韋慶鐵，藍(lán)貴才

醫(yī)用電子直線加速器放射治療建設(shè)項(xiàng)目的行政許可流程與實(shí)施

韋慶鐵，藍(lán)貴才

闡述了醫(yī)用電子直線加速器放射治療建設(shè)項(xiàng)目行政許可的法律依據(jù)、審批條件和具體實(shí)施流程。該實(shí)施流程可以幫助醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在醫(yī)用放射治療建設(shè)項(xiàng)目審批過(guò)程中理清思路、明確辦理許可需具備的條件和審批的部門，崗位人員配備須達(dá)到要求并取得上崗資質(zhì)以及基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)須符合規(guī)定等，確保在行政許可實(shí)施過(guò)程中不走彎路，達(dá)到事半功倍的效果。

醫(yī)用電子直線加速器；放射治療；配置；輻射安全；行政許可

AbstractThe legal ground,approval conditions and implementation process of licensing a linear medical accelerator radiation therapy project are introduced.This implementation manual can help the sanitation departments in qualifying staffs and the infrastructure for applying for a license for the proposed project,and get twice the result with half the effort.[Chinese Medical Equipment Journal，2011，32（2）：97-98]

Key wordsmedical liner accelerator;radiotherapy;distribution;radiation safety;administrative licence

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部第46號(hào)令 《放射診療管理規(guī)定》于2006年3月1日正式實(shí)施，其依據(jù)《中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定，加強(qiáng)了放射診療工作的管理，為保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權(quán)益作出了具體的規(guī)定，把放射診療工作按照診療風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)難易程度分為4類管理 （放射治療、核醫(yī)學(xué)、介入放射學(xué)和X射線影像診斷），要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展放射診療活動(dòng)時(shí)應(yīng)該具備與其開(kāi)展放射診療工作相適應(yīng)的條件，執(zhí)行放射診療許可制度。醫(yī)用電子直線加速器建設(shè)項(xiàng)目歸為放射治療管理類別，屬衛(wèi)生部和環(huán)保部門重點(diǎn)督查項(xiàng)目，從項(xiàng)目的審批、建設(shè)和竣工驗(yàn)收等環(huán)節(jié)都必須進(jìn)行行政許可。文章介紹了醫(yī)用電子直線加速器放射治療項(xiàng)目在行政許可過(guò)程中的一些經(jīng)驗(yàn)，以便同行參考借鑒。

1 實(shí)施第一步

向省級(jí)衛(wèi)生行政主管部門申請(qǐng)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。

（1）根據(jù)《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》（衛(wèi)規(guī)發(fā)財(cái)［2004］474號(hào)文件）規(guī)定，乙類大型醫(yī)用設(shè)備的配置由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，逐級(jí)上報(bào)至省級(jí)衛(wèi)生行政部門審批。醫(yī)用電子直線加速器為乙類大型醫(yī)用設(shè)備，其配置許可證由省級(jí)衛(wèi)生行政主管部門頒發(fā)。

（2）申報(bào)材料的準(zhǔn)備：

①申請(qǐng)報(bào)告。

②醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況介紹。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)為設(shè)有腫瘤科的二級(jí)甲等或以上相當(dāng)規(guī)模的醫(yī)院，或設(shè)有腫瘤放射治療科的?？漆t(yī)院，業(yè)務(wù)量和床位達(dá)到一定規(guī)模的民辦醫(yī)院、專科特色明顯的中外合資合作醫(yī)院也可申請(qǐng)配置醫(yī)用直線加速器；有完善的醫(yī)學(xué)影像科、病理科、外科和腫瘤化療科等基礎(chǔ)科室，符合衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)開(kāi)設(shè)的放射治療診療項(xiàng)目；具有適宜開(kāi)展放射治療業(yè)務(wù)的房屋、水電、輻射防護(hù)、環(huán)保等相應(yīng)基礎(chǔ)設(shè)施；有放射腫瘤醫(yī)師、物理師、放射治療技師和維修人員，相關(guān)人員具有大學(xué)本科學(xué)歷，取得中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格；具有 《放射工作人員證》和 《大型醫(yī)用設(shè)備（LA）上崗合格證》；擬配置模擬定位機(jī)或CT模擬定位機(jī)、放射治療計(jì)劃系統(tǒng)、放射劑量?jī)x、劑量掃描裝置、個(gè)人防護(hù)用品和個(gè)人劑量報(bào)警儀；擬申購(gòu)設(shè)備名稱、能量、規(guī)格和主要配件及生產(chǎn)廠家，相關(guān)輔助配套設(shè)備名稱和數(shù)量。

