■ 魏 斌 田卓平

醫(yī)療不良事件SH9分類法及其現(xiàn)實意義

■ 魏 斌①田卓平①

不良事件 患者安全

目的：探討建立適合當前醫(yī)療不良事件的一種分類方法。方法：在總結(jié)分析醫(yī)療不良事件概念、分類現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上，將有無過錯事實、是否產(chǎn)生后果作為當前醫(yī)療不良事件的分類原則。結(jié)果：建立了醫(yī)療不良事件SH9分類法，包括I～IV四個級別，其嚴重程度逐步遞減。結(jié)論：SH9分類法符合現(xiàn)階段國情，并重視III、IV級隱患事件及其上報，有益于提高醫(yī)療質(zhì)量保障及醫(yī)療安全。

①上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院，200011 上海市黃浦區(qū)制造局路639號

Author’s address：Shanghai Ninth People’s Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, No.639, Zhizaoju Road,Huangpu District, Shanghai, 200011, PRC

保障患者安全，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量是醫(yī)院的基本工作。收集不良醫(yī)療事件信息，發(fā)布警示信息，并提出分析、改進建議，是提高醫(yī)療安全的重要途徑，這一做法已被很多國家所采用，也日漸引起國內(nèi)學(xué)者的重視[1-3]。但何為醫(yī)療不良信息，其內(nèi)涵、外延是什么？本文以此為切入點，初步探討醫(yī)療不良事件的概念和分類，并結(jié)合我國當前現(xiàn)狀，分析醫(yī)療行為中防范醫(yī)療風險、保障醫(yī)療安全的重要環(huán)節(jié)和措施。

1 醫(yī)療不良事件概念及現(xiàn)有分類

“醫(yī)療事故”、“醫(yī)療差錯”和“醫(yī)療不良事件”有著不同的含義，根據(jù)2002年9月1日生效的國務(wù)院《醫(yī)療事故處理條例》，對醫(yī)療事故的定義是指“醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故”。而“醫(yī)療差錯”是指雖然醫(yī)方存在過錯，但后果較輕，尚未觸犯《醫(yī)療事故處理條例》，但這些情形可以根據(jù)《民法通則》第106條規(guī)定“公民、法人由于過錯侵害他人財產(chǎn)、人身的，應(yīng)當承擔民事責任”，進而引申出“醫(yī)療差錯”的概念。

在美國，“醫(yī)療不良事件”一般是指"由醫(yī)療行為導(dǎo)致患者傷害。與疾病的自然轉(zhuǎn)歸相反，醫(yī)療不良事件延長了患者的住院時間，或?qū)颊咴斐蓚?。其范圍較廣，包括了上述的醫(yī)療事故和醫(yī)療差錯。而綜觀國內(nèi)文獻法律法規(guī)，卻找不到關(guān)于“醫(yī)療不良事件”的確切定義和標準，更沒有較為明確的分類方法。中國醫(yī)院協(xié)會的“醫(yī)療安全（不良）事件報告系統(tǒng)”（http://www.cha.org.cn/accident_report/common.aspx）根據(jù)級別將醫(yī)療不良事件分為“警告事件”、“不良事件” 、“未造成后果事件”和“隱患事件”等四種情況。

上述“未造成后果事件”與“隱患事件”程度較輕，而“警告事件”與“不良事件”，強調(diào)“因診療活動而非疾病本身轉(zhuǎn)歸”，不能明確體現(xiàn)事件的嚴重程度及醫(yī)方責任的性質(zhì)，其診療活動是否存在過錯，關(guān)系到是否構(gòu)成“醫(yī)療事故”或“醫(yī)療差錯”，關(guān)系到我們防范工作的著手點。

