陳廣耀

（國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，北京100070）

自從1992年10月14日李鵬總理簽發(fā)中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院第106號(hào)令，發(fā)布《中藥品種保護(hù)條例》（簡(jiǎn)稱《條例》）以來(lái)，我國(guó)逐步建立了適宜中醫(yī)藥發(fā)展的中藥品種保護(hù)制度。該制度的實(shí)施，極大地促進(jìn)了中藥行業(yè)的快速發(fā)展，造就了一批知名品種和著名企業(yè)品牌。回顧近20年的發(fā)展歷程，分析成績(jī)與不足，有利于這項(xiàng)制度的進(jìn)一步完善，更好地促進(jìn)我國(guó)中藥事業(yè)的健康發(fā)展。

1 國(guó)家中藥品種保護(hù)制度的建立

我國(guó)第一部《藥品管理法》（1985年7月1日~2001年11月30日）頒布實(shí)施后，衛(wèi)生部于1986年開(kāi)展了中成藥品種的整頓工作，陸續(xù)將符合要求的各省地方藥品標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。但隨著中藥成方制劑部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)的陸續(xù)發(fā)布實(shí)施，國(guó)內(nèi)出現(xiàn)了眾多中成藥仿冒移植生產(chǎn)者，嚴(yán)重挫傷了中成藥原研企業(yè)研發(fā)中藥新品種的積極性，同時(shí)盲目的仿制導(dǎo)致中成藥生產(chǎn)過(guò)剩、藥品質(zhì)量下降、中藥材原料緊缺，更為嚴(yán)重的是，一些倍受人們喜愛(ài)的傳統(tǒng)名貴中成藥也被仿制得面目全非，影響了我國(guó)中藥在國(guó)際市場(chǎng)上的信譽(yù)。為提高中藥品種的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展，1991年國(guó)務(wù)院責(zé)成國(guó)務(wù)院法制局制定了《中藥品種保護(hù)條例》，自1993年1月1日起施行。2001年修訂的《藥品管理法》第三十六條：國(guó)家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度，使《條例》有了上位法，充分體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)中藥品種保護(hù)工作的高度重視，國(guó)家中藥品種保護(hù)制度的法規(guī)體系基本確立。

為了保證中藥品種保護(hù)工作的有效開(kāi)展，在《條例》實(shí)施后，國(guó)務(wù)院辦公廳和國(guó)家藥品行政主管部門，根據(jù)不同階段藥品監(jiān)管的工作實(shí)際，陸續(xù)發(fā)布了一些配套文件，使之與藥品注冊(cè)、藥品生產(chǎn)等各環(huán)節(jié)相互協(xié)調(diào)。為了做好保護(hù)品種的監(jiān)督管理和同品種的申報(bào)工作，國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于國(guó)家中藥品種保護(hù)工作中同品種管理等問(wèn)題的復(fù)函》（國(guó)辦函[1995]15號(hào)）于1995年2月13日復(fù)函衛(wèi)生部。明確了中止中藥品種批準(zhǔn)文號(hào)效力和提前終止中藥品種保護(hù)的有關(guān)情形。為了做好中藥保護(hù)品種延長(zhǎng)保護(hù)期的工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2000年3月24日發(fā)布了《關(guān)于國(guó)家中藥保護(hù)品種延長(zhǎng)保護(hù)期有關(guān)管理工作的通知》（國(guó)藥管注[2000]101號(hào)），明確了不予延長(zhǎng)保護(hù)期的情形。為了加強(qiáng)中藥品種保護(hù)管理工作，突出中醫(yī)藥特色，保護(hù)原研企業(yè)的利益，鼓勵(lì)創(chuàng)新、促進(jìn)提高，增強(qiáng)《條例》的可操作性，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年2月3日發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注[2009]57號(hào)），明確了終止中藥品種保護(hù)審評(píng)審批和提前終止保護(hù)的情形，進(jìn)一步明確了對(duì)已受理的中藥品種保護(hù)申請(qǐng)，各地一律暫停受理該品種的仿制申請(qǐng)；同時(shí)，在技術(shù)上顯著提高了初次保護(hù)申請(qǐng)和延長(zhǎng)期保護(hù)申請(qǐng)的技術(shù)門檻，合理設(shè)置了同品種保護(hù)申請(qǐng)的技術(shù)要求，充分體現(xiàn)了中藥品種保護(hù)工作的前瞻性，達(dá)到了減少同品種生產(chǎn)管理糾紛的目的。

