顏志國 葉小華

1 公安部第三研究所物聯(lián)網(wǎng)中心 (上海 201204)2 合肥工業(yè)大學(xué)機(jī)械與汽車學(xué)院 (合肥 230009)

經(jīng)濟(jì)型醫(yī)療器械檢測(cè)平臺(tái)方案探討

顏志國1葉小華2

1 公安部第三研究所物聯(lián)網(wǎng)中心 (上海 201204)2 合肥工業(yè)大學(xué)機(jī)械與汽車學(xué)院 (合肥 230009)

根據(jù)醫(yī)療器械檢定檢測(cè)的迫切要求，本文提出了三種與計(jì)算機(jī)相結(jié)合，分別基于虛擬儀器平臺(tái)、平臺(tái)和單片機(jī)平臺(tái)的經(jīng)濟(jì)型的檢測(cè)方案，這些方案組建簡單，成本低廉，分析功能強(qiáng)大，能夠滿足大部分醫(yī)療器械常規(guī)參數(shù)的檢定要求。

醫(yī)療器械 檢測(cè)平臺(tái) 虛擬儀器 單片

1 目前醫(yī)療器械發(fā)展的現(xiàn)狀

近年來，隨著計(jì)算機(jī)技術(shù)和無線網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械行業(yè)涌現(xiàn)了一大批性能先進(jìn)，功能全面，輕便便捷的家用和醫(yī)用新產(chǎn)品，包快心電監(jiān)護(hù)儀，腦電監(jiān)護(hù)儀，血壓檢測(cè)儀、便攜式X 光機(jī)、便攜式B 超等常用儀器[1][2][3]。它們的技術(shù)特點(diǎn)可以歸納成以下幾個(gè)方面：

(1)采用了先進(jìn)的嵌入式CPU 架構(gòu)，在尺寸和重量上相比以往產(chǎn)品大幅消減；

(2)軟件界面設(shè)計(jì)上體現(xiàn)了以人為本的理念，方便直觀，易上手，液晶顯示器和觸摸屏技術(shù)的應(yīng)用方便了中老年用戶的使用；

(3)系統(tǒng)實(shí)用，一專多能，實(shí)現(xiàn)了從單一參數(shù)的檢測(cè)到多參數(shù)檢測(cè)的轉(zhuǎn)變。以心電監(jiān)護(hù)儀為例，已經(jīng)從單一的心電(EEG)監(jiān)護(hù)功能發(fā)展到心電、無創(chuàng)血壓、有創(chuàng)血壓、血氧飽和度、呼吸、脈搏、體溫等多參數(shù)綜合檢測(cè)；(4)產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)終端功能得到重視。很多產(chǎn)品具有無線網(wǎng)絡(luò)通訊功能和報(bào)警功能，可以隨時(shí)把異常的生理信號(hào)發(fā)送到醫(yī)院主機(jī)，以利于醫(yī)生及時(shí)的判斷和救助。

在使用上，除了用于病患診斷外，一些醫(yī)療器械在相關(guān)參數(shù)和結(jié)構(gòu)略做調(diào)整后，也廣泛用于其他場景下，如應(yīng)用于工業(yè)檢測(cè)和行李內(nèi)毒品(爆炸物)檢測(cè)等。

2 醫(yī)療器械準(zhǔn)確檢測(cè)檢定的必要性

醫(yī)療器械的安全可靠運(yùn)行和輸出的真實(shí)準(zhǔn)確是醫(yī)生正確診斷的依據(jù)，關(guān)系到人民群眾的生命安全。對(duì)醫(yī)療器械上市前進(jìn)行技術(shù)檢定，對(duì)已上市的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢測(cè)，有利于提高醫(yī)療質(zhì)量、減少醫(yī)患糾紛，確保廣大病患及時(shí)正確的得到醫(yī)治。目前，醫(yī)療器械種類繁多，涉及到的學(xué)科門類也較為廣泛，有電磁學(xué)、核物理學(xué)、光學(xué)、通信學(xué)、機(jī)械結(jié)構(gòu)學(xué)以及人體生理學(xué)等等，這些，給從事醫(yī)療器械檢定的人員提出了較高的專業(yè)素養(yǎng)的要求。