基于上述觀點，我們認為醫(yī)療不良事件的分類如果能按照“有無過錯事實，是否造成后果”為原則進行分類也許更為合適。

2 建立醫(yī)療不良事件SH9分類法

結(jié)合我國當前實際情況，SH9分類法將醫(yī)療不良事件劃分成I-IV四個級別：I 級--有過錯事實并且造成后果的事件：如果兩者有因果關(guān)系，根據(jù)后果的嚴重程度構(gòu)成“醫(yī)療事故”或“醫(yī)療差錯”，在不良事件中級別應(yīng)屬最高。II級--無過錯事實但造成后果的事件：醫(yī)療行為無過錯，主要由藥物、醫(yī)療器械、植入物等造成的醫(yī)療意外，或不可避免的醫(yī)療并發(fā)癥和疾病的自然轉(zhuǎn)歸，其后果可能比較嚴重，但一般不構(gòu)成“醫(yī)療事故”或“醫(yī)療差錯”。III級--有過錯事實但未造成后果的事件：雖然發(fā)生的錯誤事實（指錯誤的行為已實施在患者身上），但未給病人機體與功能造成任何損害或有輕微后果，而不需任何處理可完全康復(fù)。IV級--無過錯事實也未造成后果的事件：由于及時發(fā)現(xiàn)錯誤，未形成醫(yī)療行為的過錯事實，其級別最低。I-IV四個級別其后果嚴重程度逐步遞減。

3 討論

在當前醫(yī)療環(huán)境下，對保證醫(yī)療安全，預(yù)防不良事件，SH9分類法各個級別都有著一定的提示和指導(dǎo)意義。

I級和III級不良事件是屬于醫(yī)方有過錯不良事件。如何防止其重復(fù)發(fā)生，首先應(yīng)著眼于正確看待造成過錯的原因。傳統(tǒng)的觀念將過錯的原因集中在醫(yī)務(wù)人員的技術(shù)水平和責任心，并且曾經(jīng)將醫(yī)療事故區(qū)分為責任事故和技術(shù)事故。但近年的研究表明，不良的系統(tǒng)設(shè)計、作業(yè)流程、管理制度是造成醫(yī)療過錯最主要的原因[4,5]，導(dǎo)致了70%以上的過錯。醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)與普通服務(wù)業(yè)相比更為復(fù)雜，對患者的醫(yī)療服務(wù)包括了檢查、治療、護理等眾多環(huán)節(jié)，密切依賴儀器設(shè)備、藥物、人員工作狀態(tài)等方面。結(jié)合我國當前醫(yī)療環(huán)境和現(xiàn)狀，會涉及到兩方面的問題。第一方面，如果所有這些環(huán)節(jié)都要依賴醫(yī)務(wù)人員判斷且不出錯，即使在醫(yī)療訓(xùn)練、教育良好的發(fā)達國家，也被認為“遠遠超過人類大腦的能力”[6]。因此，這些國家廣泛采用了具有各種功能的信息系統(tǒng)，與日常制度一起共同保障醫(yī)療安全，對于醫(yī)務(wù)人員個人來說，盡可能做到“要出錯也難”。而我們當今的現(xiàn)實問題是處于信息化建設(shè)和管理的初級階段，系統(tǒng)缺陷易導(dǎo)致信息傳遞偏差，這是防范醫(yī)療過錯的重要一環(huán)。第二方面，由于當前醫(yī)療資源分布不均衡，大城市醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員處于超負荷工作狀態(tài)，在高強度負荷下平均每天工作12小時甚至更長時間，顯著影響醫(yī)療質(zhì)量，增加了出錯的幾率。

因此，針對當前我國醫(yī)療環(huán)境的特點，在努力提高醫(yī)療技術(shù)、增強醫(yī)護人員責任心的同時，更重要的是完善醫(yī)院的服務(wù)流程，完善醫(yī)院信息化管理，使醫(yī)務(wù)人員有良好的工作狀態(tài)和氛圍，以杜絕或減少產(chǎn)生差錯的可能性和機會。

II級不良事件的發(fā)生與醫(yī)療水平的現(xiàn)狀及發(fā)展有著密切的關(guān)系，美國國家協(xié)調(diào)工作效力質(zhì)量機構(gòu)（QuIC,Quality Interagency Coordination Task Force）給此類事件下了定義，規(guī)定判定此類事件的性質(zhì)應(yīng)該以“當今所掌握的知識”為前提。隨著醫(yī)療水平的發(fā)展，回顧十年前、幾年前的診治方案可能不盡正確甚至錯誤，當今稱之為“不可避免”的醫(yī)療意外和并發(fā)癥在將來也許能夠避免。再者，與國外成熟醫(yī)療市場相比，中國各個地區(qū)發(fā)展不平衡，醫(yī)療資源分布不平衡，醫(yī)療技術(shù)水平差異很大。因此，在努力促進落后地區(qū)醫(yī)療事業(yè)發(fā)展的同時，應(yīng)借鑒QuIC原則，結(jié)合本地實際的技術(shù)和知識層次，區(qū)別評價和對待其所發(fā)生的某些醫(yī)療不良事件。

