文 王愛軍 張文利 王雪蓮

通州區(qū)藥品零售企業(yè)例會制度實施調(diào)查

▲北京市藥監(jiān)局通州分局組織召開的藥品零售企業(yè)例會上，片區(qū)組長對該片區(qū)企業(yè)進行業(yè)務培訓

2009 年，北京市藥品監(jiān)督管理局通州分局推出了一項新的監(jiān)管措施——藥品零售企業(yè)例會制度，每季度定期召開藥品零售企業(yè)例會。該制度推出一年多來，目前已收到明顯效果。前不久，北京市藥監(jiān)局通州分局以調(diào)查問卷的方式向轄區(qū)內(nèi)處于經(jīng)營狀態(tài)的所有藥品零售企業(yè)進行了《藥品零售企業(yè)例會制度》實施情況專題調(diào)研。此次調(diào)研的例會制度實施情況如何？藥店例會制度在監(jiān)管中起到了哪些明顯作用？目前對藥店監(jiān)管工作中還存在哪些亟待解決的問題，筆者就此進行了調(diào)查。

藥店增多后監(jiān)管問題浮出水面

近年來，通州區(qū)藥品零售企業(yè)以每年10%的速度遞增，近5 年來上升趨勢尤為明顯，2006 年至今，通州區(qū)新開辦的藥店每年平均增加70 家左右。根據(jù)藥店350 米的間隔距離要求，通州區(qū)藥品零售市場已基本趨于飽和。通州特殊的地理位置和國際新城的發(fā)展，讓制假，販假，互聯(lián)網(wǎng)、快遞等形式郵售假劣藥品等不法分子向通州流竄的趨勢在增加；2006 年以來，連續(xù)進行了緊急控制下架的藥品專項檢查等監(jiān)管行動，這表明了通州區(qū)復雜而嚴峻的藥品監(jiān)管局面。然而，通州區(qū)監(jiān)管人員僅有40 人。面對通州區(qū)日趨繁重而艱巨的藥品監(jiān)管任務，整合人力資源，加大日常監(jiān)管力度的工作迫在眉睫。

通州區(qū)75%的藥店負責人和質(zhì)量負責人是中專（含高中）文化或?qū)？飘厴I(yè)，法律知識、專業(yè)素質(zhì)參差不齊，成為日常監(jiān)管工作的主要瓶頸。如一部分管理相對人對藥品相關(guān)法律法規(guī)及專業(yè)知識根本就是門外漢，認為開辦藥店可以賺大錢。為了贏取最大利潤，他們在企業(yè)通過GSP 認證后的第二天便把藥師辭退，將庫房改為他用。部分藥店法定代表人或負責人不清楚企業(yè)是第一責任人，如果藥店出了問題，法人或負責人是要承擔法律責任的。有的負責人“大松心”、“全放手”，從藥店的籌建、開辦到GSP 認證全權(quán)委托代理人來負責，認為守法經(jīng)營就是從合法渠道進貨、不銷售假劣藥品，不知道或不按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品也是違法的，不清楚或不按要求儲存和保管藥品也會影響藥品質(zhì)量；還有對從業(yè)人員的管理培訓欠缺或使用未經(jīng)培訓的無任何資質(zhì)的人員上崗的情況。有些藥店的質(zhì)量管理員、驗收養(yǎng)護員等四大員雖然持有四大員證，但只是名義上的，缺乏實際操作能力，對各自的職責分工和具體的工作流程不了解，專業(yè)水平較低。從2007 年至今，通州區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)行政處罰案件達48 起，因未憑處方銷售處方藥和未按GSP 實施經(jīng)營等原因被當場給予警告處罰的有133起之多。

