Sachin Chaturvedi，高志前，Miltos ladikas，Thomas pogge

（1.印度發(fā)展中國(guó)家信息系統(tǒng)，印度 新德里 110003；2.中國(guó)科學(xué)技術(shù)發(fā)展戰(zhàn)略研究院，北京 100038；3.英國(guó)蘭開(kāi)夏大學(xué)，英國(guó) 普林斯頓 PR1 2HE；4.美國(guó)耶魯大學(xué)，美國(guó) 紐黑文 065118962）

中印傳統(tǒng)醫(yī)藥合作推進(jìn)行動(dòng)的政策建議

Sachin Chaturvedi1，高志前2，Miltos ladikas3，Thomas pogge4

（1.印度發(fā)展中國(guó)家信息系統(tǒng)，印度 新德里 110003；2.中國(guó)科學(xué)技術(shù)發(fā)展戰(zhàn)略研究院，北京 100038；3.英國(guó)蘭開(kāi)夏大學(xué)，英國(guó) 普林斯頓 PR1 2HE；4.美國(guó)耶魯大學(xué)，美國(guó) 紐黑文 065118962）

本文針對(duì)以西藥為基礎(chǔ)的發(fā)展中國(guó)家醫(yī)療保健高費(fèi)用問(wèn)題，提出建立“中印傳統(tǒng)醫(yī)藥合作推進(jìn)行動(dòng)”，借鑒健康影響基金的機(jī)制，通過(guò)中印兩國(guó)在傳統(tǒng)醫(yī)藥研究開(kāi)發(fā)、質(zhì)量控制、標(biāo)準(zhǔn)化、臨床試驗(yàn)、監(jiān)管體系、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等方面的合作，探索面向低收入人群的、以傳統(tǒng)醫(yī)藥為基礎(chǔ)的醫(yī)藥創(chuàng)新、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)與醫(yī)療保健服務(wù)模式。

傳統(tǒng)醫(yī)藥；國(guó)際合作；中國(guó)；印度

發(fā)展中國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生體系面臨的主要問(wèn)題是，對(duì)占人口多數(shù)的低收入人群來(lái)說(shuō)，因西藥專利保護(hù)造成的藥品價(jià)格過(guò)高。“健康影響基金（HIF，Health Impact Foundation）”［1］為此提供了一種試圖協(xié)調(diào)藥品可及性這一公共政策目標(biāo)與藥品專利保護(hù)的思路。

“健康影響基金”要求注冊(cè)藥品的公司以接近生產(chǎn)和分銷平均成本的價(jià)格銷售藥品，作為低價(jià)銷售藥品的補(bǔ)償，公司會(huì)從“健康影響基金”得到一些資助，資助額度的大小根據(jù)藥物對(duì)全球健康影響的評(píng)估給予確定?！敖】涤绊懟稹钡膩?lái)源主要包括援助國(guó)援助和慈善組織捐贈(zèng)，參與援助的國(guó)家只需提供其國(guó)家財(cái)富的很小預(yù)算額度，就可以保證該基金正常的功能性運(yùn)行。

“健康影響基金”可以首先在中印傳統(tǒng)醫(yī)藥領(lǐng)域的合作中進(jìn)行試點(diǎn)，通過(guò)建立“中印傳統(tǒng)醫(yī)藥合作推進(jìn)行動(dòng) （CITHII，China-India Traditional Medicine Health Impact Initiative）”，借鑒健康影響基金的機(jī)制，為發(fā)展中國(guó)家的醫(yī)療保健服務(wù)提供新的解決思路。

1 中國(guó)和印度的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)

中國(guó)和印度是傳統(tǒng)醫(yī)藥大國(guó)，通過(guò)發(fā)展傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)，以具有成本效益優(yōu)勢(shì)的傳統(tǒng)醫(yī)藥保障國(guó)人健康已成為兩國(guó)的共識(shí)。中印傳統(tǒng)醫(yī)藥合作推進(jìn)行動(dòng)可以先從中國(guó)和印度這兩個(gè)國(guó)家的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)起步。將傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)納入健康影響行動(dòng)出于以下幾方面考慮：

①中國(guó)和印度是人口大國(guó)，具有歷史悠久的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)體系。

