張 玲，陳明華

（蚌埠醫(yī)學(xué)院 社科部，安徽 蚌埠 233000）

我國關(guān)于藥品平行進(jìn)口的法律規(guī)制分析

張 玲，陳明華

（蚌埠醫(yī)學(xué)院 社科部，安徽 蚌埠 233000）

目前我國現(xiàn)行法律對藥品平行進(jìn)口問題還沒有明確的規(guī)定，從我國的經(jīng)濟(jì)情況和所執(zhí)行的經(jīng)濟(jì)政策出發(fā)，提出在知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域應(yīng)采用權(quán)利用盡原則，允許藥品平行進(jìn)口，并通過相應(yīng)的合同法予以調(diào)整，海關(guān)法予以保障。

藥品平行進(jìn)口；法律規(guī)制；對策

藥品平行進(jìn)口也稱灰色市場進(jìn)口，是指同一藥品知識產(chǎn)權(quán)人針對相同的藥品在不同的國家分別申請并獲得了藥品知識產(chǎn)權(quán)，當(dāng)該知識產(chǎn)權(quán)人在其中一個國家出售或者許可他人出售其藥品之后，他人未經(jīng)該知識產(chǎn)權(quán)人同意將上述藥品進(jìn)口到另一個對該藥品提供知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的國家的行為。顯然，藥品平行進(jìn)口會使利益在藥品專利權(quán)人、平行進(jìn)口商及消費(fèi)者之間重新分布。對此進(jìn)行分析，有利于采取措施調(diào)整利益分布，趨利避害。同時，在SARS危機(jī)后就“公共健康危機(jī)下藥品平行進(jìn)口與強(qiáng)制許可”問題的研究不斷深入，為了維護(hù)公眾利益，解決專利藥品價(jià)格高昂，藥品平行進(jìn)口問題也越來越成為近年來法學(xué)界討論的熱點(diǎn)問題。長期以來，世界各國和地區(qū)就其合法性爭論不休，各抒己見，學(xué)者間更是歧見紛呈，各國立法也極不一致。因?yàn)樗幤菲叫羞M(jìn)口不單純是知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域的問題，它還涉及國際貿(mào)易和自由競爭等方面的問題。由藥品平行進(jìn)口引發(fā)的法律沖突不僅表現(xiàn)在其是否構(gòu)成了侵犯專利權(quán)人的權(quán)利，而且表現(xiàn)在藥品平行進(jìn)口是否因不正當(dāng)競爭而侵犯了消費(fèi)者的利益，以及因平行進(jìn)口而導(dǎo)致的藥品知識產(chǎn)權(quán)所有人和藥品知識產(chǎn)權(quán)使用人之間的權(quán)利沖突。

隨著我國市場經(jīng)濟(jì)的發(fā)展與國際市場的接軌，已經(jīng)出現(xiàn)了因平行進(jìn)口而引起的糾紛。而我國對藥品平行進(jìn)口問題尚未做出定性，存在爭議也頗多。因此，對藥品平行進(jìn)口問題的研究很有必要。

一、我國與藥品平行進(jìn)口問題有關(guān)的法律規(guī)定

（一）我國專利法有關(guān)平行進(jìn)口的法律規(guī)定

《專利法》在1992年第一次修訂時在第十一條增加了專利權(quán)人的進(jìn)口權(quán)。2008年第三次修訂時在第六十九條第（一）項(xiàng)增加了規(guī)定：“專利產(chǎn)品或者依照專利方法直接獲得的產(chǎn)品，由專利權(quán)人或者經(jīng)其許可的單位、個人售出后，使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口該產(chǎn)品的”不視為侵犯專利權(quán)?！秾＠ā返诹艞l第（一）項(xiàng)是從權(quán)利用盡的角度規(guī)定不侵權(quán)的例外，這個新修訂的規(guī)定也引發(fā)了諸多關(guān)于平行進(jìn)口的討論。那么是否可以認(rèn)為中國將允許對專利產(chǎn)品平行進(jìn)口了呢？筆者認(rèn)為，這一規(guī)定只是有條件的允許某些平行進(jìn)口。