隨著對(duì)人體科學(xué)研究的廣泛需求和微電子技術(shù)的飛速發(fā)展 , 新型醫(yī)用電子儀器大量應(yīng)用于臨床，包括心臟除顫器、起搏器、呼吸機(jī)及多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀等。此外，一些便攜式設(shè)備如便攜式X 光機(jī)、便攜式B 超等也開始廣泛應(yīng)用于現(xiàn)場的緊急診治。這些設(shè)備的計(jì)量準(zhǔn)確性在危重病人的搶救中起著非常重要的作用。若起搏能量超值或不足、呼吸壓力值不準(zhǔn)、監(jiān)護(hù)參數(shù)有誤 , 以及儀器本身的安全性能就可能會(huì)給患者帶來隱患。這些都對(duì)電子診斷儀器提出了更高的技術(shù)要求，所以此類設(shè)備的定期計(jì)量檢測(cè)非常重要。發(fā)達(dá)國家對(duì)臨床使用的各類電子儀器都有嚴(yán)格的檢測(cè)措施 , 并將其列為臨床開展工作的首要任務(wù)。2004 年美國醫(yī)院的共同管理委員會(huì)提出了對(duì)重要生命支持的設(shè)備要嚴(yán)格的進(jìn)行檢測(cè)和保養(yǎng)?？傊?, 醫(yī)院擁有的先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備越多，科學(xué)管理和檢測(cè)這些醫(yī)療設(shè)備就越重要[4]。

以超聲檢測(cè)儀為例，超聲是一種機(jī)械能，在傳播過程中與介質(zhì)相互作用而產(chǎn)生各種效應(yīng)，當(dāng)能量達(dá)到一定強(qiáng)度后，會(huì)對(duì)生物組織產(chǎn)生破壞性作用。因而，對(duì)超聲檢測(cè)儀的輸出聲強(qiáng)的檢定和檢測(cè)，是保障病患者人身安全的一項(xiàng)最基本的工作[5～7]。

對(duì)心電監(jiān)護(hù)儀而言，高頻干擾對(duì)儀器的監(jiān)測(cè)結(jié)果影響很大，因而，心電監(jiān)護(hù)儀的抗高頻干擾能力是一項(xiàng)很重要的檢測(cè)項(xiàng)目。此外，波形幅度，心率準(zhǔn)確度，心率報(bào)警時(shí)間、記錄準(zhǔn)確度以及基線穩(wěn)定度，這些都是最基本的常規(guī)計(jì)量項(xiàng)目。

在放射成像設(shè)備中，很多參數(shù)必須執(zhí)行強(qiáng)制性檢定。對(duì)X 光機(jī)而言，X 射線漏率、透視照射量率、半值層、分辨率等是常規(guī)的強(qiáng)制檢定參數(shù)。對(duì)于核磁共振類檢測(cè)儀器，磁場強(qiáng)度的檢定檢測(cè)也是一項(xiàng)最常規(guī)的工作。

對(duì)于具有網(wǎng)絡(luò)通信功能的醫(yī)療器械，發(fā)送端和接收端的信號(hào)還原性(失真度)也是一個(gè)重要的檢測(cè)項(xiàng)目。

圖1 基于虛擬儀器技術(shù)的假肢檢測(cè)試驗(yàn)臺(tái)

3 幾種經(jīng)濟(jì)便攜的檢測(cè)平臺(tái)的構(gòu)建

(1)基于虛擬儀器(Virtual Instrument，簡稱VI)的檢測(cè)平臺(tái)。

Labview (Laborabry Virtual Instrument Engineering Workbench)是目前最為成功、應(yīng)用最廣泛的虛擬儀器開發(fā)軟件。它是一種基于圖形化語言(G 語言)的32 位圖形化編程語言，其圖形化界面可以方便的進(jìn)行虛擬儀器的開發(fā)。Labview 采用強(qiáng)大的圖形化語言編程，以VI 模型、圖形界面、結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)流程圖為核心技術(shù)，采用面向?qū)ο蟮木幊谭椒?，進(jìn)行模塊化的設(shè)計(jì)，大大縮短了開發(fā)周期，提高了工作效率。