法律、法規(guī)及相關(guān)規(guī)范文件的有效配合，通過(guò)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的具體實(shí)施，有效推動(dòng)了中藥事業(yè)的健康發(fā)展。

2 中藥品種保護(hù)工作對(duì)中藥事業(yè)發(fā)展的作用

2.1 促進(jìn)了中成藥整體質(zhì)量水平的提高

中藥品種保護(hù)工作的開(kāi)展，在品種技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，注重審核品種內(nèi)在質(zhì)量的可控性，要求對(duì)影響品種質(zhì)量的項(xiàng)目進(jìn)行科學(xué)研究。對(duì)獲得保護(hù)的品種，還要求在保護(hù)期內(nèi)按照“改進(jìn)意見(jiàn)與有關(guān)要求”完成相關(guān)的研究工作，并以此作為延長(zhǎng)期保護(hù)品種的審評(píng)重點(diǎn)。中藥生產(chǎn)企業(yè)為獲得中藥品種的保護(hù)，積極、主動(dòng)對(duì)申請(qǐng)保護(hù)的品種進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高研究和規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究工作，促進(jìn)了藥品質(zhì)量的整體提高[1]。

事實(shí)證明，在一個(gè)歷史階段內(nèi)的中藥品種保護(hù)工作有力地促進(jìn)了整個(gè)中藥行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高。在國(guó)家藥典委員會(huì)組織開(kāi)展的“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃”中，有400多個(gè)受保護(hù)品種，由于之前進(jìn)行了大量研究工作，技術(shù)資料較完備，已作為第一批通過(guò)了“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃”。通過(guò)批準(zhǔn)保護(hù)前和保護(hù)期內(nèi)的兩次研究提高工作，中藥保護(hù)品種的科技含量明顯提高，對(duì)保證用藥的安全有效發(fā)揮了推動(dòng)作用。

2.2 保護(hù)生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序

《條例》頒布前，我國(guó)中藥行業(yè)移植、仿制和企業(yè)間無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)象嚴(yán)重，嚴(yán)重挫傷了原研企業(yè)研發(fā)中藥新品種的積極性，損害了原研企業(yè)的經(jīng)濟(jì)利益和合法權(quán)益。一些療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定的傳統(tǒng)名優(yōu)中成藥也因多家企業(yè)仿制生產(chǎn)，互相爭(zhēng)奪藥材資源和藥品市場(chǎng)，造成了藥源緊缺、粗制濫造、高額回扣、低價(jià)傾銷等混亂狀況，損害了這些中藥品種的質(zhì)量和信譽(yù)，擾亂了正常藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序。

中藥品種保護(hù)工作開(kāi)展后，牛黃降壓丸、國(guó)公酒、龜齡集、福字阿膠、云南白藥和片仔癀等一大批傳統(tǒng)名優(yōu)中藥品種相繼獲得中藥保護(hù)，地奧心血康膠囊、復(fù)方丹參滴丸等一批新藥行政保護(hù)期屆滿的中藥新藥也及時(shí)獲得中藥保護(hù)，國(guó)家保密品種“六神丸”獲得品種保護(hù)后，衛(wèi)生部取消了其余11個(gè)同名異方品種的標(biāo)準(zhǔn)；這些工作使數(shù)百個(gè)優(yōu)秀中藥品種免除了被低水平仿制的厄運(yùn)，扭轉(zhuǎn)了傳統(tǒng)名優(yōu)中成藥長(zhǎng)期市場(chǎng)混亂的局面[1]，對(duì)治理整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序發(fā)揮了重要作用。

2.3 促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)的集約化和規(guī)模化生產(chǎn)，推動(dòng)了中藥事業(yè)發(fā)展

