閆慶松

(北京京衛(wèi)信康醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司，北京 100085)

從中醫(yī)立法看中醫(yī)藥國際化發(fā)展

閆慶松

(北京京衛(wèi)信康醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司，北京 100085)

目的對澳大利亞等國中醫(yī)立法現(xiàn)狀進行深入分析，以便對中醫(yī)藥國際化發(fā)展提出合理化的建議。方法通過文獻研究、邏輯推理等方法分析各國中醫(yī)立法現(xiàn)狀及存在問題，探討中醫(yī)立法對中醫(yī)藥國際化發(fā)展的深層次影響，并提出合理化建議。結果和結論海外中醫(yī)立法光圈的背后，潛藏著不少制約行業(yè)發(fā)展的問題，這為中醫(yī)藥國際化發(fā)展帶來了諸多不確定性，應當引起業(yè)界的重視。對于中醫(yī)與中藥的國際發(fā)展問題，應堅持以醫(yī)帶藥模式，在中醫(yī)立法的大背景下，制藥企業(yè)仍應積極開展注冊及營銷工作，以促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際化發(fā)展。

中醫(yī)立法；以醫(yī)帶藥；中醫(yī)藥國際化

澳大利亞衛(wèi)生執(zhí)業(yè)者管理局之前發(fā)布消息稱，從2012年7月1號開始，澳大利亞對國內(nèi)的中醫(yī)師進行全國注冊管理。這一事件，使得澳大利亞成為第一個以立法方式承認中醫(yī)合法地位的西方國家；同時，也意味著澳大利亞已把中醫(yī)藥納入了法制化管理的軌道。

針對澳大利亞政府的這一舉措，國內(nèi)外中醫(yī)藥界人士進行了廣泛的討論。當然，從長遠來看，澳洲中醫(yī)立法是值得肯定的，其會對其他西方國家對中醫(yī)的管理和認可起到借鑒和示范作用。然而，對于長期關注于中醫(yī)藥國際化發(fā)展的中藥企業(yè)而言，近年來頻繁出現(xiàn)的“簡化注冊”、“中醫(yī)立法”等概念，帶來的卻不只是中醫(yī)藥被認可的欣喜，還有其中可能存在的諸多不確定性，而這難免會讓人產(chǎn)生些許不安與擔憂。

1 澳洲中醫(yī)立法，勢在必行

談起中醫(yī)與澳大利亞的淵源，恐怕要追溯到20世紀70年代，隨著中醫(yī)藥在全球的盛行，以及華人移民的推動，中醫(yī)尤其是針灸等醫(yī)科被引入澳大利亞，從而生根發(fā)芽，并得到了長足的發(fā)展。據(jù)統(tǒng)計，截至2009年，澳大利亞共有中醫(yī)及針灸診所大約5000家，從業(yè)的中醫(yī)師、中醫(yī)針灸師、中醫(yī)藥劑師超過4 500人；全澳中醫(yī)及針灸診所每年服務大約280萬人次，80%的病人以英語為母語，全行業(yè)營業(yè)額上億澳元。

近年來，隨著澳洲中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，越來越多的澳大利亞人開始看中醫(yī)、吃中藥，并逐漸認可中醫(yī)藥的療效。數(shù)年前，澳大利亞皇家墨爾本理工大學曾在全國進行過一項問卷調查，結果顯示17.9%的澳大利亞人接受過中醫(yī)治療。而正是基于民眾對中醫(yī)療效的這種認可，以及行業(yè)的不斷發(fā)展壯大，才促使澳大利亞的一些州開始著手對中醫(yī)藥進行立法管理。

