文 翟曉慧 王昕 左霖 趙衛(wèi)新 付維信 謝立偉

▲監(jiān)管人員在醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑庫(kù)房現(xiàn)場(chǎng)檢查

目前，作為預(yù)防疾病的主要手段之一的健康體檢越來越“走俏”，各級(jí)各類健康體檢醫(yī)療機(jī)構(gòu)或組織（簡(jiǎn)稱體檢機(jī)構(gòu)）應(yīng)運(yùn)而生，無論是營(yíng)利性還是非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)都紛紛組建了體檢中心。以北京市場(chǎng)為例，2009 年北京全市體檢機(jī)構(gòu)承接的健康體檢就接近600 萬人次。然而，健康體檢市場(chǎng)仍存在著良莠不齊、競(jìng)爭(zhēng)無序的現(xiàn)象，直接影響體檢水平和體檢質(zhì)量。前不久，筆者抽取了北京市東城區(qū)、西城區(qū)、海淀區(qū)和昌平區(qū)4 個(gè)區(qū)的33 家體檢機(jī)構(gòu)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)置的相對(duì)獨(dú)立的體檢中心和獨(dú)立體檢機(jī)構(gòu)），通過現(xiàn)場(chǎng)走訪和調(diào)查問卷形式，就北京市體檢機(jī)構(gòu)的基本情況、醫(yī)療器械使用情況及體檢機(jī)構(gòu)存在的問題進(jìn)行了調(diào)查。

海淀區(qū)承檢量為4 區(qū)之首

此次調(diào)查共抽取了4 個(gè)區(qū)的33 個(gè)體檢機(jī)構(gòu)，其中包括東城區(qū)13 家二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的7 個(gè)體檢中心、 3 個(gè)獨(dú)立體檢機(jī)構(gòu)，西城區(qū)16 家二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的1 個(gè)體檢中心、3 個(gè)獨(dú)立體檢機(jī)構(gòu)。海淀區(qū)21 家二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的4 個(gè)體檢中心、10 個(gè)獨(dú)立體檢機(jī)構(gòu)。昌平區(qū)10 家二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的4 個(gè)體檢中心、 1 個(gè)獨(dú)立體檢機(jī)構(gòu)。

調(diào)查發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開設(shè)的健康體檢業(yè)務(wù)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)體檢機(jī)構(gòu)和獨(dú)立體檢機(jī)構(gòu)兩種形式。綜合醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)置的相對(duì)獨(dú)立的體檢中心只是綜合醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的一個(gè)科室，由醫(yī)院統(tǒng)一管理，并有專門的體檢區(qū)域、專用的醫(yī)療設(shè)備、相對(duì)固定的醫(yī)生及護(hù)士，具有相對(duì)獨(dú)立性。

此次調(diào)查的4 個(gè)行政區(qū)中，二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)共60 家，此種方式開展體檢業(yè)務(wù)的有16 家，占到4 個(gè)區(qū)全部二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)總數(shù)的27%。因具有相對(duì)獨(dú)立性，所以此次調(diào)查包含對(duì)此種醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)體檢機(jī)構(gòu)的情況。

獨(dú)立體檢機(jī)構(gòu)只接待體檢人員，不提供其他醫(yī)療服務(wù)，其中大部分為營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)。獨(dú)立體檢機(jī)構(gòu)一般為民間投資的營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也有少數(shù)作為政府事業(yè)單位的非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

據(jù)此次問卷調(diào)查估算，4 個(gè)區(qū)2009年獨(dú)立體檢機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)體檢機(jī)構(gòu)承檢量約為111.8 萬人次，海淀區(qū)承檢量為4 區(qū)之首，為50.8 萬人次，東城區(qū)共25 萬人次，西城區(qū)為20 萬人次，昌平區(qū)為16 萬人次，為此次調(diào)查中4 區(qū)之末，4 區(qū)總承檢量共占2009 年全市體檢量的近20%。

醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)不全

▲北京市藥監(jiān)局西城分局及醫(yī)療器械處監(jiān)管人員在北京體檢中心現(xiàn)場(chǎng)檢查

▲北京市藥監(jiān)局西城分局及醫(yī)療器械處監(jiān)管人員在北京體檢中心查看資料

在此次調(diào)查中，筆者發(fā)現(xiàn)獨(dú)立體檢機(jī)構(gòu)從負(fù)責(zé)人到醫(yī)護(hù)人員普遍存在法規(guī)意識(shí)薄弱，醫(yī)療器械基本常識(shí)和不良事件相關(guān)知識(shí)匱乏等現(xiàn)象。某體檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對(duì)醫(yī)療器械的理解僅限于其使用的醫(yī)療設(shè)備，把體外診斷試劑等作為一般的消耗品，對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)的了解極度欠缺；對(duì)于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，體檢機(jī)構(gòu)的醫(yī)護(hù)人員大多理解不足或者根本沒有開展；醫(yī)療器械采購(gòu)需要收集的醫(yī)療器械和供貨商相關(guān)資質(zhì)不全，存在資質(zhì)過期、未收集留存供貨商醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)等現(xiàn)象。

