□本刊記者本刊實(shí)習(xí)記者

▲中醫(yī)針灸類診療儀器臨床試驗(yàn)規(guī)范研討會(huì)現(xiàn)場(chǎng)

前不久，記者在采訪時(shí)，發(fā)現(xiàn)一家公司擺放著一臺(tái)治療儀，聲稱對(duì)降低血糖有奇效。當(dāng)記者以消費(fèi)者身份詢問這臺(tái)儀器的醫(yī)學(xué)原理時(shí)，負(fù)責(zé)銷售的一位男子，大談其中醫(yī)原理及接受治療的神奇效果。記者隨后提出要查看該儀器的醫(yī)療器械注冊(cè)證，這位男士有些神秘地告訴記者，這臺(tái)儀器沒有獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證，平時(shí)就靠朋友介紹及公司發(fā)傳單宣傳，愿者上鉤。一些像他們這樣剛起步的小公司也都這樣做。

近年來(lái)，一些醫(yī)療器械打著中醫(yī)的幌子，故弄玄虛，以假亂真，嚴(yán)重?cái)_亂了中醫(yī)類醫(yī)療器械市場(chǎng)，給患者的身體健康帶來(lái)了潛在威脅。北京市醫(yī)療器械評(píng)審專家委員會(huì)中醫(yī)器械專業(yè)組的專家們以發(fā)展祖國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)，造福人類的情懷參與到北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心的審評(píng)工作中，為中醫(yī)類醫(yī)療器械新產(chǎn)品的安全上市把關(guān)。自專業(yè)組成立以來(lái)，他們相繼完成了《中醫(yī)針灸類治療儀臨床試驗(yàn)規(guī)范》的制定、《中醫(yī)類醫(yī)療器械——中醫(yī)理論綱要》編寫，同時(shí)還參與了《磁療產(chǎn)品技術(shù)審查規(guī)范》的制定工作。目前，專業(yè)組已經(jīng)完成了《中醫(yī)脈象類診斷儀技術(shù)審查規(guī)范》初稿的撰寫，并計(jì)劃將“常用中醫(yī)證候與西醫(yī)臨床病癥的對(duì)應(yīng)關(guān)系”等作為下一步課題研究的內(nèi)容。他們參與制定的《磁療產(chǎn)品技術(shù)審查規(guī)范》已經(jīng)被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在全國(guó)范圍內(nèi)發(fā)布實(shí)施。日前，記者就此采訪北京市醫(yī)療器械評(píng)審專家委員會(huì)中醫(yī)器械專業(yè)組組長(zhǎng)牛欣及北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心有源產(chǎn)品科科長(zhǎng)陳然等。

精心打造中醫(yī)類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)規(guī)范

中醫(yī)類醫(yī)療器械是傳統(tǒng)中醫(yī)理論與現(xiàn)代物理技術(shù)的完美結(jié)合，是中醫(yī)學(xué)與多種學(xué)科相結(jié)合的高新技術(shù)產(chǎn)物。市場(chǎng)現(xiàn)有的中醫(yī)類醫(yī)療器械品類繁多，如醫(yī)用數(shù)碼電針儀、激光針、多功能耳針療儀、多波形電針儀、電磁音綜合治療儀、電子艾灸光譜療儀、脈象儀、經(jīng)絡(luò)分析儀、四診儀等，不勝枚舉。20世紀(jì)90年代，借用中醫(yī)理論發(fā)明的醫(yī)療器械層出不窮，大有欣欣向榮之狀。中醫(yī)類醫(yī)療器械研究受到國(guó)家有關(guān)部門的高度重視，國(guó)家中醫(yī)藥管理局制訂了《中醫(yī)診療儀器研制與開發(fā)規(guī)劃》，中醫(yī)特色臨床診療技術(shù)規(guī)范化示范研究50項(xiàng)課題被列為2007年財(cái)政部行業(yè)專項(xiàng)等，這為中醫(yī)類醫(yī)療器械發(fā)展提供了政策支持，為中醫(yī)類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)造了良好的發(fā)展環(huán)境。但是由于中醫(yī)理論門派眾多，中醫(yī)證候與西醫(yī)臨床病癥無(wú)明確對(duì)應(yīng)關(guān)系，中醫(yī)類醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多，其臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)缺少技術(shù)規(guī)范和依據(jù)，試驗(yàn)設(shè)計(jì)不能體現(xiàn)中醫(yī)特色，說(shuō)明書盲目夸大適應(yīng)癥及療效，甚至出現(xiàn)對(duì)傳統(tǒng)中醫(yī)理論的重大顛覆、自創(chuàng)穴位、經(jīng)絡(luò)等情況，給中醫(yī)類醫(yī)療器械的發(fā)展、臨床研究及技術(shù)審評(píng)工作都帶來(lái)了一定的難度。