③進(jìn)行建設(shè)項(xiàng)目可行性論證報(bào)告、需求分析，主要內(nèi)容包括申請(qǐng)配置的主要理由、所申請(qǐng)?jiān)O(shè)備的技術(shù)發(fā)展前景、在臨床科研中的作用、預(yù)期使用率、人員取得的崗位資質(zhì)情況、購(gòu)置經(jīng)費(fèi)來(lái)源以及經(jīng)濟(jì)效益分析等。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)具備配置醫(yī)用電子直線加速器的條件和要求后，整理申報(bào)材料，向省級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。

2 實(shí)施第二步

機(jī)房設(shè)計(jì)、職業(yè)病危害預(yù)評(píng)價(jià)、衛(wèi)生審查和環(huán)境影響預(yù)評(píng)價(jià)。

（1）取得乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)方可購(gòu)置醫(yī)用電子直線加速器，建設(shè)單位、設(shè)計(jì)單位、環(huán)保部門、依法取得資質(zhì)的職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)廠家共同查看機(jī)房的選址、場(chǎng)所的布局、安全防護(hù)設(shè)施和防護(hù)厚度等設(shè)計(jì)是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的要求。

①機(jī)房布局及面積要求：設(shè)有治療室、設(shè)備間、獨(dú)立的工作人員控制室和患者等候治療區(qū)；設(shè)有迷路通道，治療室的面積不能低于30 m2；設(shè)有獨(dú)立的模具室、醫(yī)生辦公室和TPS放射治療計(jì)劃室。

②防護(hù)設(shè)計(jì)：由有資質(zhì)的建設(shè)設(shè)計(jì)部門根據(jù)建設(shè)單位配置的設(shè)備能量計(jì)算機(jī)房的防護(hù)厚度和應(yīng)采取的防護(hù)措施，主防護(hù)帶、頂棚、迷路等防護(hù)設(shè)計(jì)要求達(dá)到規(guī)定的防護(hù)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，保證工作人員、患者和周圍公眾的健康。

作者單位：547000 廣西河池 河池市人民醫(yī)院醫(yī)療器械科（韋慶鐵、藍(lán)貴才）

③水、電、通風(fēng)設(shè)計(jì)：配有空氣調(diào)節(jié)裝置、除濕機(jī)、機(jī)械進(jìn)風(fēng)口和排風(fēng)口，水、電、風(fēng)管道進(jìn)出治療室時(shí)不能沿水平方向直穿防護(hù)墻，管道在預(yù)埋時(shí)應(yīng)同水平面呈30°～60°角或呈階梯狀[1]。

④附屬配套設(shè)施：具有模擬定位機(jī)或CT定位機(jī)、放射治療計(jì)劃系統(tǒng)，設(shè)置多重可靠的安全聯(lián)鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對(duì)講裝置和固定劑量監(jiān)測(cè)報(bào)警裝置，治療室門上方設(shè)有照射狀態(tài)指示燈，放射治療裝置、防護(hù)門和場(chǎng)所入口設(shè)置電離輻射警示標(biāo)識(shí)。

⑤制定安全管理制度：設(shè)立輻射防護(hù)安全管理機(jī)構(gòu)、放射性事故的預(yù)防措施和應(yīng)急處理預(yù)案、放射性防護(hù)檢測(cè)制度、放射工作人員職業(yè)健康管理制度、設(shè)備的操作規(guī)程、工作人員崗位責(zé)任制、質(zhì)量保證方案及消防安全管理制度等。

