王蘭君

(河南省新鄉(xiāng)醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院，河南衛(wèi)輝453100)

楓蓼腸胃康膠囊是治療急性胃腸炎的純中藥制劑，主要由牛耳楓和辣蓼組成。本研究是驗(yàn)證性評(píng)價(jià)楓蓼腸胃康膠囊治療急性胃腸炎的有效性及安全性。

1 資料和方法

1.1 病例選擇 本研究共入組94例，符合急性胃腸炎西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)，中醫(yī)辨證為食滯證;隨機(jī)分為試驗(yàn)組和對(duì)照組，其中試驗(yàn)組63例，對(duì)照組31例，試驗(yàn)組和對(duì)照組各脫落2例。試驗(yàn)組男32例，女29例，年齡為19～65歲，體重 (體質(zhì)量)為(62.861±9.19)kg，病程為 (16.262±10.986)h。對(duì)照組男18例，女11例，年齡為18～69歲，體質(zhì)量為 (63.845±8.357)kg，病程為 (14.862±10.525)h。兩組間在一般資料 (年齡、性別、體檢情況、身高、體質(zhì)量、收縮壓、舒張壓、靜息心率、呼吸、體溫、病程)、既往史 (藥物治療史、治療手段史、藥物過敏史)等方面比較，差異都無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，中醫(yī)證侯和疾病癥狀的評(píng)分構(gòu)成比和總評(píng)分等，兩組間比較，差異都無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，說明兩組間均衡具有可比性。

1.2 排除標(biāo)準(zhǔn) 經(jīng)檢查證實(shí)為痢疾、霍亂，以及全身性疾病、中毒、寄生蟲感染、惡性腫瘤等引起的腹瀉;急性胃腸炎嘔吐、腹瀉嚴(yán)重可造成脫水、酸中毒及休克者;腋溫＞37.5℃者;周圍血白細(xì)胞 (WBC)總數(shù)＞12×109/L者;合并心血管、腦血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病患者和精神病患者;過敏體質(zhì)或?qū)Ρ舅幗M成成分過敏者;妊娠或哺乳期患者;一周內(nèi)參加過其它藥物臨床試驗(yàn)的患者;懷疑或確有酒精、藥物濫用病史，或者根據(jù)研究者的判斷，具有降低入組可能性或使入組復(fù)雜化的其他病變或情況，如工作環(huán)境經(jīng)常變動(dòng)、生活環(huán)境不穩(wěn)定等易造成失訪的情況。

1.3 藥品 試驗(yàn)藥:楓蓼腸胃康膠囊，0.37 g/粒，?？谄媪χ扑幑煞萦邢薰旧a(chǎn)，批號(hào)100701。對(duì)照藥:清熱除濕止瀉顆粒，10 g/袋，廣東恒誠(chéng)制藥有限公司生產(chǎn)，批號(hào)1004201。

1.4 治療方法 本研究采用多中心，隨機(jī)，雙盲雙模擬，陽性藥平行對(duì)照的方法。試驗(yàn)組服用楓蓼腸胃康膠囊，每次2粒，1日3次，同時(shí)口服清熱除濕止瀉顆粒模擬劑，每次1袋，1日3次。對(duì)照組口服清熱除濕止瀉顆粒，每次1袋，1日3次，同時(shí)口服楓蓼腸胃康膠囊模擬劑，每次2粒，1日3次，療程為5 d。整個(gè)試驗(yàn)期間，不得使用其它治療急性胃腸炎的中西藥物和治療方法。