由于企業(yè)變更手續(xù)簡單、變更成本低，經(jīng)營狀況不好的企業(yè)往往會轉(zhuǎn)手將企業(yè)變更到他人名下，新的經(jīng)營者大多會將原崗位人員重新調(diào)整，造成崗位人員變更頻繁、崗位職責履行不清、各項記錄遺失遺漏、培訓工作形同虛設、經(jīng)營管理無人負責，各項管理措施缺乏延續(xù)性，企業(yè)的管理水平極為不穩(wěn)定，甚至是一再下降，也給監(jiān)管部門帶來極大的監(jiān)管壓力。每年年初召開的傳達上一年工作情況和本年度重點工作的藥品經(jīng)營企業(yè)大會，由于參會人數(shù)眾多，會后監(jiān)督力度不夠，而致企業(yè)沒有參與意識，缺乏積極性，一些企業(yè)負責人往往會請人替會或干脆不參會，導致北京市藥監(jiān)局通州分局許多工作任務在企業(yè)不能及時落實或根本不落實。

此外，作為行業(yè)自律主導部門的藥械行業(yè)協(xié)會，由于與企業(yè)溝通的方式主要是單純的電話通知或每年一次的會議培訓，培訓形式單一、培訓次數(shù)少、培訓率低，未能在督促企業(yè)自律、維護本行業(yè)的市場秩序和促進行業(yè)發(fā)展方面充分發(fā)揮作用，而單純依靠監(jiān)管部門的監(jiān)督與管理來保證藥品的安全，其效力不夠全面。

藥品零售企業(yè)例會制度應運而生

在嚴峻的監(jiān)管形勢下，2009 年11 月，北京市藥監(jiān)局通州分局決定在轄區(qū)內(nèi)定期召開藥品零售企業(yè)例會，先后制定并實施了一系列制度和工作方案，藥品零售企業(yè)例會作為一項重點工作已經(jīng)形成了規(guī)范的制度和流程。

筆者在此次調(diào)查中了解到，該分局依托藥品三級監(jiān)督網(wǎng)絡，以通州區(qū)18 個鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品管理打假工作站和4 個城區(qū)街道辦事處社區(qū)服務中心聘請的藥品專管員，為各自轄區(qū)實施藥品零售企業(yè)例會制度的管理責任人，負責例會的組織、計劃協(xié)調(diào)、實施和報告工作。將全區(qū)分為8 個片區(qū)，每一片區(qū)設置由北京市藥監(jiān)局通州分局工作人員組成的檢查組，具體負責分管片區(qū)的各項監(jiān)督檢查工作，并按時參加各片區(qū)的例會，宣講例會內(nèi)容，必要時藥監(jiān)分局主管領(lǐng)導參加。

每季度的最后一個月，11 個鄉(xiāng)鎮(zhèn)和4 個街道分別在各鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院或街道辦事處同時組織一次藥品零售企業(yè)例會。例會主要內(nèi)容為：傳達北京市藥監(jiān)局通州分局監(jiān)管工作要求；專題收集、講評藥品零售企業(yè)藥品監(jiān)管情況；指出監(jiān)管工作中存在的問題并進行討論；通報藥情信息；培訓學習“三品一械”法律、法規(guī)等。

藥品專管員負責組織、通知本轄區(qū)藥品零售企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人按要求參加例會，并做好會議簽到、考勤和會議記錄，會后向北京市藥監(jiān)局通州分局報告企業(yè)參會情況。分局將未參會的企業(yè)納入重點監(jiān)管對象，加強日常監(jiān)督檢查，并將檢查結(jié)果加入考評藥品零售企業(yè)監(jiān)管數(shù)據(jù)庫，做為藥品零售企業(yè)誠信考評依據(jù)。

例會集中“說事”收效明顯

調(diào)查顯示，例會制度突破了以往常態(tài)化的監(jiān)管模式，形成了以例會做代言，啟動責任科室（稽查監(jiān)督科）、分片檢查組（分片負責）、監(jiān)管網(wǎng)絡（藥品三級監(jiān)管網(wǎng)絡）相互支撐的三支力量，實現(xiàn)了及時有效、無盲區(qū)監(jiān)管的監(jiān)管新模式。