（二）我國商標(biāo)法中有關(guān)平行進(jìn)口的法律規(guī)定

加入WTO后隨著我國貨物貿(mào)易和海外投資的發(fā)展將會出現(xiàn)越來越多的平行進(jìn)口問題。對于商標(biāo)侵權(quán)行為，修改后的《商標(biāo)法》第52條的規(guī)定是關(guān)于侵犯商標(biāo)專用權(quán)的。修改后的《商標(biāo)法》第52條第一款主要做了這樣的修改：將原來的“未經(jīng)注冊商標(biāo)所有人的許可在同一種商品或類似商品上使用與注冊商標(biāo)相同或近似商標(biāo)”中的“注冊商標(biāo)所有人”改為“商標(biāo)注冊人”。修改后的這一表述準(zhǔn)確地體現(xiàn)了“注冊”給予保護(hù)的立法指導(dǎo)思想。這一規(guī)定是有關(guān)非法商標(biāo)行為的問題。這種行為是司法實(shí)踐中經(jīng)常遇到而且是最多的行為。

第二款的主要修改是將原《商標(biāo)法》所規(guī)定的侵權(quán)行為中的“銷售明知是假冒注冊商標(biāo)的商品的”修改為“銷售注冊商標(biāo)專用權(quán)的商品”。按照過去的規(guī)定是否構(gòu)成侵權(quán)還要看主觀上是否存在故意，如果有主觀上的故意就認(rèn)定其為侵權(quán)行為，如果沒有主觀上的故意，就不認(rèn)為其為侵權(quán)行為。這樣在司法實(shí)踐中較難操作。修改后的這兩款規(guī)定與平行進(jìn)口有關(guān)，但只是對平行進(jìn)口所作的一種間接規(guī)定。因從新《商標(biāo)法》內(nèi)容來看，其主要規(guī)制的是假冒商品和侵權(quán)商品，而沒有直接涉及平行進(jìn)口的內(nèi)容。所以我國《商標(biāo)法》中沒有關(guān)于商標(biāo)產(chǎn)品平行進(jìn)口的法律直接規(guī)定。

（三）《民法通則》及其他法律有關(guān)平行進(jìn)口的法律規(guī)定

根據(jù)《民法通則》第118條規(guī)定：“公民法人的著作權(quán)、專利權(quán)、商標(biāo)專用權(quán)、發(fā)現(xiàn)權(quán)、發(fā)明權(quán)和其他科技成果權(quán)受到剽竊、篡改、假冒等侵害的，有權(quán)要求停止侵害、消除影響、賠償損失?！睆拇藯l內(nèi)容即可看出，在商標(biāo)專用權(quán)問題中，民法主要規(guī)制的是假冒注冊商標(biāo)的行為，也沒有涉及平行進(jìn)口問題的規(guī)定。

從上述可看出，我國沒有直接關(guān)于藥品平行進(jìn)口的法律規(guī)定。因此，可以說我國目前的法律中沒有直接關(guān)于藥品平行進(jìn)口的法律。

二、對于規(guī)制藥品平行進(jìn)口的態(tài)度

（一）國際公約與外國對藥品平行進(jìn)口的態(tài)度

《TRIPS協(xié)議與公共健康多哈》宣言指出藥品專利權(quán)人和公眾之間的利益平衡，應(yīng)當(dāng)以正義作為社會制度的首要價(jià)值，兩者之間的利益平衡應(yīng)體現(xiàn)“合乎最少受惠者的最大利益”的正義原則，這為藥品平行進(jìn)口爭端做出了較為理性的裁判。

