中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會2011年年會在京舉行

2011年，國家醫(yī)藥工業(yè)十二五發(fā)展規(guī)劃及醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃陸續(xù)出臺，為我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了前所未有的機(jī)遇和廣闊發(fā)展的空間。2012年2月18日，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會2011年年會在北京舉行，與會人士針對行業(yè)發(fā)展的熱點(diǎn)問題進(jìn)行了深入探討，共議發(fā)展大計(jì)。國資委行業(yè)協(xié)會聯(lián)系辦公室處長梁方、中國工業(yè)經(jīng)濟(jì)聯(lián)合會副秘書長姜薪、國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長王寶亭、稽查專員王蘭明、國家食品藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評中心副主任曹國芳、中國食品藥品檢定研究院副院長王云鶴、國家發(fā)改委價格司醫(yī)藥價格處處長宋大才、衛(wèi)生部規(guī)劃財(cái)務(wù)司規(guī)劃價格處處長莊寧、工業(yè)和信息化部消費(fèi)品工業(yè)司王學(xué)恭、國家食品藥品監(jiān)督管理局綜合處處長杜惠琴、注冊一處處長鄧剛、注冊二處處長楊連春、生產(chǎn)經(jīng)營處處長曹晨光、研究評價處處長吳愛軍、食品藥品檢定研究院綜合處處長李軍等相關(guān)部門的領(lǐng)導(dǎo)出席了本次年會。

行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)發(fā)展成為戰(zhàn)略策劃中心、信息統(tǒng)計(jì)中心、科技創(chuàng)新中心

國資委行業(yè)協(xié)會聯(lián)系辦公室梁方處長在發(fā)言中認(rèn)為，行業(yè)協(xié)會是全行業(yè)的民主、自治管理組織。行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)成為全行業(yè)企業(yè)根本利益的共同體，要把分散企業(yè)的不同利益整合為民主的、代表科學(xué)發(fā)展方向的一致利益，這就是行業(yè)協(xié)會的作用。中國的行業(yè)協(xié)會是繼政府、企業(yè)、各類中介組織之后的又一個獨(dú)立的市場主體，要參與到經(jīng)濟(jì)事務(wù)、管理行業(yè)企業(yè)經(jīng)濟(jì)行為和規(guī)范行業(yè)市場經(jīng)濟(jì)秩序等各項(xiàng)工作中來。行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)發(fā)展建設(shè)成為全行業(yè)科學(xué)發(fā)展的戰(zhàn)略策劃中心、全行業(yè)的基礎(chǔ)信息統(tǒng)計(jì)與科學(xué)發(fā)布中心、科技創(chuàng)新，產(chǎn)業(yè)升級，結(jié)構(gòu)調(diào)整的中心、培養(yǎng)行業(yè)專業(yè)化人才，促進(jìn)企業(yè)各項(xiàng)經(jīng)營發(fā)展的營銷中心。

中國工業(yè)經(jīng)濟(jì)聯(lián)合會姜薪副秘書長在講話中談到了企業(yè)的社會責(zé)任。她認(rèn)為，企業(yè)履行社會責(zé)任，是加快轉(zhuǎn)變發(fā)展方式、提高發(fā)展質(zhì)量和效益的必然要求。醫(yī)療器械是醫(yī)療服務(wù)體系、公共衛(wèi)生體系建設(shè)中最為重要的基礎(chǔ)。我國是人口大國，目前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在質(zhì)量、數(shù)量、水平等方面還不能滿足需求。醫(yī)療器械行業(yè)的健康和可持續(xù)發(fā)展，不僅僅是產(chǎn)業(yè)問題，也是民生問題。醫(yī)療器械行業(yè)和企業(yè)肩負(fù)的社會責(zé)任更為深遠(yuǎn)和重大。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在拓展市場份額、取得經(jīng)濟(jì)利益的同時，應(yīng)該著重從依法經(jīng)營、誠實(shí)守信、提升企業(yè)素質(zhì)和競爭力、將社會責(zé)任工作納入到企業(yè)戰(zhàn)略的日常管理等方面著手，切實(shí)履行社會責(zé)任。

