國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的2010版GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范），大部分條款是參照歐盟GMP的內(nèi)容，并根據(jù)我國國情調(diào)整而成，尤其是附錄中的中藥部分，保留了很多中國特色。

回頭看國內(nèi)GMP的現(xiàn)狀，我們不得不承認歐盟GMP的嚴謹、深入與細致，還有那難以在短時間內(nèi)縮小的差距。按歐盟GMP的要求，一切以驗證數(shù)據(jù)說話，任何操作過程、設(shè)備、廠房、公用設(shè)施、水質(zhì)、產(chǎn)品穩(wěn)定性、檢驗方法等，都要經(jīng)過驗證。未經(jīng)驗證，一切皆不認可。 驗證、驗證、還是驗證。驗證的意識超乎尋常的強烈。質(zhì)保、質(zhì)控和生產(chǎn)部門、技術(shù)部門、設(shè)備管理部門大部分時間都在做各種驗證。一切憑數(shù)據(jù)，一切要經(jīng)過事前驗證并持續(xù)驗證，甚至認為對驗證方法也需驗證，對軟件系統(tǒng)的有效性、可靠性也需要驗證。

歐盟認為，嚴謹?shù)臄?shù)據(jù)鏈才能說明問題，做任何事情都必須用數(shù)據(jù)說話，一切都需要用數(shù)據(jù)證明你是正確的。而且不只是要部分數(shù)據(jù)，而是要完整的數(shù)據(jù)鏈，不需要任何多余的說明，更不需要任何口號。如果仔細看看歐盟cGMP（美國食品及藥物管理局制定的最新食品及藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）原版和附錄，你也許會加深對“嚴謹”一詞的認識。

為了服務于各個藥廠實施GMP，歐盟還參照美國食品及藥物管理局的內(nèi)容制定了一系列指南和標準化條款，便于企業(yè)準備和實施。國外的藥廠在實施GMP過程中并不感覺有多大難度，而是認為就應該這樣做，這些要求都是必須的。即使不要求，企業(yè)也會這樣做，因為企業(yè)必須為打開市場而管好產(chǎn)品質(zhì)量，否則開辦藥廠就沒錢可賺。

再者，詳盡的指南和標準化條款也說得很清楚，企業(yè)操作起來非常方便，這也是國外藥廠在實施GMP過程中并不感覺有多大難度的重要原因。只要認真看看美國食品及藥物管理局那浩如煙海的各種指南和標準化條款，你就會知道什么叫細致入微。

新版GMP已經(jīng)開始實施，我們準備得怎樣？我們真能做到嗎？

正確的解決途徑是，各企業(yè)必須組織進行自身差距評估，系統(tǒng)梳理人才、軟件、廠房、設(shè)備、水系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、QA（質(zhì)量保證）系統(tǒng)、QC（質(zhì)量控制）系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、自查系統(tǒng)等方面，明確究竟存在多大的差距。做到心中有數(shù)后，再針對差距提出解決辦法，制訂具體的實施方案，分工合作，共同完成。

雖然是分工合作，但是領(lǐng)頭人一以貫之的政策導向、正確穩(wěn)定的邏輯思維和細致嚴謹?shù)墓ぷ髯黠L也是必須強調(diào)的。筆者比較推崇黨政工團齊抓共管，能夠避免重大工作失誤，能夠保證決策穩(wěn)定性的工作模式。

當然，我們自己也不是一無是處，與歐盟的藥廠相比，我們有自己的優(yōu)勢，但我們必須清楚自己的長與短，取長補短方為上策。