王振軍，王燕，劉志成

1. 首都醫(yī)科大學 生物醫(yī)學工程學院，北京 100069；2. 河北北方學院附屬第一醫(yī)院 醫(yī)學工程處，河北 張家口075000

應用根本原因分析法控制直線加速器醫(yī)療質(zhì)量的嘗試

王振軍1，2，王燕1，劉志成1

1. 首都醫(yī)科大學 生物醫(yī)學工程學院，北京 100069；2. 河北北方學院附屬第一醫(yī)院 醫(yī)學工程處，河北 張家口075000

目的 從臨床工程學角度考慮醫(yī)療設備因質(zhì)量原因或者正常運行中不可避免的風險問題，以醫(yī)用直線加速器為例，對醫(yī)療設備使用風險進行科學分析和評估，研究將醫(yī)療設備使用風險控制在可接受的范圍內(nèi)的有效方法。方法 在基于根本原因分析方法促進醫(yī)療設備質(zhì)量控制研究的基礎上，設計并實現(xiàn)根本原因分析系統(tǒng)，使用該系統(tǒng)對醫(yī)用直線加速器進行測試。結(jié)果 該系統(tǒng)可以在很大范圍內(nèi)減少醫(yī)用直線加速器的臨床使用風險，規(guī)范放射治療工作流程。結(jié)論 醫(yī)療設備質(zhì)量控制是保障醫(yī)療質(zhì)量和安全的重要環(huán)節(jié)，也是醫(yī)療機構(gòu)中醫(yī)學工程部門的新課題，在實施中融入根本原因分析技術(shù)，高效準確地找出導致醫(yī)療設備風險發(fā)生的根本原因，制定相應的糾正措施，有效地降低醫(yī)療設備臨床應用風險。

直線加速器；質(zhì)量控制；根本原因分析法

0 前言

醫(yī)療設備是用于疾病預防、診斷、治療、保健和康復的重要手段，它給人們帶來預期用途的同時也存在一定的潛在風險。任何被批準上市的醫(yī)療設備只是一個風險可接受的產(chǎn)品，而不是沒有風險的產(chǎn)品。2000年國際標準化組織（ISO）頒布了醫(yī)療器械管理的標準ISO14971：2000，該標準不僅明確了如何實施醫(yī)療設備的危害識別，風險分析及風險控制措施，還針對這些過程提出應滿足的安全要求。但由于很難通過實驗和現(xiàn)場資料得到滿足這些要求的條件，因此，分配和驗證這些安全要求主要依賴所使用的分析方法。風險分析法的研究工作對我國目前醫(yī)療器械的管理有重要的意義。在國內(nèi)醫(yī)療設備風險相關(guān)領域，主要分析方法包括：預先危險分析（PHA）、故障樹分析（FTA）、失效模式和效應分析（FMEA）、危害和可運行性研究（HAZOP）、危害分析及關(guān)鍵控制點（HACCP）。各種方法均有各自的優(yōu)點，并且不同特點的方法可以相互補充。但不足之處是：① 大多數(shù)方法是制造商開展風險管理工作；② 醫(yī)療應用中缺乏醫(yī)療設備系統(tǒng)的質(zhì)量控制及管理人員、醫(yī)護人員和臨床工程人員的密切配合；③我國風險分析程序和安全管理報告是國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）對于醫(yī)療設備、器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核及產(chǎn)品注冊的要求。對最重要的臨床應用環(huán)節(jié)存在較大的缺失。本系統(tǒng)設計使用的根本原因分析（RCA）是一種系統(tǒng)解決醫(yī)療設備臨床應用風險的有效方法。RCA主要針對的對象是在用醫(yī)療設備的缺陷（記錄和報告），而不是人。而且RCA方法的實施體現(xiàn)了醫(yī)療團隊的合作，有效開展醫(yī)療設備質(zhì)量控制，降低臨床應用風險。

1 醫(yī)用直線加速器臨床應用質(zhì)量控制關(guān)聯(lián)技術(shù)