2009 年以來，北京市藥監(jiān)局通州分局借助這種監(jiān)管模式完成對“阿膠”、“上海養(yǎng)生堂天然維生素E 軟膠囊”、“維爾康蘆薈瘦身養(yǎng)顏膠囊”等產(chǎn)品的緊急控制和“非藥品冒充藥品”，“市場整治行動”，打擊“黑診所”、“黑藥店”等各類專項檢查任務，做到了分片實施、責任明確、反應迅速、清查有力，上報數(shù)據(jù)及時、準確、真實有效，資料保存完整規(guī)范，大大提高了監(jiān)督管理的工作效率。同時，例會上通報藥師、四大員經(jīng)常不在崗，陳列、養(yǎng)護等記錄填寫不規(guī)范，未憑處方銷售處方藥等市場中存在的問題，警示企業(yè)注意避免和防范，大大排除了一些藥品安全隱患。

例會制度建立以來，一方面，拉近了企業(yè)與監(jiān)管部門的距離，通過定期召開例會、固定參會人員，監(jiān)管部門與企業(yè)人員之間逐漸由生面孔變成了熟面孔，言談舉止間，消除了彼此的陌生與拘謹，更便于監(jiān)管工作人員了解情況，推進工作。另一方面，架起了藥監(jiān)部門與藥品零售企業(yè)之間溝通與交流的橋梁：藥監(jiān)部門記住了企業(yè)名稱、數(shù)量和遵紀守法情況，了解了企業(yè)的訴求；企業(yè)清楚了藥監(jiān)部門的工作要求與動態(tài)。同時，企業(yè)通過學習，了解了自身存在的問題與不足，提高了守法經(jīng)營意識，消除了監(jiān)管與被監(jiān)管之間的疑惑與隔閡，達到了溝通順暢、政令暢通的效果。

實施例會制度以來，通州區(qū)已舉辦了4 次例會，根據(jù)企業(yè)需求、市場問題及藥監(jiān)工作要求，在例會上對企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人進行了保健食品、醫(yī)療器械基本知識、GSP 認證條款、藥品經(jīng)營中常見問題的分析與對策等方面的討論、培訓、座談等，面對面地解答企業(yè)人員的疑義和問題，讓企業(yè)知道哪些是法律允許的，哪些是法律禁止的；作為一個合法企業(yè)應遵循的標準是什么，該如何具體執(zhí)行。

藥品零售企業(yè)例會制度潛移默化，逐漸增強企業(yè)人員法律意識和社會安全責任意識，不斷提升企業(yè)人員素質(zhì)，優(yōu)化為民服務環(huán)境，適應國際新城建設與發(fā)展需要。這項制度也受到了企業(yè)的重視與認可，學習熱情很高，每次到會率都達到了97%以上。會后，企業(yè)負責人還將學習內(nèi)容和自身體會向店內(nèi)其他人員分享。

調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，例會制度實施后，那些進貨渠道不合法、無證經(jīng)營、未及時通過GSP 認證經(jīng)營藥品等主動違法行為不再發(fā)生了；經(jīng)營面積縮水、未憑處方銷售處方藥、銷售小票填寫不規(guī)范的現(xiàn)象減少了；配合藥監(jiān)對假劣藥品的緊急控制和處理突發(fā)事件能力增強了。

實踐證明，藥品零售企業(yè)例會制度實現(xiàn)了保障企業(yè)利益、和諧藥品監(jiān)管、有效維護百姓安全的監(jiān)管與被監(jiān)管間的雙贏效果。

例會形式將在改進中更加完善

為了不斷發(fā)揮例會長效機制效力，固化例會成效，北京市藥監(jiān)局通州分局今后將進一步有效改進例會方式，由被動強壓式向主動自行式轉(zhuǎn)化；將例會組織工作及內(nèi)容的確定逐步由專管員和藥協(xié)會協(xié)調(diào)完成，從例會組織向強化企業(yè)管理方向側(cè)重；由分局為主、協(xié)會為輔的例會模式向“以藥監(jiān)為支撐，藥協(xié)會統(tǒng)一協(xié)調(diào)指導”轉(zhuǎn)化，即藥監(jiān)部門提供行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督和法律支持，藥品行業(yè)協(xié)會具體負責例會的組織協(xié)調(diào)、指導，主導藥品市場，進一步強調(diào)企業(yè)自律，深化例會制度。此外，還將借組織例會之機，結(jié)合做好抓好市場整治、普法宣傳、企業(yè)培訓、社會調(diào)研、廉政建設以及市場規(guī)范等工作。