鄭小溪

廣州軍區(qū)武漢總醫(yī)院 醫(yī)學工程科，湖北 武漢 430070

構(gòu)建醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學計量管理體系的探討

鄭小溪

廣州軍區(qū)武漢總醫(yī)院 醫(yī)學工程科，湖北 武漢 430070

本文主要介紹國外醫(yī)學計量管理體系的建設情況，分析國內(nèi)醫(yī)學計量管理體系的現(xiàn)狀及存在的問題，探討如何切合我國醫(yī)療機構(gòu)的實際建立醫(yī)學計量管理體系。

醫(yī)學計量管理體系；醫(yī)療儀器；醫(yī)療質(zhì)量；風險管理

0 前言

近年來，隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的不斷發(fā)展，醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)所配備的醫(yī)療儀器不斷增加，科技含量也越來越高，尤其在軍隊醫(yī)療系統(tǒng)發(fā)展更為突出。醫(yī)療儀器質(zhì)量及其檢診數(shù)據(jù)是否準確可靠，已經(jīng)成為影響臨床對患者疾病診斷準確性和治療效果的重要因素。醫(yī)學計量工作是醫(yī)療儀器質(zhì)量管理工作的重要組成部分，是保證醫(yī)療儀器安全性、保障其數(shù)據(jù)準確可靠,使其始終處于良好技術(shù)狀態(tài)的重要技術(shù)手段，是醫(yī)療儀器科學化、規(guī)化管理的重要技術(shù)保障[1]。因此，建立和完善醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的醫(yī)學計量管理體系 , 促進和提高醫(yī)學計量工作的管理水平，對于確保醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療安全、提升醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量具有重要意義。

1 國外醫(yī)學計量管理體系建設現(xiàn)狀

國外的醫(yī)學計量工作起始于 20 世紀 70 年代，經(jīng)過不斷的發(fā)展和完善，建立起了以風險管理為基礎的一整套醫(yī)療儀器質(zhì)量控制理論和實踐方法。2002 年第五十五屆世界衛(wèi)生大會上通過了以《保證質(zhì)量：患者安全》為主題的議程項目，并在 2003 年的世界衛(wèi)生組織執(zhí)行委員會第 113 屆會議上再次審議，敦促會員國建立加強和提高患者安全及衛(wèi)生保健質(zhì)量所必需的以科學為基礎的系統(tǒng)，包括對藥物、醫(yī)療設備和醫(yī)療技術(shù)的監(jiān)控。尤其要在政策和計劃、質(zhì)量和安全、規(guī)范和標準、技術(shù)管理以及能力建設方面大力開展活動。美國率先行動，在 2005 年由總統(tǒng)布什簽署了《2005 年患者安全與質(zhì)量改善法》。與此同時，歐美發(fā)達國家率先探索醫(yī)療儀器的檢測方法和檢測手段，先后誕生了一批專業(yè)的質(zhì)量控制裝置生產(chǎn)企業(yè)，如美國的 DNI公司（后被 FLUCK 公司收購）、瑞典 METRON 公司、德國的 PYW 公司等，涉及多種高風險醫(yī)療器械和設備，該產(chǎn)業(yè)的興起，滿足了醫(yī)療儀器發(fā)展的新需求，進一步完善了歐美發(fā)達國家的醫(yī)療儀器質(zhì)量管理體系。

2 我國醫(yī)學計量管理體系建設現(xiàn)狀及存在的問題

我國的醫(yī)學計量體系依托工業(yè)計量體系發(fā)展而來，是建立在單參數(shù)量值傳遞基礎上的。目前，已經(jīng)形成了《計量法》、國務院計量行政法規(guī) 8件、國務院計量行政主管部門規(guī)章 26 件、省（區(qū)、市）地方性計量法規(guī) 28 件、?。ㄊ校┑胤叫杂嬃恳?guī)章 4 件。1987 年，國家規(guī)定實施的強檢項目及種類共有 55 項 111 種，其中醫(yī)學相關(guān)的有 37 項73 種，1999 年增加至 60 項 117 種，其中醫(yī)學相關(guān)的有 40項 76 種，約占 66%。

在這方面，軍隊始終走在國內(nèi)前列，根據(jù)《計量法》的授權(quán)，國防計量工作由國務院和中央軍委另行規(guī)定。1990年，中央軍委發(fā)布實施了《國防計量監(jiān)督管理條例》，軍事計量走上了法制化軌道，軍隊醫(yī)學計量工作正式開展。1998 年機構(gòu)改革后，國防計量分為國防科技工業(yè)計量和軍事計量，分別由國防科工委和總裝備部管理。國防科工委 2000 年發(fā)布了《國防科技工業(yè)計量監(jiān)督管理暫行規(guī)定》，2003 年，中央軍委發(fā)布了《中國人民解放軍計量條例》，軍隊計量工作得以深入開展[2]。經(jīng)過了 20 多年的發(fā)展，已經(jīng)建立起了一套完備的三級醫(yī)學計量實驗室量值傳遞體系，分級管理、逐級量傳、檢修結(jié)合、劃區(qū)保障，并定期巡修和檢定。

