肖穎喆，郝喜海，王凌志

（湖南工業(yè)大學(xué) 包裝與材料工程學(xué)院，湖南 株洲 412007）

1 質(zhì)量管理的發(fā)展與我國(guó)包裝質(zhì)量管理現(xiàn)狀

隨著工業(yè)發(fā)展的加快和人們對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要求的提高，世界各國(guó)對(duì)質(zhì)量管理的研究也不斷地向前發(fā)展。從早期小作坊生產(chǎn)時(shí)的操作者檢驗(yàn)、到檢查與操作分開(kāi)的工長(zhǎng)質(zhì)量管理、到成立專職的檢驗(yàn)部門(mén)，從各自的質(zhì)量要求到形成統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，從事后檢驗(yàn)、全數(shù)檢驗(yàn)到預(yù)先控制、抽樣檢驗(yàn)，從手工檢驗(yàn)發(fā)展到計(jì)算機(jī)輔助質(zhì)量管理，在近100年的時(shí)間里，質(zhì)量管理形成了一些比較成熟的理論[1]。

1921年，質(zhì)量檢驗(yàn)作為管理職能從生產(chǎn)過(guò)程中分離開(kāi)來(lái)，從而建立了專職檢驗(yàn)制度，這是一種事后把關(guān)的管理制度，檢驗(yàn)信息的反饋不是很及時(shí)[2]，其后，抽樣檢驗(yàn)理論的提出為質(zhì)量檢驗(yàn)和控制理論奠定了基礎(chǔ)[2]。20世紀(jì)30年代提出的統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制（statistical quality control，SQC）理論，創(chuàng)造了進(jìn)行質(zhì)量控制的工具——控制圖。1982年中國(guó)張公緒首創(chuàng)了2種質(zhì)量（總質(zhì)量和分質(zhì)量）控制理論，這使統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制從理論轉(zhuǎn)變?yōu)榻y(tǒng)計(jì)過(guò)程診斷與控制[4]。后來(lái)日本也整理出了簡(jiǎn)便易行的質(zhì)量控制7種工具[5]。1987年，為適應(yīng)國(guó)際間貿(mào)易發(fā)展的需要，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織在總結(jié)各國(guó)質(zhì)量保證制度經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，頒布了ISO9000《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證》標(biāo)準(zhǔn)，并于1994和2000年進(jìn)行了修改，形成了全球通用的行業(yè)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)[6]。20世紀(jì)80年代后期，隨著計(jì)算機(jī)技術(shù)的發(fā)展，質(zhì)量管理又出現(xiàn)了很多創(chuàng)新的實(shí)踐方法。1985年，Uirich Remblod首先提出了質(zhì)量控制的系統(tǒng)觀和計(jì)算機(jī)支持的質(zhì)量控制系統(tǒng)功能；1987年，Tuttle對(duì)計(jì)算機(jī)輔助質(zhì)量（computer aided quality，CAQ）系統(tǒng)的概念進(jìn)行了總結(jié)；同時(shí)Kapoor提出了集成質(zhì)量系統(tǒng)（integration quality system，IQS）的概念[7]。在已有的這些理論中，影響較大的是統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制SPC和六西格瑪原則這2個(gè)理論。

我國(guó)質(zhì)量管理研究相對(duì)而言起步較國(guó)外晚，20世紀(jì)80年代后才引入了日本的全面質(zhì)量管理思想，當(dāng)時(shí)因?yàn)槭苡?jì)劃經(jīng)濟(jì)的影響，整個(gè)社會(huì)形成了“重產(chǎn)值、輕質(zhì)量、重速度、輕效益”的觀念，針對(duì)這樣的狀況，我國(guó)從1987—2002年陸續(xù)頒布了一系列國(guó)家質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，并不斷進(jìn)行修訂和完善，這就標(biāo)志著質(zhì)量管理理論向著系統(tǒng)化、規(guī)范化、國(guó)際化和科學(xué)化的新高度且更全面深入的方向發(fā)展[8]。