1.5 觀察指標(biāo) 中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn) 主癥:(1)腹瀉:便次每日為1～2次，糞便正常，氣味正常為0分;便次每日為3～4次，溏便，夾雜不消化食物，臭如敗卵為2分;便次每日為5～7次為4分;便次每日7次以上為6分。(2)脘腹脹痛:無為0分;偶有輕度脘腹脹痛為2分;脘腹脹痛較重，但能忍受為4分;脘腹脹痛難以忍受，需服藥控制為6分。(3)惡心嘔吐:無為0分;偶有惡心，嘔吐，每日1～2次為2分;時(shí)有惡心，嘔吐，每日3～4次為4分;頻頻惡心，嘔吐5次以上為6分。次癥:(1)不思飲食:無為0分;有為1分。(2)噯腐泛酸:無為0分，有為1分。(3)腸鳴:無為0分，有為1分。舌脈:(1)舌苔垢濁或厚膩:無為0分，有為1分。(2)脈滑:無為0分，有為1分。

1.6 療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

1.6.1 臨床評(píng)價(jià) 痊愈:中醫(yī)臨床癥狀，體征消失或基本消失，癥候積分減少≥95%。顯效:中醫(yī)臨床癥狀，體征明顯改善，癥候積分減少≥70%，＜95%。有效:中醫(yī)臨床癥狀，體征均有好轉(zhuǎn)，癥候積分減少≥30%，＜70%。無效:中醫(yī)臨床癥狀，體征均無明顯改善，甚或加重，癥候積分＜30%。

1.6.2 疾病療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 積分和減少率=(治療前積分和-治療后積分和)/治療前積分和 ×100%。臨床痊愈:臨床主要癥狀、體征消失，癥狀體征積分和減少≥95%;相關(guān)理化檢查正常，積分和為零。顯效:臨床主要癥狀、體征基本消失，積分和減少≥70%。有效:臨床主要癥狀、體征減輕，積分和減少≥30%。無效:達(dá)不到上述有效標(biāo)準(zhǔn)或病情惡化者。

1.7 安全性評(píng)價(jià)指標(biāo) 不良事件/反應(yīng)發(fā)生率，為主要安全性評(píng)價(jià)指標(biāo);一般體檢項(xiàng)目，如體溫，脈搏，呼吸，血壓等;血常規(guī)，尿常規(guī)，便常規(guī)，心電圖，肝功能 (ALT，AST)，腎功能 (BUN，Cr)，治療前正常、治療后異常且有臨床意義者，應(yīng)定期復(fù)查至恢復(fù)正常。

1.8 統(tǒng)計(jì)分析 采用SAS8.1軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)，計(jì)量資料采用t檢驗(yàn)或校正t檢驗(yàn)，P＜0.05設(shè)為有顯著性差異。

2 結(jié)果

2.1 療效結(jié)果

2.1.1 試驗(yàn)組臨床痊愈60.656%，顯效13.115%，有效19.672%，無效6.557%，總有效率93.443%;對(duì)照組臨床痊愈17.241%，顯效51.724%，有效17.241%，無效13.793%，總有效率 86.207%。CMH檢驗(yàn)P值0.014 5，組間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.1.2 疾病綜合療效 (FAS) 試驗(yàn)組疾病綜合療效優(yōu)于對(duì)照組，與對(duì)照組比較:CMH檢驗(yàn)P值0.004 0，P＜0.05，組間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。試驗(yàn)組和對(duì)照組之間療后3 d疾病癥狀總積分，及試驗(yàn)前后變化值FAS(全分析人群)集和PPS(符合方案數(shù)據(jù)分析)集兩組間比較均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P＞0.05)。兩組間療后5 d疾病癥狀總積分FAS集和PPS集兩組間比較均有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異 (P＜0.05)，療后5 d試驗(yàn)前后變化值FAS集和PPS集兩組間比較均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異 (P＞0.05)。見表1。

表1 對(duì)照組與試驗(yàn)組疾病綜合療效比較Tab.1 Comparison of efficacy of trentment between the two groups

