吳丹 常峰 邵蓉

（中國(guó)藥科大學(xué)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究中心，江蘇 南京 211198）

用藥合理性評(píng)價(jià)是醫(yī)院開(kāi)展臨床藥學(xué)實(shí)踐的主要任務(wù)，評(píng)價(jià)包括藥物的療效、安全性、經(jīng)濟(jì)性等方面，隨著醫(yī)院藥學(xué)的發(fā)展，用藥合理性的標(biāo)準(zhǔn)是可變的，并不斷更新，以盡可能較為全面和客觀地反映臨床中存在的問(wèn)題。但是合理用藥評(píng)價(jià)發(fā)展30年來(lái)，社區(qū)用藥合理性評(píng)價(jià)始終缺少可行性高和時(shí)效性強(qiáng)的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)體系。厘清用藥合理性評(píng)價(jià)的相關(guān)內(nèi)容，選擇較為方便快速的評(píng)價(jià)方式，將各種評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)與社區(qū)用藥特點(diǎn)相結(jié)合，可為今后社區(qū)用藥合理性評(píng)價(jià)模式提供一條新的思路。

1 用藥合理性評(píng)價(jià)的相關(guān)性概述

1.1 合理用藥的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

1985年，世界衛(wèi)生組織（WHO）在內(nèi)羅畢會(huì)議上提出了合理用藥的概念——合理用藥要求患者接受的藥物適合他們的臨床需要，藥物的劑量符合他們的個(gè)體需要，療程足夠，藥價(jià)對(duì)患者及其社區(qū)最為低廉[1]。

WHO與美國(guó)衛(wèi)生管理科學(xué)中心（Management Sciences for Health，MSH）針對(duì)合理用藥的具體內(nèi)涵進(jìn)行了明確規(guī)定，于1997年共同制定了合理用藥的7項(xiàng)生物醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)[2]：①藥物正確無(wú)誤；②用藥指征適宜；③藥物的療效、安全性、使用及價(jià)格對(duì)病人適宜；④劑量、用法、療程妥當(dāng)；⑤用藥對(duì)象適宜，無(wú)禁忌證，不良反應(yīng)??；⑥藥品調(diào)配及提供給病人的藥品信息無(wú)誤；⑦病人遵囑情況良好。

1.2 用藥合理性評(píng)價(jià)方式

要實(shí)現(xiàn)合理用藥的目的，就必須要通過(guò)評(píng)價(jià)這種方式來(lái)了解當(dāng)前用藥情況，而合理用藥評(píng)價(jià)也要遵循一定的理論和方式。

1.2.1 定性研究和定量研究

如果從處方角度來(lái)評(píng)價(jià)合理用藥，按研究方法來(lái)分，現(xiàn)行的合理用藥評(píng)價(jià)研究主要有定性研究和定量研究。兩種方式各有優(yōu)勢(shì)，從歷史的發(fā)展來(lái)看，合理用藥評(píng)價(jià)也是從定性評(píng)價(jià)逐步向定量的方式轉(zhuǎn)變，從一種無(wú)標(biāo)準(zhǔn)化的、只能小范圍進(jìn)行的評(píng)價(jià)方式向規(guī)范化、可大范圍簡(jiǎn)單操作的方式轉(zhuǎn)變，這將大大有利于合理用藥評(píng)價(jià)方式的普及使用和理論擴(kuò)展。所謂定性研究，就是處方審查，即藥師對(duì)本單位病歷、處方作回顧性用藥分析，把醫(yī)囑處方同治療指導(dǎo)原則或指南和可信度較高的國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)信息記載作對(duì)比，凡是超劑量、有配伍禁忌、大處方等不合格處方，拒絕發(fā)藥，從處方上初步控制不合理用藥[1]。我國(guó)自80年代起，許多醫(yī)療單位在衛(wèi)生局組織下就開(kāi)展了這種方式的合理用藥調(diào)查，這種方式需要臨床藥師對(duì)選取的處方逐個(gè)進(jìn)行分析，工作量較大。并且這種研究方式不適合在不同地區(qū)、不同種類(lèi)或級(jí)別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)間展開(kāi)比較。隨著評(píng)價(jià)方式的轉(zhuǎn)變，現(xiàn)在具有定量特點(diǎn)的定性研究方法——處方點(diǎn)評(píng)制度隨之產(chǎn)生。而定量研究就是根據(jù)相應(yīng)的指標(biāo)，收集數(shù)據(jù)，這種研究方式可比性較高，但不能全面反映整個(gè)用藥情況，且現(xiàn)在只有部分研究是有標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)的，例如，合理用藥調(diào)研的國(guó)際指標(biāo)以及國(guó)際抗菌藥物評(píng)價(jià)指標(biāo)等。另外，不管是定性還是定量研究，最后結(jié)果處理方式基本都是根據(jù)數(shù)據(jù)或信息結(jié)合本單位情況直接分析原因。