我國(guó)逐步形成社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)，信息技術(shù)日益進(jìn)步，新的企業(yè)類型特別是企業(yè)集團(tuán)與跨國(guó)公司產(chǎn)生，這些都給質(zhì)量管理提出了更高要求。質(zhì)量管理系統(tǒng)從單一純粹的信息管理功能，逐步發(fā)展到從供配管理至產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)制造和售后服務(wù)等整個(gè)經(jīng)營(yíng)全程的質(zhì)量管理功能，對(duì)各種信息進(jìn)行全面的管理、監(jiān)控和分析。通過(guò)質(zhì)量監(jiān)控企業(yè)可以更大幅度地降低原材料采購(gòu)成本，降低生產(chǎn)成本，同時(shí)降低質(zhì)量成本與售后支出，且能保證原材料、產(chǎn)品和售后服務(wù)質(zhì)量的受控，使企業(yè)質(zhì)量管理水平不斷提升，從而提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力[9]。

現(xiàn)在有越來(lái)越多的包裝企業(yè)意識(shí)到，中國(guó)加入世貿(mào)組織以后，企業(yè)逐漸面臨著全球化的產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)，而產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)取勝的關(guān)鍵就是以質(zhì)取勝。所謂質(zhì)量無(wú)國(guó)界，即我國(guó)企業(yè)要想?yún)⑴c到全球產(chǎn)業(yè)鏈之中，它們就必須按照國(guó)際統(tǒng)一的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)與方法進(jìn)行全面質(zhì)量管理，建立以企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)為核心的“新質(zhì)量管理體系”[10]。依靠傳統(tǒng)的質(zhì)量管理方法再也不足以解決企業(yè)的質(zhì)量管理問(wèn)題，信息化的質(zhì)量管理己成為企業(yè)的必然選擇[11]。

2 包裝企業(yè)統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制的意義

SPC應(yīng)用于制程中的改善活動(dòng)，是一種方法論，也是一種改善及管制制程的機(jī)制[12]。它根據(jù)測(cè)量或反饋信息及時(shí)發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性因素出現(xiàn)的征兆，并采取措施消除其影響，使過(guò)程維持在僅受隨機(jī)性因素影響的受控狀態(tài)，以達(dá)到過(guò)程質(zhì)量預(yù)期控制的目的。具有強(qiáng)調(diào)全員參與、用科學(xué)方法、從整個(gè)過(guò)程、整個(gè)體系出發(fā)來(lái)解決問(wèn)題，用于服務(wù)過(guò)程和一切管理過(guò)程等特點(diǎn)[13]。

在包裝生產(chǎn)過(guò)程中，產(chǎn)品質(zhì)量的波動(dòng)是不可避免的。它是由人、機(jī)器、材料、方法和環(huán)境（在質(zhì)量管理中通常將以上5個(gè)要素簡(jiǎn)稱為4M1E）等基本因素的波動(dòng)影響所致。波動(dòng)分為正常波動(dòng)和異常波動(dòng)2種[12]。正常波動(dòng)是偶然因素（或隨機(jī)性因素）造成的，屬于不可避免因素，這種隨機(jī)因素對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響較小，在技術(shù)上難以消除，在經(jīng)濟(jì)上也不值得消除。異常波動(dòng)是由異常因素（系統(tǒng)性因素）造成的，這種波動(dòng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響很大，但能夠采取措施避免和消除。

過(guò)程波動(dòng)具有統(tǒng)計(jì)規(guī)律性，當(dāng)過(guò)程受控時(shí)，過(guò)程特性一般服從穩(wěn)定的隨機(jī)分布（如正態(tài)分布）；而失控時(shí)，過(guò)程分布將發(fā)生改變[14]。SPC正是利用過(guò)程波動(dòng)的統(tǒng)計(jì)規(guī)律性對(duì)過(guò)程進(jìn)行分析控制。因而，它強(qiáng)調(diào)過(guò)程在統(tǒng)計(jì)受控的狀態(tài)下運(yùn)行，從而使產(chǎn)品和服務(wù)穩(wěn)定地滿足顧客要求。

SPC能夠給包裝企業(yè)各類人員都帶來(lái)好處。如對(duì)生產(chǎn)第一線的操作者，可用SPC方法改進(jìn)他們的技術(shù)水平；對(duì)于質(zhì)量管理人員，可用SPC方法消除生產(chǎn)部門(mén)與質(zhì)量管理部門(mén)之間的矛盾；對(duì)于領(lǐng)導(dǎo)干部，可用SPC方法控制產(chǎn)品質(zhì)量，減少返工與浪費(fèi)，避免出廢品、次品，從而降低生產(chǎn)成本，提高生產(chǎn)率。因此，利用SPC進(jìn)行包裝企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)控和管理是十分有意義的。

