北京市醫(yī)療器械檢驗所（100011）黃永富

氧療多用于糾正缺氧，改善組織缺氧，促進代謝，維持機體生命活動，是輔助治療多種疾病的重要醫(yī)療手段之一。臨床上主要有鋼瓶匯流排供氧、液氧貯槽供氧以及醫(yī)用分子篩制氧機供氧三種供氧方式。前兩種供氧方式的氣源是采用低溫空氣分離的方法所制取的，這種氧氣實施藥品批準文號管理，其質量需要符合《中華人民共和國藥典》的要求。醫(yī)用分子篩制氧機制氧技術是近40年發(fā)展起來的一項氣體分離、純化技術，多用于氧氣不可缺少、需要量不是特別大的醫(yī)療單位就地制取氧氣，為遠離城市的農村、山區(qū)及邊緣地區(qū)解決了醫(yī)療用氧問題。

1990年，美國將這種技術所制得的氧氣，簡稱為93%氧（本文也簡稱93%氧），納入美國藥典USP-XXⅡ版，并在隨后更新版本中一直保持收錄，歐洲藥典草案里也收載了這種氧氣。該供氧方法在我國各地的醫(yī)療機構都有應用，2008年中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會對158家大中型醫(yī)療機構進行了調研，其中約有40%的醫(yī)療機構都在使用分子篩制氧設備。本文主要介紹醫(yī)用分子篩制氧設備的原理、93%氧的性能、醫(yī)用分子篩制氧設備在臨床上的使用情況，并根據作者日常的檢測經驗和調研，對如何使用和管理這種設備提出了一些建議。

1 醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)的特性

1.1 醫(yī)用分子篩制氧機的工作原理 醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)主要由空氣壓縮機、空氣過濾器、空氣貯罐、吸附塔、氧氣貯罐、氣體過濾器等部分組成。其制氧原理是采用變壓吸附技術，以空氣為原料，以分子篩為吸附劑，在常溫低壓條件下，利用分子篩加壓時對氮的吸附容量增加，減壓時對氮的吸附容量減少的特性，形成加壓吸附，減壓解吸的快速循環(huán)過程，使空氣中的氧氣和氮氣得以分離，可分出濃度在90%以上的高濃度氧氣[1]。

1.2 醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)的優(yōu)勢

1.2.1 醫(yī)用分子篩制氧機可安裝在室內、樓頂、地下室。機房周圍環(huán)境空氣相對潔凈，無污染源，機房內空氣流通就可以滿足分子篩制氧機運行的要求。這也是分子篩制氧系統(tǒng)在大城市的醫(yī)療機構普及的重要原因。

附表 93%氧氣與國內外對醫(yī)用氧氣要求的比較[2][3][4]

1.2.2 分子篩制氧機在常溫低壓的環(huán)境下運行，安全性能好。液氧貯槽中儲存了大量的氧氣，如有泄露后果非常嚴重。氣瓶供氧也有很多安全隱患，首先氣瓶充裝壓力較高，太陽曝曬溫度升高的情況下，遇到強烈震動或碰撞，都有潛在的爆炸危險；其次如果氧氣瓶管理不好，其本身就是直接或交叉感染的傳播體；另外鋼瓶供氧還存在著可能被工業(yè)氧代替的問題。

1.2.3 分子篩制氧機是以空氣為原料，僅需要消耗電能，如果設備運行正常，可以持續(xù)生產氧氣。而鋼瓶供氧和液氧儲槽供氧都需要氧氣生產廠家定期來補給，對于一些遠離或者附近沒有氧源的地區(qū)來說，這兩種供氧方式都有供氧中斷的風險。

2 93%氧氣的理化性能

醫(yī)用分子篩制氧機產生的氧氣需要滿足YY／T 0298-1998《醫(yī)用分子篩制氧設備通用技術規(guī)范》5.2項的規(guī)定要求，這些要求包括氧氣濃度、水分含量、二氧化碳含量、一氧化碳、臭氧及氣態(tài)氧化物含量等涵蓋了氧氣有效性和安全性的指標。這些要求和相應的檢測方法基本上是參照GB 8986-88《醫(yī)用及航空呼吸用氧氣檢測方法》。GB 8986的標準已經廢止，其對應的現(xiàn)行標準是GB 8982-2009《醫(yī)用及航空呼吸用氧》。YY／T 0298-1998與GB 8982-2009和ISO 10083-2006《用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供應系統(tǒng)》氧氣性能指標的比較，見附表。

2.1 93%氧氣的有效性 附表中的數(shù)據表明93%氧氣與醫(yī)用氧氣主要的差別就在于濃度上的不一致。醫(yī)用氧的要求是大于99.5%，而分子篩制氧設備的氧氣大于90%。從人體呼吸生理來看，人體進行新陳代謝離不開氧氣，缺氧對人體有害，嚴重缺氧時會有生命危險。但正常人若較長時間吸入純氧，不但對人體無益反而有可能引發(fā)氧中毒癥。臨床的研究證明，當吸入的氧濃度大于70%的時候，連續(xù)吸氧1d～2d就可引起氧中毒。長時間持續(xù)等壓氧療時，成年人要應用氧濃度低于60%和氧分壓＜60kPa的混合氣體，治療新生兒或乳兒時所用的混合氣體，氧濃度不應超過60%，氧分壓應≤40kPa。為防止在搶救和治療過程中，因吸入“純氧”而引發(fā)氧中毒癥，所有的呼吸機和麻醉機的氧含量調整范圍均定在21%～90%。該規(guī)定說明，只要氧氣的氧含量≥90%，就可以滿足呼吸機和麻醉機對病人進行搶救和治療的需要。所以分子篩制氧系統(tǒng)產生的93%氧氣能夠滿足一般的氧療以及搶救麻醉治療使用，這也與ISO 10083-2006的規(guī)定一致。