1.2.2 處方藥物數(shù)量和處方質(zhì)量指標(biāo)研究

國(guó)際上以往對(duì)于用藥評(píng)價(jià)往往是從數(shù)量的角度進(jìn)行衡量的，也就是藥物利用研究（Drug Utilization Review，DUR）。DUR始于20世紀(jì)60年代初，最初僅局限于對(duì)藥物上市后消費(fèi)量的研究，后來(lái)從單純的消費(fèi)量研究拓展到藥物消費(fèi)結(jié)構(gòu)、藥品金額、處方行為、流行病學(xué)等許多領(lǐng)域，是醫(yī)院了解藥品使用規(guī)律的重要手段之一[3]。它是通過(guò)計(jì)量單位對(duì)醫(yī)院的用藥結(jié)構(gòu)進(jìn)行研究，計(jì)量單位包括限定日劑量（Defined Daily Dose，DDD）、金額指標(biāo)、藥物利用指數(shù)（Drug Utilization Index，DUI）等。醫(yī)院以上述指標(biāo)對(duì)各種藥物進(jìn)行金額排序、用藥頻度分析及處方行為研究的回顧性評(píng)價(jià)。然而隨著DUR的發(fā)展，卻存在諸多不足，主要表現(xiàn)在數(shù)量研究具有一定的局限性，由于信息量偏少、分類(lèi)編碼不統(tǒng)一常常會(huì)導(dǎo)致得不到合理的研究結(jié)果。因此，國(guó)際上開(kāi)始轉(zhuǎn)向?qū)τ谔幏劫|(zhì)量的研究，主要在歐洲進(jìn)行。處方質(zhì)量指標(biāo)是指“作為處方行為的一種測(cè)量工具，它能夠評(píng)價(jià)質(zhì)量以及所提供的保健質(zhì)量的變化”[4]。由于歐洲各個(gè)國(guó)家相應(yīng)的指標(biāo)體系都是根據(jù)各國(guó)現(xiàn)實(shí)的衛(wèi)生狀況建立的，因此略有差異，但是概括起來(lái)，主要包括了組織指標(biāo)（評(píng)價(jià)衛(wèi)生保健中組織因素的質(zhì)量，例如每1 000居民中藥房和處方醫(yī)師的數(shù)目）、過(guò)程指標(biāo)（測(cè)量衛(wèi)生保健中過(guò)程的質(zhì)量，例如使用某種抗生素的患者比例）、結(jié)果指標(biāo)（測(cè)量衛(wèi)生保健所達(dá)成的結(jié)果，例如發(fā)病率）[5]?？偟膩?lái)說(shuō)，處方質(zhì)量研究可以較好地彌補(bǔ)單純研究藥物使用數(shù)量的缺陷，同時(shí)涵蓋了包括患者信息等一系列內(nèi)容，因此可以作為合理用藥評(píng)價(jià)的一個(gè)重要方面。

2 社區(qū)用藥合理性評(píng)價(jià)

從我國(guó)目前的衛(wèi)生政策來(lái)看，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)是城市衛(wèi)生工作的重要組成部分，是實(shí)現(xiàn)人人享有初級(jí)衛(wèi)生保健目標(biāo)的基礎(chǔ)環(huán)節(jié)。社區(qū)用藥具有基礎(chǔ)性和大眾化的特點(diǎn)，除了預(yù)防用藥，作用人群通常是老年人。