醫(yī)療器械價格管理的現(xiàn)狀及趨勢

高值醫(yī)療耗材的價格管理是目前醫(yī)療器械行業(yè)非常關(guān)注的政策熱點(diǎn)之一，國家發(fā)改委價格司廣泛征求行業(yè)意見，草擬了暫行辦法征求意見稿。在本次年會上，發(fā)改委價格司醫(yī)藥價格處宋大才處長介紹了醫(yī)療器械價格管理的現(xiàn)狀及相關(guān)工作。宋處長說，近些年來，國家發(fā)改委、衛(wèi)生部陸續(xù)采取了一些措施，從如何規(guī)范醫(yī)療器械的價格行為、如何指導(dǎo)各地治理好大型儀器設(shè)備檢查治療價格、如何建立鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)從內(nèi)部控制成本的機(jī)制等方面做了一些探索。在加強(qiáng)植介入類醫(yī)療器械價格管理方面，宋處長介紹說，植介入類醫(yī)療器械價格長期以來實(shí)行市場調(diào)節(jié)價，政府沒有直接進(jìn)行干預(yù)，所以表現(xiàn)出來價格不透明、流通環(huán)節(jié)加價過多，最終導(dǎo)致價格虛高。對介入類醫(yī)療器械價格的規(guī)范管理要更多從規(guī)范價格行為入手，主要是采取監(jiān)測出廠獲得口岸價格，實(shí)行流通環(huán)節(jié)加價的控制等措施。按照醫(yī)改的要求，相關(guān)部門目前正在全面推開以省為單位的集中采購的辦法，通過集中的招標(biāo)采購，最大限度降低虛高的醫(yī)用耗材價格。要從根本上解決醫(yī)療器械價格方面存在的問題，還有賴于加快推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革，采取綜合配套措施，采取引入競爭機(jī)制，特別是在使用環(huán)節(jié)方面的競爭機(jī)制，實(shí)行集中招標(biāo)及進(jìn)一步規(guī)范藥品價格的管理等措施，逐步解決。

接下來，衛(wèi)生部規(guī)劃財(cái)務(wù)司規(guī)劃價格處莊寧處長為大家介紹了招標(biāo)采購政策的最新動向。他說，2010年10月，高值醫(yī)用耗材的以省為單位的集中采購工作在全國推開。目前看來，總的采購結(jié)果不錯。經(jīng)過這兩年的高值醫(yī)用耗材集中采購，積累了一些經(jīng)驗(yàn)，也摸索出了一些辦法。下一步工作就是要讓地方結(jié)合現(xiàn)有的工作基礎(chǔ)，結(jié)合地方的實(shí)際情況，摸索更適合中國特色的高值醫(yī)用耗材采購方案。同時，要建立起工作規(guī)范定期調(diào)整機(jī)制。高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范發(fā)布之后，經(jīng)過一兩年的試行，各地工作的經(jīng)驗(yàn)和工作的積累將會推動更完善的工作機(jī)制、工作規(guī)范的形成。

醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃解讀

在工信部牽頭制訂的醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃中，醫(yī)療器械被列入了重點(diǎn)產(chǎn)品發(fā)展領(lǐng)域和重點(diǎn)技術(shù)領(lǐng)域。在本屆年會上，規(guī)劃起草人之一、工信部消費(fèi)品工業(yè)司王學(xué)恭對醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃進(jìn)行了解讀。王學(xué)恭介紹說，醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃是針對2011-2015年醫(yī)藥行業(yè)管理的統(tǒng)籌性的考慮，其中醫(yī)療器械是醫(yī)藥工業(yè)規(guī)劃的重要組成部分。醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展目標(biāo)主要包括以下幾個方面：產(chǎn)業(yè)規(guī)模平穩(wěn)較快增長，工業(yè)總產(chǎn)值年均增長20%，工業(yè)增加值率年均增長16%；確?；舅幬锕?yīng)；技術(shù)創(chuàng)新能力增強(qiáng)，建立健全以企業(yè)為主體的技術(shù)創(chuàng)新體系，重點(diǎn)骨干企業(yè)研發(fā)投入達(dá)到5%以上，獲得新藥證書的原創(chuàng)藥物30個以上，30個以上通用名藥物的新品種，完成200個醫(yī)藥大品種的改造升級，開發(fā)50個以上掌握核心技術(shù)的醫(yī)療器械品種。“十二五”規(guī)劃中專門提到了重點(diǎn)發(fā)展的產(chǎn)品和技術(shù)，和醫(yī)療器械相關(guān)的主要是以下幾個方面：醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，重點(diǎn)開發(fā)數(shù)字化X射線機(jī)、多層螺旋CT機(jī)、超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)、核醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等；體外診斷儀器及試劑；急救及外科手術(shù)設(shè)備，重點(diǎn)開發(fā)普外及專科手術(shù)室成套設(shè)備和高性能麻醉工作站、無創(chuàng)呼吸機(jī)等；?？朴冕t(yī)療設(shè)備，重點(diǎn)開發(fā)介入治療、放療、心腦血管治療、超聲治療等設(shè)備；基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)及家庭用普及型醫(yī)療器械，重點(diǎn)開發(fā)安全性和可靠性高、應(yīng)用數(shù)字化和信息化技術(shù)的普及型醫(yī)療器械；康復(fù)醫(yī)療器械；人工器官和組織功能產(chǎn)品，包括人工心臟的輔助系統(tǒng)；體內(nèi)植入物和治療用醫(yī)用材料；重點(diǎn)技術(shù)，重點(diǎn)開發(fā)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備所需的數(shù)字化探測器、高頻X線發(fā)生器、超聲探頭等；以及體外診斷儀器所需的技術(shù)等。