調(diào)查發(fā)現(xiàn)，體檢機(jī)構(gòu)對(duì)體外診斷試劑供貨單位及產(chǎn)品檔案收集不齊全、不分類，如缺少產(chǎn)品注冊(cè)證，經(jīng)營(yíng)許可證范圍無體外診斷試劑類別，藥品、醫(yī)療器械不區(qū)分等。醫(yī)療器械管理制度雖然明確規(guī)定要對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，但驗(yàn)收項(xiàng)目規(guī)定不全。

據(jù)了解，體外診斷試劑采購(gòu)計(jì)劃由檢驗(yàn)科制定，采購(gòu)人員或?qū)Ｈ擞嗁?gòu)，到貨后直接送到檢驗(yàn)科，由檢驗(yàn)科和質(zhì)量驗(yàn)收人員聯(lián)合驗(yàn)收，但實(shí)際上，驗(yàn)收由后者進(jìn)行并填寫記錄。質(zhì)量驗(yàn)收人員有的固定，有的不固定，誰在崗誰驗(yàn)收。體檢機(jī)構(gòu)指定的質(zhì)量驗(yàn)收人員只是在驗(yàn)收單上補(bǔ)簽字而已。有時(shí)進(jìn)貨品種多，不及時(shí)驗(yàn)收后補(bǔ)記錄的情況也時(shí)有發(fā)生。由檢驗(yàn)人員進(jìn)行驗(yàn)收，查驗(yàn)證照資質(zhì)只是走形式而已，檢驗(yàn)人員并不重視；使用管理不規(guī)范。在個(gè)別體檢機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)科發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)場(chǎng)有過期的體外診斷試劑，與正常使用的試劑并無區(qū)分。

冰箱內(nèi)數(shù)十種試劑混放

調(diào)查發(fā)現(xiàn)，個(gè)別體檢機(jī)構(gòu)的過道處存放有雜物，有的采血管、采血針與雜物放在一起。體外診斷試劑的貯存環(huán)境及條件也不夠完善，檢驗(yàn)科人員在體外診斷試劑驗(yàn)收時(shí)關(guān)注適時(shí)溫度控制情況沒有達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，主觀認(rèn)為短時(shí)間內(nèi)不會(huì)有隱患風(fēng)險(xiǎn)。甚至為方便存取，體外診斷試劑一般都存放于玻璃門的家用冰箱。這種冰箱避光條件差，內(nèi)部里側(cè)和靠門處有溫差，并不能完全符合試劑的儲(chǔ)存要求；存貨的管理上也比較亂，冰箱內(nèi)往往數(shù)十種試劑混放，無貨位卡、有的貼有標(biāo)簽，有的連標(biāo)簽也沒有；個(gè)別體檢機(jī)構(gòu)用過的留樣血與體外診斷試劑存在同一個(gè)冰箱內(nèi)，并且無標(biāo)識(shí)，易造成污染。

此次調(diào)查了解到，體檢機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)科在室間質(zhì)控、室內(nèi)質(zhì)控的管理上存在缺陷。無論是醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)體檢中心還是獨(dú)立體檢機(jī)構(gòu)都開展質(zhì)控工作，只是開展方式不同。醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)體檢中心由醫(yī)院統(tǒng)一開展，通常是參加衛(wèi)生部門臨檢中心的室間質(zhì)控，周期按照衛(wèi)生部門的規(guī)定確定。獨(dú)立體檢機(jī)構(gòu)質(zhì)控工作參差不齊，有的按照衛(wèi)生部門要求的周期開展，有的自己制定質(zhì)控周期，在質(zhì)控上也因?yàn)闆]有相應(yīng)的要求，缺乏對(duì)質(zhì)控的保障，且對(duì)質(zhì)控結(jié)果通常缺少認(rèn)真分析。

從業(yè)人員專業(yè)水平亟待提高

通過調(diào)查筆者認(rèn)為，有效管理健康體檢機(jī)構(gòu)，需要從人才優(yōu)化、機(jī)構(gòu)做大等方面入手，加強(qiáng)健康體檢機(jī)構(gòu)人員法規(guī)培訓(xùn)和醫(yī)療器械管理業(yè)務(wù)培訓(xùn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目中尚無體檢科目，醫(yī)院體檢科人員無法定編定崗，體檢專業(yè)隊(duì)伍不穩(wěn)定。不少體檢機(jī)構(gòu)多聘用退休人員，有的則聘用部隊(duì)轉(zhuǎn)業(yè)人員或是大中專院校畢業(yè)生。尤其在民營(yíng)體檢機(jī)構(gòu)中，不少醫(yī)務(wù)人員所學(xué)專業(yè)與健康體檢不相匹配，人員未經(jīng)上崗或轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)的現(xiàn)象較為普遍，均影響健康體檢事業(yè)正常發(fā)展。獨(dú)立體檢機(jī)構(gòu)由于人員流動(dòng)較快，對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)不熟悉，而其所涉及的醫(yī)療器械品種較多，包括儀器設(shè)備和體外診斷試劑，勢(shì)必會(huì)造成管理不到位。由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部醫(yī)用耗材管理人員少的情況普遍存在，通過培訓(xùn)提高現(xiàn)有管理人員的業(yè)務(wù)能力，同時(shí)也可將體檢機(jī)構(gòu)從業(yè)人員的培訓(xùn)納入繼續(xù)教育中，并給予一定的學(xué)分獎(jiǎng)勵(lì)，調(diào)動(dòng)起從業(yè)人員提高自身業(yè)務(wù)水平的積極性，提高醫(yī)用耗材管理的水平，杜絕使用過期失效和被淘汰的醫(yī)療器械。

