宋風(fēng)兵

南京軍區(qū)福州總醫(yī)院 物資采購(gòu)管理中心， 福建 福州 350025

加強(qiáng)醫(yī)用耗材采購(gòu)規(guī)范化管理

宋風(fēng)兵

南京軍區(qū)福州總醫(yī)院 物資采購(gòu)管理中心， 福建 福州 350025

隨著醫(yī)用耗材使用的不斷增加，科學(xué)的規(guī)范醫(yī)用耗材的采購(gòu)管理，是采購(gòu)管理部門(mén)面臨的重要問(wèn)題。本文從醫(yī)用耗材的分類(lèi)管理、引進(jìn)管理、采購(gòu)管理等方面，探討了醫(yī)用耗材規(guī)范化采購(gòu)的有關(guān)要求與做法。

醫(yī)用耗材；采購(gòu)管理；高值耗材

醫(yī)用耗材是醫(yī)院開(kāi)展醫(yī)療活動(dòng)的基本物資，廣泛地運(yùn)用于醫(yī)療、預(yù)防、保健等領(lǐng)域。近年來(lái)，隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的快速發(fā)展和科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，新的醫(yī)用耗材不斷地應(yīng)用于臨床，醫(yī)用耗材使用的品種和費(fèi)用也不斷增加。科學(xué)的規(guī)范醫(yī)用耗材的采購(gòu)管理，是采購(gòu)管理部門(mén)面臨的重要問(wèn)題。

1 醫(yī)用耗材分類(lèi)管理

1.1 醫(yī)用耗材分類(lèi)依據(jù)

對(duì)醫(yī)用耗材進(jìn)行分類(lèi)，是耗材管理的一項(xiàng)基礎(chǔ)性工作。隨著計(jì)算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的不斷發(fā)展，對(duì)醫(yī)用耗材的自動(dòng)化管理越來(lái)越普及，也有必要強(qiáng)化醫(yī)用耗材的分類(lèi)管理。國(guó)家多個(gè)相關(guān)管理部門(mén)頒布過(guò)與醫(yī)用耗材分類(lèi)有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定 ：① 中華人民共和國(guó)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) WS/ T118-1999，《全國(guó)衛(wèi)生行業(yè)醫(yī)療器械、儀器設(shè)備 (商品、物資 ) 分類(lèi)與代碼》。② 國(guó)有資產(chǎn)管理局《行政事業(yè)單位國(guó)有資產(chǎn)產(chǎn)權(quán)登記專(zhuān)用儀器設(shè)備目錄與代碼 (試用 ) 》。③ 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》。這幾個(gè)文件是目前各醫(yī)院對(duì)醫(yī)用耗材進(jìn)行分類(lèi)的主要依據(jù)，方便了各部門(mén)的管理，但是，因?yàn)闆](méi)有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，使醫(yī)院在執(zhí)行時(shí)各取所需。

1.2 醫(yī)用耗材常用分類(lèi)方法

由于醫(yī)用耗材的分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)不同，也就產(chǎn)生了多種的分類(lèi)方法。① 以價(jià)格為標(biāo)準(zhǔn)，可分為高值耗材、低值耗材；② 以是否為各種招標(biāo)備選品種為標(biāo)準(zhǔn)，可分為中標(biāo)耗材、非中標(biāo)耗材 ；③ 以臨床使用方式為標(biāo)準(zhǔn)，可分為一次性耗材、可重復(fù)使用耗材等。這些分類(lèi)方法歸納起來(lái)，其主要的特點(diǎn) ：① 經(jīng)驗(yàn)型。多數(shù)中小型醫(yī)院采用這種分類(lèi)方法。即由醫(yī)用耗材主管人員根據(jù)自己的工作經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行簡(jiǎn)單分類(lèi)，方便耗材的發(fā)放登記使用。② 廠家標(biāo)準(zhǔn)型。此類(lèi)分類(lèi)由廠家按照自己內(nèi)部的分類(lèi)目錄提供給醫(yī)院，由醫(yī)院主管人員完全按照廠家的目錄進(jìn)行分類(lèi)。③ 注冊(cè)證型。此類(lèi)分類(lèi)完全按照國(guó)家藥監(jiān)局和地方藥監(jiān)局所發(fā)放的注冊(cè)證的名稱進(jìn)行分類(lèi)。④ 科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)型。此類(lèi)方法即由醫(yī)院主管人員參照國(guó)家藥監(jiān)局的分類(lèi)目錄，將所有產(chǎn)品的注冊(cè)名稱集中起來(lái)，加上個(gè)人的工作經(jīng)驗(yàn)和臨床醫(yī)生對(duì)耗材的通用叫法，以及廠家的生產(chǎn)品名，將所有產(chǎn)品重新進(jìn)行二次分類(lèi)編碼[1]。

