北京市延慶縣藥品檢驗(yàn)所（102100）胡丹東

藥品檢驗(yàn)所是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量實(shí)施技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)的法定機(jī)構(gòu)，是國(guó)家藥品監(jiān)督管理體系的重要組成部分，是藥品行政監(jiān)督執(zhí)法的重要技術(shù)支撐，承擔(dān)著人民用藥安全保障，促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展的重要職責(zé)。如何發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢(shì)，確保廣大人民群眾的健康和醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的安全、繁榮，促進(jìn)區(qū)縣級(jí)藥檢事業(yè)快速、可持續(xù)發(fā)展，成為新形勢(shì)下謀劃區(qū)縣級(jí)藥檢所發(fā)展的重要問(wèn)題[1][2]。

1 區(qū)縣級(jí)藥品檢驗(yàn)所存在的主要問(wèn)題

1.1 基礎(chǔ)設(shè)施簡(jiǎn)陋 由于體制等各方面的原因，北京市的區(qū)縣級(jí)藥品檢驗(yàn)所普遍存在著實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)設(shè)施簡(jiǎn)陋的問(wèn)題，實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足藥品檢驗(yàn)的需要。同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室布局一直延用老式實(shí)驗(yàn)室布局，雖然在最近幾年稍有改變，但變化不大。這些問(wèn)題大大制約了藥品檢驗(yàn)效率，很難保證達(dá)到藥品檢驗(yàn)質(zhì)量體系所規(guī)定的要求，以及實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證認(rèn)可的要求。

1.2 儀器設(shè)備滯后 2010年版藥典的藥品檢測(cè)方法和檢驗(yàn)手段大幅度提高，儀器檢測(cè)占到了一大半，各區(qū)縣藥檢所或多或少都存在儀器設(shè)備短缺和設(shè)備陳舊的問(wèn)題，現(xiàn)有的儀器設(shè)備基本達(dá)不到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的儀器配置標(biāo)準(zhǔn)，部分儀器設(shè)備不能滿足現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)條件下所需要的精度，要求檢驗(yàn)的項(xiàng)目與儀器設(shè)備的數(shù)量不對(duì)應(yīng)，嚴(yán)重影響了檢驗(yàn)?zāi)芰蜋z驗(yàn)數(shù)量。

1.3 專業(yè)技術(shù)人員的素質(zhì)有待提高 藥品檢驗(yàn)技術(shù)人員長(zhǎng)期以來(lái)一直忙于做檢品，很少參加高質(zhì)量的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和學(xué)術(shù)交流，知識(shí)更新慢，掌握新技術(shù)、新方法滯后。部分年齡稍大的技術(shù)人員還處于憑經(jīng)驗(yàn)檢驗(yàn)的狀態(tài)。在藥品檢驗(yàn)用數(shù)據(jù)說(shuō)話的今天，勢(shì)必會(huì)影響藥品檢驗(yàn)的準(zhǔn)確度。

1.4 人員編制偏少 目前，北京市各區(qū)縣藥檢所的人員編制偏少，且存在藥學(xué)技術(shù)人員偏少的問(wèn)題。非重點(diǎn)區(qū)縣所的人員編制更少，一般在6～7人，在從事藥品檢驗(yàn)的同時(shí)，還要完成藥檢所內(nèi)部的各項(xiàng)工作，往往每人身兼數(shù)職。

2 新形勢(shì)下區(qū)縣藥檢所建設(shè)的對(duì)策[3]

2.1 加強(qiáng)區(qū)縣藥檢所的硬件建設(shè) 加強(qiáng)各區(qū)縣藥檢所的硬件建設(shè)，包括基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和先進(jìn)儀器設(shè)備的裝備。藥品檢驗(yàn)是為社會(huì)提供科學(xué)準(zhǔn)確的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，為藥監(jiān)局行政執(zhí)法提供技術(shù)支撐，為人民用藥安全提供保障。因此，藥品檢驗(yàn)必須要有與檢驗(yàn)數(shù)據(jù)相適應(yīng)的工作環(huán)境和儀器設(shè)備，即實(shí)驗(yàn)環(huán)境的溫濕度和潔凈度；必須符合實(shí)驗(yàn)條件對(duì)環(huán)境和實(shí)驗(yàn)儀器的要求，即儀器設(shè)備的精密度和準(zhǔn)確性兩個(gè)方面。在各區(qū)縣級(jí)藥檢所普遍存在經(jīng)費(fèi)短缺、設(shè)施陳舊、裝備落后的情況下，希望在調(diào)撥儀器上應(yīng)注重對(duì)區(qū)縣級(jí)藥檢所的基礎(chǔ)儀器的增加和更新，使基層藥檢所的檢驗(yàn)?zāi)芰Φ玫皆鰪?qiáng)。建議在財(cái)政許可的情況下加大對(duì)藥檢所硬件建設(shè)的投入，提高基層藥檢所的檢測(cè)能力。