⑥按規(guī)定提供放射工作人員的配置情況名單，包括其技術(shù)職務(wù)職稱、學(xué)歷和專業(yè)等，工作人員須持證上崗[2]。

（2）職業(yè)病危害預(yù)評(píng)價(jià)。由依法取得資質(zhì)的職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)按照職業(yè)衛(wèi)生有關(guān)技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行職業(yè)危害預(yù)評(píng)價(jià)。對(duì)該建設(shè)項(xiàng)目可能存在的嚴(yán)重職業(yè)病危害因素，工作場(chǎng)所可能存在職業(yè)病危害因素的毒理學(xué)特征、濃度 （強(qiáng)度）、潛在危險(xiǎn)性、接觸人數(shù)、頻度、時(shí)間、職業(yè)病危害防護(hù)措施和發(fā)生職業(yè)病的危（風(fēng)）險(xiǎn)程度進(jìn)行分析后，再對(duì)建設(shè)項(xiàng)目的職業(yè)病危害進(jìn)行分類，報(bào)告編制成冊(cè)，并組織5名以上專家對(duì)評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行技術(shù)審查，分析項(xiàng)目的可行性和不足，提出整改意見(jiàn)。

（3）根據(jù)衛(wèi)生部《衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2006]415號(hào)》文件，《衛(wèi)生部關(guān)于實(shí)施<建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害分類管理辦法>有關(guān)問(wèn)題的通知》要求,建設(shè)項(xiàng)目必須通過(guò)衛(wèi)生行政主管部門職業(yè)衛(wèi)生審查后方可開(kāi)工建設(shè)。

衛(wèi)生審查需提交的材料有：建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查申請(qǐng)書；大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證復(fù)印件；相關(guān)輻射源的性能指標(biāo)、危害因素說(shuō)明和防護(hù)設(shè)計(jì)說(shuō)明；職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告；建設(shè)項(xiàng)目放射性危害預(yù)評(píng)價(jià)工作委托書；預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告專家評(píng)審意見(jiàn)（含復(fù)核意見(jiàn)、專家簽名）；建設(shè)項(xiàng)目放射性危害預(yù)評(píng)價(jià)的修改說(shuō)明；建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境平面圖，施工圖紙，工作場(chǎng)所周圍情況說(shuō)明。

（4）建設(shè)項(xiàng)目設(shè)計(jì)方案的所有相關(guān)材料必須報(bào)省級(jí)環(huán)境輻射監(jiān)測(cè)中心，由該部門組織專家到現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展輻射環(huán)境影響評(píng)價(jià)，輻射環(huán)境監(jiān)測(cè)技術(shù)中心根據(jù)專家評(píng)審意見(jiàn)編制核應(yīng)用建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告表，報(bào)經(jīng)省級(jí)環(huán)境保護(hù)部門審查，并對(duì)建設(shè)項(xiàng)目進(jìn)行批復(fù)認(rèn)可。

3 實(shí)施第三步

職業(yè)病危害控制效果評(píng)價(jià)、竣工驗(yàn)收和環(huán)境保護(hù)驗(yàn)收。

得到省級(jí)衛(wèi)生行政主管部門的建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查認(rèn)可書后，建設(shè)單位、施工單位和生產(chǎn)廠家根據(jù)職業(yè)病危害預(yù)評(píng)價(jià)認(rèn)可的機(jī)房地址、機(jī)房布局和防護(hù)厚度等方案開(kāi)始施工以及進(jìn)行設(shè)備安全調(diào)試，施工過(guò)程嚴(yán)格把好工程質(zhì)量關(guān)，不能減小防護(hù)厚度和隨意改變機(jī)房尺寸。

設(shè)備安裝調(diào)試結(jié)束需委托依法取得資質(zhì)的職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行機(jī)器性能檢測(cè)和防護(hù)檢測(cè)[3]，并編制職業(yè)病危害控制效果評(píng)價(jià)報(bào)告，向省級(jí)衛(wèi)生行政主管部門申請(qǐng)竣工驗(yàn)收。