是否允許藥品平行進(jìn)口，外國已有許多相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。南非政府已于1997年通過了醫(yī)藥法，允許平行進(jìn)口藥品；而歐美國家為了促使國外的先進(jìn)技術(shù)產(chǎn)品進(jìn)口到本國，多數(shù)對平行進(jìn)口問題采取“默認(rèn)許可”原則，即只要專利權(quán)人在外國銷售其專利產(chǎn)品時沒有明確提出限制條件，就不能夠禁止他人將出售后的專利產(chǎn)品進(jìn)口到本國來，也不能禁止進(jìn)口后的專利產(chǎn)品在本國的進(jìn)一步使用和轉(zhuǎn)銷；日本最高法院1997年7月1日在“BBS鋁制車輪”侵權(quán)訴訟案就肯定平行進(jìn)口未構(gòu)成侵權(quán)；[1]美國是主張禁止平行進(jìn)口最具有代表性的國家，美國在國內(nèi)實(shí)行首次銷售制度，在該制度下，知識產(chǎn)權(quán)在第一次銷售后就被耗盡。[2]從這里可以看出美國是原則上禁止平行進(jìn)口的。

（二）我國規(guī)制藥品平行進(jìn)口的基本態(tài)度

鑒于我國的實(shí)際情況，筆者認(rèn)為是否允許藥品平行進(jìn)口，以及允許藥品平行進(jìn)口的程度大小取決于對各方利益的權(quán)衡。通過利益的權(quán)衡，一方面使藥品專利權(quán)人能夠獲得一定的壟斷利潤，以調(diào)整其改善產(chǎn)品質(zhì)量，提高產(chǎn)品服務(wù)的積極性和創(chuàng)造性。另一方面，消費(fèi)者的利益也要受到保護(hù)，防止專利權(quán)人濫用權(quán)利，侵害消費(fèi)者利益，破壞市場經(jīng)濟(jì)秩序，從而有利于我國的藥品行業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展。

筆者認(rèn)為我國應(yīng)充分利用TRIPS協(xié)定留給各國的自由空間，堅(jiān)持區(qū)別對待的適度平行進(jìn)口政策。既要立足于我國的整體利益，允許藥品平行進(jìn)口，但要對藥品平行進(jìn)口的規(guī)模加以控制，又要區(qū)別對待，對某些藥品的平行進(jìn)口應(yīng)予以限制。

首先，允許藥品平行進(jìn)口是我國國情的需要。目前我國的經(jīng)濟(jì)實(shí)力和科技水平與發(fā)達(dá)國家相比還有較大的差距，藥品領(lǐng)域的專利權(quán)大多由外國專利人掌握，我國的藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展在相當(dāng)程度上仍依賴于國外技術(shù)和產(chǎn)品的引進(jìn)。允許藥品平行進(jìn)口對我國總體影響呈現(xiàn)正面特征，可以控制藥品專利權(quán)的濫用和防止市場過度壟斷，促進(jìn)市場競爭，從而降低高昂的專利藥品價(jià)格，保護(hù)消費(fèi)者的利益。

當(dāng)然，允許平行進(jìn)口將使藥品專利權(quán)人的利益受損，過度的平行進(jìn)口肯定會消弱其從事新技術(shù)、新產(chǎn)品研發(fā)、提高服務(wù)質(zhì)量的動力，從而影響我國藥品行業(yè)的發(fā)展。因此，應(yīng)適度控制平行進(jìn)口的規(guī)模和質(zhì)量，對藥品專利權(quán)人產(chǎn)生正面的導(dǎo)向作用，迫使其為了維持壟斷利益，提高產(chǎn)品服務(wù)質(zhì)量和技術(shù)研發(fā)的能力。

