張勇，于冬，劉鈺，王海龍

巴彥淖爾市醫(yī)院 計算機中心，內(nèi)蒙古巴彥淖爾，015000

隨著現(xiàn)代醫(yī)療科技的迅猛發(fā)展，各醫(yī)療設備廠家都把先進的科研成果應用到醫(yī)療設備上，使各種醫(yī)療設備的應用成為醫(yī)院診斷疾病的一種不可缺少的重要手段，使醫(yī)生由過去的經(jīng)驗診斷變?yōu)榫_、有依據(jù)的數(shù)字診斷，提高了醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量。而且隨著醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的進一步深化，各種高、精、尖的現(xiàn)代醫(yī)療器械設備源源不斷進入各級各類醫(yī)院，在醫(yī)療治療、醫(yī)療質(zhì)量控制、醫(yī)療教學、醫(yī)療科研等方面起到了的積極作用，成為醫(yī)院發(fā)展的一個重要依托。

現(xiàn)代醫(yī)療設備是由機械、電子、計算機技術(shù)、材料學、生物技術(shù)、生物力學、生物物理、生物化學、分子生物學等多門學科交叉結(jié)合而成的科技設備，具有數(shù)字化、智能化、自動化、集成化、網(wǎng)絡化的特性，結(jié)構(gòu)復雜，針對性強。隨著各類醫(yī)療設備的增多，各類醫(yī)療設備的應用安全質(zhì)量問題也越來越多。在2006年5月22日中國社科院發(fā)布的《中國醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展報告》中指出，中國醫(yī)療界存在5大“怪現(xiàn)象”，其中之一就是醫(yī)療設備常“帶病”工作，嚴重影響醫(yī)療服務質(zhì)量，給醫(yī)療治療帶來隱患。為此，筆者就醫(yī)療設備應用安全質(zhì)量控制談一下體會。

1 醫(yī)療設備應用質(zhì)量的現(xiàn)狀

1.1 監(jiān)管法律法規(guī)體系不完善

目前，實行的有關(guān)醫(yī)療設備應用的質(zhì)量監(jiān)督的法律、法規(guī)還不完善，尤其是對使用過程中的醫(yī)療設備的監(jiān)管條款欠全面，有一些漏洞，導致對在用設備的有效監(jiān)管比較困難。

1.2 在用設備監(jiān)管機構(gòu)不健全 質(zhì)量檢測能力弱

根據(jù)《國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》的要求：國家級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)對歸口產(chǎn)品的檢驗能力要達到100%，省級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)對市場常規(guī)產(chǎn)品檢驗能力達到95%以上。而目前有的地區(qū)醫(yī)療設備檢測機構(gòu)還未建立，有的是檢測機構(gòu)建立了而檢測設施又不到位，還有的是設備檢測標準制定不完善，這些都給在用設備的質(zhì)量控制帶來很大困難。

1.3 對醫(yī)療設備應用質(zhì)量的考核不到位

由于多年來衛(wèi)生體制考核的重點為醫(yī)療服務與醫(yī)療設備的采購，對在用醫(yī)療設備質(zhì)量的考核少，使得對在用醫(yī)療設備質(zhì)量控制的管理制度、檢查方法少，造成在用設備應用質(zhì)量監(jiān)督少。

1.4 在用醫(yī)療設備的保養(yǎng)規(guī)范不完善

首先，很多醫(yī)療設備沒有標準的保養(yǎng)規(guī)范，大部分是各家醫(yī)院或生產(chǎn)企業(yè)自己規(guī)定，很多都不完善（如冷卻液、密封墊、電纜、觸點等更換，參數(shù)校準、除塵保養(yǎng)等維護）。各種設備的使用頻率、工作環(huán)境不一樣，維護保養(yǎng)周期也不一樣，應根據(jù)各類設備制定標準，做到有據(jù)可依。

其次，在實際設備維護保養(yǎng)過程中，很多保養(yǎng)就是走過場，流于形式。大多數(shù)情況下是只要設備能使用，就不進行保養(yǎng)，直接填寫保養(yǎng)記錄，造成保養(yǎng)不到位，給設備的正常運轉(zhuǎn)埋下隱患，縮短設備的使用壽命。

1.5 設備現(xiàn)場使用跟蹤信息不完整

現(xiàn)在很多Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療設備直接進行醫(yī)療治療，醫(yī)院醫(yī)療設備操作的是醫(yī)技人員，維護保養(yǎng)的是醫(yī)學工程人員，對醫(yī)療設備質(zhì)量控制的考察，這兩類人員的側(cè)重點是不一樣的。醫(yī)護人員認為設備可以使用，參數(shù)在正常范圍即可。而醫(yī)工人員考察設備質(zhì)量狀態(tài)是從設備的參數(shù)變化情況、元器件狀態(tài)、使用壽命、使用方法、工作環(huán)境來判斷設備安全質(zhì)量的。但由于對現(xiàn)場跟蹤使用重視程度低，以及醫(yī)工人員跟臺考察待遇問題，造成設備現(xiàn)場使用的質(zhì)量追蹤資料不完整，對設備日常運行狀態(tài)的記錄不準確、不詳細，很容易造成設備在使用中發(fā)生故障，影響正常醫(yī)療工作。