②中印兩國(guó)的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，很多領(lǐng)域在很大程度上已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了現(xiàn)代化。如在生產(chǎn)實(shí)踐、規(guī)章管理、組織教育以及培訓(xùn)等方面。

③多年的研究積累，為傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)、傳統(tǒng)草藥的潛力挖掘做了大量的工作，這些知識(shí)積累可以用于諸多方面，如，提高傳統(tǒng)草藥制備方法的有效性，提升傳統(tǒng)醫(yī)藥的準(zhǔn)備效率，發(fā)現(xiàn)傳統(tǒng)草藥新的藥用價(jià)值。

④在有些情況下，傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)作為現(xiàn)代醫(yī)療體系的一種補(bǔ)充，大大降低了發(fā)病率和死亡率。如用于術(shù)后的治療，幫助減少癌癥病人化療的副作用等。

1.1 印度的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)（TIM）

印度設(shè)立了獨(dú)立的政府部門(mén)來(lái)促進(jìn)印度的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)發(fā)展。印度醫(yī)藥與順勢(shì)療法管理局（ISM&H）創(chuàng)建于1995年3月，2003年11月更名為印度草藥、瑜珈與傳統(tǒng)療法事務(wù)署（AYUSH），目的主要是發(fā)展傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的教育和研究。其下設(shè)立了4個(gè)不同的藥典委員會(huì)，共同為AYUSH藥物制定統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。AYUSH已經(jīng)為40%的原材料和15%的配方頒布了標(biāo)準(zhǔn)。印度醫(yī)學(xué)處方實(shí)驗(yàn)室（PLIM）是負(fù)責(zé)印度醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定和進(jìn)行藥物試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，是印度健康和家庭福利部的下屬機(jī)構(gòu)。除專門(mén)機(jī)構(gòu)外，印度政府還制定了傳統(tǒng)行業(yè)重建基金計(jì)劃（SFURTI），以促進(jìn)傳統(tǒng)醫(yī)藥生產(chǎn)行業(yè)的中小企業(yè)發(fā)展。

印度是多種傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)體系的發(fā)源地，包括阿育吠陀 （Ayurveda）、悉達(dá) （Siddha）和順勢(shì)療法（Homeopathy）等［2］。同時(shí)，民間還有眾多土著社區(qū)的治療體系，適合于人類疾病診治。這些民間傳統(tǒng)醫(yī)藥知識(shí)所有權(quán)有的屬于個(gè)人，有的屬于家庭，有的屬于社區(qū)，它們由于自成體系而不能歸屬于印度主流傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)中的任何一類。盡管大部分傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)知識(shí)都已經(jīng)登記在冊(cè)，但仍有一些非正式的做法沒(méi)有文字記載。印度在藥用植物和治療知識(shí)方面的多樣性與其在語(yǔ)言和文化上的多樣性是一致的。

印度國(guó)家草藥、瑜珈與傳統(tǒng)療法事務(wù)署的管理網(wǎng)絡(luò)體系涉及3203家醫(yī)院和21351家藥房，為基礎(chǔ)醫(yī)療保健和新推出的全國(guó)鄉(xiāng)村健康使命計(jì)劃（NRHM）提供了巨大的支持。全國(guó)鄉(xiāng)村健康使命計(jì)劃第10期計(jì)劃的目標(biāo)之一，是讓所有的初級(jí)醫(yī)療中心都能夠提供同樣規(guī)格的醫(yī)療與服務(wù)設(shè)施。AYUSH的人力資源可以通過(guò)AYUSH醫(yī)生的重新分配來(lái)安排，也可以通過(guò)全國(guó)鄉(xiāng)村健康使命計(jì)劃的資助雇傭醫(yī)生。在第十一個(gè)五年計(jì)劃期間，政府已經(jīng)為AYUSH建設(shè)的基礎(chǔ)設(shè)施提供了重大支持，也為與該部門(mén)有關(guān)的教育機(jī)構(gòu)提供了支持，共有485家教育機(jī)構(gòu)通過(guò)多種印度醫(yī)療體系計(jì)劃（ISM）為學(xué)生提供各種課程。在印度醫(yī)療體系計(jì)劃中，提供阿育吠陀的機(jī)構(gòu)數(shù)量為242家，之后是順勢(shì)療法185家,尤那尼40家,自然療法10家，悉達(dá)8家。在不同細(xì)分領(lǐng)域，從業(yè)者的數(shù)量構(gòu)成不同（見(jiàn)表1）。AYUSH行業(yè)每年的營(yíng)業(yè)額預(yù)計(jì)將超過(guò)800億盧比，其中出口接近100億盧比。出口部分約70%是原材料［3］。