面對(duì)如此多而廣的產(chǎn)品，技術(shù)審評(píng)人員如何科學(xué)地、系統(tǒng)地評(píng)價(jià)一個(gè)中醫(yī)類醫(yī)療器械的安全性和有效性？

采訪中，中醫(yī)器械專業(yè)組組長(zhǎng)牛欣告訴記者，北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心及中醫(yī)器械專業(yè)組的專家們充分利用針灸類醫(yī)療器械是中醫(yī)類醫(yī)療器械產(chǎn)品中研制時(shí)間相對(duì)較長(zhǎng)、數(shù)量較多、應(yīng)用較為廣泛和臨床實(shí)踐發(fā)展較為成熟的特點(diǎn)，選取其作為中醫(yī)類醫(yī)療器械代表性的典型產(chǎn)品，研究中醫(yī)類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)的方法和模式，為其他中醫(yī)類醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)探索方向。

▲專家們積極參加創(chuàng)先爭(zhēng)優(yōu)活動(dòng)，為百姓送醫(yī)上門

2009年3月，第四屆北京市醫(yī)療器械評(píng)審專家委員會(huì)成立，初次建立了專業(yè)小組的組織模式并成立了6個(gè)專業(yè)小組，中醫(yī)器械專業(yè)組正是其中之一。中醫(yī)器械專業(yè)組由翁維良、趙吉平、胡鏡清、王麟鵬、高蕊、劉建勛、牛欣等7名成員組成，牛欣、胡鏡清擔(dān)任組長(zhǎng)。中醫(yī)器械專業(yè)組以7位專家為核心，同時(shí)利用北京市部分中醫(yī)專家，共同參與到《中醫(yī)針灸類治療儀臨床試驗(yàn)規(guī)范》的編制中來(lái)。從初稿的分工起草、修改，再到定稿，都凝聚了每位專家的心血與智慧。他們?cè)诎倜χ袇⒓有〗M會(huì)議，與組內(nèi)成員交換意見，利用休息的時(shí)間，挑燈夜戰(zhàn)，編寫這個(gè)規(guī)范。醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心工作人員和專家們歷時(shí)1年，幾易其稿之后，一個(gè)專業(yè)水準(zhǔn)高、可操作性強(qiáng)的規(guī)范正式成文并實(shí)施。它對(duì)該類產(chǎn)品的命名、分類及臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)等方面做出了明確的規(guī)定，為中醫(yī)針灸類治療儀上市前的技術(shù)審查工作提供了理論依據(jù)。

規(guī)范中醫(yī)類醫(yī)療器械市場(chǎng)的亂象

當(dāng)前，中醫(yī)類醫(yī)療器械市場(chǎng)繁榮的同時(shí)，也存在著一些亂象。如自創(chuàng)穴位、經(jīng)絡(luò)，產(chǎn)品不能體現(xiàn)中醫(yī)特色，盲目夸大療效等，甚至有些企業(yè)將沒有多少創(chuàng)新技術(shù)的醫(yī)療器械披上紅外、電磁等高科技的“外衣”，再戴上中醫(yī)的“帽子”，用其所謂的“中醫(yī)理論”粉飾之后，妄圖蒙混上市，牟取暴利。面對(duì)這種情況，技術(shù)審評(píng)人員該如何審評(píng)把關(guān)呢？審評(píng)依據(jù)又是什么呢？牛欣對(duì)記者說(shuō)，當(dāng)時(shí)專家們已深切意識(shí)到，對(duì)借用中醫(yī)理論的中醫(yī)器械規(guī)范的制定顯得尤為迫切和重要。

專家們鑒于從事中醫(yī)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)及技術(shù)審評(píng)人員大部分為非中醫(yī)學(xué)專業(yè)人員以及中醫(yī)類器械市場(chǎng)的種種亂象，著手編寫《中醫(yī)類醫(yī)療器械——中醫(yī)理論綱要》。中醫(yī)器械專業(yè)組7名成員及特邀王慶國(guó)、王天芳、田元祥、潘桂娟等多位專家，歷時(shí)1年，完成了該綱要的編訂工作。該綱要基本涵蓋了傳統(tǒng)的、經(jīng)典的中醫(yī)診療理論，并征求了業(yè)內(nèi)多名專家的意見，最終定稿，印制成冊(cè)。

