文 趙衛(wèi)新

▲北京市藥品監(jiān)督管理局昌平分局實施的閉環(huán)管理在生產(chǎn)企業(yè)重點環(huán)節(jié)起到關(guān)鍵作用

近年來，北京市昌平區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)值逐年增加，其中2009 年達近12 億元。截至2010 年，區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)達到125 家，擁有產(chǎn)品注冊證584 個。

醫(yī)療器械涉及機械、電子、材料、生命科學等眾多學科，監(jiān)管難度大，要實施無盲區(qū)監(jiān)管，還要克服醫(yī)療器械監(jiān)管起步較晚，法規(guī)尚不健全的嚴峻挑戰(zhàn)。經(jīng)驗表明，在現(xiàn)有法規(guī)下對醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行有效日常監(jiān)督，亟須轉(zhuǎn)變監(jiān)管模式和理念。

藥械生產(chǎn)企業(yè)審批門檻較低

檢查中發(fā)現(xiàn)，有些小企業(yè)的高層管理者在生產(chǎn)經(jīng)營活動中法律意識淡漠。有的義齒生產(chǎn)企業(yè)混淆了生產(chǎn)條件與生產(chǎn)資格的概念，非法生產(chǎn)義齒，生產(chǎn)條件表明企業(yè)具備了硬件條件，生產(chǎn)資格是表明企業(yè)取得了產(chǎn)品注冊證，并且批準了規(guī)格型號，超出規(guī)格是不能生產(chǎn)的。有的企業(yè)修改標準產(chǎn)品的性能、結(jié)構(gòu)、組成、型號、規(guī)格以及產(chǎn)品適用范圍等需要重新注冊而未重新注冊。有的企業(yè)在修改體系文件內(nèi)容時缺乏系統(tǒng)化，哪有問題修改哪，缺少全局觀念，如某企業(yè)更換新的產(chǎn)品標準，質(zhì)量部門負責修改體系文件，而技術(shù)部沒有及時對技術(shù)文件進行修訂。不少企業(yè)在貫徹質(zhì)量管理體系文件時都是按照崗位分工來進行的，沒有全員參與意識，存在質(zhì)量管理人員離職而質(zhì)量文件執(zhí)行不一致的現(xiàn)象?，F(xiàn)在多數(shù)企業(yè)是電子管理體系文件，有的企業(yè)各部門都可以修改文件，體系文件版本不一致，有作廢文件滯留在員工手中，監(jiān)管人員去檢查時隨意提供。

醫(yī)療器械現(xiàn)行法規(guī)、制度中一部分內(nèi)容粗線條、可操作性差，醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準的制定、修訂相對滯后。對監(jiān)管人員而言，“法無明文規(guī)定不可為”，對相對人而言，“法無禁止則可為”。這樣，出現(xiàn)了監(jiān)管行為依據(jù)有限的局面，給企業(yè)打“擦邊球”留出了空間。

當前，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)審批門檻較低，而監(jiān)督檢查要求較高。如在許可證審批時，骨科植入物、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注輸器具）和一次性使用麻醉穿刺包按照國家食品藥品監(jiān)督管理局細則，軟件、體外診斷試劑開辦按照北京市藥品監(jiān)督管理局標準，其他器械產(chǎn)品開辦標準均按照國家食藥監(jiān)管局的統(tǒng)一標準。而支架、心臟瓣膜等重點品種使用風險很大，許可證的開辦卻要求與其他產(chǎn)品為同一準入標準，進入門檻低，為日后監(jiān)管帶來很大困難。

閉環(huán)管理行之有效

北京市藥監(jiān)局昌平分局在日常監(jiān)管中，注重促進企業(yè)規(guī)范化管理，根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，通過明晰監(jiān)管層次，即緊抓重點企業(yè)（生產(chǎn)重點產(chǎn)品企業(yè)、投訴舉報企業(yè)，影響力大的企業(yè)）、重點產(chǎn)品和重點環(huán)節(jié)，強調(diào)檢查的完整性、可操作性、連續(xù)性，包括監(jiān)管計劃、監(jiān)管方案和監(jiān)督記錄等環(huán)節(jié)，對轄區(qū)內(nèi)所有生產(chǎn)企業(yè)實施閉環(huán)管理，有效杜絕了企業(yè)打“擦邊球”的現(xiàn)象。

該分局結(jié)合日常監(jiān)督檢查制定了轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重大信息及變更情況上報制度，要求企業(yè)在暫停生產(chǎn)、增減生產(chǎn)檢驗設(shè)備、重大工藝的調(diào)整、關(guān)鍵崗位人員變動、擴建廠房、增加內(nèi)審員、聯(lián)系方式、產(chǎn)品注冊證發(fā)生變化時按照要求及時上報監(jiān)管部門;要求監(jiān)管人員及時改進監(jiān)管方法，以外請專家的方式積極學習借鑒監(jiān)管經(jīng)驗，總結(jié)出更加適合昌平區(qū)實際的監(jiān)管模式。

該分局要求企業(yè)設(shè)立部門或?qū)Ｈ思訌姺ㄒ?guī)管理，開展法規(guī)培訓，重新梳理法規(guī)文件，建立動態(tài)管理制度；通過短信平臺及時將新法規(guī)政策文件告知企業(yè)，提醒企業(yè)關(guān)注相關(guān)法規(guī)政策文件要求；要求企業(yè)結(jié)合風險管理知識，從質(zhì)量管理體系運行、廠方設(shè)施、人員管理、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制、法規(guī)執(zhí)行等方面認真查找分析風險點并提出控制措施；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》實施在即，該分局外請了兩位業(yè)內(nèi)專家為企業(yè)免費講解產(chǎn)品特殊過程確認、工藝用水、潔凈間及微生物檢測室等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制，針對企業(yè)短板進行補強；分局組織了多次交流活動，如組織無菌、植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)療器械GMP試點通過的企業(yè)學習管理經(jīng)驗，組織體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)到中生北控生物科技有限公司進行交流。