國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（100044）孫卓惠

自從1998年我國(guó)開始實(shí)施GB 9706.1以來(lái)，特別是2006年全面執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)以來(lái)，我國(guó)醫(yī)用電氣設(shè)備的質(zhì)量顯著提高，設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、監(jiān)管人員對(duì)于該標(biāo)準(zhǔn)的理解也越來(lái)越深刻。國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）1988年發(fā)布的IEC 60601-1:1988及其修改件，是該標(biāo)準(zhǔn)的第二版，以下簡(jiǎn)稱第二版。2005年IEC發(fā)布了IEC 60601-1:2005，這是該標(biāo)準(zhǔn)的第三版，以下簡(jiǎn)稱第三版。第三版有了很大的改變，主要是增加了對(duì)“基本性能”和風(fēng)險(xiǎn)管理文件的要求。目前，我國(guó)已經(jīng)著手第三版的轉(zhuǎn)換。本文就轉(zhuǎn)換工作提出一些建議，僅供參考。

1 降低要求的部分

1.1 電擊防護(hù) 醫(yī)用電氣設(shè)備與一般電氣設(shè)備不同，它必須滿足患者安全的要求。醫(yī)用電氣設(shè)備中與患者接觸的部分稱為應(yīng)用部分，在第二版中很多條款就是為應(yīng)用部分而要求的。

除了應(yīng)用部分外，醫(yī)用電氣設(shè)備中還有很多部分只與操作者接觸，不與患者接觸。第三版把電擊防護(hù)分為患者防護(hù)方法和操作者防護(hù)方法?；颊叻雷o(hù)方法與現(xiàn)行GB 9706.1一致；操作者防護(hù)方法與GB 4943 一致。這樣的改變是合理的，既保證了安全，又為設(shè)計(jì)人員提供了更大的選擇。其實(shí)，GB 9706.15 《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》已經(jīng)采用了這個(gè)理念，第三版把這個(gè)理念應(yīng)用到更大的范圍。

1.2 應(yīng)用部分的溫度 第二版要求不向患者提供熱量的設(shè)備，其應(yīng)用部分的最高溫度限值是41℃，這是黏膜接觸時(shí)防止?fàn)C傷的溫度限值。如果應(yīng)用于皮膚，溫度限值就可放寬些。第三版的要求在風(fēng)險(xiǎn)管理的前提下，應(yīng)用部分的溫度允許有所放寬。

1.3 無(wú)安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng)的安全系數(shù) 醫(yī)用電氣設(shè)備中有一些懸掛系統(tǒng)，第二版中考慮到這種系統(tǒng)受腐蝕和磨損的可能性、懸掛系統(tǒng)材質(zhì)的拉伸系數(shù)，根據(jù)這些條件給出最小安全系數(shù)的限值。第三版在此基礎(chǔ)上提出如果外力能夠精確知道，這種安全系數(shù)可以減小。

1.4 引入風(fēng)險(xiǎn)管理，設(shè)計(jì)有較大的靈活性有些要求無(wú)法滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，如果通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理文件能夠證明不會(huì)因此而產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，則可以接受。在歐美等國(guó)家，標(biāo)準(zhǔn)不是強(qiáng)制性的，它是證明產(chǎn)品符合安全要求的途徑之一。只要能夠提出足夠的證據(jù)，即使不符合標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)也會(huì)準(zhǔn)予該產(chǎn)品上市。企業(yè)只有在不得已的情況下才選擇其他途徑。風(fēng)險(xiǎn)管理不是為不能達(dá)到安全要求產(chǎn)品提供的方便之門。

2 提高要求的部分

2.1 風(fēng)險(xiǎn)管理及其文件的要求 如前所述，風(fēng)險(xiǎn)管理為設(shè)計(jì)者提供了一定的自由度。但是第三版要求提供風(fēng)險(xiǎn)管理文件，對(duì)于很多仿制成熟產(chǎn)品的企業(yè)，對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理十分陌生，滿足這個(gè)要求很困難。

2.2 機(jī)械強(qiáng)度要求 第三版對(duì)外殼所承受的推壓力、野蠻裝卸等更加嚴(yán)格和細(xì)致。

2.3 防火要求 在第二版中對(duì)于防火幾乎沒(méi)有要求，第三版提出了很多具體的要求，這些要求大多來(lái)自GB 4943。

2.4 震動(dòng)和噪聲的要求 第二版沒(méi)有要求。第三版增加了很多具體的要求和檢測(cè)方法，操作性很強(qiáng)。

3 第三版的轉(zhuǎn)換

3.1 比較兩個(gè)版本差別的細(xì)節(jié) 為了評(píng)價(jià)企業(yè)是否正確采用了第三版標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求，必須清楚了解兩版內(nèi)容差別的細(xì)節(jié)。如操作者防電擊措施比患者防電擊要求寬松。但是，確定其固體絕緣結(jié)構(gòu)、爬電距離、電氣間隙限值比第二版的要求要復(fù)雜得多，要考慮電源條件、海拔高度、使用環(huán)境、印刷線路板質(zhì)量等因素。這些大多源自GB 4943，為此不妨先組織一批人做好這個(gè)工作，推而廣之。