縱觀我國的醫(yī)學計量工作的發(fā)展，主要存在以下幾方面的問題：

2.1 忽視醫(yī)學計量自身的突出特點

計量是一門工程與技術(shù)相結(jié)合的基礎性學科，它將傳統(tǒng)的計量監(jiān)督管理職能和計量測試技術(shù)手段運用到醫(yī)學和生物醫(yī)學工程領(lǐng)域，解決生物醫(yī)學工程產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售和使用等整個壽命周期內(nèi)的質(zhì)量保障問題。醫(yī)學計量是計量學與生物醫(yī)學工程的相互滲透，以傳統(tǒng)的計量科學為基礎，結(jié)合醫(yī)學領(lǐng)域廣泛使用的物理、化學參數(shù)及其相關(guān)醫(yī)學裝備的檢測而建立起來的一種專用于醫(yī)學領(lǐng)域的質(zhì)量保障體系。因此，醫(yī)學計量的應用對象具有復雜性和多層次性[3]。此外，醫(yī)學計量還具有多參數(shù)、動態(tài)在線檢測的特點，隨著醫(yī)療設備的科技含量和集成度的不斷提高，以及患者及其家屬法律意識和自我維權(quán)意識的不斷提升，醫(yī)學計量所面對的研究、應用和保障對象的發(fā)展進步已經(jīng)遠遠超出了目前醫(yī)學計量工作本身的發(fā)展水平。然而，現(xiàn)行的醫(yī)學計量工作依托工業(yè)計量體系發(fā)展而來，是建立在單參數(shù)量值傳遞基礎上的，沒有充分適應醫(yī)學計量復雜性、多層次性和動態(tài)在線檢測的特點。

2.2 區(qū)域聯(lián)合的數(shù)據(jù)共享模式尚未形成

在軍隊醫(yī)療系統(tǒng)，醫(yī)學計量量值溯源和量值傳遞體系已經(jīng)初步形成，定期的溯源機制確保了醫(yī)學計量量值傳遞的延續(xù)性和數(shù)據(jù)有效性。但是，現(xiàn)行的醫(yī)學計量體系，并沒有達到各個單位醫(yī)學計量數(shù)據(jù)的融合，計量數(shù)據(jù)沒有充分共享。對于計量不合格的醫(yī)療儀器，其數(shù)據(jù)說服力不夠，嚴重影響對計量不合格醫(yī)療儀器的處置力度，尤其對于新購置的醫(yī)療儀器，無法充分界定其是個別現(xiàn)象還是普遍現(xiàn)象。醫(yī)學計量的覆蓋面雖然已經(jīng)不斷擴大，但卻沒有達到預期成效。此外，數(shù)據(jù)共享模式的缺失，不利于醫(yī)學計量工作的不斷研究和深入，難以適應醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的飛速發(fā)展。

2.3 配套輔助體系的建設存在短板

醫(yī)療儀器無疑是醫(yī)學計量管理體系的主體，但建立醫(yī)學計量體系所涉及的核心架構(gòu)，則不僅僅是醫(yī)療儀器本身及其檢測儀器和技術(shù)手段，其中涉及醫(yī)療儀器管理體系、人才培訓考核管理體系、應用監(jiān)管體系等多個方面。然而，縱觀國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療儀器管理部門的整體情況，在醫(yī)療第一線的醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)療設備管理部門的受重視程度一直得不到提升，人才引進受限制，培訓得不到落實，醫(yī)療儀器使用監(jiān)管不到位，進而給醫(yī)學計量工作的開展形成潛在漏洞。尤其對于軍隊醫(yī)療機構(gòu)，由于受到編制限制，醫(yī)療機構(gòu)的專業(yè)技術(shù)人員的引進愈加困難，目前各個單位從事醫(yī)學計量的工作人員多為工程技術(shù)人員兼職，計量工作人員結(jié)構(gòu)的穩(wěn)定性難以保證，嚴重影響計量工作的深入開展。

3 幾點思考

醫(yī)學計量過程是支持醫(yī)療質(zhì)量的重要過程之一，建立有效運行的計量管理體系是為了確保計量設備和計量過程適應醫(yī)療全過程，減少或避免由于計量設備和計量過程可能產(chǎn)生的不正確、不穩(wěn)定結(jié)果而影響醫(yī)療質(zhì)量的風險，其方法包括從基本的計量設備的驗證到計量過程控制中統(tǒng)計技術(shù)的應用[5-6]。

3.1 注重引進思路，創(chuàng)新內(nèi)涵

作為歐美發(fā)達國家的醫(yī)療儀器質(zhì)量管理體系的指導標準，國際標準化組織頒布 ISO 9000 族標準對于其質(zhì)量管理體系的建立起到了至關(guān)重要的作用，作為該族體系重要組成部分的 ISO1002-2003 是一個專門指導企業(yè)建立科學的計量體系的標準，其頒布和推行是對計量工作的一次質(zhì)的升華和飛躍。該標準問世不久，我國即等同轉(zhuǎn)化為國家標準，代號為 GB/T 19022-2003《測量管理體系 測量過程和測量設備的要求》，該標準包括測量管理體系的要求和實施指南兩部分，用以改進計量活動和提高產(chǎn)品質(zhì)量，并在工業(yè)體系中取得了很好的應用效果。因此，參照工業(yè)計量體系的做法，結(jié)合國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的特點，依據(jù) GB/T 19022-2003 建立起一套適合軍隊醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)學計量管理體系，對于實現(xiàn)軍隊醫(yī)學計量工作的規(guī)范化、程序化和制度化至關(guān)重要，也有助于促進軍隊醫(yī)學計量工作的逐步完善和持續(xù)進步。