其次，堅(jiān)持區(qū)別對待是保護(hù)我國藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要。對我國部分有發(fā)展?jié)摿Φ乃幤贩N類應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)競爭力的培育，給予適當(dāng)保護(hù)，促進(jìn)我國藥品行業(yè)的健康發(fā)展，因此在一定時期內(nèi)限制此類藥品的平行進(jìn)口，使其免受來自外國藥品企業(yè)的沖擊。例如我國企業(yè)經(jīng)過多年研究開發(fā)、已接近世界水平的頭孢系列產(chǎn)品及相關(guān)中間體，這類產(chǎn)品臨床需求量很大，從發(fā)展勢頭看，經(jīng)3到5年的發(fā)展，就可以與國外產(chǎn)品競爭。[3]另外，有些我國授權(quán)的專利藥品被平行進(jìn)口商返銷回國內(nèi)，雖然這樣可以促進(jìn)競爭，降低價(jià)格，短期內(nèi)增加消費(fèi)者利益，但這勢必消弱國內(nèi)廠商的競爭力，破壞市場的秩序，應(yīng)限制此類專利藥品的平行進(jìn)口。從長遠(yuǎn)來看，我國藥品產(chǎn)業(yè)競爭力的提高及健康發(fā)展必將最終有利于我國的經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會公眾的整體利益。

再次，藥品平行進(jìn)口對解決我國的公共健康問題具有重要意義。制藥產(chǎn)業(yè)的競爭優(yōu)勢來自于創(chuàng)新成果所取得的專利，專利所提供的法律保護(hù)可以確保企業(yè)在研發(fā)中投入的高昂成本獲得足夠的商業(yè)利益，繼而為新藥的研究開發(fā)提供連綿不絕的原動力，從而開發(fā)出更多更好的藥品來治療疾病，以解決公共健康問題。

三、在現(xiàn)有的法律框架下制定有關(guān)藥品平行進(jìn)口法律的建議

我國知識產(chǎn)權(quán)制度的歷史不長，法律上對藥品平行進(jìn)口沒有明確的規(guī)定，筆者認(rèn)為，一國的立法采用何種理論作為其基礎(chǔ)，主要取決于該國的經(jīng)濟(jì)情況和所執(zhí)行的經(jīng)濟(jì)政策。綜合各種情況，并參照其他國家的做法，在知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域應(yīng)采用權(quán)利用盡原則，允許藥品平行進(jìn)口。

（一）專利法的規(guī)制

在專利領(lǐng)域，處理好藥品專利權(quán)和反壟斷的關(guān)系促進(jìn)自由競爭，保護(hù)廣大消費(fèi)者的利益，應(yīng)當(dāng)成為我們的宗旨。根據(jù)修訂后的《專利法》第六十九條第（一）項(xiàng)規(guī)定，筆者認(rèn)為，中國應(yīng)采用權(quán)利用盡原則，在允許藥品平行進(jìn)口的同時，附加必要的限制。理由是：第一，專利權(quán)權(quán)利用盡原則可以防止藥品專利權(quán)人濫用權(quán)利，妨礙藥品自由流通，維持壟斷高價(jià)，從而在事實(shí)上形成了不正當(dāng)競爭。這符合專利法保護(hù)消費(fèi)者利益的宗旨。第二，目前，國內(nèi)市場商品豐富，允許藥品平行進(jìn)口不會對國內(nèi)市場形成沖擊。當(dāng)然，無條件的平行進(jìn)口也會產(chǎn)生一些消極影響。因此有必要對平行進(jìn)口附加限制條件。

