蔣紅兵，馬俊，張卉泳，李寧，韓晶晶

南京醫(yī)科大學(xué)附屬南京醫(yī)院（南京市第一醫(yī)院） 采購中心，江蘇 南京 210006

為了加強(qiáng)醫(yī)療器械的管理，我國近年出臺了一系列規(guī)章制度，如2010年1月18日頒布了《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)》，2011年3月24日發(fā)布了《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》，而2011版的《醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)》及與之配套的《醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則》也在“第六章醫(yī)院管理”中涉及到醫(yī)學(xué)裝備管理。這些規(guī)章制度都不約而同的提到了醫(yī)療器械采購的檔案管理，如2011年4月18日發(fā)布的《三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)（2011版）》，在其6.9.7條提出“加強(qiáng)醫(yī)用高值耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器械和低值耗材的采購記錄、溯源管理、儲存、檔案管理、銷毀記錄、不良事件監(jiān)測與報告的管理[1-2]?！?/p>

有關(guān)醫(yī)療器械的檔案，國內(nèi)醫(yī)院基本局限于價值達(dá)到一定額度的大型醫(yī)療設(shè)備，采取“一機(jī)一檔”的形式，保存該設(shè)備從申請、論證、采購、驗(yàn)收、運(yùn)行，直到報廢的原始資料，對于小型器械及大量的醫(yī)用耗材則缺乏檔案資料的收集、整理和保存。檔案資料的缺乏，嚴(yán)重影響了對醫(yī)療器械特別是醫(yī)用耗材的管理。

我院自2005年起，結(jié)合本單位實(shí)際工作情況，嘗試著建立醫(yī)用耗材的采購檔案，經(jīng)過不斷摸索和改進(jìn)，建立了一些操作規(guī)范和流程。

1 醫(yī)用耗材采購檔案的建檔原則

醫(yī)用耗材采購檔案不同于設(shè)備檔案，設(shè)備檔案可以采取“一機(jī)一檔”，對每1臺大型設(shè)備（即個體）建立1個檔案，保存該設(shè)備的所有檔案資料，而醫(yī)用耗材采購檔案則無法針對每1個個體單獨(dú)建立檔案。在實(shí)際工作中，我們制定了以下幾條原則：

1.1 以供應(yīng)商為主線建檔

依據(jù)醫(yī)用耗材的供貨特點(diǎn)，采取“一供應(yīng)商一檔”形式，為每1個供應(yīng)商建立1個檔案，凡該供應(yīng)商供應(yīng)的醫(yī)療器械，不管是醫(yī)療設(shè)備，還是醫(yī)用耗材，均歸在同一檔案中。

1.2 供應(yīng)商更名，建立關(guān)聯(lián)

不同于醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)商，許多醫(yī)用耗材特別是高值耗材的供應(yīng)商，出于自身的一些考慮，經(jīng)常會更名或建立新公司，遇到這種情況，我們將這些新、老供應(yīng)商建立關(guān)聯(lián)，將其檔案保存在一起，便于產(chǎn)品供貨資料的連貫性。

1.3 以地區(qū)分類方式編排

設(shè)備檔案一般是以設(shè)備的類型或者設(shè)備使用科室進(jìn)行編排，而醫(yī)用耗材采購檔案是以供應(yīng)商為主線建檔，一個供應(yīng)商可能供應(yīng)多種器械和耗材，即可能同時給多個科室供貨，其編排方式就不能套用設(shè)備檔案，因此，考慮以供應(yīng)商的注冊地為依據(jù)，以地區(qū)分類方式進(jìn)行編排。

1.4 檔案材料的動態(tài)、實(shí)時監(jiān)控

設(shè)備采購屬于單次性采購，其檔案中的采購資料屬于一次性檔案資料，而醫(yī)用耗材的采購卻是連續(xù)性的多次采購，由于有關(guān)醫(yī)療器械的大部分資質(zhì)證照都有有效期，隨時都有證照過期的可能性，因此，采購檔案中的這部分資料必須實(shí)行動態(tài)管理，應(yīng)運(yùn)用具有飄紅功能的數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)，達(dá)到資質(zhì)證照效期的實(shí)時監(jiān)控[3-5]。

