(zhǔn)觀察[1]。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn)

①綜述、藥理研究、個(gè)案及經(jīng)驗(yàn)報(bào)道等非臨床研究文獻(xiàn)；②病例觀察報(bào)告及未隨機(jī)分組的臨床研究；③針對性治療腫瘤并發(fā)癥等與本評價(jià)目的無關(guān)的臨床研究；④聯(lián)用其他中藥等治療方案不符的文獻(xiàn)；⑤穴位注射等非靜脈干預(yù)的文獻(xiàn)；⑥療效及毒性反應(yīng)評定標(biāo)準(zhǔn)不明確或者與本評價(jià)納入標(biāo)準(zhǔn)不一致的研究；⑦試驗(yàn)設(shè)計(jì)不嚴(yán)謹(jǐn)、統(tǒng)計(jì)方法不恰當(dāng)?shù)鹊唾|(zhì)量文獻(xiàn)；⑧雷同及重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)。

1.4 文獻(xiàn)篩選

2名研究者獨(dú)立閱讀文章題目，對相關(guān)文獻(xiàn)再閱讀摘要，篩除明顯不相關(guān)文獻(xiàn)，如為RCT則閱讀全文，根據(jù)預(yù)定的納入標(biāo)準(zhǔn)篩選文獻(xiàn)，如有分歧則通過第3方參與討論解決。

1.5 資料提取

設(shè)計(jì)資料提取表格，對最終納入文獻(xiàn)進(jìn)行資料提取，主要包括題名、作者、期刊、年份、研究方法學(xué)特征（隨機(jī)方法及分配隱藏、盲法實(shí)施等）、觀察對象情況（例數(shù)、年齡、性別、病種、病程等）、干預(yù)措施（劑量、用法、療程等）、結(jié)局指標(biāo)以及不良反應(yīng)發(fā)生情況等，由1位研究者提取和錄入資料，另1位研究者核對。

1.6 質(zhì)量評價(jià)

根據(jù)CochraneReviewer’sHandbook5.0.2[2]和吳泰相等[3]描述的RCT質(zhì)量評估標(biāo)準(zhǔn)和方法，分別按隨機(jī)分組方法、隱蔽分組、盲法、失訪和意向性分析等方面的情況評估每個(gè)RCT的質(zhì)量，將每項(xiàng)分為充分（Yes）、不充分（No）、不清楚（Unclear）3個(gè)等級。意見不一致時(shí)通過請教專家，討論決定。

1.7 數(shù)據(jù)分析

采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的RevMan 5.0.2軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理。計(jì)數(shù)資料用相對危險(xiǎn)度（relative risk，RR），連續(xù)變量可選擇加權(quán)均數(shù)差（weighted mean difference，WMD）或標(biāo)準(zhǔn)化均數(shù)差（sundardised mean difference，SMD） 為療效分析統(tǒng)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)化均數(shù)，兩者均以95%的可信區(qū)間（confidence interval，CI）表示。 采用 χ2檢驗(yàn)分析統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性，檢驗(yàn)水平設(shè)定為α=0.05，無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性（P≥0.05）。測量結(jié)果采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析，結(jié)果采用森林圖表示；發(fā)表偏倚用漏斗圖表示。

2 結(jié)果

2.1 檢索及篩選結(jié)果

初檢出文獻(xiàn)477篇，去重、閱讀題目及摘要后排除明顯不相關(guān)文獻(xiàn)，共收集參芪扶正注射液用于腫瘤治療的臨床研究172篇，進(jìn)一步閱讀全文，排除病例觀察報(bào)告、單純針對腫瘤并發(fā)癥者、非隨機(jī)分組、治療方案不符合、穴位注射，觀察指標(biāo)與本評價(jià)目的無關(guān)或所參照標(biāo)準(zhǔn)不符合本評價(jià)納入標(biāo)準(zhǔn)者，最終納入16篇RCT，均為已發(fā)表的中文文獻(xiàn)，見圖1。

