朱慧

醫(yī)療新技術(shù)的快速發(fā)展給人們帶來許多傳統(tǒng)倫理觀念無法解決的復(fù)雜課題，由此引發(fā)一系列的倫理道德問題。此外，社會的發(fā)展和進步，人們的文化水平、法制觀念、人權(quán)觀念不斷提高，使人們對患者權(quán)利、治療和試驗的知情同意等問題的認(rèn)識與關(guān)心程度大大提高。這些問題的解決僅僅依靠臨床醫(yī)務(wù)人員的自律很難保證技術(shù)的合理與合法性，必須借助一種外部監(jiān)管組織，從不同學(xué)科角度對醫(yī)療新技術(shù)進行評判。協(xié)調(diào)和解決這些道德要求和道德難題，醫(yī)學(xué)倫理委員會的倫理調(diào)控功能變得越來越重要。而從實際情況看，大多數(shù)醫(yī)院雖然建立了倫理委員會，但卻不開展活動，形同虛設(shè)，倫理委員會審查的可行性較差。

1 我國醫(yī)院倫理委員會設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)及設(shè)置現(xiàn)狀

1.1 設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)

為引導(dǎo)和規(guī)范我國涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作，推動生物醫(yī)學(xué)研究健康發(fā)展，更好地為人類解除病痛、增進健康服務(wù)，衛(wèi)生部制定了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》，其中規(guī)定開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用活動的機構(gòu)，包括醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)設(shè)立機構(gòu)倫理委員會。倫理委員會委員在廣泛征求意見的基礎(chǔ)上，從生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和管理學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)等社會科學(xué)領(lǐng)域的專家中推舉產(chǎn)生，人數(shù)不得少于5人，并且應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員。倫理委員會委員任期5年，可以連任。倫理委員會設(shè)主任委員一人，副主任委員若干人，由倫理委員會委員協(xié)商推舉產(chǎn)生，可以連任。

1.2 設(shè)置現(xiàn)狀

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評專家茅益民曾說過：“醫(yī)學(xué)倫理在中國并不是一個土生土長的事物，它是純粹的舶來品。中國的醫(yī)學(xué)倫理有著很好的章程，只是并非所有人都能很好地執(zhí)行”。繼衛(wèi)生行政部門開展醫(yī)院等級評審工作以來，因評審標(biāo)準(zhǔn)中涉及醫(yī)院倫理委員會的設(shè)置，各家醫(yī)院基本都設(shè)有倫理委員會，但醫(yī)院倫理委員會建設(shè)發(fā)展不平衡，目前除了一些大型醫(yī)院真正發(fā)揮倫理委員會的作用外，其他一些醫(yī)院的倫理委員會基本處于名不副實的狀態(tài)，多數(shù)機構(gòu)只是為了應(yīng)付上級檢查而發(fā)文成立醫(yī)院倫理委員會。醫(yī)院倫理委員會行為規(guī)范性尚不健全，工作制度還停留在初建階段，缺少對倫理委員會的管理監(jiān)督。

2 醫(yī)院倫理委員會存在的價值

2.1 維護患者的利益

在高度專業(yè)化的醫(yī)療領(lǐng)域中，患者處在相對弱勢的地位，其維護自身利益的能力十分有限。醫(yī)院倫理委員會應(yīng)站在公正的立場上，有效地維護患者和社會人群的利益。醫(yī)院倫理委員會能夠保護病人和臨床試驗受試者的權(quán)利和尊嚴(yán)，避免他們遭受不必要的危害。如審查有無實施知情同意、醫(yī)生或研究者是不是單純追求研究成果而忽視了病人和受試者的人權(quán)［1］，倫理委員會從不同的角度進行全方位的倫理審視，有利于提高治療和研究的倫理性。

2.2 提高醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)療安全

醫(yī)院倫理委員會在提高醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)學(xué)研究質(zhì)量等方面有著顯著的貢獻。尤其是研究人員或醫(yī)務(wù)人員在提出申請之前，對準(zhǔn)備申請的項目向倫理委員會進行咨詢，起到了提高醫(yī)療質(zhì)量的良好效果。另一方面，倫理委員會在保護患者的同時，也保護了醫(yī)務(wù)人員。在特殊情形下，由倫理委員會作為代理決策，一方面避免了醫(yī)方?jīng)Q策的風(fēng)險，同時與醫(yī)生決策相比，更加妥當(dāng)周全。原因在于，它的決策形式類似于司法上的合議制，它組成人員的多樣性也使得醫(yī)療決策涉及的多方面利益得到考量與平衡。

