李曉

山東省東營(yíng)市藥品檢驗(yàn)所，山東 東營(yíng) 257091

加強(qiáng)中藥市場(chǎng)管理提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量

李曉

山東省東營(yíng)市藥品檢驗(yàn)所，山東 東營(yíng) 257091

當(dāng)前中藥市場(chǎng)很混亂，質(zhì)量得不到保證，不僅給消費(fèi)者帶來(lái)傷害，也阻礙了中藥市場(chǎng)的發(fā)展，為了提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量，管理市場(chǎng)，本文提出了合理化的建議和對(duì)策，期望國(guó)內(nèi)的中藥行業(yè)早日踏入國(guó)際化的步伐并穩(wěn)步發(fā)展。

中藥市場(chǎng);質(zhì)量;管理

目前中藥市場(chǎng)關(guān)注較多則是中藥歐盟退市的問(wèn)題，那么中國(guó)的中藥為什么沒(méi)有通過(guò)注冊(cè)，不僅僅是因?yàn)樽?cè)的成本比較高，更多的是內(nèi)因帶來(lái)的隱患。所謂內(nèi)因指的是藥品的質(zhì)量。歐美國(guó)家，在中藥草審核中，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置和藥品質(zhì)量檢測(cè)都是要求很嚴(yán)格的。而在國(guó)內(nèi)則很寬松。因此中藥大國(guó)卻不是出口大國(guó)。所以，我們不能只抱怨歐盟的法令如何苛刻，更應(yīng)花費(fèi)精力提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、練好內(nèi)功。

通過(guò)上述事實(shí)反應(yīng)了我國(guó)應(yīng)該加強(qiáng)中藥市場(chǎng)管理，提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量，以高品質(zhì)的產(chǎn)品去贏得更多的消費(fèi)市場(chǎng)。但是目前我國(guó)中藥市場(chǎng)仍然處在一個(gè)比較寬松的狀態(tài)，如何讓中藥行業(yè)走出國(guó)門(mén)，是我們要亟需解決的問(wèn)題。

1 我國(guó)中藥市場(chǎng)的現(xiàn)狀分析和發(fā)展

1.1 中藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入快速增長(zhǎng)期，需求加快

首先老年人群增多。隨著全球進(jìn)入老齡化社會(huì)，老年人群是最需要醫(yī)療衛(wèi)生呵護(hù)的特殊人群，也是消耗醫(yī)藥衛(wèi)生資源最多的人群。相對(duì)毒副作用較大的合成藥物來(lái)說(shuō)，中醫(yī)中藥、天然藥等傳統(tǒng)藥物療法作用相對(duì)緩和，是老年人群更理想藥物選擇。

其次中藥保健品需求增長(zhǎng)迅速。隨著人們的生活品質(zhì)的提高，更多的人注重養(yǎng)身，中藥保健品市場(chǎng)已經(jīng)蔓延到生活的各個(gè)部分，比如飲食業(yè)(中藥減肥茶)、衛(wèi)生用品(中藥牙膏、中藥衛(wèi)生巾)、美容(中藥面膜)等等。

1.2 中藥產(chǎn)品質(zhì)量阻礙發(fā)展前景

最近大家議論最多的就是毒奶粉、毒血旺、毒韭菜等等，人們已經(jīng)分不清市場(chǎng)上哪些東西是合格的，弄得人心惶惶。除此之外，最近很多昧良心的廠商打著電視廣告的轟炸欺瞞消費(fèi)者，不僅嚴(yán)重危害消費(fèi)者的健康，還擾亂了市場(chǎng)。盡管中國(guó)的植物藥材很豐富，而且很多中藥在國(guó)內(nèi)的銷量也很好，但是就是出不了國(guó)門(mén)，主要原因是質(zhì)量不過(guò)關(guān)，不符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

2 當(dāng)前中藥市場(chǎng)存在的問(wèn)題

目前令人擔(dān)憂的是市場(chǎng)上的中藥材普遍存在質(zhì)量差等問(wèn)題，常言道:“三分醫(yī)七分藥”，故中藥的質(zhì)量低下，直接影響疾病治療效果。針對(duì)當(dāng)前的中藥市場(chǎng)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)的確存在很多問(wèn)題:

2.1 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序不規(guī)范

生產(chǎn)秩序紊亂，主要表現(xiàn)為無(wú)證生產(chǎn)現(xiàn)象普遍以及非法生產(chǎn)者沖擊合法生產(chǎn)者?，F(xiàn)在市場(chǎng)上存在很多的地下企業(yè)，對(duì)藥品的加工不合法，許多假貨充斥著市場(chǎng)。