2.2 納入研究的一般特征評價(jià)

圖1 文獻(xiàn)篩選流程

16個(gè)RCTs共納入1539例受試者 （試驗(yàn)組/對照組=1.01/1），其中男性 935例（60.75%），女性 604例（39.25%）。年齡23～ 82歲，病種比較分散。治療組干預(yù)措施均采用西醫(yī)常規(guī)放療或化療聯(lián)合參芪扶正注射液靜脈滴注，與單純采用西醫(yī)常規(guī)放療或化療進(jìn)行對照。治療劑量均為250 m L，療程7～63 d。全部研究都觀察了治療腫瘤的近期療效及生活質(zhì)量、骨髓抑制、免疫功能、臨床癥狀、消化道反應(yīng)等，見表1。

2.3 文獻(xiàn)質(zhì)量評價(jià)

16篇 RCTs，中僅有 5篇[5，9，11-12，19]描述了具體的隨機(jī)方法（隨機(jī)數(shù)字表法）；所有文獻(xiàn)均未提及是否采用分配隱藏方案、盲法、不完整資料及選擇性報(bào)告偏倚等情況，詳見表2。

2.4 療效評價(jià)

2.4.1 近期療效 共納入16個(gè)研究，異質(zhì)性檢驗(yàn)顯示各研究間無明顯統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P=0.22，I2=20%），采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示，合并效應(yīng)量有利于參芪扶正組［OR=2.11，95%CI（1.71，2.60），P<0.000 01］（見圖 2），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。表明參芪扶正注射液聯(lián)合放療、化療可提高腫瘤患者的近期療效。對該指標(biāo)的漏斗圖分析顯示左右不對稱，提示存在發(fā)表偏倚（見圖3）。

表2 納入研究的文獻(xiàn)質(zhì)量評價(jià)

2.4.2 生活質(zhì)量改善率 納入7個(gè)研究，異質(zhì)性檢驗(yàn)顯示各研究間無明顯統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性（P=0.76，I2=0%），采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示，合并效應(yīng)量有利于參芪扶正組［OR=3.07，95%CI（2.15，4.39），P<0.000 1］（見圖 4），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。表明在常規(guī)放療、化療基礎(chǔ)上加用參芪扶正注射液可提高生活質(zhì)量。

2.4.3 骨髓抑制

2.4.3.1 白細(xì)胞減少發(fā)生率 納入8個(gè)研究，異質(zhì)性檢驗(yàn)顯示各研究間無明顯統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性 （P=0.81，I2=0%），采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行 Meta分析。結(jié)果顯示，合并效應(yīng)量有利于參芪扶正組［OR=0.33，95%CI（0.24，0.47），P<0.000 01］（見圖5），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。表明在常規(guī)放療、化療基礎(chǔ)上加用參芪扶正注射液可降低白細(xì)胞減少的發(fā)生率。

圖2 參芪扶正注射液對腫瘤近期療效的合并分析森林圖

圖3 近期療效漏斗圖

2.4.3.2 血紅蛋白減少發(fā)生率 納入5個(gè)研究，異質(zhì)性檢驗(yàn)顯示各研究間無明顯統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性（P=0.84，I2=0%），采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示，合并效應(yīng)量有利于參芪扶正組［OR=0.35，95%CI（0.22，0.57），P<0.000 01］（見圖 6），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。表明在常規(guī)化療基礎(chǔ)上加用參芪扶正注射液可降低血紅蛋白減少的發(fā)生率。

2.4.3.3 血小板減少發(fā)生率 納入6個(gè)研究，異質(zhì)性檢驗(yàn)顯示各研究間無明顯統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性（P=0.62，I2=0%），采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示，合并效應(yīng)量有利于參芪扶正組［OR=0.48，95%CI（0.31，0.73），P=0.000 7］（見圖 7），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。表明在常規(guī)放療、化療基礎(chǔ)上加用參芪扶正注射液可降低血小板減少的發(fā)生率。