2.2 提高區(qū)縣藥檢所業(yè)務(wù)水平 針對(duì)工作人員的業(yè)務(wù)水平問(wèn)題，建議上級(jí)主管部門(mén)，制定規(guī)劃，有計(jì)劃、有步驟地對(duì)下一級(jí)藥檢技術(shù)人員進(jìn)行業(yè)務(wù)技能培訓(xùn)，提高藥檢技術(shù)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)。培訓(xùn)分兩種形式進(jìn)行，一是把高水平的專家請(qǐng)進(jìn)來(lái)，請(qǐng)專家對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行統(tǒng)一培訓(xùn)；二是走出去，檢驗(yàn)人員到高級(jí)別的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)定點(diǎn)培訓(xùn)，對(duì)于進(jìn)行培訓(xùn)的檢驗(yàn)人員，接受培訓(xùn)后，培訓(xùn)老師要給予全面的評(píng)價(jià)，使藥檢所能夠了解培訓(xùn)人員的學(xué)習(xí)情況，督促其認(rèn)真學(xué)習(xí)。在充分利用所內(nèi)集中學(xué)習(xí)、外出培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，要建立所內(nèi)各科室內(nèi)部學(xué)習(xí)制度，加強(qiáng)業(yè)務(wù)知識(shí)的學(xué)習(xí)和積累，形成科室共同鉆研的學(xué)習(xí)氛圍。

2.3 擴(kuò)大區(qū)縣藥檢所的編制規(guī)模 長(zhǎng)期以來(lái)區(qū)縣級(jí)藥品檢驗(yàn)所的人員缺少，藥檢人員長(zhǎng)期處于超負(fù)荷工作中，不僅要完成藥品檢驗(yàn)本職工作，還要同時(shí)兼任藥檢所內(nèi)的其他工作，工作量大，身心疲憊。其次，技術(shù)人員結(jié)構(gòu)老化，由于編制較少，老職工與新生力量之間出現(xiàn)結(jié)構(gòu)斷層，不適合藥檢事業(yè)發(fā)展。再次，根據(jù)目前人事制度改革的文件，由于中高級(jí)崗位比例較少，不能滿足現(xiàn)有人員的需求，使得相當(dāng)一部分具有高級(jí)職稱人員不能聘用，以至于出現(xiàn)返聘人員當(dāng)技術(shù)負(fù)責(zé)人的狀況。所以建議上級(jí)主管部門(mén)，首先對(duì)藥檢系統(tǒng)編制進(jìn)行重新核定，其規(guī)模應(yīng)根據(jù)轄區(qū)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展及人口狀況；其次提高單位的行政級(jí)別，利于技術(shù)執(zhí)法和各項(xiàng)工作的開(kāi)展。

2.4 開(kāi)展藥檢所內(nèi)部制度建設(shè) 藥檢所的發(fā)展，首先，要努力提高所內(nèi)全體同志的業(yè)務(wù)水平，增強(qiáng)實(shí)踐能力，建設(shè)學(xué)習(xí)型科室。其次，要注重培養(yǎng)所內(nèi)同事之間的配合意識(shí)，建設(shè)和諧型藥檢所。日常工作和生活中與同事們多溝通、多交流，不管是在工作中還是在生活中遇到困難和問(wèn)題時(shí)，大家都應(yīng)互相支持，互相幫助，團(tuán)結(jié)互助，形成有所如家的集體觀念。再次，注重強(qiáng)化所內(nèi)同志組織觀念，建設(shè)自律型藥檢所。要完善監(jiān)督、檢查、考核、獎(jiǎng)罰機(jī)制，建立科學(xué)、公正、公開(kāi)、公平的考核辦法，要嚴(yán)格執(zhí)行所內(nèi)各項(xiàng)規(guī)章制度，形成嚴(yán)以律己的行為習(xí)慣。