表1 AYUSH體系登記注冊(cè)的從業(yè)者與單位數(shù)量

1.2 傳統(tǒng)中醫(yī)藥 （TCM）

中國(guó)在不同層面開(kāi)展了鞏固中醫(yī)藥的幾項(xiàng)工作，并將中醫(yī)藥作為健康領(lǐng)域研發(fā)的重要內(nèi)容。中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度對(duì)中醫(yī)藥創(chuàng)新根據(jù)其新穎性授予不同類型專利。目前，與藏藥治療癌癥有關(guān)的幾個(gè)專利在約60個(gè)國(guó)家獲得授權(quán)。2004年，中國(guó)為中醫(yī)藥授予了508項(xiàng)相關(guān)專利，2008年提高到了1600項(xiàng)。專利數(shù)量增加與中國(guó)研發(fā)支出增加密切相關(guān)。2004年推進(jìn)中醫(yī)藥工作的經(jīng)費(fèi)達(dá)1億美元，2008年提高到2億美元。在高度關(guān)注藥品質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)之后，中醫(yī)藥的出口出現(xiàn)了快速高漲，年增長(zhǎng)速度達(dá)到10%。歐盟、美國(guó)與中國(guó)簽署了質(zhì)量保證協(xié)議。中國(guó)組建了4個(gè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)，與研發(fā)中心緊密合作，進(jìn)行中醫(yī)藥的安全評(píng)估和臨床效果評(píng)估。

現(xiàn)在，中醫(yī)藥的營(yíng)業(yè)額已達(dá)到300億美元，占整個(gè)藥品行業(yè)的25%。出口約為15億美元，中醫(yī)藥欽片與提取液是兩大出口項(xiàng)目，占總出口的80%。在出口國(guó)別中，65%的出口目的地是亞洲。至今，中醫(yī)藥已出口至95個(gè)國(guó)家。

1.3 中印傳統(tǒng)醫(yī)藥發(fā)展面臨的主要問(wèn)題

傳統(tǒng)醫(yī)藥盡管在醫(yī)療成本、預(yù)防保健和醫(yī)治疑難雜癥方面具有一定優(yōu)勢(shì)，醫(yī)藥市場(chǎng)和需求不斷擴(kuò)大，并逐步得到歐美國(guó)家的承認(rèn)，但在日益提高的醫(yī)藥健康標(biāo)準(zhǔn)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)背景下，傳統(tǒng)醫(yī)藥發(fā)展仍面臨三個(gè)挑戰(zhàn)：一是對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)藥機(jī)理的科學(xué)解釋問(wèn)題。中醫(yī)有效，但中醫(yī)的經(jīng)絡(luò)理論尚未完全得到現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的科學(xué)解釋。二是知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)問(wèn)題。傳統(tǒng)醫(yī)藥表面看起來(lái)并不符合新穎性標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)樗鼈兇砹艘呀?jīng)存在的知識(shí)，這些知識(shí)在某個(gè)地區(qū)被某個(gè)具體的族群成員大量使用，或者已經(jīng)記錄在公開(kāi)的經(jīng)典文獻(xiàn)中，因此較難得到現(xiàn)代專利制度的保護(hù)。三是標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一性問(wèn)題。傳統(tǒng)醫(yī)藥的使用高度個(gè)性化，每個(gè)處方的內(nèi)容會(huì)有所不同，臨床試驗(yàn)和藥效評(píng)價(jià)也缺乏統(tǒng)一的方法和標(biāo)準(zhǔn)。這三大挑戰(zhàn)歸根結(jié)底是傳統(tǒng)醫(yī)藥的現(xiàn)代化問(wèn)題［4］。