圖4 參芪扶正注射液對腫瘤患者生活質(zhì)量改善率的合并分析森林圖

圖5 參芪扶正注射液對腫瘤患者放療、化療白細(xì)胞減少發(fā)生率影響的合并分析森林圖

圖6 參芪扶正注射液對腫瘤患者化療血紅蛋白減少發(fā)生率影響的合并分析森林圖

圖7 參芪扶正注射液對腫瘤患者放療、化療血小板減少發(fā)生率影響的合并分析森林圖

2.4.4 惡心、嘔吐癥狀發(fā)生率 納入5個(gè)研究，異質(zhì)性檢驗(yàn)顯示各研究間無明顯統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性（P=0.13，I2=44%），采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行 Meta分析。結(jié)果顯示，合并效應(yīng)量有利于參芪扶正組［OR=0.21，95%CI（0.13，0.34），P<0.000 01］（見圖 8），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。表明在常規(guī)化療基礎(chǔ)上加用參芪扶正注射液可降低惡心、嘔吐癥狀的發(fā)生率。

2.5 安全性評價(jià)

在納入的16篇文獻(xiàn)中，僅1篇文獻(xiàn)[16]提及參芪扶正注射液毒副作用少，對肝腎功能、電解質(zhì)無損害，血常規(guī)保持在正常范圍。治療組出現(xiàn)口腔炎6例，脫發(fā)4例，胃出血2例，停用參芪扶正注射液后，對癥治療好轉(zhuǎn)。

3 討論

應(yīng)用中藥聯(lián)合化療是臨床最常用的中西醫(yī)結(jié)合治療惡性腫瘤的手段。中醫(yī)認(rèn)為“邪之所湊，其氣必虛”，“正虛”是惡性腫瘤發(fā)生發(fā)展的根本原因，而化療后“正虛”會(huì)進(jìn)一步加重。參芪扶正注射液以黨參、黃芪為原料提取而成，能補(bǔ)中益氣、健脾益肺，增強(qiáng)機(jī)體對有害刺激的防御能力。參芪扶正注射液既具有注射劑所共有的特點(diǎn)，又保留了中醫(yī)藥的特色，組方原則符合腫瘤化療患者的病機(jī)，從整體出發(fā)，提高腫瘤患者的生存質(zhì)量。

本研究對參芪扶正注射液聯(lián)合放療、化療治療惡性腫瘤的現(xiàn)有臨床資料進(jìn)行了系統(tǒng)評價(jià)。結(jié)果提示參芪扶正注射液的增效減毒作用體現(xiàn)在以下幾方面：提高放療、化療的近期療效、降低毒副反應(yīng)的發(fā)生率（惡心嘔吐、骨髓抑制）、提高患者生活質(zhì)量，相對于單純放療、化療有優(yōu)勢?，F(xiàn)有的證據(jù)表明，在放療、化療基礎(chǔ)上加用參芪扶正注射液治療惡性腫瘤能夠起到良好的增效減毒作用。盡管納入的16篇RCTs都經(jīng)過嚴(yán)格的篩選，但由于其質(zhì)量評價(jià)均為C級，無高質(zhì)量的隨機(jī)雙盲研究，加之可能存在選擇、測量和報(bào)告偏倚，所以本文的研究結(jié)果尚有待于高質(zhì)量臨床研究的進(jìn)一步證實(shí)。

