張貴君 (北京中醫(yī)藥大學中藥學院,100102)

中藥質(zhì)量標準與中藥藥效組分理論

張貴君 (北京中醫(yī)藥大學中藥學院,100102)

張貴君教授(1954 )，安達市人。中國商品學會副會長/中藥商品學專業(yè)委員會會長，北京中醫(yī)藥大學中藥專業(yè)博導(dǎo)。創(chuàng)立了新的中藥認識論。他從事高等中藥教育工作35年，主編學術(shù)著作70余部，發(fā)表論文160 余篇。是“有突出貢獻的優(yōu)秀中青年專家”和“全國中青年醫(yī)學科技之星”。全國高等醫(yī)藥院校規(guī)劃教材《中藥鑒定學》和《中藥商品學》主編。

中藥藥效組分（the active components alignment）理論和中藥生物鑒定方法學創(chuàng)始人。2001年提出了中藥應(yīng)包括藥材、飲片、復(fù)方及其制劑,中藥鑒定學是“研究中藥鑒定方法和質(zhì)量標準”的新概念。提出了中藥質(zhì)量標準應(yīng)建立在傳統(tǒng)中藥臨床療效的基礎(chǔ)上,中藥藥效組分既是中藥標準物質(zhì)的概念。提出了藥材基原和藥品基原、藥材資源和藥品資源新的認識論。

1.中藥質(zhì)量標準凸顯中藥發(fā)展的核心問題

中藥是幾千年臨床傳承的藥品,其進入醫(yī)療市場保證其質(zhì)量的關(guān)鍵是質(zhì)量管理問題。目前,中藥的質(zhì)量標準與其使用價值存在不對應(yīng)性，造成了生產(chǎn)、使用中出現(xiàn)了一系列的質(zhì)量問題。例如：用藥材的化學對照品鑒定中藥的質(zhì)量，不同功能的中藥用同一或同一相同含量的化學對照品控制質(zhì)量；認為生物的物種相同就是中藥的來源，在沒有足夠臨床實踐的前提下就更改藥材的藥用部位或品種，認為主要化學成分相同或相似就可以同等入藥；認為某種化學成分含量就是質(zhì)量；認為沒有均一性和經(jīng)過相似度處理的圖譜就可以做質(zhì)量評價的標準；認為傳統(tǒng)野生藥材資源缺乏就要栽培或養(yǎng)殖。上述問題說明：對中藥質(zhì)量的認識脫離了臨床，導(dǎo)致了中藥質(zhì)量的不可控性。質(zhì)量標準必須是臨床療效的標識，要在療效的基點上制定質(zhì)量標準。藥材標準和中藥（飲片、復(fù)方及其制劑）標準有本質(zhì)的區(qū)別。未來的中藥質(zhì)量標準是與臨床療效對應(yīng)的、有藥效組分標準物質(zhì)的質(zhì)量標準，這一標準包括有效性指標、安全性指標和穩(wěn)定性指標。

2.中藥生物鑒定法和中藥藥效組分理論

2.1 中藥生物鑒定法

中藥生物鑒定法是利用中藥或其所含的藥效組分對生物體的作用強度，以及用生命信息物質(zhì)特異性遺傳標記特征和基因表達差異等來鑒別中藥品質(zhì)的一種方法,該方法可以解決中藥質(zhì)量評價脫離臨床的難題。未來中藥的鑒定方法是藥效組分和生物效價結(jié)合的鑒定方法。

2.2 中藥藥效組分理論

依據(jù)傳統(tǒng)中藥理論和臨床實踐,創(chuàng)立了中藥藥效組分理論。即:中藥既是藥物，其所含的物質(zhì)必然是藥效物質(zhì)，包括藥效組分和天然輔料。中藥是通過配伍在臨床上使用，這種配伍實際上是藥效成分的配伍，我們稱之為藥效組分（The active components alignment）。藥效組分可以科學地闡釋中藥的藥效與物質(zhì)、物質(zhì)與品質(zhì)、品質(zhì)與臨床療效之間的相關(guān)性；該理論與中醫(yī)藥整體觀的學術(shù)思想相吻合，可指導(dǎo)和闡釋中藥的功效原理，是對中藥科學內(nèi)涵的重新認識。中藥藥效組分理論的指導(dǎo)意義在于：在傳承的基礎(chǔ)上研究中藥，在療效的基礎(chǔ)上研究質(zhì)量，在組分效價的基礎(chǔ)上控制質(zhì)量，在安全性、有效性和穩(wěn)定性的基礎(chǔ)上建立質(zhì)量標準，在藥效組分的基礎(chǔ)上創(chuàng)新中藥，在中藥藥效組分理論的指導(dǎo)下建立中藥藥效組分學學科體系。未來的中藥是藥效組分中藥。

3.中藥基原

20世紀曾將中藥的基原定位為藥材的來源，這是一個科學知識的錯誤。確定中藥基原，首先要確證我們研究的基原是不是藥，如果不是藥，中藥基原就無從談起。要注意區(qū)分藥材基原和藥品（中藥）基原。藥材的基原屬于生物學范疇。中藥的基原屬于藥物學范疇。

要在臨床傳承的基點上認識中藥基原，在藥效組分的基礎(chǔ)上認識中藥，可以使我們從盲目的藥材資源開發(fā)、尋找新中藥的歧途中解脫出來。未來的中藥資源是中藥藥效組分資源。

4.中藥的發(fā)展

戰(zhàn)略方針：“傳承創(chuàng)新，合作發(fā)展”。

中藥要繼續(xù)發(fā)展下去，必須回到2000年前，從傳統(tǒng)的中醫(yī)藥理論和臨床實踐中尋找答案。