3 統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制的核心工具

統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制的核心工具是控制圖，它是對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)控制的工具，是質(zhì)量控制中最重要的工具之一[13]。按控制圖分析和監(jiān)控的質(zhì)量特性數(shù)據(jù)類型來(lái)分，可將控制圖分為計(jì)量值控制圖和計(jì)數(shù)值控制圖，本文主要介紹計(jì)量值控制圖及其應(yīng)用。

計(jì)量值控制圖是用于分析和控制具有連續(xù)計(jì)量屬性的質(zhì)量特性（如尺寸、密度、精度、溫度等連續(xù)變量）的控制圖，其具有以下特點(diǎn)：

1）計(jì)量值控制圖對(duì)發(fā)現(xiàn)異常狀況的敏感性較強(qiáng)，有助于及時(shí)查明原因，迅速糾正，其效果比計(jì)數(shù)值控制圖要好。

2）計(jì)量值控制圖能提供比計(jì)數(shù)值控制圖更多的信息。均值（或中位數(shù)）控制圖與極差（或標(biāo)準(zhǔn)差）控制圖聯(lián)合使用，可對(duì)過(guò)程狀況提供較詳盡信息。

3）由于計(jì)量值控制圖是對(duì)某一項(xiàng)質(zhì)量特性進(jìn)行分析和控制，因此，計(jì)量值控制圖多適用于關(guān)鍵過(guò)程或關(guān)鍵質(zhì)量特性控制項(xiàng)目，且適用于對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量薄弱環(huán)節(jié)加強(qiáng)控制。

4.1 分析與監(jiān)控的必要性及標(biāo)準(zhǔn)

包裝溶劑殘留量是影響包裝質(zhì)量的重要參數(shù)之一。由于溶劑殘留量的大小可直接影響用戶的安全，因此，溶劑殘留量必須受到嚴(yán)格的控制。

目前，我國(guó)軟包裝加工工藝中所用到的印刷油墨和復(fù)合膠黏劑本身就含有一定量的溶劑，在加工過(guò)程中還需要加入一定量的稀釋溶劑來(lái)調(diào)節(jié)黏度，以適應(yīng)印刷及復(fù)合的工藝條件。

印刷油墨等材料常用的稀釋溶劑有甲苯、丁酮、異丙醇、二甲苯等。干式復(fù)合膠黏劑所用到的稀釋溶劑有醋酸乙酯，醇溶劑膠黏劑所用到的溶劑有乙醇、甲醇等。這些稀釋溶劑都是殘留溶劑的源頭。印刷復(fù)合的基材雖然通過(guò)烘干系統(tǒng)烘干，但仍不能完全排除殘留的各種溶劑，這將對(duì)所包裝的食品造成污染，所以，“控制溶劑殘留量，保證食品安全”已成為軟包裝企業(yè)必須解決的問(wèn)題。

我國(guó)在1996年6月1日實(shí)施的YY0236《藥品包裝用復(fù)合膜通則》和1999年2月1日實(shí)施的GB/T 10004—1998《耐蒸煮復(fù)合膜袋》對(duì)溶劑殘留都有規(guī)定，要求溶劑總量一般應(yīng)小于10 mg/m2[15]。某些高檔食品生產(chǎn)企業(yè)，為使顧客更加放心使用，要求包裝生產(chǎn)廠家的溶劑殘留量小于5mg/m2。我國(guó)2002年修訂的YBB0013—2002《藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則（試行）》首次提出苯類溶劑殘留量必須小于3 mg/m2，國(guó)內(nèi)現(xiàn)在一般都參照此指標(biāo)。

4.2 分析與監(jiān)控應(yīng)用實(shí)例

1）確定質(zhì)量特性和抽樣方案。質(zhì)量特性：包裝溶劑殘留量；樣本來(lái)源：日本摩登干式復(fù)合機(jī)，復(fù)合樣張；產(chǎn)品名稱：××產(chǎn)品奶粉包裝（PET/AL/Ny/CPE）用復(fù)合薄膜，規(guī)格10 cm×10 cm；