腫瘤的系統(tǒng)評價(jià)體系仍需完善，如療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)[20]，中醫(yī)藥治療的主要目的在于改善癥狀、減輕痛苦、提高生活質(zhì)量、延長生存期。因此也就決定了中醫(yī)藥治療腫瘤的療效特點(diǎn)，是通過穩(wěn)定瘤體、改善癥狀來達(dá)到“帶瘤生存”的目的。但中醫(yī)藥的這些獨(dú)特療效，無法用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的腫瘤療效評定標(biāo)準(zhǔn)來衡量。有學(xué)者曾用Meta分析法的隨機(jī)效應(yīng)模型，對國內(nèi)7年來單純采用中醫(yī)藥治療非小細(xì)胞肺癌的研究文獻(xiàn)進(jìn)行定量合并，以單純化療作對照，結(jié)果表明中醫(yī)藥療效穩(wěn)定率高、有效率低，而化療效果則相反，化療有效率雖然高于單純中醫(yī)藥治療，但并沒有提高遠(yuǎn)期生存率，說明化療重在近期療效而中醫(yī)藥長于遠(yuǎn)期療效[21]。再如安全性觀察，因化療都有明顯的毒副反應(yīng)，如何才能將中藥產(chǎn)生的不良反應(yīng)與化療所致的不良反應(yīng)區(qū)分開，也是需要解決的難題。

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Systematic Review on Efficacy Enhancing and Toxicity Reducing Functions of Shenqifuzheng Injection in Patients with Malignant Tumors

Zhang Shuo1， Zhang Li1， Shang Hongcai1，2（1 Evidence-based Medicine Center of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine，Tianjin 300193， China；2 Institute of Traditional Chinese Medicine of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine）

Objective:To assess the efficacy enhancing and toxicity reducing functions of shenqifuzheng injection in chemotherapy or radiotherapy of the patientswithmalignant tumors.Methods:The clinical data of random ized controlled trials （RCTs） in the treatmentofmalignant tumors with shenqifuzheng injection were searched from Wanfang database，CNKI， VIPand SinoMed.Thequality of inclusion criteriaaccording to the Cochrane Collaboration’s recommendedmethod wasassessed and theeffective dataextracted.RevMan5 softwarewasused to summarizeand analyze theeffective literature.Results:Therewere16 papersmeeting the inclusion criteria and 1 539 cases in all，but the quality ofwhichwasallC grade.Themeta analysis indicated thatshenqifuzheng injection combining chemotherapy or radiotherapy improved the therapeutic effects compared to the routine radiotherapy or chemotherapy[OR=2.11， 95%CI（1.71，2.60），P<0.000 01]and the quality of life[OR=3.07， 95%CI（2.15， 4.39），P<0.000 1]， decreased the inhibition ofmarrow（WBC decreasing[OR=0.33，95%CI（0.24， 0.47），P<0.000 01]， Hb reducing[OR=0.35，95%CI（0.22，0.57），P<0.000 01]， PLT reducing[OR=0.48，95%CI（0.31，0.73），P=0.000 7]）， and reduced the rate of toxicity and side-effects（nausea or vomiting[OR=0.21，95%CI（0.13，0.34），P<0.000 01]）.The difference had a statisticalsignificance.Conclusion:It wasproved that the efficacy can be enhanced and toxicity reduced when shenqifuzheng injection was used in the process of chemotherapy or radiotherapy in patients with malignant tumors.However，the RCTs enrolled in this research were all of low quality and the left-rightasymmetry presented in the funnelplot，suggesting thatpublication biasmay exist.The conclusionmade in this paperneeds to be further confirmed by high quality RCTs.

Shengqifuzheng Injection；Tumor；Efficacy Enhancing and Toxicity Reducing；Systematic Review

10.3969/j.issn.1672-5433.2012.12.005

教育部新世紀(jì)優(yōu)秀人才計(jì)劃（NCET-09-0900）

張碩，女，在讀碩士。研究方向：中醫(yī)藥臨床循證評價(jià)。E-mail：zhangshuo2010@foxmail.com

商洪才，男，博士，博士后，研究員，博士生導(dǎo)師。研究方向：中醫(yī)藥臨床證據(jù)評價(jià)及轉(zhuǎn)化。通訊作者E-mail：shanghongcai@foxmail.com

2012-05-04）