《中醫(yī)類醫(yī)療器械——中醫(yī)理論綱要》的編寫完成可謂是意義重大，一方面它具有正本清源的作用，對(duì)中醫(yī)類器械上市做出規(guī)范要求，即凡是想要借中醫(yī)之名通過技術(shù)審評(píng)的器械，其診療方法必須要符合中醫(yī)傳統(tǒng)理論。如果是自創(chuàng)的理論，必須要用治療數(shù)據(jù)及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)證明其科學(xué)性。使非中醫(yī)類器械借中醫(yī)之名上市的現(xiàn)象得到規(guī)范。另一方面它給生產(chǎn)及技術(shù)審評(píng)人員具體的工作提供了專業(yè)、科學(xué)和全面的理論依據(jù)。專業(yè)組成員應(yīng)邀為技術(shù)審評(píng)人員進(jìn)行《中醫(yī)類醫(yī)療器械——中醫(yī)理論綱要》的培訓(xùn)，培訓(xùn)起到了很好的效果，各方反應(yīng)良好，這極大地提高了技術(shù)審評(píng)人員的專業(yè)素質(zhì)，為今后技術(shù)審評(píng)工作的高效開展打下了良好的基礎(chǔ)。

制定規(guī)范，編寫綱要，貌似相關(guān)部門是在控制中醫(yī)類器械的審批上市，實(shí)則不然。北京市藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)盧愛麗早在2004年就提出了“審核要為企業(yè)服務(wù)”的指導(dǎo)思想。這些都是服務(wù)企業(yè)，促進(jìn)醫(yī)療器械市場(chǎng)良好發(fā)展的舉措。制定相關(guān)規(guī)范，不僅規(guī)范了中醫(yī)類醫(yī)療器械市場(chǎng)，給企業(yè)發(fā)明新產(chǎn)品、開發(fā)新技術(shù)營(yíng)造了良好的發(fā)展環(huán)境，也為企業(yè)新產(chǎn)品上市前的報(bào)審準(zhǔn)備工作、臨床試驗(yàn)等做出了規(guī)范性的指導(dǎo)。企業(yè)按照相關(guān)規(guī)范準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)材料，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心組織開展評(píng)審，這在很大程度上避免了企業(yè)在新產(chǎn)品上市前報(bào)審過程中走彎路，極大地節(jié)省了企業(yè)的時(shí)間，推動(dòng)了新產(chǎn)品安全上市。

熱心“創(chuàng)先爭(zhēng)優(yōu)”公益活動(dòng)

專家委員們以振興中醫(yī)為己任，在器械審評(píng)工作中默默奉獻(xiàn)，發(fā)揮自己在中醫(yī)領(lǐng)域的專業(yè)優(yōu)勢(shì)，他們以“服務(wù)社會(huì)、造福人民”為己任，懷著高度的社會(huì)責(zé)任感，積極開展服務(wù)社會(huì)的工作。采訪中，北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心有源產(chǎn)品科科長(zhǎng)陳然感慨地告訴記者，中醫(yī)器械專業(yè)小組專家在參加小組工作的時(shí)候，他們的積極性都很高，還在百忙之中抽出時(shí)間參與各種公益活動(dòng)，他們的這種精神很讓人感動(dòng)。

中醫(yī)器械專業(yè)組的專家委員們應(yīng)邀與醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心黨支部共同開展了以“創(chuàng)先爭(zhēng)優(yōu)、關(guān)注健康、安全用械”為主題的實(shí)踐活動(dòng)。專業(yè)組王麟鵬、趙吉平兩位專家?guī)еＳ玫脑\療器械走進(jìn)海淀區(qū)閔航南里社區(qū)，將健康知識(shí)及專家級(jí)的服務(wù)送到了百姓的身邊，宣傳用藥用械安全知識(shí)，為百姓提供健康咨詢。在社區(qū)里，專家委員們用高超的醫(yī)術(shù)對(duì)慕名而來(lái)的患者進(jìn)行檢查、診斷，仔細(xì)回答患者關(guān)心的問題。他們耐心、細(xì)致、高水平的服務(wù)，贏得了社區(qū)群眾的一致稱贊。據(jù)悉，在這次活動(dòng)中，專家們共為100多名患者提供了健康咨詢。其中有一位70多歲的老奶奶，在醫(yī)院排了兩天隊(duì)都沒有掛到趙吉平主任的專家號(hào)，可就在這里，她在家門口見到了之前只能在電視上看見的專家。等到趙吉平為她開完藥方的時(shí)候，她激動(dòng)得眼淚都掉了下來(lái)。專家們用自己一點(diǎn)一滴的行動(dòng)，詮釋著我國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)的博愛與情懷。