2011年醫(yī)療器械監(jiān)管工作及2012年監(jiān)管工作重點(diǎn)

年會上，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司王寶亭司長就2011年醫(yī)療器械監(jiān)管工作及2012年監(jiān)管工作重點(diǎn)向大家做了報(bào)告。

在回顧了2011年我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作的有關(guān)情況后，王寶亭司長給大家介紹了2012年醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)任務(wù)。2012年，醫(yī)療器械監(jiān)管工作將按照黨中央國務(wù)院有關(guān)要求和國家局總體工作的部署，全面落實(shí)食品藥品監(jiān)督管理工作會議的精神，深入踐行科學(xué)監(jiān)管理念，以提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力為核心，立足監(jiān)管為民，加強(qiáng)戰(zhàn)略研究，完善政策法規(guī)，創(chuàng)新監(jiān)管模式，健全監(jiān)管機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營行為，全面提高醫(yī)療器械監(jiān)管工作的水平，切實(shí)保障公眾用械安全有效。2012年的重點(diǎn)工作包括以下6個方面：第一，繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系建設(shè)；第二，抓好標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)和標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作；第三，不斷提高醫(yī)療器械注冊管理水平；第四，大力加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)管；第五，繼續(xù)深入開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作；第六，加強(qiáng)對醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理。

接下來，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心曹國芳副主任就企業(yè)最為關(guān)注的技術(shù)審評工作進(jìn)行了介紹。曹國芳副主任說，2011年審評項(xiàng)目創(chuàng)了歷史同期的新高，去年受理中心轉(zhuǎn)到審評中心的審評一共是8996項(xiàng)，其中產(chǎn)品注冊是7274項(xiàng)，較2010年增加了1300多項(xiàng)。2012年，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心要進(jìn)一步改進(jìn)網(wǎng)站和完善數(shù)據(jù)庫，盡量滿足企業(yè)實(shí)時查詢的需要。同時，繼續(xù)組織制訂審批的指導(dǎo)原則，希望相關(guān)的企業(yè)能夠積極參與到指導(dǎo)原則的編制工作當(dāng)中來。

中國食品藥品檢定研究院王云鶴副院長向大家介紹了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化的工作情況。他說，通過幾十年的努力，我國醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)體系已經(jīng)基本建立。截止到2011年底，已經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1051項(xiàng)，其中國家標(biāo)準(zhǔn)187項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)864項(xiàng)。1051項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)里面，強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)464項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)是587項(xiàng)。標(biāo)準(zhǔn)的管理體系得到了優(yōu)化，醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)化國際化工作也取得了一些進(jìn)步。在“十二五”期間，要完成醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)500項(xiàng)，而且提出國際標(biāo)準(zhǔn)的采標(biāo)率要達(dá)到90%以上，每一個標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證率要達(dá)到百分之百。

在提問環(huán)節(jié)中，國家食品藥品監(jiān)督管理局王蘭明稽查專員等領(lǐng)導(dǎo)回答了與會代表關(guān)心的問題。

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會2011年主要工作及2012年工作思路

會上，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會趙毅新會長為大家做了協(xié)會2011年主要工作及2012年工作思路的報(bào)告。趙毅新會長說，2011年中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會在各級領(lǐng)導(dǎo)及政府主管部門的關(guān)心和指導(dǎo)下，在廣大會員單位的支持和配合下，各項(xiàng)工作進(jìn)展順利，年內(nèi)主辦各類座談會、論壇等20余次，發(fā)展新會員單位90余家，拓展了會員服務(wù)領(lǐng)域，加強(qiáng)了與相關(guān)部委、發(fā)達(dá)國家的醫(yī)療器械協(xié)會間的聯(lián)系。一年來各項(xiàng)工作取得了一定的成效。重點(diǎn)工作包括：反映會員訴求、協(xié)助政府進(jìn)行行業(yè)管理、為會員提供服務(wù)、拓展國際合作、推進(jìn)學(xué)術(shù)進(jìn)步、加強(qiáng)自身建設(shè)等六個方面。