中藥品種保護(hù)制度的實(shí)施，為中藥生產(chǎn)企業(yè)提供了優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品規(guī)?；a(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的契機(jī)。中藥生產(chǎn)企業(yè)紛紛加大對(duì)保護(hù)品種的開(kāi)發(fā)力度，品種獲得保護(hù)后，因?yàn)榻獬吮环轮频暮箢欀畱n，生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)把人、財(cái)、物資源向保護(hù)品種傾斜，普遍加大了對(duì)保護(hù)品種原材料的質(zhì)量把關(guān)和生產(chǎn)管理，加強(qiáng)了對(duì)保護(hù)品種的市場(chǎng)開(kāi)發(fā)和醫(yī)療服務(wù)，一批具有現(xiàn)代化生產(chǎn)條件的中藥生產(chǎn)企業(yè)脫穎而出，有力地促進(jìn)了中藥產(chǎn)業(yè)集約化經(jīng)濟(jì)模式的形成，帶動(dòng)了中藥產(chǎn)業(yè)的整體發(fā)展與壯大[1]。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，1993年我國(guó)中成藥工業(yè)總產(chǎn)值和利稅分別為137億元和23億元。實(shí)施中藥品種保護(hù)制度后，1997年全國(guó)中成藥工業(yè)總產(chǎn)值和利稅分別增至279億元和42億元，該年獲得中藥品種保護(hù)的290家企業(yè)的中藥生產(chǎn)總產(chǎn)值和利稅分別為211.6億元和25.8億元，分別占全國(guó)中藥工業(yè)總產(chǎn)值和總利稅的75.0%和61.2%。

另?yè)?jù)歷年中藥保護(hù)品種年度調(diào)查顯示，1990年我國(guó)產(chǎn)值超億元的中藥生產(chǎn)企業(yè)僅有3家，1993年以前沒(méi)有年銷售額超億元的中藥單品種，實(shí)施中藥品種保護(hù)制度后，1994年產(chǎn)值超億元的中藥生產(chǎn)企業(yè)突破16家，出現(xiàn)2個(gè)產(chǎn)值超億元的單品種；2006年產(chǎn)值超億元的企業(yè)為114家，單品種為47個(gè)，還涌現(xiàn)出19家年銷售額10～40億元以上的中藥保護(hù)品種生產(chǎn)企業(yè)。對(duì)近年來(lái)總銷售額前100位的保護(hù)品種生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行分析表明，其中約1/3的企業(yè)，其保護(hù)品種的銷售額占企業(yè)總銷售額的50%以上；約1/3的傳統(tǒng)中藥生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)保護(hù)品種壯大企業(yè)規(guī)模后進(jìn)行了產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整，加快了新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的力度。以上數(shù)據(jù)顯示中藥保護(hù)品種對(duì)中成藥行業(yè)的發(fā)展起到了極大的促進(jìn)作用，可以說(shuō)，沒(méi)有中藥品種保護(hù)制度就沒(méi)有中成藥行業(yè)發(fā)展的今天。

2.4 促進(jìn)中成藥臨床的廣泛應(yīng)用

通過(guò)對(duì)SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所的調(diào)查數(shù)據(jù)和已批準(zhǔn)的國(guó)家中藥保護(hù)品種進(jìn)行比較發(fā)現(xiàn)，2007年上半年，我國(guó)9大重點(diǎn)城市（廣州、北京、成都、重慶、南京、西安、哈爾濱、沈陽(yáng)、鄭州）中成藥醫(yī)院市場(chǎng)生產(chǎn)企業(yè)份額排名中，前10名企業(yè)全部都是中藥保護(hù)品種生產(chǎn)企業(yè)。2007年我國(guó)中藥行業(yè)中成藥醫(yī)院銷售排名，前10名企業(yè)全部都是中藥保護(hù)品種生產(chǎn)企業(yè)，前50名企業(yè)中41家企業(yè)是中藥保護(hù)品種生產(chǎn)企業(yè)，分別占行業(yè)排名的100%和82%。對(duì)2008年北京、廣州、南京、重慶、成都、西安、哈爾濱、沈陽(yáng)、鄭州9大重點(diǎn)城市156家醫(yī)院中成藥品種使用情況進(jìn)行調(diào)研，結(jié)果顯示，最暢銷中成藥品種排名前10名中，6個(gè)品種是中藥保護(hù)品種。

