鄭小溪，李怡勇，陸慶生

廣州軍區(qū)武漢總醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科，湖北 武漢 430070

對(duì)比ADR監(jiān)測(cè)分析《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)》的實(shí)施障礙

鄭小溪，李怡勇，陸慶生

廣州軍區(qū)武漢總醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科，湖北 武漢 430070

本文闡述藥品與醫(yī)療器械的相關(guān)性和相似性，詳細(xì)介紹我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的發(fā)展情況和成功做法，重點(diǎn)分析《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)》宏觀上的實(shí)施障礙及細(xì)節(jié)方面的影響因素，并提出相關(guān)改善建議，以期完善《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)》的實(shí)施環(huán)節(jié)，確保其實(shí)施效果。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)；數(shù)據(jù)信息

2008年12月29日，國(guó)家衛(wèi)生部聯(lián)合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共同發(fā)布了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），作為我國(guó)第一個(gè)關(guān)于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理的法規(guī)性文件，該辦法的出臺(tái)對(duì)進(jìn)一步規(guī)范和加強(qiáng)我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作具有重要作用。但是，目前我國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管工作的諸多方面尚處于起步階段，不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的體系還不完善，《辦法》在實(shí)施過(guò)程中也會(huì)遇到一些問(wèn)題。筆者結(jié)合目前相對(duì)完善的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的發(fā)展情況，探討《辦法》實(shí)施過(guò)程中的障礙，并提出相應(yīng)建議，以期改善《辦法》的執(zhí)行力度，完善實(shí)施環(huán)節(jié)。

1 藥品與醫(yī)療器械的相關(guān)性和相似性

藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等[1]。

醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：① 對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；② 對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；③ 對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；④ 妊娠控制[2]。

從基本定義可以看出，藥品和醫(yī)療器械存在一些相關(guān)性和相似性：

（1）社會(huì)公共性。二者的應(yīng)用目的都是為了增進(jìn)健康、緩解病痛、延長(zhǎng)生命。

（2）作用的兩重性。二者都可以防病治病、康復(fù)保健，同時(shí)又不同程度地存在毒副作用或潛在危險(xiǎn)。管理有方、用之得當(dāng)，就能治病救人，提高健康水平。反之，則會(huì)危害人體健康和生命安全。

（3）質(zhì)量的單一性。二者的質(zhì)量指標(biāo)必須符合國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。只有符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)才能保證療效，低于或高于規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)都可能降低甚至失去療效或者加劇毒、副作用。

（4）鑒定的專業(yè)性。二者質(zhì)量的優(yōu)劣、真?zhèn)?，一般消費(fèi)者難以辨別，必須由專門(mén)機(jī)構(gòu)的專業(yè)技術(shù)人員，依據(jù)法定的標(biāo)準(zhǔn)、運(yùn)用科學(xué)的方法并借助專業(yè)的儀器設(shè)備，才能做出鑒定。

（5）適用的局限性。由于缺乏專業(yè)的醫(yī)學(xué)知識(shí)，人們多數(shù)情況下只能在專業(yè)醫(yī)護(hù)人員的指導(dǎo)甚至監(jiān)護(hù)下才能合理使用藥品或醫(yī)療器械，從而達(dá)到防病治病、保護(hù)健康的目的。

2 我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)的基本現(xiàn)狀

我國(guó)的藥物不良反應(yīng)（Adverse Drug Reactions,ADR）監(jiān)測(cè)工作起步于改革開(kāi)放之后，雖然與發(fā)達(dá)國(guó)家相比還存在一定差距，但經(jīng)過(guò)近30年的發(fā)展，已經(jīng)從關(guān)注報(bào)告數(shù)量到向注重?cái)?shù)據(jù)分析利用轉(zhuǎn)變，從藥害事件事后控制向事前預(yù)警發(fā)展，并逐漸向藥物警戒過(guò)度[3]。

2.1 法規(guī)體系日漸完善

我國(guó)的ADR監(jiān)測(cè)目前已經(jīng)建立起比較完備的監(jiān)測(cè)法規(guī)體系，2001年修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》強(qiáng)化了藥品管理的法律強(qiáng)制性，2004年頒布的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》以及相繼出臺(tái)的各種操作標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)手冊(cè)、應(yīng)用指南等共同促進(jìn)了ADR監(jiān)測(cè)的法規(guī)、組織、技術(shù)體系以及信息網(wǎng)絡(luò)的形成和完善。此外，2009年6月30日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于征求<藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法（修訂草案）>（征求意見(jiàn)稿）修改意見(jiàn)的函》，對(duì)發(fā)布僅5年的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》予以進(jìn)一步完善。