通過數(shù)據(jù)采集卡配合安裝有Labview 軟件的PC平臺(tái)，我們可以搭建起靈活多變的醫(yī)療儀器檢測(cè)平臺(tái)，將現(xiàn)有的計(jì)算機(jī)主流技術(shù)與革新的靈活易用的軟件及高性能模塊化硬件結(jié)合在一起，建立起功能強(qiáng)大有靈活易變的計(jì)算機(jī)的測(cè)試測(cè)量控制系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)多參數(shù)的快速在線或離線檢測(cè)，且檢測(cè)結(jié)果可以很方便的以圖形化等直觀方式顯示，檢測(cè)數(shù)據(jù)也可以很方便的和數(shù)據(jù)庫連接存檔。

虛擬儀器技術(shù)的優(yōu)勢(shì)在于可由用戶自己定義儀器的各項(xiàng)功能，且定義的功能也比較靈活，也很容易構(gòu)建，所以在科研、開發(fā)、測(cè)量、檢測(cè)、計(jì)量、測(cè)控等領(lǐng)域?qū)?huì)有極其廣泛的應(yīng)用。LabView 在PC 機(jī)上，為用戶提供一個(gè)虛擬操作平臺(tái)。該平臺(tái)有友好的界面、強(qiáng)大的數(shù)據(jù)分析和處理能力以及提供給用戶進(jìn)行再開發(fā)的接口。

圖2 基于Labview 平臺(tái)開發(fā)出的醫(yī)療機(jī)械檢測(cè)平臺(tái)

在數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)的硬件結(jié)構(gòu)中，數(shù)據(jù)采集卡是硬件部分的核心，它包括多路模擬開關(guān)，信號(hào)調(diào)理，AD轉(zhuǎn)換器，微控制器，數(shù)據(jù)存儲(chǔ)器，USB 通信接口等。

對(duì)于數(shù)據(jù)采集卡，如果采用是美國國家儀器公司的數(shù)據(jù)采集卡，則Labview 中自帶的數(shù)據(jù)采集卡的驅(qū)動(dòng)程序，在設(shè)計(jì)時(shí)，直接通過DAQ-MAX 及LABVIEW程序設(shè)計(jì)后面板中的DAQ-Assistant 子VI 就可以對(duì)數(shù)據(jù)采集卡提供給工業(yè)計(jì)算機(jī)的實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、分析、處理和控制。

但通常NI 的數(shù)據(jù)采集卡價(jià)格都較為昂貴，出于節(jié)約成本以及以后平臺(tái)升級(jí)的方便性的考慮，我們完全可以采用國產(chǎn)的通用數(shù)據(jù)采集卡代替。這種情況下，Labview 中一般沒有提供這些卡的驅(qū)動(dòng)程序，我們可以通過在Labview 中調(diào)用數(shù)據(jù)卡的Dll 動(dòng)態(tài)連接庫文件來實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的采集和輸出。這是一個(gè)性價(jià)比較好的方案[8]。

圖3 基于Labview 平臺(tái)的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)采集檢測(cè)平臺(tái)

圖4 USB數(shù)據(jù)采集卡

常用的數(shù)據(jù)采集卡都是基于工控機(jī)設(shè)計(jì)的，很多都是PCI 接口，需要安裝在現(xiàn)場工控機(jī)里面，不利于便攜和調(diào)試。對(duì)于一些大型設(shè)備，為了便于開展上面檢測(cè)服務(wù)工作，小型便攜式的檢測(cè)平臺(tái)是必需的。有鑒于此，我們考慮采用USB 接口的數(shù)據(jù)采集卡，可以通過USB 接口和便攜式筆記本進(jìn)行數(shù)據(jù)采集傳輸，易于打造一個(gè)便攜式的醫(yī)療器械檢測(cè)平臺(tái)，可以方便的攜帶設(shè)備到醫(yī)院和其他衛(wèi)生醫(yī)療單位進(jìn)行儀器檢測(cè)。

主流的USB 數(shù)據(jù)采集卡一般具備12 位以上的高分辨率ADC，采樣率達(dá)100KHz，多達(dá)8 路單端或4路差分?jǐn)?shù)據(jù)輸入通道，允許負(fù)電壓輸入，差分模式下量程為正負(fù)5V，板載16 倍增益，數(shù)據(jù)采集功能卓越。配合上位機(jī)軟件，可做信號(hào)發(fā)生器，具備強(qiáng)大的信號(hào)輸出功能，既可以由計(jì)算機(jī)實(shí)時(shí)生成波形輸出，也可以預(yù)先把波形數(shù)據(jù)下載到卡內(nèi)循環(huán)輸出，可做示波器、頻譜分析儀等高檔儀器用。配合適當(dāng)?shù)耐獠侩娐罚梢灾苯油ㄟ^計(jì)算機(jī)控制外部設(shè)備(如繼電器、步進(jìn)電機(jī)、CCD 等)，并可進(jìn)行總線通信。