1.6 醫(yī)學工程師的作用未得到足夠重視

醫(yī)學工程師的地位低、待遇低，對設備的維修保養(yǎng)積極性低，造成應用質(zhì)量下降。醫(yī)療設備是一種醫(yī)療工具，需要工程技術(shù)人員經(jīng)常維護保養(yǎng)，才能發(fā)揮它應有的功能，保證設備應用質(zhì)量。醫(yī)學工程師是專門從事這一行業(yè)的，但因陳舊觀念，醫(yī)學工程師在醫(yī)院中處于一種行政后勤科室人員的角色，地位、待遇遠遠低于醫(yī)療、醫(yī)技人員，工作積極性不高，而且在維修設備時，承擔的責任大（延誤診斷治療的責任、設備沒修好的責任，配件昂貴的責任等），所以醫(yī)院的醫(yī)學工程師對設備的維修保養(yǎng)積極性低，設備發(fā)生故障時能外請廠家就外請，能自己維護的也因怕?lián)熑味恍?，不但造成設備的整體應用質(zhì)量下降，而且造成設備利用率低，影響醫(yī)院的醫(yī)療服務質(zhì)量。

1.7 設備操作人員對設備了解淺

現(xiàn)在很多醫(yī)療設備因技術(shù)保密或壟斷原因，隨機附帶的技術(shù)資料非常少，尤其是一些重要的參數(shù)資料、軟件資料則更少，有的設備甚至只帶一個簡單的使用說明書，連設備的詳細使用說明書都不提供。而且部分現(xiàn)場培訓工程師在培訓醫(yī)院醫(yī)務人員也是能省則省，很多功能的使用不問也不教，這樣造成設備操作員認為設備只有簡單的使用功能，降低了設備的使用功效。而且當設備需要深入診斷或出現(xiàn)簡單故障時，都必須向廠家詢問，耽誤診治時間，貽誤病情，影響醫(yī)療服務質(zhì)量。

2 提高醫(yī)療設備應用質(zhì)量的思路

2.1 建立健全有關(guān)醫(yī)療設備管理的法律法規(guī)

應建立健全有關(guān)醫(yī)療設備管理的法律、法規(guī)，為在用醫(yī)療設備的應用質(zhì)量監(jiān)管提供有力的依據(jù)?，F(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是2000年4月1日開始實行的，但隨著社會的進步和科技的快速發(fā)展，目前的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系與醫(yī)療器械管理使用不相適應的地方越來越多，導致在醫(yī)療器械監(jiān)管過程中出現(xiàn)一些讓監(jiān)管人員困惑和難以執(zhí)行的問題，尤其是針對在用設備的監(jiān)管制度、法規(guī)、職責還不完善。所以完成《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(修訂草案)》已成為醫(yī)療器械管理部門一項重要的工作，使醫(yī)療器械監(jiān)管工作做到有法可依，有章可循。

2.2 提高醫(yī)療設備檢測認識

應提高醫(yī)療設備檢測認識，健全各級醫(yī)療設備檢測部門，增加檢測設備。

首先，各級醫(yī)療行政管理部門應提高各地衛(wèi)生主管部門、各級醫(yī)院對在用醫(yī)療設備檢測的意識，加強對在用醫(yī)療設備檢測的認識。現(xiàn)在醫(yī)療設備的各種管理制度制定的比較完善，但在實際應用中主要是重視器械設備采購，而對在用器械設備檢測的認識薄弱，檢測設備也少，很多設備只有出現(xiàn)故障才檢測維護，給正常的醫(yī)療工作帶來隱患。

其次，很多部門、醫(yī)院沒有專門的醫(yī)療器械設備檢測機構(gòu)，應健全各級檢測機構(gòu)，組織制定在用醫(yī)療設備質(zhì)量考核檢測體系，定期進行檢測。

再則，需完善各種醫(yī)療器械的檢測設備，提升醫(yī)療器械的檢測水平，強化檢測工作。

2.3 轉(zhuǎn)變對醫(yī)療設備應用質(zhì)量的認識觀念

醫(yī)療設備的應用質(zhì)量已逐漸成為醫(yī)院醫(yī)療服務的基礎，據(jù)首都醫(yī)科大學生物醫(yī)學工程學院劉志成教授的介紹，對于腦動脈多發(fā)性狹窄，醫(yī)療儀器、生物材料制品、藥物在其診斷和治療中所發(fā)揮的作用分別占50%、23%、23%，而護理、住院和醫(yī)務人員提供的診療所起的作用各占1%；在臨床常見的冠狀動脈粥樣硬化性心臟病的診療中，醫(yī)療儀器、生物材料制品、藥物所起的作用占52%、28%、12%，而護理、住院和醫(yī)務人員分別起到4%、2%和1%的診療作用，這些數(shù)據(jù)表明，醫(yī)療設備的應用質(zhì)量在醫(yī)療服務中起到越來越重要的作用。醫(yī)院在日常管理中應提高對醫(yī)療設備應用質(zhì)量重要性的認識，加大對醫(yī)療設備應用質(zhì)量的考核，提高考核比例。