2.2 報(bào)告系統(tǒng)趨于成熟[4]

截至2009年12月31日，全國(guó)已經(jīng)建立國(guó)家級(jí)ADR監(jiān)測(cè)中心1個(gè)，各省監(jiān)測(cè)中心34個(gè)，地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)200余個(gè)，部分地區(qū)還建立了縣級(jí)的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。全國(guó)ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)在線基層用戶共33878個(gè)，其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)占53.8%，企業(yè)占38.0%，監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)占7.1%，個(gè)人及其他用戶占1.1%。ADR監(jiān)測(cè)的組織機(jī)構(gòu)建設(shè)趨于完善。

2009年全國(guó)ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》共計(jì)638996份，已接近于2006年的兩倍之多，而相比于2008年的602154份的報(bào)告數(shù)量，增長(zhǎng)明顯趨于緩和。同時(shí)，按照?qǐng)?bào)告來(lái)源統(tǒng)計(jì)，來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的占84.6%，來(lái)自藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的占12.3%，來(lái)自個(gè)人的占3.1%。ADR監(jiān)測(cè)的報(bào)告數(shù)量和來(lái)源途徑都在趨于成熟和穩(wěn)定。

2.3 監(jiān)管水平穩(wěn)步提升

近年來(lái)，國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心積極開(kāi)展評(píng)價(jià)方法學(xué)研究，重點(diǎn)探索嚴(yán)重ADR信號(hào)的產(chǎn)生機(jī)制和發(fā)掘方法，通過(guò)定期匯總分析數(shù)據(jù)、集中分析評(píng)價(jià)等方式，探索人工評(píng)價(jià)和信號(hào)發(fā)掘模式，明確重點(diǎn)品種監(jiān)測(cè)的原則、方式、范圍、程序等技術(shù)問(wèn)題，起草分析評(píng)價(jià)技術(shù)工作的標(biāo)準(zhǔn)和程序[5]。早在2003年《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》頒布前就提前出版了《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)與安全用藥分析評(píng)價(jià)方法實(shí)用手冊(cè)》，之后兩年內(nèi)又先后編輯出版了《最新藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法實(shí)施手冊(cè)》、《ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作手冊(cè)》及《ADR報(bào)告評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范手冊(cè)》等。此外，ADR監(jiān)測(cè)的技術(shù)支持還在逐步細(xì)化，如目前已廣泛應(yīng)用的《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)質(zhì)量控制要點(diǎn)》、《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)基本技術(shù)要求》等對(duì)中藥的監(jiān)管都起到了很好的專門(mén)指導(dǎo)作用。

2.4 數(shù)據(jù)利用更加充分[4]

在ADR報(bào)告數(shù)量增長(zhǎng)的基礎(chǔ)上，ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)加大了數(shù)據(jù)的分析利用。通過(guò)對(duì)上報(bào)的ADR報(bào)告的綜合全面分析，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局自2001年開(kāi)始發(fā)布《藥物不良反應(yīng)信息通報(bào)》（截至目前已發(fā)布27期），2003年開(kāi)始發(fā)布《藥物警戒快訊》（截至目前已發(fā)布82期）。值得一提的是僅在2009年就發(fā)布了6期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》和15期《藥物警戒快訊》，此外還發(fā)布了10個(gè)（類(lèi)）藥品安全問(wèn)題修改說(shuō)明書(shū)的通知和2條暫停通知，撤銷(xiāo)了3個(gè)（類(lèi)）藥品批準(zhǔn)證明文件或藥品標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)還通過(guò)媒體等多種途徑發(fā)布安全用藥提示，突出ADR監(jiān)測(cè)的實(shí)際應(yīng)用意義。

3 《辦法》的實(shí)施障礙

2004年6月起，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作在全國(guó)全面開(kāi)展以來(lái)，截止至2009年6月已經(jīng)擁有34個(gè)省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，其中28個(gè)省具有下級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，部分地區(qū)已延伸到鄉(xiāng)村，醫(yī)療器械不良事件的組織框架已基本建立并逐步完善中，為《辦法》的實(shí)施提供了很好的組織基礎(chǔ)。但《辦法》的順利實(shí)施并取得預(yù)期效果需要一個(gè)完整的綜合體系做支撐，筆者認(rèn)為《辦法》的實(shí)施還存在以下障礙。