3.2 注重加強信息化、網(wǎng)絡化建設

伴隨著信息技術(shù)和網(wǎng)絡技術(shù)的飛速發(fā)展，信息化和數(shù)字化已經(jīng)成為各個行業(yè)的潮流和發(fā)展趨勢。在高科技廣泛應用的醫(yī)療行業(yè)，PACS（圖片存檔及通訊系統(tǒng)）、HIS（醫(yī)院信息系統(tǒng)）等一系列信息技術(shù)的不斷應用，醫(yī)療機構(gòu)的信息化建設也已經(jīng)取得了突飛猛進的發(fā)展。醫(yī)學計量管理體系的建立，應當充分利用醫(yī)療機構(gòu)信息化建設的成果，實現(xiàn)信息化和數(shù)字化管理。在建立醫(yī)學計量本身所需要的信息化管理系統(tǒng)的同時，建立對外開放、全國聯(lián)網(wǎng)的網(wǎng)絡平臺，提供法規(guī)信息、技術(shù)法規(guī)信息、各類計量資源信息、計量政務信息等，開設咨詢和征求意見的交流平臺，實現(xiàn)政務公開[7-8]。兼顧醫(yī)療機構(gòu)相互之間網(wǎng)絡系統(tǒng)的建設，實現(xiàn)信息和數(shù)據(jù)共享，實現(xiàn)醫(yī)學計量工作的在線監(jiān)測和全程監(jiān)管。

3.3 注重相關(guān)輔助體系的建設和完善

按照 GB/T 19022-2003《測量管理體系測量過程和測量設備的要求》標準文件的要求，計量管理體系的建設涉及管理職責、資源管理（包括人力、信息、物資等）、計量過程實現(xiàn)和分析改進等方面[9-10]。因此，要建立一個切實可行的計量管理體系，在完善本體系所需的各種實施、管理、監(jiān)督、評價體系文件的同時，還應當同步促進相關(guān)輔助體系的建設和完善。作為軍隊醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)學工程部門是醫(yī)學計量工作的主要承擔者和落實者。因此，醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學計量管理體系的建設，應當與醫(yī)學工程部門自身人才建設、學科建設同步發(fā)展，在確保開展醫(yī)學計量管理工作所需要的各種資源同步跟進的前提下，才能保證醫(yī)學計量相關(guān)法律法規(guī)和體系文件的順利實施。

[1] 王麗明.計量管理在醫(yī)療質(zhì)量中的地位和作用[J].計量與測試技術(shù),2010,37(4):2-3,6.

[2] 宣湘.我國計量工作的現(xiàn)狀和前景展望[EB/OL].(2008-2-19) [2012-1-28].http://www.cncal.com/forum.php?mod= viewthread&tid=11194.

[3] 李偉,高麗達.醫(yī)學計量工作的現(xiàn)狀分析與對策[J].中國醫(yī)學裝備,2010,(1):33-35.

[4] 陳靖,楊元第.當代醫(yī)學計量的特點及發(fā)展趨勢[J].中國計量, 2010,(8):68-72.

[5] 徐恒,許峰,田金.醫(yī)學計量在醫(yī)療設備質(zhì)量控制中的作用[J].中國醫(yī)療設備,2011,26(5):89-91.

[6] 張曉玲.醫(yī)學計量與醫(yī)療設備質(zhì)量控制[J].解放軍醫(yī)院管理雜志,2009,(1):86-87.

[7] 陸銀春.關(guān)注患者安全需要加強醫(yī)療設備的計量管理[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2011,32(2):123-124.

[8] 郭瀅瀅.淺談醫(yī)學計量與醫(yī)療設備安全的關(guān)系[J].中國醫(yī)療器械雜志,2010,(6):450-451.

[9] GB/T 19022-2003,測量管理體系測量過程和測量設備的要求[S].

[10] 韓杰,任啟華.醫(yī)學計量的重要性與計量檢定工作的意義[J].中國計量,2011,(9):33-35.

Discussion on Construction of the Medical Measurement Management System in Medical Institutions

ZHENG Xiao-xi
Department of Medical Engineering, Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Area Command, Wuhan Hubei 430070, China

This paper introduces the construction of medical measurement management system abroad, and analyszes the present situation and question of domestic medical measurement management system, also discusses how to establish the medical measurement management system, which is suitable to the actuality of domestic medical institutions.

medical measurement management system; medical instruments; medical quality; risk management

R197.323；TB9

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2012.07.020

1674-1633(2012)07-0069-03

2012-02-12

作者郵箱：wzbme06@126.com