2 中印傳統(tǒng)醫(yī)藥合作推進(jìn)行動(dòng)

2.1 中印傳統(tǒng)醫(yī)藥促進(jìn)發(fā)展比較

如前所述，在經(jīng)濟(jì)發(fā)展過(guò)程中，中國(guó)和印度針對(duì)各自傳統(tǒng)醫(yī)藥領(lǐng)域的振興提出了重要舉措。但是，通過(guò)比較可以發(fā)現(xiàn)這兩個(gè)國(guó)家實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的方式不同。

在標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域，中國(guó)出版了藥典。第一卷于1960年出版發(fā)行，最新的修訂版于2010年出版發(fā)行。中國(guó)還設(shè)立了傳統(tǒng)中醫(yī)藥發(fā)展基金（TCM Development Fund）促進(jìn)傳統(tǒng)中醫(yī)藥領(lǐng)域的生產(chǎn)和發(fā)展。2009年出臺(tái)的一系列關(guān)于傳統(tǒng)中醫(yī)藥發(fā)展的新政策做出重大推進(jìn)，2009年的醫(yī)療體系改革政策發(fā)布了基本藥物目錄，在基本藥物清單中包括近102種傳統(tǒng)中藥產(chǎn)品。同時(shí)，為2010—2050年的公共健康研發(fā)制定的最新計(jì)劃表明，傳統(tǒng)中醫(yī)藥在健康研發(fā)和滿足健康政策目標(biāo)方面可以起到的重要作用。

為了促進(jìn)不同醫(yī)學(xué)知識(shí)流派之間的整合，AYUSH、印度醫(yī)學(xué)研究理事會(huì)（ICMR）和印度科學(xué)和工業(yè)研究委員會(huì)（CSIR）共同推出了金三角合作伙伴關(guān)系（GTP），以為世人帶來(lái)安全、有效和標(biāo)準(zhǔn)化的印度醫(yī)藥為宗旨。AYUSH采取多項(xiàng)措施促進(jìn)印度醫(yī)學(xué)體系內(nèi)部的每一個(gè)知識(shí)流派發(fā)展，每一個(gè)流派有自己獨(dú)立的研究委員會(huì)。印度政府還設(shè)立了傳統(tǒng)知識(shí)數(shù)字圖書(shū)館（DKDL），已經(jīng)收集了來(lái)自14個(gè)尤那尼和大量阿育吠陀的77000種配方。處方數(shù)據(jù)的數(shù)字化發(fā)展可以與復(fù)雜的生物學(xué)資料分析相互聯(lián)系，來(lái)自傳統(tǒng)醫(yī)藥體系的信息可以用于西藥的研發(fā)，反之亦然。印度和中國(guó)的信息行業(yè)技術(shù)能力完全可以滿足這一需求。

中國(guó)和印度可以發(fā)起一種聯(lián)合機(jī)制，即“中印傳統(tǒng)醫(yī)藥合作推進(jìn)行動(dòng)（CITHII）”。最初，作為一種雙邊嘗試，僅限于兩個(gè)國(guó)家的公司和研發(fā)機(jī)構(gòu)，隨后，也可以擴(kuò)展至其他國(guó)家和地區(qū)。中印傳統(tǒng)醫(yī)藥合作推進(jìn)行動(dòng)將把傳統(tǒng)醫(yī)藥合作的目標(biāo)與兩個(gè)國(guó)家的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)發(fā)展結(jié)合在一起，這對(duì)于兩國(guó)而言，將是一種雙贏的方法。