抽樣間隔：根據(jù)復(fù)合批量數(shù)確定抽樣間隔，每隔200 m隨機(jī)按順序抽取5個(gè)復(fù)合樣張，確定為1個(gè)樣本，即樣本大小n＝5；

樣本個(gè)數(shù)：抽取20組樣本；

測(cè)量?jī)x器：津島氣相色譜儀GC-14C。

2）抽樣、測(cè)量數(shù)據(jù)，并進(jìn)行記錄。按一定的抽樣方案[12]隨機(jī)抽取20組樣張，測(cè)量其包裝溶劑殘留量，將測(cè)量值輸入到控制圖數(shù)據(jù)表1中。

3）作分析用控制圖。根據(jù)以上抽樣測(cè)量的包裝溶劑殘留量值，作分析用控制圖如圖1。

表1 包裝溶劑殘留量控制圖數(shù)據(jù)表Table 1The data table of control chart for packaging solvent residual

圖1 包裝溶劑殘留量控制圖Fig.1 The control chart for packing solvent residual

5）去掉第11～15異常點(diǎn)數(shù)據(jù)，補(bǔ)充收集若干組測(cè)量數(shù)據(jù)，并將其輸入到控制圖數(shù)據(jù)表2中。

表2 調(diào)整后包裝溶劑殘留量控制圖數(shù)據(jù)表Table2 The data table of control chart for adjusted packaging solvent residual

其中樣本16～20是去掉異常樣本11～15后重新收集的數(shù)據(jù)。

6）重新打點(diǎn)計(jì)算，作分析用控制圖，直到過(guò)程處于統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)。新生成的R控制圖見(jiàn)圖2。

圖2 調(diào)整后包裝溶劑殘留量控制圖Fig.2 The control chart for adjusted packaging solvent residual

7）重新分析過(guò)程是否處于統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)。用控制圖判別準(zhǔn)則對(duì)-R控制圖進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)控制圖和R控制圖上的點(diǎn)子均無(wú)異?，F(xiàn)象，因此過(guò)程處于統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)。

8）判斷過(guò)程能力是否滿足要求。根據(jù)GB/T 10004—1998《耐蒸煮復(fù)合膜袋》對(duì)溶劑殘留的規(guī)定，要求包裝溶劑殘留量一般應(yīng)小于10 mg/m2，××企業(yè)為使顧客更加放心使用，要求包裝生產(chǎn)廠家的溶劑殘留量小于5 mg/m2。因此，包裝溶劑殘留量屬于只有單側(cè)規(guī)格上限類型。根據(jù)只有單側(cè)規(guī)格上限過(guò)程的能力指數(shù)計(jì)算公式

式中：Cp為短期的潛在過(guò)程能力指數(shù)；

X為包裝溶劑殘留量；

σ為標(biāo)準(zhǔn)差。

根據(jù)過(guò)程能力級(jí)別，若Cpk≥1.67 ，則過(guò)程能力過(guò)高，需考慮降低成本。盡管此處Cpk=3.33>1.67 ，但不能因此就判定過(guò)程能力過(guò)高，這是因?yàn)橛?jì)算所用的X值為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的最大值。這時(shí)，要考慮到包裝行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的普遍性，以及高檔產(chǎn)品對(duì)溶劑殘留量控制要求的嚴(yán)格。另外，考慮到不同膠黏劑、溶劑以及油墨的不同，能表現(xiàn)的溶劑殘留范圍也會(huì)有差異。因此，企業(yè)要根據(jù)自身和用戶的實(shí)際情況，制定適合企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際的標(biāo)準(zhǔn)。

9）作控制圖監(jiān)控生產(chǎn)制作過(guò)程。由于過(guò)程處于穩(wěn)定受控狀態(tài)，因此，可適當(dāng)增大抽樣間隔，根據(jù)確定的抽樣間隔在過(guò)程中取樣-，每抽取1個(gè)樣本后，計(jì)算該樣本的均值和極差，在R控制圖上打點(diǎn)。用控制圖判定準(zhǔn)則對(duì)過(guò)程狀態(tài)進(jìn)行判斷，一旦發(fā)現(xiàn)過(guò)程處于統(tǒng)計(jì)失控狀態(tài)，要針對(duì)異常數(shù)據(jù)點(diǎn)查明原因，并采取措施加以消除，使之不-再發(fā)生。

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