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        減少塑料瓶大容量注射劑可見異物探討

        2011-12-31 13:32:50陶慧穎王濱濤
        中國新技術新產(chǎn)品 2011年1期
        關鍵詞:塑料瓶壓縮空氣靜電

        陶慧穎 王濱濤

        (1哈藥集團三精制藥股份有限公司,黑龍江 哈爾濱 150069 2哈藥集團醫(yī)藥有限公司, 黑龍江 哈爾濱 150010)

        大容量注射劑是一種原料、生產(chǎn)工藝、設備管理等都有嚴格的規(guī)范及標準的藥品,是目前世界上用量最大的劑型之一。未來5年中國輸液總容量約在50億左右,其市場規(guī)模仍然在不斷擴大。

        1.現(xiàn)狀:

        塑料瓶大容量注射劑與普通玻璃輸液瓶相比,更加清潔、安全、密封性好,而且運輸過程不易碎,由于這些優(yōu)點,塑料瓶輸液逐漸替代了玻璃瓶輸液,逐漸在國內被認同。雖然有著以上優(yōu)點,但塑料瓶輸液中可能會存在塑料屑等可見異物導致不良品增多,使產(chǎn)品收率下降?!吨袊幍洹?010年版對輸液中可見異物有了新的規(guī)定,這對我們如何控制輸液中的可見異物提出了更高的要求?!?】據(jù)統(tǒng)計,塑料瓶輸液可見異物99%以上均為塑料屑,于是減少塑料屑的產(chǎn)生、進入和提高洗瓶效果成為目前塑料瓶輸液需要攻關的課題。

        2.調查與分析:

        2.1 針對可見異物主要為塑料屑的現(xiàn)狀,開展調查與分析,認為可見異物多的主要影響因素為以下幾個:

        2.1.1 可見異物的產(chǎn)生:

        注塑、吹瓶機一般為不銹鋼所制,模具、機械手等機械部位經(jīng)常會與瓶胚、瓶子發(fā)生接觸,尤其機械手等經(jīng)常與瓶胚、瓶子接觸的部位是直角,與瓶胚、瓶子接觸時容易挫傷瓶體,導致落屑。

        2.1.2 靜電吸附:落屑一般是落在瓶子外,怎么會進入到瓶體內呢?是由于靜電吸附。吹瓶過程中使用了壓縮空氣,壓縮空氣在吹瓶過程中會產(chǎn)生靜電,使瓶體上帶電荷。塑料屑遇靜電會被吸附到瓶體內,從而產(chǎn)生可見異物。

        2.1.3 洗瓶效果:塑料屑多、靜電吸附力大會導致設計的洗瓶能力不能夠滿足要求,從而導致塑料屑不能夠被完全洗出,產(chǎn)生不良品。

        2.1.4 環(huán)境:產(chǎn)生的塑料屑不能夠及時的清潔干凈,再加上環(huán)境濕度過低,會導致靜電吸附力加大,塑料屑吸附到瓶體上的機率會加大。

        2.1.5 人員意識:操作人員應有保持潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生的意識,應做到定時監(jiān)測,及時清潔,嚴格遵守崗位責任制,不串崗,防止交叉污染?!?】清潔不及時,或者環(huán)境衛(wèi)生不達標,也有可能會導致可見異物增多。

        2.2 針對影響因素,可以制定如下實施對策,減少可見異物:

        2.2.1 減少塑料屑的產(chǎn)生:塑料屑主要產(chǎn)生是由于機器與塑料瓶胚、瓶摩擦產(chǎn)生,而為減少摩擦程度,可將機械手等與瓶胚、瓶接觸部位制成圓角,避免挫傷瓶胚、瓶子,從而減少塑料屑的挫落。

        2.2.2 減少靜電:在塑料瓶的生產(chǎn)過程中不可避免地會產(chǎn)生靜電,因此我公司發(fā)明一種吹瓶機高壓空氣離子氣洗裝置,通過氣洗裝置,可以形成離子風,用來消除瓶體內產(chǎn)生的靜電,解決塑料瓶瓶壁附有塑料屑的問題,此項發(fā)明已經(jīng)申請專利并獲得了專利證書。

        2.2.3 對洗瓶效果進行驗證:在污染程度最高的限度上做洗瓶效果驗證,可采取以下幾種方法:

        2.2.3.1 增加壓縮空氣壓力:壓縮空氣壓力大小直接決定氣洗效果,增加壓縮空氣的壓力,可提高氣洗水平,減少可見異物。

        2.2.3.2 提高氣洗針頭密封圈與瓶口之間密封度:

        氣洗針頭密封圈與瓶口之間密封度不好,壓縮空氣從縫隙漏出,達不到壓力,降低氣洗水平,為此我公司發(fā)明一種塑料瓶灌裝-氣洗自動夾,通過機械裝置使氣洗密封圈和瓶口能更好密封,提高氣洗度,此項發(fā)明獲得了專利證書。

        2.2.3.3 改進氣洗針頭:氣洗針頭的粗細、長短、位置等因素直接影響氣洗效果,應對其進行改進,提高氣洗程度。

        2.1.4 保持潔凈區(qū)環(huán)境:目前潔凈區(qū)廠房基本設置了調節(jié)溫濕度的功能,通過空調系統(tǒng)調節(jié)潔凈區(qū)內適宜的溫濕度,對靜電的產(chǎn)生有一定的抑制作用,從而減少靜電吸附的塑料屑,減少可見異物的進入。

        2.1.5 人員意識:應對進入潔凈區(qū)的人員加以培訓,制定嚴格的操作規(guī)程,并能夠執(zhí)行,因為不產(chǎn)生塑料屑是不可能的,但我們可以通過加強人員意識,培養(yǎng)良好習慣,嚴格進行監(jiān)督來控制和減少塑料屑的進入,保持環(huán)境衛(wèi)生,最終達到減少可見異物的目的。

        3.效果檢查:通過以上調查和分析總結出的措施的實施,以塑料屑為主的可見異物明顯減少,不良品數(shù)量也明顯減少,提高了燈檢合格率和成品率,降低了成本,保證了產(chǎn)品質量。

        [1]昌平,程永華,韓玲.提高大輸液澄明度控制不溶性微粒的體會.陜西中醫(yī)函授,1999,5:47~48.

        [2]張雪梅,陳鳴遠.淺談影響大輸液中可見異物的因素及控制辦法.齊魯藥事.2006.25.5:312-313

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