2.2 中印傳統(tǒng)醫(yī)藥合作推進(jìn)行動(dòng)的理念

中印傳統(tǒng)醫(yī)藥合作推進(jìn)行動(dòng)的理念是根據(jù)創(chuàng)新者的創(chuàng)新對(duì)健康影響的凈值比例對(duì)其進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)。每年，中印傳統(tǒng)醫(yī)藥合作推進(jìn)行動(dòng)都會(huì)按照創(chuàng)新者對(duì)健康影響的情況，向具備資格的創(chuàng)新提供獎(jiǎng)勵(lì)。在促進(jìn)創(chuàng)新的同時(shí)，實(shí)現(xiàn)健康領(lǐng)域的公共政策目標(biāo)。關(guān)于獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制，有很多可行的設(shè)計(jì)。中印傳統(tǒng)醫(yī)藥合作推進(jìn)行動(dòng)有一套完全開(kāi)放的方法，可以在促進(jìn)創(chuàng)新和藥物可及性的獎(jiǎng)勵(lì)結(jié)構(gòu)框架下進(jìn)行各種變換和組合。獎(jiǎng)勵(lì)額度與該藥品或公司的健康影響程度成比例，這些藥品或公司可以在10年的時(shí)間里每年獲得一定比例的固定支持。10年獎(jiǎng)勵(lì)之后，受益人要為產(chǎn)品的一般生產(chǎn)提供免費(fèi)許可。

中印傳統(tǒng)醫(yī)藥合作推進(jìn)行動(dòng)不會(huì)改革當(dāng)前的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體制。中印傳統(tǒng)醫(yī)藥合作推進(jìn)行動(dòng)將為那些在當(dāng)前的專利體系下不能進(jìn)行壟斷開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品提供最強(qiáng)激勵(lì)。

2.3 中印傳統(tǒng)醫(yī)藥合作推進(jìn)行動(dòng)對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的適用性

傳統(tǒng)醫(yī)藥的現(xiàn)代化不是一個(gè)新出現(xiàn)的問(wèn)題，這些問(wèn)題也不是無(wú)法克服的，實(shí)際上，它們可以通過(guò)具體的方案來(lái)解決。對(duì)中印兩國(guó)的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的增長(zhǎng)和發(fā)展研究表明，傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)體系從業(yè)者對(duì)此很敏感，業(yè)界已經(jīng)找到了使用現(xiàn)代科技或組織管理創(chuàng)新性的解決方案，中印兩國(guó)的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)將會(huì)變得更加有活力，在滿足健康需求中起到更重要的作用。

傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)正以多種方式開(kāi)展健康領(lǐng)域研發(fā)活動(dòng)。僅在印度，就有將傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)用作開(kāi)發(fā)新藥和新型治療方案的許多成功案例。中印傳統(tǒng)醫(yī)藥合作推進(jìn)行動(dòng)可以為那些以傳統(tǒng)醫(yī)藥為基礎(chǔ)，由于諸多原因沒(méi)有投入生產(chǎn)，尚未實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的藥物創(chuàng)新提供優(yōu)先權(quán)。

中印傳統(tǒng)醫(yī)藥合作推進(jìn)行動(dòng)致力于提高創(chuàng)新的另一個(gè)有前景的領(lǐng)域是草藥領(lǐng)域。印度在這方面已經(jīng)取得了令人矚目的進(jìn)步。例如，在新千年印度技術(shù)領(lǐng)先行動(dòng)計(jì)劃（NMTLI）中，已經(jīng)開(kāi)發(fā)出了治療關(guān)節(jié)炎的草藥方。它們是從過(guò)去進(jìn)行的臨床試驗(yàn)處方中挑選出最好的一個(gè)，已經(jīng)申請(qǐng)了兩項(xiàng)專利，其中一項(xiàng)是在《專利合作條約》下申請(qǐng)的國(guó)際專利。印度科學(xué)和工業(yè)研究委員會(huì)正在尋找進(jìn)一步商業(yè)化的產(chǎn)業(yè)合作伙伴。

3 中印傳統(tǒng)醫(yī)藥合作推進(jìn)行動(dòng)的主要內(nèi)容

3.1 合作目標(biāo)

（1）鼓勵(lì)兩個(gè)國(guó)家的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)創(chuàng)新，以滿足貧窮人口的健康需求，還應(yīng)通過(guò)制定有效篩選藥物的正確標(biāo)準(zhǔn)，來(lái)研究如何讓傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)更好的服務(wù)全球。

（2）支持為藥物試驗(yàn)和影響力評(píng)估建立統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。這可以進(jìn)一步延伸為為臨床試驗(yàn)開(kāi)發(fā)一種共同的方法。

（3）對(duì)草藥單方的科學(xué)確認(rèn)，對(duì)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、商業(yè)化和利益分享的合作。