2.1 我國(guó)社區(qū)用藥現(xiàn)狀及問(wèn)題

社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)提供的是常見(jiàn)病、多發(fā)病的診療服務(wù)，全科醫(yī)生遇到的病種范圍廣泛，用藥會(huì)涉及到多學(xué)科問(wèn)題，比較復(fù)雜。但社區(qū)藥品只能根據(jù)服務(wù)人群的疾病譜配備，藥品更趨于大眾化，全科醫(yī)生在選擇用藥時(shí)應(yīng)反復(fù)比較，盡可能減少重復(fù)和雷同。因?yàn)樯鐓^(qū)醫(yī)院沒(méi)有配備很多的特殊檢查手段，多數(shù)情況下只能依靠物理診斷，通過(guò)體格檢查和詢(xún)問(wèn)病史作出診斷并選擇藥物。同時(shí)，普通居民文化水平參差不齊，對(duì)于用藥的觀念和態(tài)度各不相同，造成了依從性 (Patient compliance/Treatment compliance)的不同。并且由于社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)的特點(diǎn)，全科醫(yī)生在用藥時(shí)除了要考慮藥品的安全性、有效性，還會(huì)注重其經(jīng)濟(jì)性，給出最適合患者的經(jīng)濟(jì)實(shí)惠的藥物[6]。

社區(qū)用藥對(duì)于廣大群眾的身體健康和國(guó)民衛(wèi)生保健系統(tǒng)有著很大的影響。但是，由于社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)中全科醫(yī)生較少，“以藥養(yǎng)醫(yī)”狀況的存在等因素使得社區(qū)用藥出現(xiàn)很多問(wèn)題，主要體現(xiàn)在：過(guò)度使用靜脈輸液、抗菌藥濫用（二聯(lián)及以上）等方面[7]。因此不合理用藥就成為社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中的一個(gè)亟待解決的問(wèn)題。

2.2 社區(qū)就診用藥流程

一般來(lái)說(shuō)，患者到社區(qū)醫(yī)院就診，是按照?qǐng)D1的流程圖進(jìn)行，整個(gè)用藥流程中涉及到的人為因素包括醫(yī)生、藥師以及患者。就診用藥過(guò)程包括處方過(guò)程、發(fā)藥過(guò)程以及患者用藥過(guò)程。

圖1 患者社區(qū)就診用藥的一般流程

2.3 評(píng)價(jià)內(nèi)容

影響社區(qū)用藥的因素很多，包括藥物本身特性、合理用藥觀念、醫(yī)生處方行為、患者、機(jī)構(gòu)管理及政策等方面。從社區(qū)用藥的一般流程中可以發(fā)現(xiàn)，患者在社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)就診發(fā)生的不合理用藥現(xiàn)象，主要受到醫(yī)生、藥師以及患者自身的影響，也就是處方過(guò)程、發(fā)藥過(guò)程、患者用藥過(guò)程發(fā)生了偏差。除此之外，還有醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員設(shè)置和國(guó)家地區(qū)用藥政策等外部因素，通過(guò)分析這些影響因素，結(jié)合國(guó)內(nèi)外合理用藥評(píng)價(jià)的一些實(shí)踐，最終可以得到綜合反映我國(guó)社區(qū)用藥水平的評(píng)價(jià)體系框架，即包含處方合理性、患者依從性、機(jī)構(gòu)人員管理三大方面。

處方質(zhì)量的高低，可反映出醫(yī)院管理水平和醫(yī)療質(zhì)量水平，同時(shí)，能較為準(zhǔn)確客觀地反映醫(yī)生的處方行為，作為最基礎(chǔ)也是最能直觀反映合理用藥的因素，處方合理性的重要性不言而喻。

在臨床醫(yī)療實(shí)踐中，治愈患者的疾病，不僅取決于正確用藥，還取決于患者的配合情況、遵醫(yī)囑用藥程度，即患者依從性。目前對(duì)患者依從性較公認(rèn)的定義是病人的行為(如吃藥、飲食或改變其他生活方式等)與醫(yī)囑的一致性[8]。用藥依從性是藥物治療有效性的基礎(chǔ)，直接影響患者的治療結(jié)果。

除此之外，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)的人員管理工作不僅會(huì)對(duì)患者的滿意度產(chǎn)生影響，進(jìn)而影響患者的依從性，還會(huì)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的工作滿意度、職業(yè)道德方向產(chǎn)生影響，進(jìn)而改變其處方行為。因此，機(jī)構(gòu)人員管理作為影響社區(qū)用藥的一個(gè)重要方面，也應(yīng)當(dāng)進(jìn)行仔細(xì)衡量。