（二）反不正當(dāng)競爭法中應(yīng)加強(qiáng)對藥品平行進(jìn)口的規(guī)制

因?yàn)楦偁幏ㄔ诒举|(zhì)上就是被用來處理經(jīng)濟(jì)效果不確定的經(jīng)濟(jì)現(xiàn)象，其保護(hù)的客體包括競爭者的利益、公共利益和消費(fèi)者的利益。[4]而藥品平行進(jìn)口正如前文所言，恰恰是一個需要依據(jù)個案作具體價(jià)值判斷和利益衡量的問題。TRIPS協(xié)議第8條第2項(xiàng)規(guī)定各成員方可以采取本協(xié)議規(guī)定的適當(dāng)措施來防止知識產(chǎn)權(quán)人對知識產(chǎn)權(quán)的濫用、或采取行動來阻止不正當(dāng)限制性交易和影響國際技術(shù)轉(zhuǎn)讓的不正當(dāng)做法。但我國現(xiàn)行的《反不正當(dāng)競爭法》卻沒有關(guān)于藥品平行進(jìn)口中不正當(dāng)競爭行為的規(guī)定。因此，建議立法機(jī)關(guān)盡快修改我國反不正當(dāng)競爭法，將藥品平行進(jìn)口行為納入不正當(dāng)競爭行為并予以規(guī)制。

（三）通過合同法予以調(diào)整

藥品平行進(jìn)口中的相關(guān)當(dāng)事人可以通過合同方式，在許可協(xié)議中限制進(jìn)口商進(jìn)口產(chǎn)品的來源地。但這種限制不能違反各國的有關(guān)競爭法和壟斷法的規(guī)定。

（四）海關(guān)法的保障作用

商標(biāo)商品跨國流動時，海關(guān)是進(jìn)出境的第一道關(guān)口。建立有效的海關(guān)保護(hù)措施，無疑是知識產(chǎn)權(quán)進(jìn)口權(quán)的堅(jiān)實(shí)保障。

對藥品實(shí)施專利保護(hù)的做法，不可否認(rèn)的是在某種程度上有可能影響公共健康問題的解決。當(dāng)出現(xiàn)公共健康問題的時候，如果治療有關(guān)傳染病的藥品被授予專利權(quán)，該藥品的生產(chǎn)和銷售均受到專利權(quán)人的控制，就有可能導(dǎo)致公眾無法以低廉的價(jià)格及時獲得足夠的藥品。允許平行進(jìn)口其他地區(qū)通過強(qiáng)制許可證生產(chǎn)的低價(jià)藥物可以有效破解落后地區(qū)欠缺制造能力的問題。當(dāng)然，如何對藥品平行進(jìn)口行為趨利避害，將是一個漫長和系統(tǒng)的工作。

[1]龍著華.國外對專利產(chǎn)品平行進(jìn)口的態(tài)度及對我國的立法啟示[J].南方經(jīng)濟(jì),2003,(11).

[2]姚黎,余翔.世界主要國家藥品平行進(jìn)口政策的研究[J].國際商務(wù),2005，(1).

[3]武蘭芬,姜軍，等.專利產(chǎn)品平行進(jìn)口政策對社會福利的影響及我國對策研究[J].科研管理,2006,27(5).

[4]韋之.論不正當(dāng)競爭法與知識產(chǎn)權(quán)法的關(guān)系[J].北京大學(xué)學(xué)報(bào)(哲社版),1999,(6).

An Analysis of the Legal Regulation on Medical Parallel Imports

Zhang Ling，Chen Minghua
(Department of Social Sciences,Bengbu Medical College,Bengbu 233000,China)

At present,there are no explicit regulations about the medical parallel imports in laws.According to the economic situations and policies in our country,this paper puts forward that exhaustion-ofrights doctrine should be adopted in the area of intellectual property rights and the medical parallel imports should be permitted,which are adjusted by contract law and guaranteed by customs laws.

medical parallel import;legal regulation;analysis

R95

A

1672-447X（2011）02-0030-003

2010-09-20

蚌埠醫(yī)學(xué)院校級科研項(xiàng)目（BY0815SK）

張 玲(1978-)，安徽明光人，蚌埠醫(yī)學(xué)院社科部講師，碩士，研究方向?yàn)閲H法學(xué)；陳明華（1967-），安徽蚌埠人，蚌埠醫(yī)學(xué)院社科部教授，碩士，研究方向?yàn)閭惱韺W(xué)。

高 煥