2.4 做好醫(yī)療設備應用質(zhì)量追蹤工作

應加強醫(yī)療設備維護保養(yǎng)，提高對醫(yī)療設備應用質(zhì)量不良事件的監(jiān)測，做好應用質(zhì)量追蹤。組織制定醫(yī)院各類醫(yī)療設備的維護保養(yǎng)規(guī)范，明確標準，責任到人，切實做好設備的日常保養(yǎng)維護工作，避免走形式。

提高對醫(yī)療設備應用質(zhì)量不良事件的監(jiān)測，做好應用質(zhì)量追蹤信息工作。醫(yī)療設備直接關(guān)系到患者的生命安全，日常應加強對設備應用質(zhì)量不良事件的防范、監(jiān)測，做好詳細的質(zhì)量追蹤信息記錄，做到大事不隱瞞，小事不放過，以提高設備的應用質(zhì)量。

2.5 重視對醫(yī)院醫(yī)學工程師的管理

應重視對醫(yī)院醫(yī)學工程師的管理，提高其地位與待遇。醫(yī)院中醫(yī)學工程師是醫(yī)療設備的守護神，是醫(yī)療設備正常運行的基礎。他們擔負著設備日常保養(yǎng)、校準、維修、狀態(tài)記錄等工作，是臨床設備使用的詳細了解人。既使醫(yī)院給設備對外買了保修，但當設備出現(xiàn)故障，急需維修處理時，往往還是醫(yī)院工程師救急，而且責任重大，所以醫(yī)院應重視醫(yī)學工程師的管理。通過提高醫(yī)學工程師在醫(yī)院的地位與待遇，來調(diào)動他們的積極性，卸掉思想包袱，使其更好工地作。并且定期安排醫(yī)院工程師去廠家培訓、學習，提高處理應急問題的能力，以更好為醫(yī)療質(zhì)量服務。

2.6 加強設備操作人員培訓

設備操作人員對設備的基本知識，功能使用，操作管理的了解不深，給設備的實際使用帶來極大隱患。筆者做過一個統(tǒng)計80%的設備操作人員僅了解設備的基本操作，15%的人了解機器所提供功能，只有5%的人會利用設備做科研。設備功能了解的粗略，往往會造成設備功能閑置，浪費設備的資源；操作管理不熟悉，會損害設備，延誤醫(yī)療服務。所以要加強設備操作人員的培訓，完善操作流程，以最大程度發(fā)揮設備的功效。另外，設備的使用是一種學習，是一種技巧，也是一種能力的體現(xiàn)。如何提高操作員學習的積極性，提高設備的使用功能，也是醫(yī)院管理的一個重要內(nèi)容。

樹立科學的發(fā)展觀，積極探索新形式下的醫(yī)療設備監(jiān)管方式，查找醫(yī)療設備管理中的不足，以更好的落實“以人為本”的科學發(fā)展觀，造福廣大患者。

[1]姜遠海,彭明辰.臨床醫(yī)學工程技術(shù)[M].第2版.北京:科學出版社,2009.

[2]李丹榮,盧忠.樹立和踐行科學監(jiān)管理念,創(chuàng)新醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理[J].中國醫(yī)療器械信息,2009,15(2):42-44.

[3]王衛(wèi)東,曹德森,吳昊,等.醫(yī)學工程保障中的質(zhì)量控制的研究[J].醫(yī)療設備信息,2007,22(3):5-8.

[4]曲婷婷,陳愛民,盛洪濤,等.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專家問卷調(diào)查結(jié)果分析[J].中國醫(yī)療設備,2010,25(2):46-48.

[5]湯黎明,吳敏,劉鐵兵.醫(yī)療設備質(zhì)量控制體制建立與發(fā)展途徑探討[J].中國醫(yī)療設備,2008,23(6):74-76.

[6]陳長忠,于建國.對在用醫(yī)療設備定期質(zhì)量檢測的實踐與思考[J].中國醫(yī)療設備,2008,23(12):11-12.

[7]劉廣生.醫(yī)療設備管理與使用的幾個誤區(qū)[J].中國醫(yī)學裝備,2006,3(11):50-51.

[8]尚輝.如何保證醫(yī)療設備應用質(zhì)量[J].醫(yī)療設備信息,2005,20(9):65.