陶慧穎 王濱濤

（1哈藥集團(tuán)三精制藥股份有限公司，黑龍江 哈爾濱 150069 2哈藥集團(tuán)醫(yī)藥有限公司， 黑龍江 哈爾濱 150010）

大容量注射劑是一種原料、生產(chǎn)工藝、設(shè)備管理等都有嚴(yán)格的規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)的藥品，是目前世界上用量最大的劑型之一。未來5年中國輸液總?cè)萘考s在50億左右，其市場規(guī)模仍然在不斷擴(kuò)大。

1.現(xiàn)狀：

塑料瓶大容量注射劑與普通玻璃輸液瓶相比，更加清潔、安全、密封性好，而且運(yùn)輸過程不易碎，由于這些優(yōu)點(diǎn)，塑料瓶輸液逐漸替代了玻璃瓶輸液，逐漸在國內(nèi)被認(rèn)同。雖然有著以上優(yōu)點(diǎn)，但塑料瓶輸液中可能會(huì)存在塑料屑等可見異物導(dǎo)致不良品增多，使產(chǎn)品收率下降?！吨袊幍洹?010年版對輸液中可見異物有了新的規(guī)定，這對我們?nèi)绾慰刂戚斠褐械目梢姰愇锾岢隽烁叩囊蟆！?】據(jù)統(tǒng)計(jì)，塑料瓶輸液可見異物99%以上均為塑料屑，于是減少塑料屑的產(chǎn)生、進(jìn)入和提高洗瓶效果成為目前塑料瓶輸液需要攻關(guān)的課題。

2.調(diào)查與分析：

2.1 針對可見異物主要為塑料屑的現(xiàn)狀，開展調(diào)查與分析，認(rèn)為可見異物多的主要影響因素為以下幾個(gè)：

2.1.1 可見異物的產(chǎn)生：

注塑、吹瓶機(jī)一般為不銹鋼所制，模具、機(jī)械手等機(jī)械部位經(jīng)常會(huì)與瓶胚、瓶子發(fā)生接觸，尤其機(jī)械手等經(jīng)常與瓶胚、瓶子接觸的部位是直角，與瓶胚、瓶子接觸時(shí)容易挫傷瓶體，導(dǎo)致落屑。

2.1.2 靜電吸附：落屑一般是落在瓶子外，怎么會(huì)進(jìn)入到瓶體內(nèi)呢？是由于靜電吸附。吹瓶過程中使用了壓縮空氣，壓縮空氣在吹瓶過程中會(huì)產(chǎn)生靜電，使瓶體上帶電荷。塑料屑遇靜電會(huì)被吸附到瓶體內(nèi)，從而產(chǎn)生可見異物。

2.1.3 洗瓶效果：塑料屑多、靜電吸附力大會(huì)導(dǎo)致設(shè)計(jì)的洗瓶能力不能夠滿足要求，從而導(dǎo)致塑料屑不能夠被完全洗出，產(chǎn)生不良品。

2.1.4 環(huán)境：產(chǎn)生的塑料屑不能夠及時(shí)的清潔干凈，再加上環(huán)境濕度過低，會(huì)導(dǎo)致靜電吸附力加大，塑料屑吸附到瓶體上的機(jī)率會(huì)加大。

2.1.5 人員意識(shí)：操作人員應(yīng)有保持潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生的意識(shí)，應(yīng)做到定時(shí)監(jiān)測，及時(shí)清潔，嚴(yán)格遵守崗位責(zé)任制，不串崗，防止交叉污染?！?】清潔不及時(shí)，或者環(huán)境衛(wèi)生不達(dá)標(biāo)，也有可能會(huì)導(dǎo)致可見異物增多。

2.2 針對影響因素，可以制定如下實(shí)施對策，減少可見異物：

2.2.1 減少塑料屑的產(chǎn)生：塑料屑主要產(chǎn)生是由于機(jī)器與塑料瓶胚、瓶摩擦產(chǎn)生，而為減少摩擦程度，可將機(jī)械手等與瓶胚、瓶接觸部位制成圓角，避免挫傷瓶胚、瓶子，從而減少塑料屑的挫落。

2.2.2 減少靜電：在塑料瓶的生產(chǎn)過程中不可避免地會(huì)產(chǎn)生靜電，因此我公司發(fā)明一種吹瓶機(jī)高壓空氣離子氣洗裝置，通過氣洗裝置，可以形成離子風(fēng)，用來消除瓶體內(nèi)產(chǎn)生的靜電，解決塑料瓶瓶壁附有塑料屑的問題，此項(xiàng)發(fā)明已經(jīng)申請專利并獲得了專利證書。

2.2.3 對洗瓶效果進(jìn)行驗(yàn)證：在污染程度最高的限度上做洗瓶效果驗(yàn)證，可采取以下幾種方法：

2.2.3.1 增加壓縮空氣壓力：壓縮空氣壓力大小直接決定氣洗效果，增加壓縮空氣的壓力，可提高氣洗水平，減少可見異物。

2.2.3.2 提高氣洗針頭密封圈與瓶口之間密封度：

氣洗針頭密封圈與瓶口之間密封度不好，壓縮空氣從縫隙漏出，達(dá)不到壓力，降低氣洗水平，為此我公司發(fā)明一種塑料瓶灌裝-氣洗自動(dòng)夾，通過機(jī)械裝置使氣洗密封圈和瓶口能更好密封，提高氣洗度，此項(xiàng)發(fā)明獲得了專利證書。

2.2.3.3 改進(jìn)氣洗針頭：氣洗針頭的粗細(xì)、長短、位置等因素直接影響氣洗效果，應(yīng)對其進(jìn)行改進(jìn)，提高氣洗程度。

2.1.4 保持潔凈區(qū)環(huán)境：目前潔凈區(qū)廠房基本設(shè)置了調(diào)節(jié)溫濕度的功能，通過空調(diào)系統(tǒng)調(diào)節(jié)潔凈區(qū)內(nèi)適宜的溫濕度，對靜電的產(chǎn)生有一定的抑制作用，從而減少靜電吸附的塑料屑，減少可見異物的進(jìn)入。

2.1.5 人員意識(shí)：應(yīng)對進(jìn)入潔凈區(qū)的人員加以培訓(xùn)，制定嚴(yán)格的操作規(guī)程，并能夠執(zhí)行，因?yàn)椴划a(chǎn)生塑料屑是不可能的，但我們可以通過加強(qiáng)人員意識(shí)，培養(yǎng)良好習(xí)慣，嚴(yán)格進(jìn)行監(jiān)督來控制和減少塑料屑的進(jìn)入，保持環(huán)境衛(wèi)生，最終達(dá)到減少可見異物的目的。

3.效果檢查：通過以上調(diào)查和分析總結(jié)出的措施的實(shí)施，以塑料屑為主的可見異物明顯減少，不良品數(shù)量也明顯減少，提高了燈檢合格率和成品率，降低了成本，保證了產(chǎn)品質(zhì)量。

[1]昌平,程永華,韓玲.提高大輸液澄明度控制不溶性微粒的體會(huì).陜西中醫(yī)函授,1999,5:47～48.

[2]張雪梅，陳鳴遠(yuǎn).淺談?dòng)绊懘筝斠褐锌梢姰愇锏囊蛩丶翱刂妻k法.齊魯藥事.2006.25.5：312-313