其實，早在1995年，澳洲全國中醫(yī)藥針灸學會聯(lián)合會就開始積極推動“中醫(yī)立法”，并促使維多利亞州衛(wèi)生部成立“中醫(yī)立法調研委員會”開展前期準備工作。2000年，維多利亞州中醫(yī)法正式誕生，州政府成立中醫(yī)管理局主管中醫(yī)事務，規(guī)范中醫(yī)執(zhí)業(yè)標準，注冊一切符合標準的中醫(yī)師(包括針灸師)。維多利亞州中醫(yī)立法后，中醫(yī)師的地位得到了確認，中醫(yī)藥開始循著正規(guī)的途徑發(fā)展。至2002年時，維多利亞州已為1 111名中醫(yī)師、中醫(yī)針灸師、中醫(yī)藥劑師注冊，其不但承認中醫(yī)為醫(yī)學，而且在2005年時允許中醫(yī)進入各大醫(yī)院，像西醫(yī)一樣為病人提供服務，而這在西方國家卻是不多見的。

也正是有了維州“中醫(yī)立法”的成功經(jīng)驗，以及中醫(yī)在澳洲的不斷普及和流行，澳大利亞才決定在全國范圍內(nèi)施行中醫(yī)立法。2009年5月8日，聯(lián)邦政府宣布2012年正式在全國進行中醫(yī)注冊管理，規(guī)定只有進行了正式注冊的中醫(yī)師，才能夠在澳大利亞合法行醫(yī)。截至今天，澳洲中醫(yī)立法從一項地方法規(guī)演變?yōu)閲伊⒎?，終于結束了為期12年的馬拉松式長跑。

綜合來看，中醫(yī)立法之所以能夠在澳洲實現(xiàn)，是與中醫(yī)行業(yè)在澳洲的不斷發(fā)展壯大，以及澳洲民眾對中醫(yī)療效的充分認可，是分不開的。從產(chǎn)業(yè)規(guī)制角度來講，這也是一種必然的趨勢。

2 多國立法光圈的背后

除了澳大利亞以外，英國、加拿大等國也在積極推動中醫(yī)立法制度的實現(xiàn)。2009年，英國衛(wèi)生部面向社會發(fā)布了關于針灸草藥中醫(yī)立法咨文，2012年4月，英國衛(wèi)生大臣Andy Burham宣布對中醫(yī)業(yè)加強管理，要求所有中醫(yī)師進行注冊登記，并對經(jīng)營中藥的商店頒發(fā)許可證。而在加拿大安大略省，中醫(yī)注冊也進入了沖刺階段，2012年6月以來，全加中醫(yī)協(xié)會等協(xié)會也在為安河中醫(yī)藥針灸從業(yè)者講解注冊前的準備及注冊程序。據(jù)悉，在安河“中醫(yī)立法”完成之后，只有在政府管理部門注冊的中醫(yī)師和針灸師才能夠執(zhí)業(yè)。

對于各國正在積極推行的中醫(yī)立法，業(yè)界在一定程度上給予了肯定，認為這樣可以提高我國中醫(yī)在國際上的地位。然而，在這些光圈背后，卻潛藏著挑戰(zhàn)與威脅。從多種途徑不難了解到，中醫(yī)已在海外多個地區(qū)呈現(xiàn)出快速發(fā)展的態(tài)勢，其中尤以針灸的發(fā)展最為明顯，中醫(yī)在慢性病和疑難雜癥等疾病領域的獨特優(yōu)勢，更是得到了當?shù)鼐用竦恼J可，而這帶給當?shù)仄渌t(yī)藥從業(yè)者的卻是來自于市場份額下滑的擔心，由此難免會引發(fā)排斥中醫(yī)的聲音。再加上海外中醫(yī)從業(yè)人員自身素質參差不齊等問題，國外政府對中醫(yī)進行管理，也是不足為奇。而這其中，最為重要的一點，便是我國中醫(yī)產(chǎn)業(yè)在海外的蓬勃發(fā)展，常言道，“樹大招風”，而“被監(jiān)管”也是一種必然。但是，從長遠來看，這種注冊監(jiān)管對中醫(yī)行業(yè)的發(fā)展，卻未必就是壞事，關鍵在于如何應對，努力適應并符合其合理的要求，而對于那些不太合理的要求，則可以通過行業(yè)協(xié)會來表達自己的訴求。