2.2 93%氧氣的安全性 目前，國內外臨床報告中還沒有關于因93%氧氣所造成的不良反應事件。加拿大皇家醫(yī)學院醫(yī)務部的調查報告表明，在其調查的52所加拿大的醫(yī)院當中，有48所使用了制氧機。在1996年進行的關于臨床治療的此項調查當中，包括30642例外科手術，9415例重病特別護理，以及364529例的急救案例，累計使用制氧機1062819h。一天24h當中，制氧機可供使用的時間占（55±3）%。在病人護理過程中沒有任何關于制氧機所產生的醫(yī)療投訴事件的報告。從2003～2009年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心醫(yī)療器械不良反應事件數(shù)據庫并未收到與93%氧有關的可疑醫(yī)療器械不良事件報告。

3 醫(yī)用分子篩制氧機的應用現(xiàn)狀

醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)在我國的醫(yī)療機構中已經應用了十幾年，這種設備是否安全、能否滿足臨床使用需求的爭議也不斷出現(xiàn)。國家食品藥品監(jiān)督管理局于2009～2010年連續(xù)組織了4次專家會，對醫(yī)用分子篩設備的安全性和93%氧的適用范圍進行討論，以進一步規(guī)范醫(yī)用分子篩供氧系統(tǒng)的使用。為了加大對醫(yī)用分子篩供氧系統(tǒng)的監(jiān)管力度，保障患者用氧安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局分別于2009年和2010年組織了兩次對醫(yī)療機構集中供氧系統(tǒng)氧源的分子篩設備的專項檢查。

北京市醫(yī)療器械檢驗所參與抽查了7家北京市各區(qū)醫(yī)院，其中6家的氧氣濃度抽檢結果合格，1家醫(yī)院結果不合格；不合格醫(yī)院的設備已經停止使用兩個月，樣品為設備內存留的氣體，其濃度大于85%。

所抽查的各醫(yī)院都有備用的氧源，制氧設備基本都在出氣口處配備在線氧氣濃度監(jiān)測儀，在氧濃度低于90%的情況下，設備會自動報警，并切換到備用氧源上。各醫(yī)院都有專門的人員對設備進行管理，大部分醫(yī)院施行的是24h看護，每2h記錄氧氣濃度和壓力的制度。檢測和調研過程中，反映較多的問題是氧氣濃度不夠穩(wěn)定，造成這個問題的原因除了個別使用和維護不當外，更主要的原因是醫(yī)院購買的制氧機的產氣量不能滿足臨床使用。在用氧高峰的時候，該問題更加明顯。另一個問題是醫(yī)院使用的氧氣濃度儀不夠準確。盡管分子篩設備上都配有在線氧濃度檢測儀，但是這些檢測儀的規(guī)格和精度都不一致。氧濃度分析儀上讀數(shù)，與最終的檢測結果相比都有一定的誤差。這些濃度儀只在出廠的時候由廠家進行校準，在使用過程中并沒有進行定期的計量。綜合各家醫(yī)院的情況來看，醫(yī)院對分子篩設備的管理并沒有統(tǒng)一的標準，廠家對設備的維護和管理人員的培訓也不盡一致。

4 討論

作為醫(yī)院自身來維護監(jiān)管的設備，需要醫(yī)院來保障它所產生的氧氣質量，確保臨床用氧的安全，所以建立合理有效的管理規(guī)范是非常有必要的。

4.1 作為醫(yī)院的供氧系統(tǒng)，需要保障氧源充足，不出現(xiàn)供氧間斷或者是供氧不足的情況。選用分子篩系統(tǒng)作為供氧系統(tǒng)，應根據醫(yī)院日常用氧量以及用氧高峰的用氧量，來配置相應產氣量的設備。醫(yī)院必須配備相應的二級和儲備供氧系統(tǒng)，并需要明確相應的儲氣量。

4.2 在線的氧濃度分析儀是醫(yī)院的設備維護人員監(jiān)測分子篩制氧機運行是否正常的重要工具，需有相關的要求來進行規(guī)范化使用。同時定期對氧濃度分析儀進行計量是保障監(jiān)測結果可靠的重要保障。

4.3 醫(yī)院現(xiàn)有操作規(guī)程主要是保障氧氣的有效性，但對影響氧氣的安全性的項目并沒有相應的檢測手段。這些要求和檢測方法值得醫(yī)院的設備管理部門借鑒。此外，檢測機構對醫(yī)院的氧氣質量進行周期性的檢測也很有必要。

4.4 分子篩設備的穩(wěn)定運行，需要有專業(yè)的人員對設備進行維護，對所出現(xiàn)的問題能夠及時解決。應對維護人員進行專業(yè)的培訓。此外，應告知臨床醫(yī)生所使用的氧源在臨床上出現(xiàn)問題的時候，應及時記錄報告，為分子篩設備應用提供更詳盡的臨床資料。

4.5 盡管有很多的資料表明醫(yī)用分子篩系統(tǒng)制取單位體積的氣體的成本更低，分子篩設備維護良好的情況下，可以運行十幾年，從長遠看要比其他供氧方式更為經濟。但醫(yī)療機構引進醫(yī)用分子篩供氧系統(tǒng)的時候，要更多考慮能耗、維護成本等其它因素，不要盲目投資。