2 醫(yī)用耗材采購檔案的內(nèi)容

醫(yī)用耗材采購檔案的歸檔內(nèi)容，應(yīng)包含申購、審批、采購、驗(yàn)收等整個采購鏈上的各種檔案資料，按照檔案資料產(chǎn)生的時間，可以劃分為以下3個階段：

2.1 采購前檔案資料

2.1.1 臨床申購審批表單

申購審批表單內(nèi)容包括：醫(yī)用耗材名稱、規(guī)格型號，醫(yī)用耗材生產(chǎn)廠商、商標(biāo)名，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、物價編碼、醫(yī)保編碼，擬購醫(yī)用耗材的用途，申請科室及負(fù)責(zé)人簽名，各級審批情況等[6]。

2.1.2 臨床試用表單

臨床試用表單內(nèi)容包括：試用醫(yī)用耗材名稱、規(guī)格型號，生產(chǎn)廠商、商標(biāo)名，試用情況及與現(xiàn)有同類產(chǎn)品的比較、試用科室及負(fù)責(zé)人簽名[7]。

2.2 采購中檔案資料

2.2.1 招標(biāo)采購資料。

（1）供應(yīng)商資質(zhì)。供應(yīng)商資質(zhì)包括：企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表）、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、衛(wèi)生許可證、制造計(jì)量器具許可證、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、外國（地區(qū)）企業(yè)常駐代表機(jī)構(gòu)登記證、制造廠家授權(quán)代理銷售證明書、質(zhì)量管理體系認(rèn)證書等[8]。

（2）產(chǎn)品資質(zhì)。產(chǎn)品資質(zhì)包括：醫(yī)療器械注冊證、強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書（3C認(rèn)證）、消毒劑和消毒器械衛(wèi)生許可批件、進(jìn)口計(jì)量器具型式批準(zhǔn)書、FDA證書、CE證書等[8]。

（3）采購記錄表單。采購記錄表單包括：談判確認(rèn)表、采購詢價單、承諾書、供應(yīng)商及供貨產(chǎn)品比較情況、談判過程記錄、談判結(jié)果、談判人員簽名等。

2.2.2 購銷合同

購銷合同內(nèi)容包括：醫(yī)用耗材名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠商、單價、數(shù)量、金額、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、供貨及驗(yàn)收要求、付款方式、技術(shù)培訓(xùn)等。

2.3 采購后檔案資料

2.3.1 入庫驗(yàn)收表單

醫(yī)用耗材到貨后，必須履行嚴(yán)格的驗(yàn)收手續(xù)，除查驗(yàn)供貨產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、外包裝等內(nèi)容外，還應(yīng)查驗(yàn)隨產(chǎn)品的資格證明文件，如產(chǎn)品合格證明（或檢驗(yàn)報告），商檢報告（進(jìn)口植入式心臟起搏器需原件），國產(chǎn)計(jì)量器具CMC標(biāo)志，進(jìn)口型式審查計(jì)量器具CPA標(biāo)志，強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證產(chǎn)品CCC標(biāo)志，以及使用說明書、標(biāo)簽、中文標(biāo)識、條形碼等。上述查驗(yàn)內(nèi)容須填入驗(yàn)收表單內(nèi)，同時驗(yàn)收人應(yīng)簽名。

遇到供貨產(chǎn)品質(zhì)量或包裝出現(xiàn)問題，或供貨數(shù)量不對、供貨不及時等，除將貨物退回供應(yīng)商或通知供應(yīng)商整改外，還應(yīng)填不合格表單。

2.3.2 使用反饋表單

醫(yī)用耗材在使用過程如發(fā)現(xiàn)不合格或發(fā)生不良事件，應(yīng)由使用科室填寫使用反饋表單或醫(yī)療器械不良事件報告表，將出現(xiàn)的問題反饋給采購部門，聯(lián)系供貨商作相應(yīng)處理。