（4）為精選藥用植物的保存和培育制定生態(tài)平衡方法。引進(jìn)研發(fā)活動(dòng)，應(yīng)對(duì)氣候變化對(duì)藥用植物的影響。印度和中國(guó)都是《國(guó)際生物多樣性公約》的簽約方，在氣候變化研究領(lǐng)域都制定了研究計(jì)劃和行動(dòng)方案。此外，還有很多領(lǐng)域可以進(jìn)行雙邊合作和聯(lián)合研究。

3.2 合作內(nèi)容

（1）傳統(tǒng)醫(yī)藥質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)化。

有必要建立健全的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)化方法，包括通過(guò)化學(xué)和生物化學(xué)方法正確識(shí)別植物及其有效部位，以確保傳統(tǒng)草藥的植物材料來(lái)源。如色譜法，可以協(xié)助識(shí)別植物及其活性成分的指紋性符號(hào)，從而起到最好的藥理作用，有助于標(biāo)準(zhǔn)化推進(jìn)。目前，草藥標(biāo)準(zhǔn)化的缺乏，使得研究人員不能使用相同標(biāo)準(zhǔn)的樣本進(jìn)行研究，樣本摻雜物可能扭曲分析結(jié)果。摻雜物包括其他植物材料、有毒金屬、微生物、微生物毒素、殺蟲(chóng)劑等。因此，在植物草藥原料的準(zhǔn)備、加工和最終配制過(guò)程中，必須制定適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量控制措施。

（2）傳統(tǒng)醫(yī)藥的臨床試驗(yàn)。

在全世界使用的成千上萬(wàn)的藥用植物中，只有一小部分通過(guò)隨機(jī)控制試驗(yàn)（RCTs）進(jìn)行了嚴(yán)格測(cè)試。有些傳統(tǒng)醫(yī)藥甚至連動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)都沒(méi)有。許多廣泛使用的草藥產(chǎn)品處方僅僅是根據(jù)傳統(tǒng)社區(qū)居民的經(jīng)驗(yàn)開(kāi)出的。這樣的觀察資料不能代替隨機(jī)控制試驗(yàn)的規(guī)范數(shù)據(jù)。對(duì)于大多數(shù)傳統(tǒng)醫(yī)藥而言，通常沒(méi)有安全性和功效的科學(xué)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，這需要專門(mén)設(shè)計(jì)針對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)藥的適當(dāng)?shù)碾S機(jī)控制試驗(yàn)。

（3）傳統(tǒng)醫(yī)藥的全球監(jiān)管體系。

草藥在開(kāi)展正式人體臨床試驗(yàn)所需的臨床前試驗(yàn)信息要比合成藥或高提純藥少，目前，草藥仍作為植物性藥材產(chǎn)品進(jìn)行銷售。對(duì)于首次銷售的植物性藥材產(chǎn)品，需要另外提供一些信息 （關(guān)于CMC、毒理、人類使用的信息），來(lái)幫助FDA確定產(chǎn)品用于1期臨床研究的安全性。如果產(chǎn)品的配置、加工和使用是根據(jù)前人的經(jīng)驗(yàn)方法進(jìn)行的，那么在沒(méi)有開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)化臨床前試驗(yàn)的情況下，也可以獲得充分的信息來(lái)支持臨床研究。

（4）防止傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)知識(shí)被他人據(jù)為己有。

知識(shí)的來(lái)源和開(kāi)發(fā)者多種多樣。傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)的開(kāi)發(fā)，如印度傳統(tǒng)知識(shí)數(shù)字圖書(shū)館和中國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)專利數(shù)據(jù)庫(kù)，都可以成為防止傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)知識(shí)被他人據(jù)為己有的方式之一。在專利申請(qǐng)中必須披露遺傳資源的原產(chǎn)地是另外一種戰(zhàn)略。中國(guó)和印度的專利法中都有這樣的規(guī)定。在國(guó)際專利申請(qǐng)中，不僅強(qiáng)制性要求披露遺傳資源的原產(chǎn)地，而且要披露發(fā)明中的先有技術(shù)的來(lái)源，這種方法也有助于保護(hù)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)不被他人據(jù)為己有。同時(shí)，在傳統(tǒng)醫(yī)藥領(lǐng)域延用生物多樣性規(guī)范的遺傳資源事先知情和利益均分權(quán)益，可以確保傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)從業(yè)者從其保護(hù)和培養(yǎng)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)體系的工作中獲得適當(dāng)?shù)氖找妗?/p>