目前歐美的監(jiān)管機(jī)構(gòu)難以提供有價(jià)值的參考，因?yàn)樗麄兗葲](méi)有足夠的案例，也不可能像中國(guó)那樣細(xì)致地審評(píng)。標(biāo)準(zhǔn)是產(chǎn)品設(shè)計(jì)的輸入，只有實(shí)力雄厚企業(yè)的設(shè)計(jì)人員對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)節(jié)最關(guān)注。這些企業(yè)重視產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)，它們有技術(shù)人員參與IEC標(biāo)準(zhǔn)的制定，因此對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)了解的比較透徹，可以借助這些力量完成這項(xiàng)工作。

3.2 制定實(shí)施導(dǎo)則 在透徹了解兩版差別后，可以制定檢測(cè)和審評(píng)時(shí)應(yīng)注意的關(guān)鍵點(diǎn)。經(jīng)過(guò)短期的驗(yàn)證，就可以制定出實(shí)施的導(dǎo)則。有了導(dǎo)則，就能夠保證實(shí)施的一致性。近年來(lái)，多個(gè)審評(píng)中心參與某些類別產(chǎn)品的審評(píng)導(dǎo)則，其積累的經(jīng)驗(yàn)可以很好地應(yīng)用于這類導(dǎo)則的制定。

3.3 分步推廣 第三版與第二版的差別很大，宣傳貫徹工作內(nèi)容和時(shí)間要針對(duì)不同對(duì)象。作為監(jiān)管人員，直接參與標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換工作就是很好的培訓(xùn)。監(jiān)管人員、注冊(cè)人員與設(shè)計(jì)人員的培訓(xùn)也會(huì)有很大不同，GB 9706.1培訓(xùn)的經(jīng)驗(yàn)值得借鑒。

3.4 并列標(biāo)準(zhǔn)和專用要求同時(shí)進(jìn)行 IEC 60601系列共有60余個(gè)標(biāo)準(zhǔn)（并列標(biāo)準(zhǔn)和專用要求），必須同時(shí)轉(zhuǎn)換。否則無(wú)法執(zhí)行。與第二版相比，這些標(biāo)準(zhǔn)都有不同程度的改變，各個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會(huì)都有很強(qiáng)的實(shí)力，掌握一定的資源，有些標(biāo)委會(huì)已經(jīng)為此做了很多準(zhǔn)備工作，由他們分別管理這些轉(zhuǎn)換可以事半功倍。

3.5 第一修改件的問(wèn)題 IEC將要發(fā)布第三版的第一修改件，它涉及的內(nèi)容遠(yuǎn)不止編輯性修改，需要認(rèn)真研究，以決定是否一并轉(zhuǎn)換。①第三版的轉(zhuǎn)換（包括整個(gè)系列）是一項(xiàng)較大的工程，需要一個(gè)主管部門（如醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）統(tǒng)一規(guī)劃，動(dòng)員行政部門、審評(píng)中心、檢驗(yàn)中心、企業(yè)的人力。為了加快進(jìn)程，可以把通用標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)章節(jié)分成若干部分，分片包干。每個(gè)部分應(yīng)該完成翻譯校對(duì)、差別細(xì)節(jié)比較、檢測(cè)和審評(píng)時(shí)應(yīng)注意的主要問(wèn)題、實(shí)施導(dǎo)則等任務(wù)。②主管部門可先召開預(yù)備會(huì)，提出要求、規(guī)定體例、制定模板、確定時(shí)限。③可引進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，定期檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)糾正。④各組提交工作結(jié)果，其匯報(bào)可以成為培訓(xùn)會(huì)。⑤主管部門組織專家驗(yàn)收、更正，進(jìn)而完成標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)施導(dǎo)則報(bào)批稿，由行政部門批準(zhǔn)、實(shí)施。⑥為了準(zhǔn)確理解標(biāo)準(zhǔn)，建議研究歐美監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市的檢驗(yàn)報(bào)告，從中總結(jié)出我國(guó)第三版實(shí)施導(dǎo)則。由于產(chǎn)品的多樣性，這類報(bào)告可能有比較大的差異，需要研究大量的第三方注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告?？晒膭?lì)進(jìn)口產(chǎn)品提交這類報(bào)告，比照目前的監(jiān)管方式，有條件地認(rèn)可這類報(bào)告的一部分。這樣可以減少一些外部壓力。⑦并列標(biāo)準(zhǔn)和專用要求可以比對(duì)以上辦法進(jìn)行。⑧風(fēng)險(xiǎn)管理文件的審評(píng)是實(shí)施第三版的關(guān)鍵。對(duì)此企業(yè)應(yīng)負(fù)主要責(zé)任，監(jiān)管機(jī)構(gòu)既不可能也沒(méi)有必要替企業(yè)負(fù)責(zé)。這一點(diǎn)從第三版的要求中也有所體現(xiàn)。除了認(rèn)真學(xué)習(xí)YY/T 0316《醫(yī)療器械－風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)外，還可以從審評(píng)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理文件中總結(jié)經(jīng)驗(yàn)。