王占鋒，楊京嵐，周明霞，董義春，孫 曄

(1.中國獸藥典委員會辦公室，北京 100081;2.北京中海生物科技有限公司，北京 100081)

《中華人民共和國獸藥典》(以下簡稱《中國獸藥典》)是國家為保證獸藥質(zhì)量、確保動物用藥安全有效而制定的技術(shù)法典，是執(zhí)行《獸藥管理條例》、監(jiān)督檢驗獸藥質(zhì)量的技術(shù)法規(guī)，是獸藥研制、生產(chǎn)、檢驗、經(jīng)營、使用等各個環(huán)節(jié)都必須嚴(yán)格遵從的法定依據(jù)。

2010年版《中國獸藥典》經(jīng)過全體委員和常設(shè)機構(gòu)工作人員四年多的努力，已經(jīng)編制完成，經(jīng)第四屆中國獸藥典委員會全體委員大會審議通過，報農(nóng)業(yè)部頒布，將于2011年7月1日起施行?，F(xiàn)將新版獸藥典二部中的體例變化、收載情況、修訂情況及新技術(shù)新方法的應(yīng)用情況予以介紹。

1 體例更趨完善

2010年版《中國獸藥典》二部體例包括:前言、第四屆中國獸藥典委員會委員名單、本版獸藥典二部新增品種名單、本版獸藥典二部未收載二〇〇五年版獸藥典二部中的品種名單、本版獸藥典二部新增與修訂的附錄名單、凡例、品名目次、正文(藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑)、附錄、索引。

新版獸藥典二部體例較2005年版《中國獸藥典》二部有較大變化，新增了“本版獸藥典二部新增品種名單、本版獸藥典二部未收載二〇〇五年版獸藥典二部中的品種名單、本版獸藥典二部新增與修訂的附錄名單、植物油脂和提取物”四項內(nèi)容，從而使體例更加完善，條目更加清晰，使用者對本版獸藥典品種的變化可以一目了然，方便了使用者查閱。

2010年版《中國獸藥典》二部重點修訂了中獸藥飲片標(biāo)準(zhǔn)，新增加中獸藥飲片標(biāo)準(zhǔn)372種，并列于各自藥材的正文中，先列藥材的項目，后列飲片的項目，中間用“飲片”分開。中獸藥飲片標(biāo)準(zhǔn)收載數(shù)量的大幅增加，解決了長期以來中獸藥飲片國家標(biāo)準(zhǔn)欠缺和不足的問題，提高了中獸藥飲片的質(zhì)量，保證了中獸醫(yī)臨床用藥的安全有效，促進了中獸藥飲片產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

2 收載品種更加豐富

2010年版《中國獸藥典》二部收載品種總計1114種，較2005年版獸藥典增加431種(包括372種飲片標(biāo)準(zhǔn))，增幅近63%;修訂656種，修訂幅度達95%，為歷版最高。其中收載藥材和飲片901種(包括372個飲片標(biāo)準(zhǔn))，新增409種(包括372個飲片標(biāo)準(zhǔn))，修訂489種;收載植物油脂和提取物22種，新增16種，修訂6種;收載成方制劑和單味制劑191種，新增6種，修訂161種。未收載2005年版《中國獸藥典》二部中的品種2個，分別為魚腥草注射液和穿心蓮注射液。新版獸藥典二部收載附錄總計93項，其中新增17項，修訂60項。通過獸藥標(biāo)準(zhǔn)和通用檢測方法、指導(dǎo)原則的新增和修訂，使本版獸藥典內(nèi)容更加豐富，表述更為準(zhǔn)確，整體水平明顯提高。

圖1 2010年版獸藥典二部正文中各部分所占比例

圖2 2010與2005年版獸藥典二部正文各部分對比柱狀圖

3 標(biāo)準(zhǔn)表述更為規(guī)范

本版獸藥典二部首次給了中獸藥飲片一個明確的定義，“飲片”系指藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中獸醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥物。本部獸藥典首次明確了中獸藥處方入藥者均為飲片，處方中藥味全部改用飲片名表述，如處方中“香附(醋制)”改為“醋香附”、“半夏(姜制)”改為“姜半夏”等。

本版獸藥典二部在廣泛考證歷代本草文獻記載的基礎(chǔ)上，結(jié)合臨床實踐，詳細(xì)修訂了藥材和飲片【性味與歸經(jīng)】項下錯誤或不完善的地方，重新規(guī)范了其藥性，勘正了其歸經(jīng)。毒性也是中獸藥性能的重要組成部分，正確掌握藥物的毒性，對于恰當(dāng)?shù)剡x擇有毒藥物，合理地確定劑量，確保用藥安全有著重要的意義。本次修訂按照中獸藥傳統(tǒng)的毒性分類“有大毒”、“有毒”、“有小毒”的表述方法，將本部獸藥典所收載藥材和飲片的毒性全面加以概括。

2010年版獸藥典二部重點修訂了藥材和飲片的【功能】與【主治】，使之表述更加確切，初步解決了功能與主治前后矛盾，主治病癥寬泛等問題。藥材和飲片的【功能】均以最簡練的中獸醫(yī)術(shù)語加以概括，力求全面、準(zhǔn)確，精煉，符合中獸藥的習(xí)慣用語，避免使用西醫(yī)術(shù)語;主治病證與功能相呼應(yīng)，有內(nèi)在的邏輯關(guān)系。