2012年，中國醫(yī)療器械協(xié)會將在國資委、民政部、工經(jīng)聯(lián)等部門的領(lǐng)導(dǎo)下，在衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)管局等部委的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，在廣大會員單位的支持下，深入分析宏觀經(jīng)濟(jì)形勢，密切跟蹤行業(yè)發(fā)展趨勢，準(zhǔn)確把握協(xié)會定位，立足協(xié)會核心職能，優(yōu)化結(jié)構(gòu)，強(qiáng)化自律，不斷提高協(xié)會在行業(yè)中的凝聚力。醫(yī)療器械行業(yè)前景廣闊，協(xié)會應(yīng)該在新的歷史階段有所作為，尤其是做好行業(yè)協(xié)調(diào)、行業(yè)自律等工作。加強(qiáng)同政府和企業(yè)的溝通，及時反映企業(yè)訴求，綜合協(xié)調(diào)各種資源，為政府和企業(yè)提供雙向服務(wù)，不斷加強(qiáng)工作的前瞻性和科學(xué)性，拓展服務(wù)領(lǐng)域，提高服務(wù)水平。

下一步協(xié)會將重點(diǎn)做好以下幾個方面的工作：協(xié)助政府開展調(diào)查研究，參與政策法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)制訂和修訂；號召行業(yè)開展反商業(yè)賄賂工作，減少流通環(huán)節(jié)，凈化流通環(huán)境；及時發(fā)現(xiàn)、收集、反饋會員單位的訴求，透過協(xié)會的渠道向相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)反映、提供可操作的方案，維護(hù)會員合法權(quán)益；拓展為會員服務(wù)的領(lǐng)域，提高為會員服務(wù)的專業(yè)水平；繼續(xù)深化國際合作，拓展國際市場；加強(qiáng)協(xié)會自身建設(shè)，規(guī)范運(yùn)作。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟的重點(diǎn)工作

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會承擔(dān)了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟秘書處的管理工作，本屆年會上，協(xié)會副會長、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟姜峰理事長為大家介紹了科技部醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟重點(diǎn)工作。姜峰理事長介紹說，當(dāng)前聯(lián)盟的幾項(xiàng)重點(diǎn)工作包括：第一，協(xié)助有關(guān)部門制訂科技發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃；第二，系統(tǒng)匯集業(yè)內(nèi)信息，梳理、凝練發(fā)展重點(diǎn)；第三，結(jié)合行業(yè)重點(diǎn)領(lǐng)域，組織實(shí)施部分基層急需和高端主流產(chǎn)品攻關(guān)及申請支撐項(xiàng)目資助；第四，配合科技部及衛(wèi)生部積極組織實(shí)施十百千萬工程，完善創(chuàng)新鏈條和優(yōu)化應(yīng)用環(huán)境；第五，科技金融工作等。

對于聯(lián)盟下一步的工作，姜峰理事長說，首先是要提升國內(nèi)企業(yè)的創(chuàng)新能力，聯(lián)盟要進(jìn)一步支持共性的產(chǎn)品的創(chuàng)新和研發(fā)。其次，要做好科技金融工作，同時配合社發(fā)司管好項(xiàng)目的組織實(shí)施。在今年的中國國際醫(yī)療器械春季博覽會上，要辦好中國醫(yī)療器械國際化法規(guī)論壇、科技金融與創(chuàng)新論壇、臨床醫(yī)學(xué)工程專家高峰論壇、民族超聲技術(shù)與發(fā)展論壇及磁共振技術(shù)發(fā)展與創(chuàng)新論壇等系列活動。

最后，姜峰理事長對企業(yè)提出了四點(diǎn)建議：關(guān)注協(xié)會及聯(lián)盟動態(tài)、關(guān)注科技金融、以創(chuàng)新引領(lǐng)企業(yè)發(fā)展、參與建立科學(xué)的產(chǎn)業(yè)協(xié)作模式。