2.3 協(xié)調(diào)醫(yī)患關(guān)系

由于市場介入醫(yī)療和價值觀物化的傾向，醫(yī)患之間的不信任漸成常態(tài)。同時，在長期生物醫(yī)學(xué)模式下形成的傳統(tǒng)醫(yī)患關(guān)系模式，也造成了醫(yī)患溝通惡化的困境，出現(xiàn)了大量由于誤解、服務(wù)態(tài)度以及溝通障礙導(dǎo)致的醫(yī)患矛盾甚至糾紛，急需中間機制的緩沖；另一方面，由于醫(yī)療的專業(yè)性和司法的程序性使人們同樣欲求中間機構(gòu)的調(diào)和，而倫理委員會正可扮演這種中間角色。此機制既能為醫(yī)患雙方提供有效的保護，又可有效解決雙方的沖突。由于醫(yī)院倫理委員會由各方代表組成，通過開展對話和進行倫理分析，既可以有效地維護患者的利益，也能實事求是地代表醫(yī)務(wù)人員和醫(yī)院的利益，從而為防止和解決醫(yī)療活動中的醫(yī)患倫理沖突，協(xié)調(diào)醫(yī)患關(guān)系，發(fā)揮積極的作用［2］。

3 目前醫(yī)院倫理委員會名不副實的幾大因素

3.1 制度缺陷

制度缺陷是導(dǎo)致醫(yī)院倫理委員會名不副實的主要原因。一個好的制度一定可以起到促進輔助技術(shù)發(fā)展的目的。然而，目前的醫(yī)院倫理委員會，都沒有一套強有力的倫理管理制度，多數(shù)醫(yī)院倫理委員會仍停留在“橡皮圖章”［3］的尷尬境地。倫理委員會的操作規(guī)程、臨床試驗等主要倫理問題的審查要點方面還沒有頒布相應(yīng)的指南性文件，缺乏明確、標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程，因此在倫理審查時就不可避免地會有主觀和混亂的痕跡，最終也會影響決策的權(quán)威性。就整體情況來看，醫(yī)院倫理委員會水平參差不齊，作用發(fā)揮有限，甚至流于形式。

3.2 機構(gòu)設(shè)置不科學(xué)，人員組成不合理

目前醫(yī)院倫理委員會發(fā)展很不平衡，有些醫(yī)療機構(gòu)盲目追隨潮流，應(yīng)付各級檢查，由醫(yī)務(wù)科、科教科等科室承擔(dān)醫(yī)院倫理委員會工作；多數(shù)醫(yī)院倫理委員會委員由本院黨政領(lǐng)導(dǎo)直接組成，加上臨床醫(yī)技科室各科主任，專業(yè)背景單一，使其在建立之初就呈現(xiàn)異化的特征，沒有真正發(fā)揮倫理委員會的作用。人員組成的不合理，導(dǎo)致參與倫理論證的人員與審查的項目有直接或間接的利益關(guān)系，并且有很強的情感傾向［4］。這樣必然會使倫理決策變成維護部分人員意志和利益的工具，嚴(yán)重影響醫(yī)院倫理委員會評審工作的正義性、客觀性、公正性，也很難起到糾正倫理偏差的作用。

3.3 環(huán)境影響

醫(yī)院倫理委員會存在的主要目的是調(diào)控并處理醫(yī)療過程中存在的倫理與道德問題。由于文化差異，以及人文科學(xué)相對落后于自然科學(xué)的大背景，包括醫(yī)院倫理委員會成員在內(nèi)的多數(shù)醫(yī)務(wù)人員認(rèn)為倫理委員會的工作是多余的，對診治患者沒有實質(zhì)性的幫助，醫(yī)院倫理委員會只不過是個“橡皮圖章”，其審查只不過是走走過場而已。這就導(dǎo)致倫理委員會的工作主要是應(yīng)付衛(wèi)生行政部門的檢查，并未真正發(fā)揮指導(dǎo)與監(jiān)督的作用。具體表現(xiàn)在不按照委員會的工作章程、制度認(rèn)真開展工作，工作欠系統(tǒng)、不規(guī)范，缺乏詳細(xì)的工作記錄，對審查或監(jiān)督中的問題與建議不予理睬等方面。

4 對醫(yī)院倫理委員會設(shè)置的建議

倫理委員會作為一種組織形式和建制，應(yīng)有其自身的運行規(guī)范、組成人員、工作任務(wù)，應(yīng)有檢查監(jiān)督，是活生生的可知可感的實體，也是科學(xué)與人文交流和對話的舞臺。作為醫(yī)院，應(yīng)抓住倫理委員會建設(shè)和運作這個關(guān)鍵環(huán)節(jié)，有效地平衡生物技術(shù)價值和人文社會價值，保護患者和受試者的權(quán)益，從而推進生物醫(yī)學(xué)研究，維護社會的和諧穩(wěn)定，使得醫(yī)院倫理委員會名副其實。根據(jù)我國醫(yī)院倫理委員會的現(xiàn)況，應(yīng)從以下幾方面采取措施：