中獸藥的【用法與用量】直接關(guān)系到臨床療效和用藥安全。本次修訂在規(guī)范用法時將內(nèi)服、外用分開描述，用量按畜禽、水產(chǎn)魚類、蠶和蜂等分開分段描述，使讀者查閱時更為直觀，一目了然。而且，隨著服藥方式的不斷發(fā)展變化，本次修訂也及時進行了補充。

我國獸藥典歷來采用的藥材拉丁名為藥用部位在前、藥材名在后的原則，但是目前國際上普遍采用藥材名在前、藥用部位在后的命名原則。為與國際接軌，本屆委員會決定按照國際慣例采用藥材名在前、藥用部位在后的命名原則，對所有的藥材和單列的飲片拉丁名進行了修訂。同時，根據(jù)《中國植物志》、《中國高等植物》、《Flora of China》等植物分類方面的權(quán)威著作對部分原植物的拉丁學(xué)名進行了修訂。

2010年版《中國獸藥典》二部成方制劑和單味制劑的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，主要集中在新增品種的內(nèi)容上以及老品種的安全性、有效性方面，這項工作，對于提高藥材和飲片的臨床標(biāo)準(zhǔn)，促進安全有效的獸醫(yī)臨床用藥，以及中獸藥的研發(fā)和我國中獸醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，都有著重要的意義。

4 安全性和質(zhì)量可控性要求更高

本版獸藥典二部特別提高了對中獸藥安全性和質(zhì)量控制等方面的要求，在附錄中新增了“獸用中藥注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則”、“微生物限度檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則”、“中藥生物活性測定指導(dǎo)原則”等四項指導(dǎo)原則，加強了中獸藥安全性檢查和質(zhì)量控制的總體要求。

除此之外，現(xiàn)代分析技術(shù)在中獸藥標(biāo)準(zhǔn)方面得到了進一步的應(yīng)用，新增了瓊脂糖凝膠電泳法等11種檢測新方法，同時對2005年版《中國獸藥典》二部檢測項目中的35項進行了修訂。例如，采用電感耦合等離子體質(zhì)譜法測定中獸藥中砷、汞、鉛、鎘、銅的含量;對易霉變的陳皮、桃仁、酸棗仁等新增黃曲霉毒素檢測;烏梢蛇標(biāo)準(zhǔn)中采用了聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)法;在川楝子、苦楝皮標(biāo)準(zhǔn)中采用高效液相色譜－質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)對該品種毒性成分進行定量限量測定;對川烏、草烏、馬錢子等“有大毒”飲片，采用高效液相色譜法(HPLC)等更先進、更精確的方法加以限量檢查，充分保證了動物的用藥安全。

圖3 高效液相色譜法和氣相色譜法在兩版獸藥典二部中的應(yīng)用情況對比

經(jīng)統(tǒng)計，本部獸藥典【含量測定】項下采用高效液相色譜法的品種有270個，較2005版獸藥典增加了158個，增幅141%;采用氣相色譜法的品種有17個，較2005版獸藥典增加了10個，增幅近143%。

中獸藥及其制劑均為多組分的復(fù)雜體系，評價其質(zhì)量應(yīng)采用與之相適應(yīng)的，能提供豐富鑒別信息的檢測方法，因此，在新版獸藥典二部中采用了指紋(特征)圖譜檢測技術(shù)，較為全面地反映中獸藥中所含化學(xué)成分的種類與數(shù)量，進而對獸藥質(zhì)量進行整體描述和評價，更好的控制了中獸藥整體質(zhì)量的變化，符合中獸醫(yī)理論的整體觀。新版獸藥典二部中有6個品種應(yīng)用指紋(特征)圖譜，分別為人參莖葉總皂苷、三七總皂苷、丹參總酚酸提取物、丹參提取物、連翹提取物、茵陳提取物。

5 結(jié)語

2010年版《中國獸藥典》二部初步探索了符合中獸醫(yī)理論、體現(xiàn)現(xiàn)代科技成果應(yīng)用、能夠從整體上有效反映中獸藥安全性、有效性、質(zhì)量均一穩(wěn)定等特征的中獸藥質(zhì)量控制模式，建立和完善了符合中獸藥特點的制劑通則、中獸藥質(zhì)量通用分析方法和中獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制修訂指導(dǎo)原則，逐步形成了方法科學(xué)、結(jié)構(gòu)合理、技術(shù)先進、原則明確、內(nèi)容規(guī)范的中獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，標(biāo)志著中獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究發(fā)展到了一個新的階段。

事物總是不斷發(fā)展變化的，為進一步提高中獸藥質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，我們還需不斷地研究運用現(xiàn)代分析方法和科技成果，加強中獸藥的基礎(chǔ)研究，以更加科學(xué)的方法、指標(biāo)和數(shù)據(jù)來闡明中獸藥的作用機制，進一步提高中獸藥安全性控制水平，進一步加強中獸藥系統(tǒng)性整體質(zhì)量控制;繼續(xù)探索獸藥標(biāo)準(zhǔn)的退出原則和機制，實現(xiàn)獸藥典收載標(biāo)準(zhǔn)的更新與淘汰并舉。

［1］中國獸藥典委員會.中華人民共和國獸藥典 二○一○年版二部［S］.

［2］中國獸藥典委員會.中華人民共和國獸藥典 二○○五年版二部［S］.