2.1.3 單項(xiàng)癥狀療效 (FAS/PPS) 療后脘腹脹痛、噯腐泛酸、不思飲食單項(xiàng)癥狀療效試驗(yàn)組好于對(duì)照組，F(xiàn)AS集和PPS集兩組間比較均有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。便次、糞便、便氣味、腸鳴單項(xiàng)癥狀療效FAS集和PPS集兩組間比較均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。惡心嘔吐單項(xiàng)癥狀療效FAS集試驗(yàn)組好于對(duì)照組，兩組間比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。惡心嘔吐單項(xiàng)癥狀療效PPS集兩組間比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。見表2。

2.2 安全性分析 兩組生命體征中體溫、心率、脈搏、血壓治療后均無明顯變化，且試驗(yàn)期間兩組均無不良事件發(fā)生。

3 討論

急性胃腸炎多以進(jìn)食不潔或飲用污染水或暴飲暴食后導(dǎo)致，臨床主要表現(xiàn)為持續(xù)性和陣發(fā)性腹痛、惡心、嘔吐、腹瀉、水樣便或黏液便，便后腹痛可減輕或緩解，可伴有畏寒、發(fā)熱等。嚴(yán)重者可導(dǎo)致失水和酸堿平衡紊亂。上腹部及臍周壓痛明顯，無反跳痛，聽診腸鳴音亢進(jìn)。實(shí)驗(yàn)室檢查顯示白細(xì)胞和中性粒細(xì)胞增加［1-2］。

表2 單項(xiàng)癥狀療效比較Tab．2 Comparison of the single symptom curative effect

中醫(yī)理論認(rèn)為，急性胃腸炎屬傷食泄瀉型及濕熱泄瀉型者，癥見腹痛腹?jié)M，泄瀉臭穢、惡心嘔腐或有發(fā)熱惡寒苔黃脈數(shù)等。治療以理氣健胃，除濕化滯為主［3］，楓蓼腸胃康膠囊由牛耳楓和辣蓼組成，牛耳楓主要含有生物堿如牛耳楓堿等，味苦澀，性平，功能清熱解毒，活血化瘀，消腫止痛，有止瀉及治慢性痢疾之功能［4］;辣蓼主要含有黃酮類成分，如蘆丁和槲皮素等［5］，動(dòng)物試驗(yàn)研究，這兩種成分均能顯著減輕醋酸所致的小鼠腹腔毛細(xì)血管通透性的增高，說明蘆丁和槲皮素能明顯抑制炎癥早期血管通透性增高，減少滲出，起到較好的抗炎作用，而且槲皮素還能解除腸道平滑肌痙攣而緩解疼痛［6］?，F(xiàn)代藥理研究［7］，楓蓼腸胃康具有多種功能，對(duì)大腸桿菌等細(xì)菌有顯著抑制作用，能夠有效地消除多種非特異性炎癥，能顯著地抑制腸蠕動(dòng)［5］，解痙鎮(zhèn)痛止瀉［8］，并能明顯減少實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的腸潰瘍面損傷［9］。

本臨床試驗(yàn)以清熱除濕止瀉顆粒為陽性對(duì)照藥，采用隨機(jī)、雙盲、雙模擬、陽性藥平行對(duì)照的方法，共入組94例，其中試驗(yàn)組63例，對(duì)照組31例。結(jié)果證實(shí)，試驗(yàn)藥物治療急性胃腸炎療效顯著，且用藥安全，其中醫(yī)證候療效總有效率可達(dá)93.443%，疾病綜合療效的總有效率達(dá)91.803%。在單項(xiàng)癥狀療效方面，試驗(yàn)藥可明顯改善脘腹脹痛、噯腐泛酸、不思飲食等癥狀，改善情況優(yōu)于對(duì)照組。綜上所述，楓蓼腸胃康膠囊治療急性胃腸炎(食滯證)疾病療效和中醫(yī)證候療效明顯，且療效均好于對(duì)照組，組間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。在臨床觀察期間未發(fā)現(xiàn)明顯的毒副作用，提示安全性較佳。表明楓蓼腸胃康膠囊在治療急性胃腸炎 (食滯證)療效確切、服用安全。

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