（5）適應(yīng)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)特殊要求的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)機(jī)制。

中國(guó)和印度都在運(yùn)用多元化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系保護(hù)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)知識(shí)產(chǎn)權(quán)。兩個(gè)國(guó)家都在探索提高保護(hù)水平的途徑。改變傳統(tǒng)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體制，尤其是滿足傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)特殊需求的專利體制，可以由兩個(gè)國(guó)家聯(lián)合探索，強(qiáng)制要求在發(fā)明中做出遺傳資源原產(chǎn)地聲明就是其中的一項(xiàng)重要措施。由于制藥行業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)代藥品的方法與傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)體系不同，所以類似的這些措施需要進(jìn)一步研究。傳統(tǒng)醫(yī)藥的保護(hù)不僅限于專利保護(hù)，可以延伸至其他保護(hù)方法，如商標(biāo)、商業(yè)機(jī)密、機(jī)密信息等，還可以研究涵蓋傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)在內(nèi)的傳統(tǒng)知識(shí)體系本身的變革。

（6）傳統(tǒng)醫(yī)藥保護(hù)模式。

在當(dāng)前以西方制藥行業(yè)的方法為基礎(chǔ)的專利體制下，完全解決保護(hù)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)知識(shí)的相關(guān)問(wèn)題是很難的。西醫(yī)與傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)在方法和理念上的差異使傳統(tǒng)醫(yī)藥被排除在專利大門(mén)之外。我們必須探索出適合東方傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的新的保護(hù)模式與體系。

［1］Hollis Aidan，Pogge Thomas.The Health Impact Fund-Making Medicines Accessible for All［EB/OL］.http://www.yale.edu/ macmillan/igh/..

［2］Choudhary,Banerjee Madhulika.Ayurveda in modern India：standardization and pharmaceuticalization［A］.Wujastyk,Frederick M.Smith（ed.）.Modern and Global Ayurveda Pluralism and Paradigms［C］.Zndia：SUNY Press，2008.

［3］Patwardhanl,Bhushan,Dnyaneshwar Warude,P.Pushpangadan,Narendra Bhatt.Ayurveda and Traditional Chinese Medicine：A Comparative Overview［EB/OL］.http：//ecam.oxfordjournals.org,2005.

［4］Xuan Li and Weiwei Li.Inadequacy of patent regime on traditional medicinal knowledge-a diagnosis of 13-year traditional medicinal knowledge patent experience in China［J］.The Journal of World Intellectual Property,2007，10（2）：125-148.

Policy Suggestion for China-India Traditional Medicine Health Impact Initiative

Sachin Chaturvedi1，Gao Zhiqian2，Miltos Ladikas3，Thomas pogge4
（1.Research and Information System for Developing Countries，New Delhi 110003，India；2.China Academy of Science and Technology for Development，Beijing 100038，China；3.University of Central Lancashire，Preston PR1 2HE，United Kingdom；4.Yale University，New Haven 065118962，United State of America）

The article puts forward a proposal of CITHII(China-India Traditional Medicine Health Impact Initiative)based on HIF. The main point is focusing on solving higher medical expenditure of developing countries.China and India should come close collaboration on quality control and standardization of TMs,clinical trials for TMs,global regulatory systems,cooperation in protecting traditional medicine from misappropriation,cooperation in adapting conventional IP system to the special requirements of traditional medicine,cooperation in developing a Sui generis model for protection of traditional medicine.

Traditional Medicine；International coopration；China；India

歐盟委員會(huì)第七框架計(jì)劃資助（協(xié)議號(hào)217665）。

2011-01-21

Sachin Chaturvedi（1967-），男，印度人，印度發(fā)展中國(guó)家信息系統(tǒng)（RIS）研究員；研究方向：技術(shù)轉(zhuǎn)移、生物多樣性。

G311；R2-03

A

（責(zé)任編輯 遲鳳玲）