目前，中藥保護(hù)品種占全國(guó)中成藥品種總數(shù)的10%左右，而通過(guò)對(duì)北京5家綜合醫(yī)院中成藥品種情況的調(diào)研，發(fā)現(xiàn)中藥保護(hù)品種均占醫(yī)院中成藥品種總數(shù)的50%以上。這些數(shù)據(jù)足以說(shuō)明，一些中藥保護(hù)品種憑借其過(guò)硬的質(zhì)量和療效，已成為醫(yī)生和億萬(wàn)百姓信得過(guò)的藥品，臨床覆蓋面非常廣泛。

2.5 促進(jìn)了保護(hù)品種生產(chǎn)企業(yè)積極開(kāi)展研究完善工作，使中藥事業(yè)逐步走上了良性發(fā)展的軌道

通過(guò)中藥保護(hù)已經(jīng)做大做強(qiáng)的企業(yè)，非常關(guān)注本企業(yè)拳頭產(chǎn)品的深層次的研究工作，極大地推動(dòng)了中藥現(xiàn)代化的發(fā)展。以國(guó)家中藥保護(hù)品種“復(fù)方丹參滴丸”為例，在藥材種植方面，1996年獲得中藥保護(hù)后企業(yè)率先試點(diǎn)丹參藥材GAP種植，于2004年取得了我國(guó)首張GAP認(rèn)證證書(shū)，并由此承擔(dān)科技部“九·五”重點(diǎn)科技攻關(guān)項(xiàng)目——中藥材丹參規(guī)范化種植研究。在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究方面，對(duì)藥材、提取物、成品的指紋圖譜分析與質(zhì)量控制技術(shù)進(jìn)行了系統(tǒng)研究，建立了多元化指紋圖譜技術(shù)，在2005年版藥典收載后又在增補(bǔ)本中增加了該品種指紋圖譜鑒別項(xiàng)，不僅如此，企業(yè)內(nèi)部還制定了高于國(guó)標(biāo)的企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；在基礎(chǔ)研究方面，獲中藥品種保護(hù)后，企業(yè)陸續(xù)開(kāi)展了多項(xiàng)毒理學(xué)研究，夯實(shí)了復(fù)方丹參滴丸安全性方面研究的基礎(chǔ)。類似的情況還有很多，如消渴丸的循證醫(yī)學(xué)研究，阿膠系列產(chǎn)品中驢皮膠的特征圖譜研究等。這些需要投入巨資才能開(kāi)展的研究工作，都是企業(yè)取得規(guī)?；?、效益化后才有能力進(jìn)行的，通過(guò)中藥保護(hù)使一批企業(yè)對(duì)其主要產(chǎn)品進(jìn)行了完善、提高、發(fā)展、壯大，帶動(dòng)了整個(gè)行業(yè)的發(fā)展，使中醫(yī)藥事業(yè)走上快速的良性發(fā)展軌道。復(fù)方丹參滴丸一系列上市后的不斷再研究有力地促進(jìn)了該品種的國(guó)際化發(fā)展，成為目前國(guó)內(nèi)第一例通過(guò)美國(guó)FDAⅡ期臨床驗(yàn)證的中成藥，對(duì)我國(guó)中藥現(xiàn)代化和國(guó)際化具有較大的示范作用。

2.6 加快了中藥行業(yè)知名品牌的形成

國(guó)家中藥保護(hù)品種無(wú)論從制度設(shè)計(jì)，還是具體實(shí)施，以及保護(hù)期內(nèi)的監(jiān)督管理，都是圍繞產(chǎn)品療效保證和產(chǎn)品質(zhì)量均一兩大核心要素進(jìn)行管理，促使企業(yè)建立藥材種植基地，采用優(yōu)質(zhì)藥材投料，使保護(hù)品種的質(zhì)量和療效在市場(chǎng)上建立起很高的信譽(yù)，在消費(fèi)者和臨床醫(yī)務(wù)人員中都形成了良好的形象，逐步樹(shù)立了中藥保護(hù)品種的品牌優(yōu)勢(shì)，并通過(guò)單個(gè)的中藥保護(hù)品種的發(fā)展壯大，帶動(dòng)了中藥保護(hù)品種生產(chǎn)企業(yè)品牌的形成。