IV級不良事件的劃分有著最為特殊的意義，其特征是無過錯事實且未造成不良后果。這類事件以往沒有被歸入不良事件分類。而在中國醫(yī)院協(xié)會及SH9分類中將納入不良事件范疇，理由是這些是“隱患事件”，并有一定的發(fā)生頻率，應(yīng)該是我們工作防范的重要一環(huán)。以藥物錯發(fā)為例，雖然錯配錯發(fā)但在患者服用前被及時發(fā)現(xiàn)，沒有發(fā)生患者誤服的錯誤事實。但我們?nèi)詰?yīng)以此為鑒，發(fā)現(xiàn)隱患，記錄并上報，以免再次發(fā)生。

我國當前醫(yī)療環(huán)境具有特殊性，有別于發(fā)達國家的較成熟體系。我國醫(yī)療資源分布不平衡，缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量標準，信息化建設(shè)仍需要一個完善過程，醫(yī)務(wù)人員處于超負荷工作狀態(tài)等。對于現(xiàn)階段的醫(yī)療不良事件，我們應(yīng)該有正確的認識及一個合適的分類標準。SH9分類法結(jié)合中國現(xiàn)狀，將醫(yī)療不良事件分成I-IV級，有助于事件的分類、歸納、分析原因及上報。對于I、II級事件，即醫(yī)療事故或藥品、醫(yī)療器械不良事件，各級衛(wèi)生行政部門已有較明確的處置或上報要求，而對于III、IV級事件往往沒有明確的要求，發(fā)生事件的科室和醫(yī)務(wù)人員往往不會主動上報。衛(wèi)生部醫(yī)政司委托中國醫(yī)院協(xié)會建立了“醫(yī)療安全（不良）事件報告系統(tǒng)（試行）”平臺，基于自愿、非懲罰的性質(zhì)，報告并提出醫(yī)療安全警示信息，可以相互交流和分享防范經(jīng)驗。從這個角度考慮，SH9分類法結(jié)合中國現(xiàn)階段實際情況，立足于不良事件原因與結(jié)果的分類，并強調(diào)III、IV級隱患事件的上報工作，有益于提高醫(yī)療質(zhì)量、保障醫(yī)療安全[7]。

[1] 何雪松,曹建文,趙鈞.醫(yī)療不良事件根本原因分析法及應(yīng)用[J].中國衛(wèi)生資源,2008,11(1):10-12．

[2] 任仲杰.美國的醫(yī)療差錯和不良事件報告系統(tǒng)[J].中華醫(yī)院管理雜志,2006,22(6):425-427．

[3] 蔣銳鋒,李魯.醫(yī)療不良事件報告制度的建立[J].中華醫(yī)院管理雜志,2004,20(3):181-182．

[4] 呂略鈞,高也陶.美國醫(yī)療差錯的概念、定義與特征[J].法律與醫(yī)學(xué)雜志,2002,9(3):160-162．

[5] Leape LL，Bates DW，Cullen DJ，et al．Systems analysis of adverse drug events[J]．JAMA，1995，274(1)：35-43．

[6] Leape LL．Error in medicine[J].JAMA,1994,272(23):1851-1857.

[7] 黃利華．推行不良事件報告制度 保障病人醫(yī)療安全[J].江蘇衛(wèi)生事業(yè)管理,2008,19(2):16-17.

SH9 classification of medical adverse event and its practical significance

WEI Bin, TIAN Zhuoping

Chinese Hospitals.-2011,15(1)：44-45

adverse event，patients safety

Objectives: To discuss appropriate contemporary classification scheme of medical adverse events in China. Methods: Based on analysis and summarization of the definition and current classification system of medical adverse events, this paper has established a typology using fault and consequences as classification principles. Results: SH9 classification of medical adverse event is established to include 4 levels (I-IV) of decreasing severity. Conclusion: SH9 classification system suits status quo in China, and emphasizes the report of level III or IV potential adverse events. The new system is believed to help improve medical quality and reinforce medical security.

田卓平：上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院醫(yī)務(wù)處處長，主任醫(yī)師，教授。

E-mail：tianzhuop@163.com

2010-08-09](責任編輯 王遠美)