在澳大利亞中醫(yī)立法一事中，業(yè)界關注的焦點在于“英語技能要求”，而這也是本次中醫(yī)立法爭論的焦點所在。根據(jù)澳大利亞中醫(yī)注冊要求，英語為第二語言或未完成英語國家5年全日制大中專教育的中醫(yī)師申請人，雅思考試每科必須達到6分，方能給予注冊；若通不過語言關，申請人即便滿足其他標準，也只能成為“有條件注冊”者。有條件注冊者為說英語的病人看病時，不管雙方能否直接交流，都必須聘請翻譯。并且，到2015年6月以后，雅思成績的下限可能會進一步提高至7分。

對于部分中醫(yī)師，尤其是年齡較大的中醫(yī)師而言，達到這樣的英語要求，確實是有些壓力，但這種要求，卻并非澳大利亞一家獨創(chuàng)。據(jù)悉，在英國中醫(yī)立法中，也對英語提出了類似難度的要求，因為其衛(wèi)生當局認為，良好的溝通能力是醫(yī)生了解并治愈患者疾病的前提。這樣意味著，一道語言關，可能把大量從業(yè)者擠出中醫(yī)行業(yè)。目前，對于這一問題，只能通過行業(yè)協(xié)會與衛(wèi)生當局進行協(xié)調，而“英語達標問題”也將會成為影響中醫(yī)立法政策實施效果的一個不確定因素。

此外，各國對中醫(yī)進行管理的另外一個原因，源于其國內(nèi)部分民眾對中醫(yī)藥療效的質疑。例如，2012年年初，400多名澳大利亞西醫(yī)和一些“科學人士”簽名反對大學開設中醫(yī)教學課程，并指責中醫(yī)為“江湖騙術”；默多克大學一個研究團隊4月份發(fā)表論文稱，通過對幾種中成藥樣品的DNA分析，發(fā)現(xiàn)其中含有有毒成分。其實，國外學者對于中醫(yī)藥的療效和質量問題，從未停止過爭論與懷疑。例如，澳大利亞昆士蘭大學的一份雜志披露，在被其調查的247種中藥產(chǎn)品中，存在砷(5%～15%)、鉛(大約5%)、汞(大約65%)超標問題；其他安全和質量相關問題，包括毒性藥材(在澳大利亞已多次出現(xiàn)烏頭堿中毒現(xiàn)象)，微生物污染等問題。對于這樣的結果，我們不能說完全否認，但是也應保持懷疑態(tài)度。畢竟在中醫(yī)藥領域，存在著毒性藥材入藥治病的先例。

從以上材料不難看出，海外中醫(yī)立法光圈的背后，還潛藏著不少制約行業(yè)發(fā)展的問題，而這些問題也為中醫(yī)藥海外發(fā)展帶來了諸多不確定性。為應對這些問題，需要中醫(yī)藥從業(yè)者積極加強與當?shù)蒯t(yī)藥行業(yè)的溝通和理解，消除分歧。

3 以醫(yī)帶藥，互促發(fā)展

近年來，隨著中醫(yī)藥國際化熱的蓬勃發(fā)展，關于中醫(yī)與中藥如何發(fā)展，誰先發(fā)展的問題，便成為業(yè)內(nèi)熱議的一個話題。

在我國，中醫(yī)藥是具有3 000年以上歷史的藥學實踐，其根源于黃帝內(nèi)經(jīng)和傷寒論等醫(yī)學古籍，使用的是陰陽和五行這樣的概念。自20世紀50年代開始，我國開始將這些概念與現(xiàn)代醫(yī)藥中的許多解剖和病理概念結合起來。而中醫(yī)與中藥互促發(fā)展，也顯示出了非常好的效果。