2010年11月由中國(guó)中藥協(xié)會(huì)等單位主辦的2010中醫(yī)藥國(guó)際科技博覽會(huì)暨2010中藥行業(yè)品牌峰會(huì)在四川成都召開(kāi)。會(huì)上發(fā)布了中藥企業(yè)品牌百?gòu)?qiáng)以及中藥企業(yè)傳統(tǒng)品牌十強(qiáng)、中藥企業(yè)現(xiàn)代品牌十強(qiáng)、中藥飲片企業(yè)品牌十強(qiáng)、中藥成長(zhǎng)型企業(yè)品牌十強(qiáng)、中藥產(chǎn)品品牌十強(qiáng)榜單。經(jīng)與國(guó)家中藥保護(hù)品種及其生產(chǎn)企業(yè)的比較發(fā)現(xiàn)：中藥企業(yè)傳統(tǒng)品牌十強(qiáng)、中藥企業(yè)現(xiàn)代品牌十強(qiáng)和中藥成長(zhǎng)型企業(yè)品牌十強(qiáng)全部（或曾經(jīng)）為國(guó)家中藥保護(hù)品種生產(chǎn)企業(yè)，中藥企業(yè)品牌百?gòu)?qiáng)中有90%是國(guó)家中藥保護(hù)品種生產(chǎn)企業(yè)。令人欣喜的是，中藥產(chǎn)品品牌十強(qiáng)中有6個(gè)是國(guó)家中藥保護(hù)品種；中藥企業(yè)現(xiàn)代品牌十強(qiáng)和中藥成長(zhǎng)型企業(yè)品牌十強(qiáng)這20家中藥生產(chǎn)企業(yè)中，75%以上的企業(yè)是靠中藥保護(hù)品種發(fā)展壯大起來(lái)的，保護(hù)品種在這些企業(yè)的產(chǎn)值絕大部分可達(dá)50%以上，甚至更多。像北京同仁堂、湖南九芝堂等一些傳統(tǒng)品牌企業(yè)都是經(jīng)過(guò)上百年的發(fā)展才形成的，而這次評(píng)出的現(xiàn)代和成長(zhǎng)型中藥品牌企業(yè)大部分僅有幾十年發(fā)展史，絕大部分在20世紀(jì)90年代以前都是一些名不見(jiàn)經(jīng)傳的小企業(yè)，其真正的迅速發(fā)展壯大是在國(guó)家實(shí)施《條例》后的十幾年形成的，國(guó)家中藥品種保護(hù)制度對(duì)加快中藥行業(yè)知名品牌的形成發(fā)揮了積極的促進(jìn)作用。

3 中藥品種保護(hù)制度需要進(jìn)一步完善

《條例》是在20世紀(jì)90年代初制定的，這期間國(guó)內(nèi)外的環(huán)境隨經(jīng)濟(jì)的發(fā)展而發(fā)生了巨大的變化，我國(guó)已加入WTO，重新修訂《藥品管理法》，頒布實(shí)施《行政許可法》，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)濟(jì)實(shí)力和創(chuàng)新能力都已顯著提高。目前看來(lái)，《條例》立法宗旨與法律措施及保護(hù)客體之間不相協(xié)調(diào)[2]，對(duì)同品種的監(jiān)管措施與現(xiàn)行《藥品管理法》之間不匹配[3]等問(wèn)題日漸突出。2009年5月中共中央出臺(tái)了《國(guó)務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)[2009]22號(hào)），對(duì)發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)提出了新的要求，并把進(jìn)一步完善中藥品種保護(hù)制度作為發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)的政策保障措施之一，如何完善該制度并使之發(fā)揮應(yīng)有的作用，值得認(rèn)真探討。