4.1 大力健全制度，完善機制

醫(yī)院倫理委員會要提高倫理審查水平，制度的健全并完善必不可少。一方面，醫(yī)院要完善、細(xì)化倫理原則的規(guī)范實施，保證醫(yī)院倫理委員會的工作不受任何政治、機構(gòu)、專業(yè)及利益集團的影響；另一方面，完善監(jiān)管制度，衛(wèi)生行政部門應(yīng)制定規(guī)范，加強對醫(yī)院倫理委員會的資格認(rèn)證和工作質(zhì)量評定，將醫(yī)院倫理委員會工作開展情況納入醫(yī)院評審條件之一；此外，醫(yī)院倫理委員會應(yīng)有專職秘書，有人員職責(zé)、相關(guān)制度、工作程序等，切切實實地開展活動，避免虛設(shè)，有名無實，以促使醫(yī)院倫理委員會朝著體制化的方向發(fā)展。

4.2 健全組織，保持公正

改變以往醫(yī)院倫理委員會人員專業(yè)單一的現(xiàn)狀，組織中除了有從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員外，還應(yīng)有非醫(yī)藥專業(yè)人員，包括法律、社會學(xué)等專業(yè)領(lǐng)域的人員［5］。在實際的倫理審查方面，可以借鑒法院的人民陪審員制度，醫(yī)院可以在社會上如律師事務(wù)所、報社等新聞媒體機構(gòu)聘請相關(guān)人員共同參與倫理審查；人員數(shù)量方面，盡量降低醫(yī)院內(nèi)委員的比例，使得在審查中，把影響降低至最低限度，以保證倫理審查的正義性、客觀性和公正性。

4.3 加大培訓(xùn)力度，提升倫理審查實踐運用能力

倫理委員會的繼續(xù)培訓(xùn)是倫理委員會能力建設(shè)的重要任務(wù)。如何開展持續(xù)有效的倫理委員會能力建設(shè)，規(guī)范倫理委員會的組織管理工作，除了完善的制度及健全的組織外，其中最迫切需要解決的是對倫理委員會、研究者等相關(guān)各方進行規(guī)范的培訓(xùn)。隨著醫(yī)療研究領(lǐng)域的不斷擴展，涉及的倫理問題日益復(fù)雜，需要研究各方，尤其是倫理委員會成員和研究者不斷地獲得持續(xù)教育，通過知識的積累和提高，來增強對倫理要求和原則的理解，提升在倫理審查實踐中的運用能力。同時，加大對醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員的內(nèi)部培訓(xùn)，使得醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員把接受倫理審查變成一種自覺行為、一種習(xí)慣，適應(yīng)評估、審查，減少生物醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)實施的隨意性。

4.4 改變理念，切實加強醫(yī)院的倫理管理

21世紀(jì)的醫(yī)院管理，應(yīng)在重視傳統(tǒng)的質(zhì)量管理之外，引進倫理管理理念，使其成為醫(yī)院現(xiàn)代化管理中的重要環(huán)節(jié)和內(nèi)涵要素［6］。在醫(yī)院具體的醫(yī)療工作中實施倫理管理，不僅僅是對新技術(shù)的開展或涉及臨床試驗等的倫理審查，作為臨床醫(yī)務(wù)人員，可以將醫(yī)學(xué)倫理學(xué)原則具體應(yīng)用于臨床；而作為醫(yī)院行政管理部門，可以聯(lián)合醫(yī)院倫理委員會，將醫(yī)學(xué)倫理查房貫穿于教學(xué)查房，作為考核臨床醫(yī)務(wù)人員查房水平的一項指標(biāo)?？傊t(yī)院的倫理管理可以涉及到醫(yī)療、教學(xué)、科研、管理等諸多領(lǐng)域，運用醫(yī)學(xué)倫理“尊重、不傷害、有利、公平”的原則，并將此作為一切工作的出發(fā)點和評判標(biāo)準(zhǔn)，必將使醫(yī)院倫理委員會真正發(fā)揮作用，從而改變其名不副實的狀態(tài)。

［1］齊松仁，王云亭.醫(yī)院倫理委員會的性質(zhì)和作用［J］.中日友好醫(yī)院學(xué)報，2005，19（5）：305－306.

［2］王麗宇.醫(yī)院倫理委員會的意義與功能［J］.錦州醫(yī)學(xué)院學(xué)報（社會科學(xué)版），2004，（1）：9－11.

［3］柯斌錚.對醫(yī)院倫理委員會建設(shè)的幾點認(rèn)識［J］.醫(yī)學(xué)與哲學(xué)，2007，28（12）：3－5.

［4］姚莉.臨床醫(yī)學(xué)科研與醫(yī)學(xué)科研倫理探析［J］.中國社會醫(yī)學(xué)雜志，2009，27（6）：335－337.

［5］陳可吟.醫(yī)院倫理委員會的職能及操作規(guī)程［J］.臨床合理用藥雜志，2010，19（3）：148.

［6］陳佩.陸麒.許善華.倫理管理—21世紀(jì)醫(yī)院管理的靈魂［J］.中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2010，23（8）：53－55.