1.3 醫(yī)用耗材分類(lèi)規(guī)范

醫(yī)用耗材的分類(lèi)，既要考慮到國(guó)家行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，還要照顧到醫(yī)院臨床一線的使用習(xí)慣；既要適應(yīng)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)化管理，又要方便采購(gòu)、供應(yīng)的實(shí)際工作；還要與各類(lèi)醫(yī)保的耗材目錄相對(duì)應(yīng)。綜合以上原因，我院將醫(yī)用耗材分為4級(jí)，一級(jí)依臨床使用目的分為普通耗材、植入耗材、介入耗材、醫(yī)療器械、試劑及其他等 6 類(lèi)。二級(jí)以專(zhuān)科分類(lèi)，三級(jí)以耗材的理化及使用屬性分類(lèi)，四級(jí)則是耗材的名稱，以注冊(cè)證的名稱為準(zhǔn)。此種分類(lèi)方法應(yīng)用在醫(yī)用耗材采購(gòu)目錄和醫(yī)用耗材管理系統(tǒng)軟件上。

在實(shí)際工作中，還經(jīng)常會(huì)用到其他的分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)，特別是高值、低值耗材分類(lèi)。在建立分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)體系時(shí)，應(yīng)力求系統(tǒng)整體最優(yōu)，即在滿足系統(tǒng)總需求的前提下，靈活且綜合運(yùn)用多種規(guī)范，從而充分發(fā)揮醫(yī)用耗材的信息共享作用[2]。

2 醫(yī)用新耗材引進(jìn)管理

2.1 引進(jìn)的審批

醫(yī)院引進(jìn)新型耗材，就是希望以耗材為載體，使用先進(jìn)的診療技術(shù)和方法，來(lái)提高醫(yī)院的診治水平，滿足為患者解除病痛的要求，從而達(dá)到提高醫(yī)院的競(jìng)爭(zhēng)力。因此，對(duì)新耗材的引進(jìn)要嚴(yán)格把關(guān)，必須有明確的規(guī)定和要求，采購(gòu)申請(qǐng)經(jīng)審批，才能進(jìn)入采購(gòu)程序。

2.2 引進(jìn)的標(biāo)準(zhǔn)

為了規(guī)范新耗材有序引進(jìn)，保證臨床醫(yī)療安全，保障患者利益，醫(yī)院新耗材進(jìn)行界定的標(biāo)準(zhǔn)是 ：① 醫(yī)院現(xiàn)有的醫(yī)用耗材采購(gòu)目錄中沒(méi)有同類(lèi)耗材。② 使用新耗材的診療新技術(shù)、新方法，必須是經(jīng)醫(yī)務(wù)部同意準(zhǔn)入的項(xiàng)目。③ 科室申請(qǐng)同類(lèi)新耗材，必須比現(xiàn)用的耗材有明顯優(yōu)勢(shì)，如具有功能特殊性、明顯價(jià)格優(yōu)勢(shì)（國(guó)產(chǎn)耗材），可以降低病人單病種費(fèi)用，或是能使不同層次的患者享受不同的醫(yī)療需求[3]。為了使引進(jìn)的耗材在臨床能得到更好的應(yīng)用，還要考慮與醫(yī)保支付有關(guān)的要求。

2.3 引進(jìn)的程序

臨床科室填報(bào)新耗材引進(jìn)申請(qǐng)，必須寫(xiě)明耗材名稱、規(guī)格型號(hào)、代理商或生產(chǎn)廠家、中標(biāo)情況等基本內(nèi)容。填寫(xiě)申請(qǐng)理由時(shí)，必須寫(xiě)明醫(yī)院在用耗材是否有同類(lèi)產(chǎn)品，新耗材的科學(xué)性、先進(jìn)性，可以解決臨床的哪些問(wèn)題。新耗材申請(qǐng)統(tǒng)一由物資采購(gòu)管理辦公室受理，定期召集由醫(yī)務(wù)部、醫(yī)學(xué)工程科、醫(yī)保管理辦公室、財(cái)經(jīng)管理中心、采購(gòu)管理中心、紀(jì)委等有關(guān)單位人員組成的器材管理委員會(huì)常設(shè)辦公室開(kāi)會(huì)進(jìn)行研究論證，視情請(qǐng)相關(guān)科室主任到場(chǎng)答辯。論證通過(guò)的申請(qǐng)，由常設(shè)辦公室呈器材管理委員會(huì)領(lǐng)導(dǎo)審簽后形成采購(gòu)計(jì)劃，下達(dá)給采購(gòu)科組織采購(gòu)。

3 醫(yī)用耗材采購(gòu)管理

3.1 醫(yī)用耗材資質(zhì)審核

對(duì)耗材資質(zhì)的審核，直接關(guān)系到醫(yī)用耗材使用的合法性、安全性、有效性。只有采購(gòu)符合資質(zhì)要求的產(chǎn)品，才能保證臨床上的使用安全，保障患者的合法利益。醫(yī)用耗材資質(zhì)審核，包括 2 個(gè)部分 ：① 醫(yī)用耗材產(chǎn)品資質(zhì)，包括醫(yī)療器械注冊(cè)證、消毒衛(wèi)生許可證、強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)（3C認(rèn)證）等內(nèi)容。醫(yī)療器械注冊(cè)證應(yīng)主要核查生產(chǎn)商名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、有效期、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍、注冊(cè)號(hào)等內(nèi)容。首次注冊(cè)的受理證明不能作為注冊(cè)依據(jù)。② 醫(yī)用耗材供應(yīng)商資質(zhì)，包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼、銷(xiāo)售代理授權(quán)證明等內(nèi)容，其中如是廠家銷(xiāo)售，只需提供醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，不需要經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。供應(yīng)商資質(zhì)的審核，應(yīng)重點(diǎn)核查其“經(jīng)營(yíng)范圍”[4]，避免超范圍現(xiàn)象發(fā)生。