▲北京市藥監(jiān)局西城分局和醫(yī)療器械處監(jiān)管人員在北 京體檢中心檢查試劑儲(chǔ)存情況

加強(qiáng)體檢機(jī)構(gòu)從業(yè)人員能力培訓(xùn)和檢驗(yàn)質(zhì)控管理，提高專業(yè)化水平。由于人員流動(dòng)較快，醫(yī)務(wù)人員多點(diǎn)執(zhí)業(yè)，穩(wěn)定性較差，需要加強(qiáng)從業(yè)人員實(shí)際技能的培訓(xùn)和考核，同時(shí)還要強(qiáng)化各級(jí)衛(wèi)生部門臨檢中心對(duì)檢驗(yàn)科室的室間質(zhì)量控制，關(guān)注檢測(cè)準(zhǔn)確性，切實(shí)配備符合要求的質(zhì)控品、校準(zhǔn)品并且要進(jìn)行考核。這樣就使得檢驗(yàn)科更關(guān)注試劑的內(nèi)在品質(zhì)穩(wěn)定性及準(zhǔn)確性，確保臨床檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，避免誤診。

▲監(jiān)管人員仔細(xì)查看醫(yī)療設(shè)備

建立專門的體檢質(zhì)量控制中心負(fù)責(zé)技術(shù)指導(dǎo)與管理質(zhì)量檢查，促使其朝著科學(xué)、有序的方向發(fā)展。

調(diào)查發(fā)現(xiàn)，體檢機(jī)構(gòu)采購(gòu)時(shí)能夠?qū)徍水a(chǎn)品資質(zhì)，但是供貨商資質(zhì)是否有效，卻是經(jīng)常疏忽的問題。體檢機(jī)構(gòu)要對(duì)產(chǎn)品供貨商資質(zhì)的管理下功夫，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，對(duì)于資質(zhì)無效產(chǎn)品嚴(yán)把審驗(yàn)關(guān)口或者及時(shí)更替有效資質(zhì)，從而確保使用醫(yī)用耗材的合法性。

加強(qiáng)體檢機(jī)構(gòu)醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)管理，保證醫(yī)療設(shè)備有效性。引導(dǎo)體檢機(jī)構(gòu)增強(qiáng)對(duì)在用醫(yī)療設(shè)備常規(guī)性檢測(cè)、使用前校準(zhǔn)的意識(shí)，逐步提高檢測(cè)能力并記錄。建立在用醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)記錄，包括設(shè)備保養(yǎng)前后的狀態(tài)、保養(yǎng)方法等內(nèi)容的詳細(xì)記錄。建立對(duì)外包設(shè)備維護(hù)的企業(yè)審評(píng)機(jī)制。

▲監(jiān)管人員與醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員座談

檢驗(yàn)分散應(yīng)得到有效管理

筆者此次調(diào)查還發(fā)現(xiàn)，一些不具備條件的體檢機(jī)構(gòu)健康體檢涉及的一些檢驗(yàn)項(xiàng)目，因技術(shù)性強(qiáng)，環(huán)境條件要求高，不得不把血液標(biāo)本外送其他單位完成檢驗(yàn)。這就造成血液標(biāo)本檢測(cè)分散，檢測(cè)質(zhì)量難以保障，監(jiān)督部門難以管理。

目前，浙江、山東等地已經(jīng)出現(xiàn)具有一定規(guī)模，檢測(cè)項(xiàng)目和技術(shù)比較齊全、規(guī)范的民營(yíng)檢驗(yàn)中心，為中小型體檢機(jī)構(gòu)送檢標(biāo)本提供幫助。筆者認(rèn)為，這樣的檢驗(yàn)中心應(yīng)該得到扶持并加強(qiáng)管理。對(duì)于沒有檢驗(yàn)中心的地區(qū)，應(yīng)依托大型綜合醫(yī)院的檢驗(yàn)科，使監(jiān)管對(duì)象相對(duì)集中，既便于管理，也可節(jié)約醫(yī)療資源。

筆者認(rèn)為，體檢機(jī)構(gòu)使用器械的權(quán)利是隨著醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)立而產(chǎn)生的，其權(quán)利來源于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》，體檢機(jī)構(gòu)只有取得衛(wèi)生部門核發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》才能開展業(yè)務(wù)，而且《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》每年都必須經(jīng)過校驗(yàn)。因此，藥監(jiān)部門應(yīng)加強(qiáng)與衛(wèi)生部門的溝通、配合，強(qiáng)化體檢機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用管理意識(shí)，從而實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)管。