3.1 障礙一：法律強(qiáng)制性不足

雖然近年來(lái)有關(guān)醫(yī)療器械管理的相關(guān)法規(guī)陸續(xù)出臺(tái)，但基本都是指導(dǎo)性的法規(guī)，缺乏法律強(qiáng)制約束。目前與醫(yī)療器械相關(guān)性較強(qiáng)的國(guó)家級(jí)法律僅有1999年頒布的《中華人民共和國(guó)投標(biāo)招標(biāo)法》（主席令第21號(hào)）和1985年頒布的《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》（主席令第28號(hào)），但二者并非針對(duì)醫(yī)療器械的法律，只是對(duì)醫(yī)療器械管理過(guò)程中的極個(gè)別環(huán)節(jié)進(jìn)行法律強(qiáng)制管理。醫(yī)療器械的監(jiān)管缺乏像《中華人民共和國(guó)藥品管理法》這樣能夠?qū)λ幤啡诌M(jìn)行強(qiáng)制監(jiān)管的法律，使得各種指導(dǎo)性的法規(guī)行使力度不強(qiáng)，難以達(dá)到預(yù)期的監(jiān)管成效。

3.2 障礙二：技術(shù)支撐體系不完善

雖然《辦法》已經(jīng)頒布實(shí)施，但其操作性和實(shí)用性卻有待商榷，問(wèn)題之一就在于缺乏類(lèi)似藥品監(jiān)管配套的詳細(xì)指導(dǎo)文件、操作手冊(cè)及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)支撐，使得《辦法》在實(shí)施過(guò)程中缺少明確的參考標(biāo)準(zhǔn)和執(zhí)行依據(jù)，導(dǎo)致生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)個(gè)人對(duì)醫(yī)療器械不良事件的認(rèn)識(shí)比較模糊，不能很好的區(qū)分并及時(shí)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件，進(jìn)而會(huì)給之后的統(tǒng)計(jì)和再評(píng)價(jià)工作帶來(lái)難度，最終勢(shì)必影響到《辦法》的實(shí)施效果。

3.3 障礙三：區(qū)域發(fā)展不平衡

2002年底，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局開(kāi)始部署醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作，2004年全面展開(kāi)。但就目前情況來(lái)看，無(wú)論是各個(gè)地方監(jiān)管機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)，還是使用單位和個(gè)人，對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的認(rèn)識(shí)都還不夠。2002年北京市率先開(kāi)展了試點(diǎn)工作，然而在2009年的一項(xiàng)調(diào)查顯示，該市醫(yī)護(hù)人員對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的認(rèn)知度仍然較低，僅56.8%的被調(diào)查者知道我國(guó)有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)，對(duì)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告范圍、時(shí)限、程序的總體認(rèn)知率僅為54.1%[6]。

同時(shí)各省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的進(jìn)展情況也不盡相同，人口數(shù)和衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)都基本相近的山東省和湖南省在2009年收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量分別是13992份和6944份，而同在山東省的濟(jì)南市和青島市的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量分別為8165份和5893份，青島市人口數(shù)遠(yuǎn)多于濟(jì)南市[7-8]。監(jiān)測(cè)工作雖已全面開(kāi)展，但區(qū)域發(fā)展不均衡的原因有待分析、探討和解決。

4 其他相關(guān)建議

筆者以為，要實(shí)現(xiàn)《辦法》的順利實(shí)施，除了要宏觀上解決以上三方面的問(wèn)題以外，還必須在細(xì)節(jié)上完善以下幾個(gè)方面：

4.1 修正醫(yī)療器械不良事件管理的工作方式

筆者通過(guò)網(wǎng)絡(luò)途徑了解到，部分省市發(fā)布的2010年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作計(jì)劃或工作重點(diǎn)的通知中，很多都涉及到2010年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的目標(biāo)值、任務(wù)值、增長(zhǎng)率等具體數(shù)據(jù)，明確要求某市或某地區(qū)醫(yī)療器械不良事件的上報(bào)任務(wù)。個(gè)人以為，這種工作方式應(yīng)當(dāng)修正。各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)可以明確重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種，但醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生存在不確定性，因此不能單純以報(bào)告數(shù)量來(lái)考核工作成績(jī)，更不應(yīng)當(dāng)明確具體任務(wù)指標(biāo)。例如，某省在2010年1～5月期間收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告僅20例左右，5月份僅收到1例，如果參照其2009年的179例，并參照部分省市18%的增長(zhǎng)率，那么在接下來(lái)的7個(gè)月里，醫(yī)療器械不良事件的上報(bào)數(shù)必須達(dá)到190余例，而通過(guò)這種方式獲得的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，其真實(shí)性將難以保證。

