歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》過(guò)渡期限將至

到2011年3月31日,按歐盟2004年頒布的《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》要求，允許采用傳統(tǒng)草藥簡(jiǎn)化申請(qǐng)途徑來(lái)獲取藥品合法地位的7年過(guò)渡期大限將至。但如今，我國(guó)中藥企業(yè)仍未有一家在歐盟成功注冊(cè)。黃埔海關(guān)有關(guān)專家今天告訴《法制日?qǐng)?bào)》記者，我國(guó)中藥或?qū)⒁蛉狈戏ā吧矸荨彪y出國(guó)門。

藥企不能依歐盟法令注冊(cè)

中藥是中華民族數(shù)千年歷史文化的瑰寶，近年來(lái)，中醫(yī)以其不同于西醫(yī)的獨(dú)特療效和崇尚自然和諧的健康理念，被愈來(lái)愈多的歐洲民眾認(rèn)可，中藥銷售也隨之在荷蘭和英國(guó)等歐洲國(guó)家明顯增加。隨著全球中醫(yī)藥熱潮的興起,世界各國(guó)對(duì)包括中藥在內(nèi)的天然藥物需求日益擴(kuò)大，同時(shí)，制約中藥現(xiàn)代化與國(guó)際化的標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)問(wèn)題也更為凸顯。

據(jù)海關(guān)介紹,2004年3月31日,歐盟頒布了《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》，規(guī)定傳統(tǒng)草藥“在申請(qǐng)日之前至少已有30年的藥用歷史，其中包括在歐共體內(nèi)至少已有15年的使用歷史”，并設(shè)置了7年過(guò)渡期,允許以食品、植物藥原料或農(nóng)副土特產(chǎn)品等各種身份在歐盟國(guó)家銷售的草藥產(chǎn)品銷售至2011年3月31日，在此期間允許采用傳統(tǒng)草藥簡(jiǎn)化申請(qǐng)途徑來(lái)獲取藥品的合法地位。

如今，7年的過(guò)渡期即將結(jié)束,中藥在歐盟仍沒(méi)有成功正式注冊(cè)。其原因之一是由于以前申報(bào)不規(guī)范，企業(yè)無(wú)法提供銷售15年的證明。特別是2004年以前，中藥出口歐盟各國(guó)的海關(guān)記錄都是按照食品等身份歸類登記而非按照藥品來(lái)登記，且2000年之前企業(yè)僅按中成藥或中藥飲片的統(tǒng)一編碼進(jìn)行申報(bào)，沒(méi)有單個(gè)品種的出口記錄。在國(guó)際市場(chǎng)上，中藥除了對(duì)亞洲少數(shù)幾個(gè)有使用中草藥傳統(tǒng)的日本、韓國(guó)等以中藥名義出口外，其他包括美國(guó)、非洲等地都是以食品形式出口，在這種情況下,國(guó)內(nèi)企業(yè)沒(méi)有辦法提供單個(gè)產(chǎn)品在歐洲銷售15年的歷史。

高額費(fèi)用讓企業(yè)望而卻步

據(jù)悉,我國(guó)中藥企業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)上投入也不足。國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)和開(kāi)拓非常艱難，短期內(nèi)很難看到利益。而要拿到歐盟許可所需的高額費(fèi)用也讓諸多企業(yè)望而卻步。

據(jù)報(bào)道，一家企業(yè)的中藥如果按照《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》的規(guī)定注冊(cè)，注冊(cè)費(fèi)大約需要80萬(wàn)元人民幣,要通過(guò)歐盟GMP認(rèn)證(適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn))，生產(chǎn)設(shè)備等硬件投資需要400萬(wàn)元人民幣以上，而培訓(xùn)、專家指導(dǎo)等軟件投資還需要400萬(wàn)元左右。如果要投入，國(guó)內(nèi)整個(gè)生產(chǎn)成本都要上升，而在短期內(nèi)出口的盈利又不高，大的企業(yè)沒(méi)有拓展這部分業(yè)務(wù)的動(dòng)力，小藥企又沒(méi)有實(shí)力開(kāi)拓歐洲市場(chǎng),導(dǎo)致中藥企業(yè)忙于國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)，出口推進(jìn)緩慢。而一旦沒(méi)有在2011年3月31日前通過(guò)簡(jiǎn)易注冊(cè)成功，中藥在歐洲的注冊(cè)成本將提高百倍。

因此，隨著歐洲對(duì)于植物藥管理的日益嚴(yán)格，極有可能對(duì)出口到歐洲的中藥進(jìn)行處罰，許多在歐盟應(yīng)用多年的中藥都將被迫退出歐盟市場(chǎng)，中國(guó)企業(yè)將面臨極大的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。

我國(guó)中藥秘方大量流失

近年來(lái),由于我國(guó)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)不足，中藥秘方大量流失，商標(biāo)在國(guó)外屢遭搶注，中藥業(yè)面臨著巨大危機(jī)。據(jù)媒體披露，我國(guó)已有900多種中藥被國(guó)外企業(yè)搶先申請(qǐng)了專利。一些中藥老字號(hào)如“王老吉”、“保濟(jì)丸”等都在海外遭到惡意搶注。

隨著中醫(yī)藥在世界范圍內(nèi)的廣泛傳播和國(guó)內(nèi)中藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，我國(guó)中藥資源問(wèn)題也越來(lái)越突出，中藥材的大量出口和無(wú)序采挖致使不少中藥材已難見(jiàn)野生品種，如野山參已瀕臨滅絕，野生甘草、麻黃、肉蓯蓉、天麻等藥材迅速走向?yàn)l危。種種原因?qū)е滦袠I(yè)比較優(yōu)勢(shì)削弱,長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展空間萎縮，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力下降。

為此，專家建議,相關(guān)部門應(yīng)加速推進(jìn)中藥國(guó)外注冊(cè)許可，保護(hù)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)；規(guī)范中藥種植、加工、銷售一系列環(huán)節(jié),淘汰部分落后企業(yè)，提高中藥產(chǎn)業(yè)集中度；加強(qiáng)行業(yè)自律，制定中藥上市后的安全性再評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)督體系，提高中藥的安全性；改進(jìn)我國(guó)出口中藥產(chǎn)品的外包裝和劑型，使之適應(yīng)出口地國(guó)家法規(guī)和市場(chǎng)的要求。