經(jīng)營(yíng)秩序不規(guī)范，主要表現(xiàn)為藥材與飲片不分、違法經(jīng)營(yíng)飲片、使用單位從非法渠道進(jìn)貨等，這些問(wèn)題客觀上給非法加工提供了市場(chǎng)空間。

2.2 硬件環(huán)境不合格

我國(guó)的中藥企業(yè)通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)不足3%，質(zhì)量的好壞和生產(chǎn)環(huán)境密不可分。不少企業(yè)為了降低成本，沒(méi)有正規(guī)的廠房，設(shè)備陳舊，生產(chǎn)環(huán)境區(qū)域劃分不清等等，以次充好，搶占了正規(guī)市場(chǎng)的市場(chǎng)份額，擾亂消費(fèi)者。

2.3 產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一

我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，表現(xiàn)為生產(chǎn)要求不符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，非臨床安全性研究要求不符合GLP標(biāo)準(zhǔn)，缺乏有效成分的測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、毒理藥效檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)等等。

2.4 藥品質(zhì)量不穩(wěn)定

中藥產(chǎn)業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)尚未根本擺脫作坊式生產(chǎn)的局面，缺乏科學(xué)規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制手段，許多產(chǎn)品的技術(shù)含量較低，而且各種藥材的有效成分不能相對(duì)穩(wěn)定，與臨床療效不一致，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面有效成分不明確和缺乏專一性強(qiáng)的檢測(cè)方法，很難保證批與批之間產(chǎn)品質(zhì)量的均一、穩(wěn)定性。

3 提升中藥市場(chǎng)安全性管理對(duì)策

3.1 加強(qiáng)中藥源頭監(jiān)管，建立標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

為了保證中藥藥品的質(zhì)量，國(guó)家通過(guò)推行《中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)等法規(guī)及技術(shù)規(guī)范文件，指導(dǎo)中藥材GAP實(shí)施。同時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)要施行《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定。

目前，為了加強(qiáng)了中藥材、中藥飲片和中成藥標(biāo)準(zhǔn)的完善、提高工作，不斷提高中藥質(zhì)量控制水平，國(guó)內(nèi)開(kāi)展了符合中藥特點(diǎn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系研究，制定了中藥上市前的技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，開(kāi)展了影響中藥質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和關(guān)鍵技術(shù)的研究，并覆蓋了從源頭到產(chǎn)品的全過(guò)程。

3.2 中藥市場(chǎng)的誠(chéng)信建設(shè)，遠(yuǎn)離假冒偽劣

誠(chéng)信建設(shè)關(guān)鍵是保證藥品的質(zhì)量，讓假冒偽劣、見(jiàn)利忘義和欺詐行為遠(yuǎn)離市場(chǎng)。堅(jiān)決杜絕假冒偽劣藥品危害社會(huì)，讓老百姓用上安全有效的放心藥。這樣就要解決藥品市場(chǎng)的價(jià)格管理，很多的假冒產(chǎn)品的價(jià)格都很低，消費(fèi)者有時(shí)候會(huì)被便宜的假貨沖昏了頭腦。

3.3 建立中藥市場(chǎng)第三方認(rèn)證，保證藥品質(zhì)量、促進(jìn)企業(yè)管理

標(biāo)準(zhǔn)是認(rèn)證的基礎(chǔ)，中藥企業(yè)長(zhǎng)期在一個(gè)缺乏標(biāo)準(zhǔn)的市場(chǎng)里生存，失去了對(duì)質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)的控制能力。對(duì)生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，認(rèn)證實(shí)際是一種質(zhì)量和信譽(yù)的證明。因此，有必要建立符合中藥自身特點(diǎn)和國(guó)際要求的認(rèn)證。

在中藥市場(chǎng)上建立第三方認(rèn)證，不僅可以由于品牌效應(yīng)獲得更多的市場(chǎng)份額，而且有助于消除中藥進(jìn)出口的技術(shù)壁壘，除此之外，還讓消費(fèi)者更放心，提升了在消費(fèi)者心目中的形象和地位。

［1］ 劉廣民，劉玉珠．中藥市場(chǎng)存在的問(wèn)題及管理對(duì)策．管理與教育，2007(7)．

［2］ 劉艷，胡元佳．建立中藥市場(chǎng)第三方認(rèn)證的意義．華西醫(yī)學(xué)雜志，2006，21(3)．

［3］ 黃青森．中藥市場(chǎng)誠(chéng)信建設(shè)勢(shì)在必行．中藥研究信息，2002，12(4)．

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1007－8517(2011)15－0033－01

2011.07.16)