我國(guó)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作目前正處于起步階段，需要通過(guò)分析真實(shí)有效的數(shù)據(jù)和案例來(lái)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，進(jìn)而解決問(wèn)題，完善每一個(gè)環(huán)節(jié)。對(duì)于部分省市地區(qū)上報(bào)數(shù)量少、增長(zhǎng)率緩慢等問(wèn)題，上級(jí)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)綜合分析成因，加大幫扶力度，介紹成功經(jīng)驗(yàn)，尋求改善途徑。下達(dá)硬性指標(biāo)和任務(wù)的方式不利于充分暴露醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管中存在的問(wèn)題。類(lèi)似這樣的問(wèn)題，還需要相關(guān)主管部門(mén)和有關(guān)專家共同探討，避免醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作走向誤區(qū)。

4.2 加快現(xiàn)行辦法和條例的修改完善

近年來(lái)我國(guó)的醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)改革不斷深入，醫(yī)療器械行業(yè)也取得了突飛猛進(jìn)的發(fā)展。然而與醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)卻沒(méi)有跟上國(guó)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的步伐，1996年頒布的《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備管理辦法》、1995年頒布的《軍隊(duì)醫(yī)療設(shè)備管理規(guī)定》及1985年頒布的《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》等多項(xiàng)重要法律法規(guī)自頒布之日起均未做任何更新和改動(dòng)，醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的新要求并沒(méi)有在醫(yī)療器械監(jiān)管的法規(guī)文件和指導(dǎo)文件中體現(xiàn)。醫(yī)療器械的監(jiān)管需要全局全過(guò)程的管理，除了擁有新的《辦法》以外，還必須有一系列完整的配套法規(guī)體系，全方位指導(dǎo)醫(yī)療器械的日常管理。整體發(fā)展的不平衡勢(shì)必影響《辦法》的實(shí)施效果，因此，必須加快對(duì)相關(guān)法律法規(guī)的修改完善，把醫(yī)療器械監(jiān)管過(guò)程中及醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)改革中涉及到的醫(yī)療器械監(jiān)管的新問(wèn)題、新情況通過(guò)法規(guī)條款予以明確，使得醫(yī)療器械的監(jiān)管工作真正做到有法可依、有章可循。

4.3 加強(qiáng)數(shù)據(jù)信息的交互利用和分析處理

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的目的就是通過(guò)及時(shí)有效地發(fā)現(xiàn)不良事件，掌握新的安全有效信息，采取合理和必要的應(yīng)對(duì)措施，防止、避免或減少類(lèi)似不良事件的重復(fù)發(fā)生，從而有效地保障公眾的身體健康和生命安全。因此，加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)信息的交互利用和分析處理對(duì)于開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作至關(guān)重要。

首先，必須實(shí)現(xiàn)不良事件信息在全社會(huì)的公開(kāi)化。一方面可以提高公眾對(duì)于某些醫(yī)療器械不良事件發(fā)生情況的認(rèn)知度，提高自我防范意識(shí)；另一方面可以給相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)形成潛在壓力，提高其對(duì)于醫(yī)療器械監(jiān)管、監(jiān)測(cè)的重視程度。同時(shí)還需進(jìn)一步探討綜合權(quán)衡機(jī)制，降低信息公開(kāi)后對(duì)生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)造成的負(fù)面影響[9-10]。

其次，專業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)不良事件信息的分析處理。不但注重醫(yī)療器械不良事件的表面，更要分析數(shù)據(jù)內(nèi)涵，挖掘數(shù)據(jù)實(shí)質(zhì)，從中探討醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生、發(fā)展規(guī)律，并研究制定相關(guān)的預(yù)警和預(yù)防機(jī)制，盡量控制醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生，真正把握醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生過(guò)程中的可控因素。