圖5 USB 數(shù)據(jù)采集卡底噪性能

從圖上可以看出，主流USB 數(shù)據(jù)采集卡RMS 低于-100dB，性能優(yōu)良，完全可以滿足醫(yī)療檢測(cè)設(shè)備的信號(hào)采集要求。

USB 數(shù)據(jù)采集卡支持即插即用和熱插拔。采集卡不用在計(jì)算機(jī)內(nèi)置，通過USB 延長線，可將卡拉近到待測(cè)設(shè)備附近，不受計(jì)算機(jī)位置限制。

圖6 基于Labview 的經(jīng)濟(jì)便攜式醫(yī)療器械檢測(cè)平臺(tái)

通過在筆記本內(nèi)安裝Labview 軟件并選用支持Labview 的USB 數(shù)據(jù)采集卡，即可搭建一個(gè)便攜經(jīng)濟(jì)的醫(yī)療器械檢定平臺(tái)，此平臺(tái)適合測(cè)試醫(yī)療儀器的一些常規(guī)靜態(tài)性能參數(shù)，如設(shè)備的空載靜態(tài)噪聲電平，心電監(jiān)護(hù)儀的基線穩(wěn)定性等。

(2)基于 PLC和觸摸屏技術(shù)的便攜檢測(cè)平臺(tái)

圖7 基于PLC 和觸摸屏技術(shù)的醫(yī)療儀器檢測(cè)平臺(tái)

相對(duì)與圖6中的平臺(tái)而言，圖7中的平臺(tái)的功能不僅僅局限與單項(xiàng)的醫(yī)療儀器的性能參數(shù)的檢定，結(jié)合PLC 的AD模塊(輸入模塊，用于模擬量轉(zhuǎn)數(shù)字量)和AD模塊(輸出模塊，用于數(shù)字量轉(zhuǎn)模擬量)，它還能夠模擬各種工況條件，對(duì)待測(cè)儀器的動(dòng)態(tài)參數(shù)等進(jìn)行標(biāo)定，能夠較全面的完成醫(yī)療器械多參數(shù)的檢定。

此平臺(tái)中，將電腦和PLC 通過串口RS232 相連，通過三菱的PLC專用編程軟件GX Developer，我們可以對(duì)PLC 進(jìn)行編程。同樣，將電腦和觸摸屏通過串口RS232 相連，使用三菱觸摸屏專用編程軟件GT Designer 對(duì)觸摸界面進(jìn)行編程。程序被寫入PLC 和觸摸屏的ROM后，PLC和觸摸屏之間通過RS432 串口相連進(jìn)行通訊。

在此平臺(tái)中，PLC可以選用三菱FX系列，觸摸屏采用三菱F930GOT或F940GOT。FX2N-60MR具有36個(gè)輸入點(diǎn)和24 個(gè)輸出點(diǎn)，基本能夠滿足大部分場合的檢測(cè)需要了。此PLC 的對(duì)應(yīng)的AD 模塊有FX2N-2AD、FX2N-4AD、FX2N-8AD，可根據(jù)需要選用。觸摸屏F930GOT 為黑白雙色4.4 寸屏，具有240X80 的解析度，從顯示效果上看，也能夠滿足對(duì)一些基本參數(shù)的動(dòng)態(tài)顯示需要。

從節(jié)約成本角度考慮，觸摸屏也可以用文本顯示器取代。

(3)基于單片機(jī)的經(jīng)濟(jì)檢測(cè)平臺(tái)

鑒于單片機(jī)性能優(yōu)良，價(jià)格低廉，以單片機(jī)為基礎(chǔ)的檢測(cè)平臺(tái)在多種場合得到廣泛應(yīng)用[9]。圖8顯示了基于單片機(jī)的心電監(jiān)護(hù)儀的系統(tǒng)架構(gòu)。目前，主流的單片機(jī)平臺(tái)已經(jīng)從最初的8位的8051系列單片機(jī)發(fā)展到32位的ARM系列，片內(nèi)集成功能也越來越強(qiáng)大完善，外圍擴(kuò)展工作得到了極大的簡化。

