北京市藥品監(jiān)督管理局延慶分局 翟秀芳 王靳利

目前在我國的藥品監(jiān)管工作不容樂觀的形勢下，執(zhí)法資源不足、執(zhí)法力度不夠等問題尤為凸顯。面對藥品監(jiān)管的復雜局面和嚴峻形勢，如何有效打擊制假售假違法犯罪行為,盡快扭轉(zhuǎn)目前被動的打假局面，仍是政府監(jiān)管部門和企業(yè)現(xiàn)階段的重大任務，也是執(zhí)法隊伍必須面對而且亟待解決的難題。

1 目前稽查工作存在的難題

1.1 行政執(zhí)法依據(jù)滯后《藥品管理法》及其《實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的部分條款操作性不強，難以適應日益變化的市場監(jiān)管的需要。如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》未對經(jīng)營不合格醫(yī)療器械的單位規(guī)定罰則，導致執(zhí)法人員無法對此情況進行處罰；《藥品管理法》諸多條款規(guī)定違法情節(jié)嚴重的可以吊銷證照或批準文號，但沒有對情節(jié)嚴重的情形進行規(guī)定和說明，這就造成執(zhí)法人員在實際工作中難以把握處罰尺度；同時在醫(yī)療機構(gòu)藥品管理方面的規(guī)定較少，造成監(jiān)管無法可依。

1.2 稽查執(zhí)法力度不足 行政執(zhí)法處罰力度有限、與刑事司法銜接還不暢、案件移送困難、違法分子不能有效被追刑等，造成此類案件批捕率、起訴率和判決率“三低”現(xiàn)象。執(zhí)法者違法瀆職現(xiàn)象不容忽視，當前我國行政執(zhí)法中典型的執(zhí)法者違法瀆職行為主要表現(xiàn)在濫用、超越職權(quán)，以權(quán)謀私、行賄受賄、錢權(quán)交易，執(zhí)法態(tài)度不認真，不重視保護公民權(quán)利等方面。

1.3 部門配合難協(xié)調(diào) 藥監(jiān)系統(tǒng)中監(jiān)管和稽查存在兩張皮的現(xiàn)象。監(jiān)管只管合法行為，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)違法行為都回來送稽查處理，致使監(jiān)管過程出現(xiàn)脫節(jié)現(xiàn)象，造成了執(zhí)法效率降低、執(zhí)法力度減弱和執(zhí)法資源浪費，使違法行為不能得到及時有效的處罰或處罰后不能較好地執(zhí)行等。同時，藥監(jiān)部門在執(zhí)法過程中，經(jīng)常會遇到重大復雜案件，這時需要衛(wèi)生、工商、公安等部門配合來調(diào)查取證或案件移送的情況，但因各個部門的工作重點不同，維法意識不同、往往出現(xiàn)某個部門可能對造假行為檢查不力或視而不見的現(xiàn)象。1.4 藥品稽查打假信息難暢通 由于目前全國各地藥監(jiān)部門管理的體制不一致，執(zhí)法裝備不統(tǒng)一，無法建立系統(tǒng)內(nèi)部有效的溝通機制，全國各地的藥品打假信息很難迅速地被執(zhí)法人員掌握。同時各地的涉藥企業(yè)由于沒有統(tǒng)一要求實行電腦聯(lián)網(wǎng)管理，導致有的企業(yè)故意逃避檢查，在信息不準的情況下，很難取得打擊效果。

2 策略與建議

2.1 加快新法修訂速度，進一步完善行政立法。目前首要任務是要完善行政立法，健全與市場經(jīng)濟相適應的行政法律、法規(guī)體系，使行政執(zhí)法有法可依，促進立法與執(zhí)法的相互協(xié)調(diào)。同時嚴格監(jiān)督和審查其他規(guī)范性文件，將其制定和執(zhí)行納入法治軌道。

2.2 聯(lián)合多方力量，全面提高執(zhí)法力度

2.2.1 盡快建立統(tǒng)一規(guī)范的行政工作程序和規(guī)范的政務公開體制，便于實施行政強制措施及執(zhí)行。同時做好對已有法律、法規(guī)之間的銜接工作，將多個部門的力量聯(lián)合起來，從而加大對違法行為的打擊力度。

2.2.2 盡快建立行政執(zhí)法機構(gòu)的執(zhí)法責任制度，明確執(zhí)法權(quán)限和崗位職責，要嚴格考評。在進一步規(guī)范行政執(zhí)法機構(gòu)設置的同時，積極推進相對集中行政處罰權(quán)，緩解重復執(zhí)法的矛盾。如成立綜合行政執(zhí)法總局，作為國務院的直屬機構(gòu)，與省、市、區(qū)的行政執(zhí)法局和執(zhí)法所形成一種垂直領導的關系，減少地方行政機關對藥品稽查工作的不當干預。

2.2.3 建立健全行政執(zhí)法監(jiān)督制度。從外部監(jiān)管看，一是進一步加強和改進執(zhí)法監(jiān)督檢查，完善行政機關內(nèi)部監(jiān)督體制的改革，實行執(zhí)法與執(zhí)法監(jiān)督的職能分離。二是加強社會監(jiān)督，加強新聞輿論的監(jiān)督與群眾監(jiān)督。從內(nèi)部監(jiān)督來看，應建立健全行政執(zhí)法責任、錯案追究制、行政執(zhí)法公示制、評議考核制等制度，進一步完善和落實對規(guī)范性文件和重大具體行政行為的備案審查。

2.3 建立藥品稽查信息互通機制，暢通信息渠道。一是基層藥監(jiān)部門在執(zhí)法過程中發(fā)現(xiàn)的違法案件，應及時向周邊地區(qū)和上級藥品監(jiān)督部門通報信息；二是以信息化推進科學監(jiān)管，開展移動稽查。利用互聯(lián)網(wǎng)絡、無線網(wǎng)絡的信息發(fā)布、傳遞手段，通過分級響應、屬地管理的縱向稽查機構(gòu)體系，形成全方位打假治劣信息鏈。目前，國家食品藥品監(jiān)督管理局建立了手機移動數(shù)字稽查系統(tǒng)，從北京開始試行并將向全國推廣。同時啟動了“無假藥社區(qū)”工程，從而有效地提高藥品稽查執(zhí)法的針對性和執(zhí)法效率。