2.4 評(píng)價(jià)指標(biāo)

從我國(guó)社區(qū)用藥的實(shí)際出發(fā)，基于社區(qū)用藥合理性的評(píng)價(jià)指標(biāo)體系框架，結(jié)合WHO的合理用藥調(diào)研指標(biāo)（Selected Drug Use Indicators，SDUI）[9]、英國(guó)的處方合理性指標(biāo)（Prescribing Appropriateness Indicators，PAI）[10]、我國(guó)農(nóng)村合理用藥評(píng)價(jià)指標(biāo)[11]、WHO的國(guó)際抗菌藥物評(píng)價(jià)指標(biāo)[12]、我國(guó)的《抗菌藥物臨床使用指導(dǎo)原則》、《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）》、患者依從性量表（包括Morisky問(wèn)卷、慢性病患者服藥依從性測(cè)量量表）[13]等已經(jīng)使用或被證實(shí)能夠某種程度地反映合理用藥狀況的指標(biāo)體系、規(guī)范文件及文獻(xiàn)，筆者建立了我國(guó)社區(qū)用藥合理性評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，一級(jí)指標(biāo)3個(gè)，二級(jí)指標(biāo)23個(gè)，見(jiàn)表1。

這個(gè)指標(biāo)體系是在綜合各種業(yè)已使用的指標(biāo)及文獻(xiàn)的基礎(chǔ)上結(jié)合社區(qū)用藥特點(diǎn)形成的，未經(jīng)過(guò)專(zhuān)家以及相關(guān)領(lǐng)域從業(yè)人員的綜合評(píng)價(jià)，可能在實(shí)際操作中存在一些問(wèn)題，但是基于研究的具體內(nèi)容和角度，在社區(qū)用藥評(píng)價(jià)方面具有一定的理論意義。

3 結(jié)語(yǔ)

通過(guò)對(duì)合理用藥評(píng)價(jià)模式的研究，建立社區(qū)用藥合理性評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，該指標(biāo)可用于評(píng)價(jià)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)的用藥水平，衡量合理用藥促進(jìn)措施的開(kāi)展情況，為藥品管理以及醫(yī)院管理提供參考。該指標(biāo)體系囊括了患者就診用藥的整個(gè)過(guò)程，能夠較為全面地評(píng)價(jià)整個(gè)社區(qū)用藥狀況，同時(shí)不僅評(píng)估了用藥的安全性經(jīng)濟(jì)性，還從患者角度和機(jī)構(gòu)人員管理角度考察了合理用藥的影響因素，可以幫助醫(yī)院了解不合理用藥的癥結(jié)，從而有計(jì)劃有目的地開(kāi)展用藥咨詢(xún)、醫(yī)藥講座、崗位培訓(xùn)等活動(dòng)。

另一方面，社區(qū)用藥合理性評(píng)價(jià)指標(biāo)的建立，填補(bǔ)了我國(guó)社區(qū)用藥評(píng)價(jià)方面的空白，促進(jìn)了合理用藥研究工作的開(kāi)展。WHO從1993年開(kāi)始用科學(xué)的指標(biāo)評(píng)估醫(yī)療單位的合理用藥情況，近幾十年來(lái)，我國(guó)也通過(guò)多種方式來(lái)促進(jìn)社區(qū)合理用藥，但是始終沒(méi)有一套可供各社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)直接采用的全面的指標(biāo)體系。開(kāi)展此項(xiàng)研究，可以直接用于我國(guó)社區(qū)用藥評(píng)價(jià)的實(shí)踐中，對(duì)于今后我國(guó)用藥水平的提高有著重大的促進(jìn)作用。同時(shí)，其理論研究可拓展到我國(guó)其他的醫(yī)療單位，在結(jié)合各醫(yī)療單位的用藥特點(diǎn)和組織設(shè)置基礎(chǔ)上，推進(jìn)各單位合理用藥指標(biāo)的建立和完善，有利于整個(gè)衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展。

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表1 初步建立的我國(guó)社區(qū)用藥合理性評(píng)價(jià)指標(biāo)體系

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