4.4 加強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員基礎(chǔ)教育和準(zhǔn)入考核

目前在醫(yī)療器械方面，從業(yè)人員的準(zhǔn)入考核和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)比較欠缺，這也是制約醫(yī)療器械監(jiān)管水平提高的一個(gè)重要方面。醫(yī)療器械的使用和管理涉及醫(yī)學(xué)、工程學(xué)、電子學(xué)等多方面的知識(shí)，而目前的醫(yī)科院校很少對(duì)醫(yī)護(hù)專業(yè)的學(xué)生開(kāi)設(shè)醫(yī)療器械方面的課程，相比之下，藥學(xué)知識(shí)已經(jīng)成為醫(yī)護(hù)專業(yè)的必修課。而在進(jìn)入臨床實(shí)際以后，由于缺乏準(zhǔn)入考核，日常培訓(xùn)又不能全方位開(kāi)展，導(dǎo)致醫(yī)護(hù)人員對(duì)于醫(yī)療器械的日常使用更多的依靠慣性思維，不重視醫(yī)療器械的使用監(jiān)管，因而對(duì)類(lèi)似《辦法》的有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)重視程度不夠。

筆者在此呼吁，應(yīng)當(dāng)盡快在醫(yī)科院校中對(duì)醫(yī)護(hù)專業(yè)人員開(kāi)設(shè)醫(yī)療器械方面的課程，改變其對(duì)醫(yī)療器械的最初認(rèn)識(shí)。同時(shí)盡快完善有關(guān)人員醫(yī)療器械方面的準(zhǔn)入考核。醫(yī)療器械不良事件的重點(diǎn)環(huán)節(jié)之一就是使用者，因此，提高醫(yī)護(hù)人員對(duì)醫(yī)療器械認(rèn)知度對(duì)于改善《辦法》的行使力度具有重要意義，《辦法》得以全面實(shí)施也必將促進(jìn)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)向更高層次發(fā)展。

[1]中華人民共和國(guó)藥品管理法[S].中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào),2001.

[2]醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例[S].中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào),2000.

[3]郭艷,焦靈利.我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作對(duì)開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的啟示[J].中國(guó)藥物警戒,2009,6(8):463-466.

[4]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.2009國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告[R].2010.

[5]劉云濤.筑起藥品安全警戒線——我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)展綜述[EB/OL].(2008-12-30)[2010-06-25].http://www.cnpharm.com/www/news/641/64648.html.

[6]閆煒,張黎明,張京航,等.北京市醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)認(rèn)知度調(diào)查[J].中國(guó)藥物警戒,2009,6(1):31-36.

[7]湖南省食品藥品監(jiān)督管理局.湖南省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作再創(chuàng)佳績(jī)[EB/OL].(2010-01-06)[2010-06-25].http://www.hunan.gov.cn/tmzf/xxlb/bmdt/201001/t20100106_193453.htm.

[8]山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心.關(guān)于2009年全省藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況的通報(bào)[EB/OL].(2010-1-14)[2010-6-25].http://www.sdadr.gov.cn/Article/ShowInfo.asp?InfoID=882.

[9]哈維超,周亞夫,顧民,等.醫(yī)療不良事件報(bào)告系統(tǒng)的研究進(jìn)展[J].中國(guó)醫(yī)院管理,2009,29(3):20-22.

[10]曾燕,葉寧,鄧開(kāi)榮.開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作的探討[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2010,25(10):94-96.

Analysis on the Implementation Obstruction ofMedical Device Adverse Event Monitoring and Re-evaluation Management Regulations (on Trial)Contrasting with ADR Monitoring

ZHENG Xiao-xi, LI Yi-yong, LU Qing-sheng
Department of Medical Engineering, Wuhan General Hospital, Guangzhou Military Area Command, Wuhan Hubei 430070, China

R197.323

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2011.03.016

1674-1633(2011)03-0045-04

2010-10-15

作者郵箱：wzbme06@126.com

Abstract:This paper clarifies the similarity of drugs and medical devices, specifies the development and successful practices of ADR monitoring, emphatically analyzes the macroscopic implementation obstruction and detailed influence factors ofMedical Device Adverse Event Monitoring and Re-evaluation Management Regulations (on Trial),and then proposes improvement suggestions, so as to consummates the implementation tache ofMedical Device Adverse Event Monitoring and Re-evaluation Management Regulations (on Trial), and ensure its implementation effect.

Key words:adverse drug reaction（ADR）monitoring; medical devices adverse event monitoring; data information