1.1 醫(yī)用直線加速器臨床應用風險控制的主要內(nèi)容和要求

現(xiàn)代醫(yī)用直線加速器是腫瘤放射治療的主要設備，涉及諸多學科和技術(shù)。直線加速器相當于一個網(wǎng)絡，其中各關(guān)鍵部件相當于節(jié)點。其臨床應用是利用射線對腫瘤或其他疾病進行治療，提供最大的腫瘤控制概率而把并發(fā)癥的危險降到最低，體現(xiàn)了放射治療的根本目的。臨床應用必須制定嚴格的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制標準并規(guī)范操作，保證臨床治療的準確性和穩(wěn)定性。對收集到的警告信息進行根本原因分析非常重要，根本原因分析的基本思路是通過事件過濾機制或者將大量事件簡單處理來降低醫(yī)療風險。它是故障管理的新興領域，它通過對事件在時間和空間上進行相關(guān)處理，能夠在減少事件的同時建立醫(yī)療設備管理的臨床路徑，發(fā)現(xiàn)和消除引起醫(yī)療設備臨床應用風險的根本原因。

1.2 根本原因分析方法

根本原因分析（Root Cause Analysis，RCA）起源于美國海軍核部門。1979年，核反應堆溶化及國家實驗室對核反應堆操作研究的審查，使得RCA在核工業(yè)及政府核武器研究領域得到廣泛的傳播。經(jīng)過30多年的的發(fā)展，RCA已廣泛地應用在石油、化工、電力制造等領域，被證明是非常有效的事故分析方法。RCA的核心文化是“持續(xù)改進”，有效促進企業(yè)內(nèi)部對話和團隊協(xié)作。目的是通過已發(fā)生事故進行分析調(diào)查，找出事故的根本原因，以及會引發(fā)該事故再次發(fā)生的潛在原因。通過有效的糾正措施達到一勞永逸的解決問題，實現(xiàn)“主動性維護”的目的。RCA既能夠處理突發(fā)重大事故，又可處理長期出現(xiàn)的異常狀態(tài)。RCA是一項結(jié)構(gòu)化問題處理法，而不是僅關(guān)注問題的表征；是一個系統(tǒng)化的問題處理過程，包括確定和分析問題的原因，找出解決方法，制定預防措施。主要做系統(tǒng)及流程問題探討而非個人問題。

1.3 研究內(nèi)容和方法

目的：檢測正在使用的醫(yī)用電子加速器性能參數(shù),探討加速器在臨床應用中存在的問題,尋求提高放射治療設備性能及保證放射治療質(zhì)量的方法。方法：對醫(yī)院正在使用的醫(yī)用電子直線加速器進行檢測和利用RCA分析。結(jié)果：醫(yī)用電子加速器性能參數(shù)中除泄漏輻射全部符合國家有關(guān)標準外,其余性能參數(shù)均不同程度偏離國家有關(guān)標準要求。通過該系統(tǒng)執(zhí)行后，性能參數(shù)的偏離項目數(shù)量及指標偏差有所好轉(zhuǎn)，同時理順了醫(yī)院臨床醫(yī)學工程部門的流程。

2 系統(tǒng)總體設計

2.1 總體結(jié)構(gòu)

實現(xiàn)直線加速器設備管理和質(zhì)量控制不僅是簡單的獲得設備各種數(shù)據(jù)和正確關(guān)聯(lián)到它的根本原因，同時需要對事件的響應、根據(jù)分析的結(jié)果進行通告。RCA系統(tǒng)由3個階段實現(xiàn)，包括事件的確認、事件的關(guān)聯(lián)、事件的通告。在事件確認階段收集直線加速器相關(guān)法規(guī)和標準、設備安裝驗收數(shù)據(jù)、主要檢測項目和質(zhì)量保證頻度、實施步驟和治療操作程序。在關(guān)聯(lián)階段主要定位直線加速器故障或警告的根本原因。在事件通告階段將RCA系統(tǒng)的分析結(jié)果對相關(guān)組織和人員公布，同時設計排錯流程給出排錯方案。

2.2 直線加速器的驗收

直線加速器必需通過國家認可的衛(wèi)生部門的總體驗收,包括設備及支持設備安全運行的所有條件,如機房、設備性能、使用人員資質(zhì)、物理師水平、管理制度、配套設備、數(shù)據(jù)資料等。在對直線加速器驗收過程中,制定嚴格的方案,依據(jù)年度檢測項目，設計表格，記錄詳細的數(shù)據(jù)、參數(shù)。

2.3 直線加速器質(zhì)量保證

直線加速器質(zhì)量保證（QA）和質(zhì)量控制（QC）的要點是確定檢測內(nèi)容及檢測方法、檢測頻度、記錄檢測數(shù)據(jù)和參數(shù)。目的是保證臨床治療的穩(wěn)定性,提高治療實施的準確性和精度。關(guān)鍵是得到檢測數(shù)據(jù)和參數(shù)，這是實現(xiàn)本系統(tǒng)的關(guān)鍵。