在我國，大約95%的綜合性醫(yī)院中都設有中醫(yī)部，并且正式的中醫(yī)藥培訓也已納入國家健康計劃的一部分。根據(jù)山東大學公布的一組數(shù)據(jù)來看，每年有超過2億的門診患者接受中醫(yī)療法，約300萬的住院患者接受中醫(yī)療法[1]。政府在中醫(yī)領域的支出將近15億美元(約80億元人民幣)，占公共衛(wèi)生支出的比例達6.71%。隨著中醫(yī)行業(yè)的快速發(fā)展，我國中藥市場規(guī)模也已擴張至300億美元，年增長速度達23%，超過了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的平均增長速度；此外，列入2010年國家基本藥物目錄的中藥品種達102種，占目錄總數(shù)的1/3。諸多數(shù)據(jù)都在印證著，中醫(yī)藥互促發(fā)展所帶來的成效是不可小覷的。

然而，與中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國內(nèi)蓬勃發(fā)展態(tài)勢不同，其在國外市場上卻遭遇了諸多困難。據(jù)統(tǒng)計，雖然我國中藥產(chǎn)品已出口至全球164個國家和地區(qū)，但2010年中藥材和中成藥的出口額卻僅為9億美元。近年來，中藥國際化發(fā)展中更是遭遇了歐盟傳統(tǒng)藥注冊、香港中醫(yī)藥立法、日韓標準提升等諸多障礙，原料型產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式愈發(fā)受到限制，制劑產(chǎn)業(yè)多年來更是起色不大。例如，截至目前，在歐盟傳統(tǒng)藥注冊中，我國僅有地奧集團的“地奧心血康膠囊”完成了簡化注冊，而大多數(shù)產(chǎn)品僅能以“膳食補充劑”或“食品”等形式出口。因此，國內(nèi)企業(yè)迫切需要尋找到一條穩(wěn)定快速發(fā)展的道路。

初聞各國中醫(yī)立法的消息，本以為會給國內(nèi)中藥企業(yè)帶來較大利好。但目前來看，這種利好消息卻是有限的，存在諸多不確定性。短期來看，一些中醫(yī)師會因為不符合要求而被排擠出市場，從而影響中藥材的銷售；但是長期來看，行業(yè)的規(guī)范會促進行業(yè)發(fā)展，從而帶動中藥材的銷售。然而，對于中成藥企業(yè)而言，中醫(yī)師海外注冊執(zhí)業(yè)的發(fā)展所帶來的影響卻非常有限，通過注冊途徑進入目標市場，仍是不可省略的步驟。因此，中成藥企業(yè)還是應當積極參與海外市場的注冊工作。

當我們思考中醫(yī)與中藥在國際市場如何發(fā)展這一問題之時，不妨看看國內(nèi)市場。中醫(yī)與中藥是一個有機整體，不可分離，在現(xiàn)有情況下，中藥走出國門遇到了一定的難度，而中醫(yī)卻相對順利一些。但是，當我們看到歐盟傳統(tǒng)藥注冊指令影響下的英國中醫(yī)藥市場，就不難發(fā)現(xiàn)，2011年5月之后出現(xiàn)的“有醫(yī)缺藥”現(xiàn)象正在告誡人們，中醫(yī)與中藥，一個都不能少。試想一下，沒有中藥可用的中醫(yī)界，該是何種悲涼。

本次澳大利亞“中醫(yī)立法”所存在的不確定性，應當引起業(yè)界的重視；而在中醫(yī)與中藥的國際化發(fā)展問題上，更應堅持以醫(yī)帶藥模式，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的共同發(fā)展。但不管怎樣，多國出現(xiàn)的“中醫(yī)立法”，將中醫(yī)納入“補充醫(yī)學”領域的行為，還是為我國中醫(yī)藥國際化發(fā)展帶來了一些利好，我們也期待在全球更多國家和地區(qū)，可以看到這種現(xiàn)象。

[1] Saptarshi Chaudhuri.Traditional Chinese Medicine eats into big pharma market[J/OL].http://www.biospectrumasia.com/biospectrum/analysis/2724/traditional-chinese-medicine-eats-pharma-market/page/1,2012-8-2.

2012-08-10)