3.2 醫(yī)用耗材招標(biāo)采購(gòu)

醫(yī)用耗材因不同廠商、品牌、產(chǎn)品的技術(shù)差異較大 ,其安全性要求高、專(zhuān)業(yè)性要求強(qiáng)，因此，給采購(gòu)文件的擬制以及招標(biāo)的組織帶來(lái)諸多問(wèn)題，一家醫(yī)院難于獨(dú)力完成如此大量的工作。由政府行政管理部門(mén)組織的集中采購(gòu)，具有采購(gòu)程序規(guī)范、透明度高、公平競(jìng)爭(zhēng)、定價(jià)合理、品種數(shù)量多等特點(diǎn)，為醫(yī)院的耗材采購(gòu)提供了便利的條件，醫(yī)院采購(gòu)人員只需從這些中標(biāo)備選目錄中確認(rèn)所需的物品，節(jié)省了大量的時(shí)間和精力。隨著國(guó)家、地方政府行政管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管力度的不斷增強(qiáng)，醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購(gòu)的范圍和品種也不斷增加。軍隊(duì)衛(wèi)生行政管理部門(mén)也在組織所屬醫(yī)院進(jìn)行醫(yī)用耗材集中議價(jià)采購(gòu)。

3.3 醫(yī)用耗材采購(gòu)監(jiān)督

加強(qiáng)內(nèi)部管理和監(jiān)督，是規(guī)范耗材采購(gòu)過(guò)程的重要工作，也是預(yù)防采購(gòu)過(guò)程發(fā)生腐敗的重要措施。有效的內(nèi)部管理和監(jiān)督，必須建立有完善健全的規(guī)章制度，明確包括紀(jì)委、財(cái)經(jīng)、評(píng)審專(zhuān)家、采購(gòu)管理及使用科室等相關(guān)單位的監(jiān)管職責(zé)，從機(jī)制的源頭建立牢靠的防控線。耗材采購(gòu)全程要貫徹公開(kāi)、公正，強(qiáng)調(diào)共同參與，各類(lèi)采購(gòu)活動(dòng)要形成文字記錄，參與人員包括供應(yīng)商在內(nèi)都要簽字，避免暗箱操作，避免出現(xiàn)采購(gòu)部門(mén)既是“運(yùn)動(dòng)員”，又是“裁判員”現(xiàn)象。要充分發(fā)揮倉(cāng)庫(kù)的監(jiān)督職能，杜絕非計(jì)劃采購(gòu)耗材、假冒偽劣耗材進(jìn)入醫(yī)院。

[1] 姚遠(yuǎn),李彬.醫(yī)療器械與醫(yī)療耗材經(jīng)濟(jì)管理的質(zhì)量控制與實(shí)踐[J].中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)報(bào),2010,(28):7-8.

[2] 于春華,湯黎明.多級(jí)分類(lèi)編碼技術(shù)在醫(yī)用耗材信息中的應(yīng)用[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2008,29(10):70-71.

[3] 孫志榮,史鑫.淺論醫(yī)用新耗材的使用與引進(jìn)[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2008,23(10):74-76.

[4] 蔣紅兵,馬俊,郭秀蘭.醫(yī)用耗材采購(gòu)的安全與質(zhì)量控制[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2010,25(4):1-3.

[5] 韓春雷,陳默蓉.醫(yī)用耗材分類(lèi)編碼與統(tǒng)一高效的監(jiān)管體系[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備,2011,(7):11-16.

[6] 方舸,曲振宇,潘家維,等.探討醫(yī)療耗材的分類(lèi)及編碼[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2010,(4):13-14,12.

[7] 張巍,李朝波.對(duì)醫(yī)療器械耗材采購(gòu)管理的淺析[J].中國(guó)療養(yǎng)醫(yī)學(xué),2011,(3):280-281.

Discussion on Management Regulations of Medical Consumable Materials

SONG Feng-bing
Materials Purchasing Management Center, Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command, Fuzhou Fujian 350025, China

With the rapid increase of medical consumable materials, the standardization management of the consumable materials purchasing is the problem faced by the department of purchasing management now. This paper discusses the requirements of medical consumable materials from the aspects of classifying management, introduction management and purchasing management.

medical consumables; purchasing management; high value consumables

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2012.07.031

1674-1633(2012)07-0100-02

2012-01-30

作者郵箱：fbsong@tom.com