2.3.1 直線加速器主要檢測項目（表1）

2.3.2 直線加速器質(zhì)量保證頻度

質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的臨床實施完成，由日檢、周檢、月檢、年檢組成。由治療技師、物理師、工程師協(xié)作完成，嚴格執(zhí)行實施步驟，規(guī)范記錄檢測結(jié)果，比對設備驗收數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)的獲得是RCA系統(tǒng)成功應用的關(guān)鍵。

2.3.3 直線加速器質(zhì)量保證實施步驟

日檢程序，見表2：

（1）參加人員：劑量師或治療技師（物理師簽字）。（2）完成時間：每日治療前30分鐘。

（3）儀器工具：前指針、劑量儀、水平尺、坐標紙等。

（4）結(jié)果：日檢報告由物理師審核、簽字。如果安全項目不合格，在采取修復或有效措施前不得治療病人。劑量或其他非安全項目超標，由物理師決定是否治療或停止部分治療項目。

周檢程序，見表3：

（1）參加人員：物理師和工程師。

（2）完成時間：每周六，4h/次。

（3）測試工具：前指針、劑量儀、水平尺、坐標紙、等中心旋轉(zhuǎn)測試板、劑量儀、射野劑量分布測試儀等。

（4）結(jié)果：周檢報告填寫到周檢記錄單，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。

月檢程序：

（1）參加人員：物理師和工程師。

（2）完成時間：每月最后一個周六，6h/次。

（3）測試工具：前指針、劑量儀、水平尺、坐標紙等。

（4）結(jié)果：月檢報告填寫到月檢記錄單，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。月檢程序除了完成周檢項目外，還需增加如下項目。標尺燈指示、劑量輸出、治療床治療鎖定和手動緊急降床、治療驗證系統(tǒng)等。

年檢程序，見表4：

（1）參加人員：物理師和工程師。

（2）完成時間：每年1次，和設備年度保養(yǎng)程序一同安排。

（3）測試工具：前指針、劑量儀、水平尺、坐標紙、固體水、三維掃描水箱等。

（4）結(jié)果：年檢報告填寫到年檢記錄單，和加速器驗收數(shù)據(jù)比對，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。

2.4 事件的關(guān)聯(lián)

安全事件關(guān)聯(lián)RCA分析方法和系統(tǒng)，其核心思想是，采用規(guī)則關(guān)聯(lián)和統(tǒng)計關(guān)聯(lián)并行機制，通過仲裁獲得唯一的安全事件，以實現(xiàn)兩種關(guān)聯(lián)方式的優(yōu)勢互補，彌補各自的缺陷。將對統(tǒng)計關(guān)聯(lián)進行數(shù)據(jù)挖掘獲得的規(guī)則應用于規(guī)則關(guān)聯(lián)，從更深層次上進行兩種關(guān)聯(lián)方式的融合，既避免了統(tǒng)計關(guān)聯(lián)的模糊性，又賦予了規(guī)則關(guān)聯(lián)的檢測能力，提高整個檢測體系的自學習能力。統(tǒng)計關(guān)聯(lián)是直線加速器設備驗收檢測數(shù)據(jù)，日、周、月、年檢數(shù)據(jù)，年度保養(yǎng)測試數(shù)據(jù)，設備大修或更換重要零部件測試數(shù)據(jù)等。規(guī)則關(guān)聯(lián)是直線加速器規(guī)范化放射治療工作流程，包括病人管理、工作人員管理、設備管理、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等。

表1 直線加速器主要檢測項目

表2 直線加速器日檢項目

2.5 矯正措施

識別出事故發(fā)生的根本原因后，需要對原因鏈中的每一個原因采取適當?shù)某C正措施，以降低同一事故發(fā)生的概率，并且改善其安全性和可靠性。在設計糾正措施時，還要考慮一系列相關(guān)問題。如該措施的有效性、可行性、實施的風險性、隱形風險是否被清楚的描述、如何安排實施順序、實施措施是否需要培訓、需要那些資源等。以保證這些措施可行、有效且能夠持續(xù)改進和發(fā)展。