借鑒藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)[4]的理念，理清其法理基礎(chǔ)，完善中藥品種保護(hù)制度。實(shí)施藥品“試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)”是WTO各成員政府的規(guī)定義務(wù)，美國(guó)、歐盟、日本等國(guó)都已建立了較完備的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，且各國(guó)都根據(jù)本國(guó)國(guó)情有所側(cè)重。由于藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施的責(zé)任主體是各國(guó)的藥品監(jiān)督管理部門，筆者認(rèn)為這項(xiàng)制度應(yīng)屬于知識(shí)產(chǎn)權(quán)的行政保護(hù)范疇，與我國(guó)的中藥品種保護(hù)制度有類似的地方。中藥品種保護(hù)制度可以借鑒藥品數(shù)據(jù)保護(hù)多方利益平衡的理念，達(dá)到藥品持有人、國(guó)家、仿制藥申請(qǐng)人三方基本的利益平衡，通過(guò)保優(yōu)、促優(yōu)、完善、提高、限制等手段，促進(jìn)已上市中藥品種的不斷完善與提高，以豐富其科學(xué)內(nèi)涵，指導(dǎo)臨床的合理應(yīng)用，通過(guò)樹(shù)立優(yōu)勢(shì)品種的品牌，促進(jìn)企業(yè)的資源整合和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整，以帶動(dòng)整個(gè)中藥行業(yè)的發(fā)展，將中國(guó)的中藥資源優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，切實(shí)保護(hù)我國(guó)中醫(yī)藥的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

中藥品種保護(hù)制度的完善應(yīng)充分考慮中藥的特殊性。中藥處方的復(fù)雜性及所含化學(xué)成分的多樣性，決定了中藥新藥在批準(zhǔn)上市之前不可能研究清楚所有的問(wèn)題，需要在上市后繼續(xù)完善提高；中成藥部分品種的同質(zhì)化現(xiàn)象十分嚴(yán)重，同類品種較多，不同品種的優(yōu)勢(shì)和特色無(wú)法體現(xiàn)；中藥產(chǎn)品的質(zhì)量需要通過(guò)指標(biāo)控制和過(guò)程控制的兩方面結(jié)合，更要結(jié)合研究所控成分與療效之間的關(guān)聯(lián)性。

中藥品種保護(hù)制度可以作為中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)的有效載體，是對(duì)我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)保護(hù)的重要組成部分和有效載體，可以說(shuō)是中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)的有形部分。因此，鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)在繼承基礎(chǔ)上進(jìn)行創(chuàng)新，是中藥品種保護(hù)制度完善的主要立足點(diǎn)之一。

中藥品種保護(hù)制度可以考慮在借鑒藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度理念的基礎(chǔ)上，結(jié)合中藥的特殊性和我國(guó)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略進(jìn)行修改和完善，作為發(fā)揮政府監(jiān)督和引導(dǎo)企業(yè)創(chuàng)新的有效機(jī)制；作為豐富和完善已上市中藥品種科學(xué)內(nèi)涵的有效機(jī)制；作為激發(fā)企業(yè)自覺(jué)提升藥品質(zhì)量的有效機(jī)制；作為培育中藥名牌產(chǎn)品和知名企業(yè)的有效機(jī)制，充分發(fā)揮藥品監(jiān)管的職能，通過(guò)鼓勵(lì)研究和創(chuàng)新，以引導(dǎo)中藥行業(yè)健康快速發(fā)展。

[1]董潤(rùn)生，韓白石.中藥品種保護(hù)工作回顧與總結(jié)[J].中國(guó)中醫(yī)藥信息雜志，2001，8（1）：27-29.

[2]于培明，宋麗麗，岳淑梅，等.現(xiàn)行《中藥品種保護(hù)條例》存在的主要問(wèn)題及立法建議[J].中國(guó)藥事，2006，20（5）：283-284.

[3]陳廣耀，李先元.中藥同品種保護(hù)現(xiàn)狀分析與對(duì)策[J].中國(guó)新藥雜志，2005，14（12）:1382-1383.

[4]陳福利.中國(guó)藥品數(shù)據(jù)保護(hù)的實(shí)踐之路[J].WTO經(jīng)濟(jì)導(dǎo)刊，2005，4：51.