2.5 加大對(duì)市場(chǎng)上藥品質(zhì)量的技術(shù)監(jiān)督近幾年來(lái)，制售假劣藥品的違法行為越來(lái)越隱蔽，造假技術(shù)越來(lái)越高明，在純中藥制劑中滲入化學(xué)藥品，如中藥降糖制劑中加入格列本脲，在壯陽(yáng)補(bǔ)腎中藥制劑中加入枸椽酸西地那非等造假現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。這些藥品按照常規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)都是符合規(guī)定的，但只有通過(guò)藥檢技術(shù)人員高度警覺(jué)和專業(yè)的敏感性才能得以發(fā)現(xiàn)的，因此，要充分發(fā)揮藥檢機(jī)構(gòu)在藥品監(jiān)督過(guò)程中的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，加大對(duì)藥品質(zhì)量的技術(shù)監(jiān)督，從更高層次上打擊制假摻假違法行為，把好藥品質(zhì)量關(guān)，為確保人民用藥安全有效做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。

2.6 提高科研創(chuàng)新水平 積極開(kāi)展新業(yè)務(wù)、新技術(shù)、新項(xiàng)目，拓展檢驗(yàn)范圍，提高檢驗(yàn)工作的深度和廣度。根據(jù)不同專業(yè)背景，不同學(xué)歷層次的檢驗(yàn)員，確定科研創(chuàng)新隊(duì)伍的結(jié)構(gòu)，推出學(xué)科帶頭人，以小組為單位開(kāi)展積極開(kāi)展新業(yè)務(wù)、新技術(shù)，拓展檢驗(yàn)范圍，提高檢驗(yàn)工作的深度和廣度，充分發(fā)揮檢驗(yàn)對(duì)監(jiān)督的支撐作用。

2.7 加快信息化建設(shè) 可建立全市范圍內(nèi)統(tǒng)一的假劣藥品抽驗(yàn)信息、藥品標(biāo)準(zhǔn)查詢系統(tǒng)和全市藥檢所公共資源信息系統(tǒng)，形成縱橫貫通的信息共享，為進(jìn)一步提高藥品抽驗(yàn)效能提供支持。

2.8 藥品抽驗(yàn)可由藥檢所實(shí)施 藥品抽驗(yàn)必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》，按照目前抽驗(yàn)工作的要求，抽樣和檢驗(yàn)分離，而不是分家。藥品抽驗(yàn)是一項(xiàng)技術(shù)性很強(qiáng)的工作，藥檢所熟悉藥品檢驗(yàn)的整個(gè)流程，對(duì)自己所內(nèi)的檢驗(yàn)?zāi)芰α私?，?duì)假劣藥品反應(yīng)快速、準(zhǔn)確，所以建議藥品抽驗(yàn)最好由藥檢所實(shí)施。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和監(jiān)督部門(mén)要加強(qiáng)溝通、互通信息、相互理解、相互支持、密切合作；做到手續(xù)上合法、技術(shù)上可靠、程序上規(guī)范，以保證藥品抽驗(yàn)工作的科學(xué)、公正、準(zhǔn)確；監(jiān)檢結(jié)合，實(shí)現(xiàn)共贏。

2.9 提高藥檢實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員的福利待遇藥品質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督專業(yè)性強(qiáng)，責(zé)任要求高，建議適當(dāng)提高藥檢人員，特別是專業(yè)技術(shù)人員的福利待遇，是留住人才、穩(wěn)定藥檢隊(duì)伍的最有效方法。以工作引人才，以良好的環(huán)境造就人才，為藥檢事業(yè)健康發(fā)展打好基礎(chǔ)。

3 展望

基層藥品檢驗(yàn)所是保證基層廣大人民群眾用藥安全的基本機(jī)構(gòu)。現(xiàn)階段在區(qū)縣藥檢所存在諸多問(wèn)題的情況下，各級(jí)相關(guān)部門(mén)應(yīng)該重視藥品檢驗(yàn)工作，財(cái)政應(yīng)籌集專項(xiàng)資金用于藥檢所基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。同時(shí)藥檢所也應(yīng)從自身實(shí)際出發(fā)，著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展，發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢(shì)，深挖發(fā)展?jié)摿Γ诒Ｙ|(zhì)保量完成藥品檢驗(yàn)中心工作的基礎(chǔ)上，促進(jìn)區(qū)縣藥檢所的發(fā)展，這樣才能適應(yīng)藥檢事業(yè)發(fā)展新形勢(shì)的要求，最大限度地發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督職能。