2.6 通告

把醫(yī)療設備質(zhì)量檢測項目、數(shù)據(jù)等進行分析統(tǒng)計，推出校正措施，是通告階段的一部分工作內(nèi)容。同時，還包括對分析結(jié)果、糾正措施以及在質(zhì)量檢測過程中涉及的管理問題和人員等問題的討論和解釋。最后，把此次根本原因分析過程的有關(guān)結(jié)論通知設備關(guān)聯(lián)人員，以使質(zhì)量檢測RCA在更大范圍內(nèi)發(fā)揮作用。

3 實驗及運行結(jié)果

RCA系統(tǒng)用于大型醫(yī)療設備的質(zhì)量控制管理。被檢設備名稱：醫(yī)用電子直線加速器；設備型號：BJ-4；檢測依據(jù)：《醫(yī)用電子加速器性能和實驗方法》GB15213-94；檢測儀器：劑量儀RT-101、二維掃描水箱 RTS-200S。該系統(tǒng)從2009年12月開始在直線加速器設備中使用，經(jīng)過1年運行取得了良好效果。表5為河北省保定市職業(yè)病防治所對我院直線加速器年度檢測報告的項目及參數(shù)。

表3 直線加速器周檢項目

表4 直線加速器年檢項目

表5 分析前和分析后直線加速器性能檢測數(shù)據(jù)對比

4 小結(jié)

開展醫(yī)療設備質(zhì)量控制突出了利用根本原因判定的方法。首先確定醫(yī)療設備質(zhì)量控制描述及影響范圍。其次，重點在質(zhì)量檢測數(shù)據(jù)的統(tǒng)計和分析，獲得在用醫(yī)療設備質(zhì)量檢測數(shù)據(jù)的函數(shù)估計及統(tǒng)計學特性，并依據(jù)所獲得的結(jié)果調(diào)整醫(yī)療設備質(zhì)量控制方案，提高在用醫(yī)療設備安全。依據(jù)檢測結(jié)果重構(gòu)醫(yī)療設備臨床風險情節(jié)，使用根本原因分析判定，采取切實可行的糾正措施，形成對檢測結(jié)果的通報體系及改進效果的跟蹤檢驗，可以降低在用醫(yī)療設備的風險。醫(yī)療設備質(zhì)量控制是保障醫(yī)療質(zhì)量和安全的重要環(huán)節(jié)，也是醫(yī)療機構(gòu)中醫(yī)學工程部門的新課題。在實施中融入根本原因分析技術(shù)，能夠高效準確地找出導致醫(yī)療設備風險發(fā)生的根本原因，制定相應的糾正措施，并有效地避免醫(yī)療風險的重發(fā)。在高科技密集、醫(yī)療設備密集、風險密集的醫(yī)療單位應用和推廣基于RCA分析技術(shù)和方法的醫(yī)療設備質(zhì)量控制，并建立一套完善的RCA分析管理體系十分必要。

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Tentative Research on Quality Control of Medical Linear Accelerator Using Root Cause Analysis

WANG Zhen-jun1,2,
WANG Yan1, LIU Zhi-cheng1
1.Biomedical Engineering Institute, Capital Medical University, Beijing 100069, China;2.Biomedical Engineering Department, First Affiliated Hospital of Hebei Northern Institute,Zhangjiakou, Hebei 075000, China

Objective There are the inevitable risks of the medical devices due to quality problems in the view of clinical engineering. In this paper, the effective methods of the medical device risk control was studied by using the scientific analysis and risk assessment for the medical equipment, as an example with the medical linear accelerator. Methods The Root Cause Analysis (RCA) system was designed and implemented based on the root cause analysis for the quality control of medical devices and the medical linear accelerators were tested by the RCA system. Results The RCA system can reduce the clinical use risk of medical linear accelerators in a large range, and standardize radiation treatment workflow. Conclusion Medical equipment quality control is an important part for protecting quality and safety of health care, and also a new topic of the medical engineering department. In the clinical application of the medical devices, the root causes of the risks to the medical devices need to be accurately identified, and then the appropriate and corrective measures need to be developed to effectively reduce the risk of clinical use of medical devices.

medical linear accelerator; quality control; root cause analysis

1674-1633(2011)10-0100-04

2011-08-16

2011-09-23

劉志成，首都醫(yī)科大學生物醫(yī)學工程學院，教授，博士生導師，主要從事生物力學和臨床工程學研究工作。

作者郵箱：wangzhenjunzjk@126.com

TH744

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2011.10.036