2.3.3 實(shí)物檔案

條件許可情況下，可以將所采購的醫(yī)用耗材留一份實(shí)物存檔，以防不法商家以次充好，同時，也便于在發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時做到有證可查，更好地保護(hù)患者和醫(yī)院的利益。

3 醫(yī)用耗材采購檔案的形成

供應(yīng)商第一次建檔時，應(yīng)將上述各項(xiàng)資料收集齊全，特別是各項(xiàng)資質(zhì)文件，在與供應(yīng)商長期的合作中，隨著醫(yī)用耗材種類的增加或變更，不斷補(bǔ)充檔案材料，同時，應(yīng)注意各項(xiàng)資質(zhì)文件的更新，有條件的可以實(shí)行電子化管理，以保證檔案的有效性。

4 醫(yī)用耗材采購檔案的分類編碼

醫(yī)用耗材采購檔案可采用二級編碼方式，其中，一級類碼以各省級行政區(qū)為單位進(jìn)行編排。以我院為例，地處江蘇省南京市，我院的醫(yī)用耗材供應(yīng)商主要集中在江蘇、上海和浙江，因此一級類碼編排順序如下：

江蘇省—01；上海市—02；浙江省—03；北京市—04……

二級類碼為各行政區(qū)內(nèi)供應(yīng)商的流水編號。

5 醫(yī)用耗材采購檔案的開發(fā)利用

檔案的建立是為了開發(fā)利用，只有具有開發(fā)利用價值的檔案才具實(shí)際意義[9-11]。醫(yī)用耗材采購檔案建立后，可進(jìn)行以下開發(fā)利用：

（1）為采購項(xiàng)目審批提供決策依據(jù)。新品種醫(yī)用耗材進(jìn)入醫(yī)院，首先審核各項(xiàng)資質(zhì)證照，在合法性得到確認(rèn)后，由臨床先進(jìn)行試用，在采購項(xiàng)目遞交領(lǐng)導(dǎo)審批時，同時提供上述材料，為領(lǐng)導(dǎo)科學(xué)決策提供依據(jù)。

（2）為招標(biāo)采購提供談判依據(jù)。醫(yī)用耗材首次進(jìn)入醫(yī)院使用時，院方需要與供應(yīng)商進(jìn)行談判，可以先查閱醫(yī)院在用同類產(chǎn)品采購檔案，在確定供貨價格、供貨方式及其他服務(wù)等方面為院方爭取到更多的優(yōu)惠。

（3）為長期供方年檢提供依據(jù)。采購檔案里不僅保存了供應(yīng)商的各項(xiàng)資質(zhì)證照，還保存了該供貨商在本期內(nèi)供貨行為中出現(xiàn)的不合格記錄表單，這些表單為供方的年檢提供了客觀依據(jù)。

（4）為供貨的穩(wěn)定性提供保障。隨著供貨時間的延長，極少數(shù)不法商家為了降低成本，謀取更大利益，可能出現(xiàn)偷工減料、以次充好，所供物品與首次供貨時有明顯差距，此時，實(shí)物檔案可為我們與供貨商交涉提供最好的參照標(biāo)準(zhǔn)和有力證據(jù)。

6 總結(jié)

醫(yī)用耗材采購檔案的建立，對醫(yī)用耗材的采購、使用、管理等一系列工作都具有深遠(yuǎn)意義。各項(xiàng)資質(zhì)證照有效期的實(shí)時監(jiān)控，保證了采購產(chǎn)品的合法性；完整的醫(yī)用耗材采購檔案資料，保證了采購及管理工作的科學(xué)化、合理化；實(shí)物檔案的建立，可以防止不法商家以次充好?？傊?，醫(yī)用耗材采購檔案的建立，為提升醫(yī)院基礎(chǔ)管理具有重要意義。

[1] 中國醫(yī)院協(xié)會.三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)條款評價要素與方法說明[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2011:378-384.

[2] 中國醫(yī)院協(xié)會.三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施指南[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2011:197-198.

[3] 吳敏,湯黎明,秦弦,等.基于RFID技術(shù)的醫(yī)療設(shè)備耗材檔案系統(tǒng)的設(shè)計(jì)[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2012,27(4):43-45.

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