嵌入式系統(tǒng)的最大特點(diǎn)是其具有目的性和針對(duì)性，即每一套嵌入式系統(tǒng)的開發(fā)都有其特殊的應(yīng)用場合和特定功能，這也是嵌入式系統(tǒng)與通用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的最主要區(qū)別。另外，嵌入式系統(tǒng)技術(shù)還與實(shí)時(shí)性有著天然的聯(lián)系。由于嵌入式系統(tǒng)是為了特定目的而設(shè)計(jì)，且常常受空間、成本、帶寬等條件限制，因此它必須最大限度地在硬件和軟件上“量身定做”，以提高資源的利用率，這樣的結(jié)果也導(dǎo)致了實(shí)時(shí)性的增強(qiáng)。

和上面討論的基于Labview 的測(cè)試平臺(tái)相比，基于嵌入式系統(tǒng)的平臺(tái)一旦構(gòu)架確定好以后，與硬件框架對(duì)應(yīng)的功能就基本確定，以后如果需要拓展其他功能，則軟硬件上都需要重新設(shè)計(jì)。相對(duì)來說，基于Labview 平臺(tái)的檢測(cè)手段相對(duì)靈活方便。

以上介紹了幾種經(jīng)濟(jì)實(shí)用的醫(yī)療器械檢測(cè)平臺(tái)的構(gòu)建，這些測(cè)試平臺(tái)具有低成本、高效能的特點(diǎn)，能夠滿足常用醫(yī)療器械的基本檢定要求，值得推廣。

圖8 基于單片機(jī)的心電監(jiān)護(hù)儀系統(tǒng)架構(gòu)

[1]李建峰，何為，楊浩- 基于DSP的心電監(jiān)護(hù)儀的設(shè)計(jì).重慶工商大學(xué)學(xué)報(bào)2003 年第20卷第3 期

[2]慶堃，白凈.基于ARM的便攜式心電監(jiān)護(hù)儀.北京生物醫(yī)學(xué)工程 2008年第27卷第1期

[3]張福利 李亙松 洪洋 基于ARM平臺(tái)和GPRS網(wǎng)的移動(dòng)心電監(jiān)護(hù)儀的硬件研制 中國醫(yī)學(xué)物理學(xué)雜志2007年第24卷第2期

[4]葉海榮 段光榮 醫(yī)療器械計(jì)量檢測(cè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng) 醫(yī)療裝備2004年第6期

[5]李明 醫(yī)用超聲診斷儀主要技術(shù)指標(biāo)及檢定的探討計(jì)量與測(cè)試技術(shù)1999年第5期

[6]梁曉瑢 劉進(jìn) 陳小安 執(zhí)行“醫(yī)用超聲診斷儀超聲源”檢定規(guī)程的體會(huì) 上海計(jì)量測(cè)試2003年第20卷第1期

[7]周龍甫 羅二平 申廣浩 吳曉明 一種便攜式醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出參數(shù)測(cè)量系統(tǒng)的研制 醫(yī)療衛(wèi)生裝備2005年第26卷第11期

[8]李威宣 黃建新 基于Labview 平臺(tái)的通用數(shù)據(jù)采集卡的驅(qū)動(dòng)方法及數(shù)據(jù)采集 電子質(zhì)量2005年第7 期

[9]葉樹明 張文昌 陳杭 基于C8051F040單片機(jī)的便攜式心電監(jiān)護(hù)儀的低功耗設(shè)計(jì) 電子器件2004.4第30卷第 2 期

The Research on Economical Measurement Platform for Medical Instrument

YAN Zhi-guo1YE Xiao-hua2
1 The Third Research Institute of Mandatory Public Security (Shanghai 201204)2 Hefei University of Technology (Hefei 230009)

According to the demand of measurement for medical instrument, we proposed three advisable configurations based on PC platform. They are respectively based on Virtual Instrument, Programmable Logic Controller (PLC) and Main-Board Computation Unit (MCU). These con figurations are with simple composition and low cost while they are excellent on data analysis. All these con figurations cam satisfy the practical demand on general measurement for most medical instruments.

medical instrument,measurement platform,virtual instrument,PLC,MCU

1006-6586(2011)02-0030-04

：R197.39

：A

2010-10-25

顏志國，助理研究員；葉小華，博士，講師