申請(qǐng)竣工驗(yàn)收需遞交的材料有：建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病防護(hù)設(shè)施竣工驗(yàn)收申請(qǐng)書；建設(shè)項(xiàng)目設(shè)計(jì)衛(wèi)生審查認(rèn)可書；職業(yè)病危害控制效果放射防護(hù)評(píng)價(jià)報(bào)告；放射防護(hù)檢測(cè)報(bào)告。

省級(jí)衛(wèi)生行政主管部門根據(jù)建設(shè)單位建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收申請(qǐng)，組織專家組現(xiàn)場(chǎng)審查，經(jīng)驗(yàn)收合格后，發(fā)給建設(shè)項(xiàng)目竣工衛(wèi)生驗(yàn)收認(rèn)可書。

另外，根據(jù)《中華人民共和國(guó)放射性污染防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》和《放射線同位素與射線裝置安全許可管理辦法》等規(guī)定，建設(shè)項(xiàng)目竣工后須向環(huán)保部門申請(qǐng)環(huán)境保護(hù)驗(yàn)收[4]。

4 實(shí)施第四步

申請(qǐng)辦理《放射診療許可證》和《輻射安全許可證》。

（1）向省級(jí)衛(wèi)生行政主管部門申請(qǐng)辦理《放射診療許可證》及準(zhǔn)備的材料：放射診療許可證申請(qǐng)表；醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件；放射診療專業(yè)技術(shù)人員資格證書復(fù)印件和放射工作人員一覽表；放射診療設(shè)備清單，放射防護(hù)與質(zhì)控設(shè)備清單；建設(shè)項(xiàng)目竣工衛(wèi)生驗(yàn)收認(rèn)可書；專（兼）職的防護(hù)管理機(jī)構(gòu)，安全管理制度，質(zhì)量保證方案；放射事件應(yīng)急處理預(yù)案等。

（2）向省級(jí)環(huán)境保護(hù)主管部門申請(qǐng)辦理《輻射安全許可證》。

5 小結(jié)

醫(yī)用電子直線加速器建設(shè)項(xiàng)目行政許可流程與實(shí)施如圖1所示。該流程可有效指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在建設(shè)項(xiàng)目許可過(guò)程中不走彎路，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須同時(shí)取得環(huán)保部門辦理的《輻射安全許可證》和衛(wèi)生部門辦理的《放射診療許可證》后，方可正式啟用醫(yī)用直線加速器放射治療項(xiàng)目。

圖1 醫(yī)用電子直線加速器建設(shè)項(xiàng)目行政許可流程與實(shí)施圖

[1]章肖蘭，林建民.談醫(yī)用直線加速器機(jī)房工程建設(shè)[J].福建建筑，2000（3）：20-21.

[2]王洵.醫(yī)用電子直線加速器在使用中應(yīng)注意的安全性問(wèn)題及對(duì)策[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2006，27（11）：55-56.

[3]劉冉，劉德明，朱俊.BJ-6B型醫(yī)用電子直線加速器的主要性能檢測(cè)及防護(hù)評(píng)價(jià)[J].職業(yè)衛(wèi)生與病傷，2006，21（4）：263-264.

[4]尹海華，魏善彪.醫(yī)用直線加速器輻射環(huán)境影響評(píng)價(jià)方法的探討[J].江西能源，2007（4）：105-106.

（收稿：2010-04-05 修回：2010-07-10）

Licensing Workflow for Construction Project of Using Linear Accelerator in Medicine

WEI Qing-tie,LAN Gui-cai
(Department of Equipment,People's Hospital of Hechi,Hechi Guangxi Provice 547000,China)

TH774

A

1003-8868（2011）02-0097-02

韋慶鐵（1964-），男，廣西都安人，主管技師，主要從事醫(yī)療器械管理與維修方面的研究工作，E-mail：HCweiqingtie@163.com。