國家食品藥品監(jiān)督管理局提醒關(guān)注奧利司他安全性問題

本刊訊2011年3月4日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布第36期《藥品不良反應(yīng)信息通報》，關(guān)注減肥藥奧利司他安全性問題，提醒醫(yī)務(wù)工作者、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及公眾了解該品種以及該品種安全性問題，以降低用藥風(fēng)險。

奧利司他膠囊（120 mg）在我國作為非處方藥管理，用于肥胖或體重超重患者（體重指數(shù)≥24）的治療。

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2010年5月警告其存在可能引起嚴重肝損害的風(fēng)險。此前，F(xiàn)DA對奧利司他的肝損害數(shù)據(jù)進行了全面的評估，確認了1999年至2009年8月間使用奧利司他時發(fā)生嚴重肝損害病例共13例，其中有2例因肝衰竭死亡，3例需要肝移植。FDA認為，基于目前的數(shù)據(jù)，還不能確認使用奧利司他與嚴重肝損害之間的關(guān)聯(lián)性。

截至2010年12月31日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)奧利司他的病例報告120余例，主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為便秘、腹痛、腹瀉、頭暈、月經(jīng)紊亂、皮疹等。2010年9月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于修訂奧利司他制劑說明書的通知》（國食藥監(jiān)注[2010]359號），要求在國內(nèi)對奧利司他制劑說明書內(nèi)容進行更新，加入相關(guān)的警示。

國家食品藥品監(jiān)督管理局建議消費者仔細閱讀說明書，按說明書合理使用該藥物治療肥胖和超重，當出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)相關(guān)癥狀時應(yīng)及時就醫(yī)。建議醫(yī)師和藥師應(yīng)按說明書指導(dǎo)患者正確用藥，注意患者是否在用藥時發(fā)生與嚴重不良反應(yīng)相關(guān)的癥狀，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)應(yīng)及時進行檢查和治療，同時將不良反應(yīng)病例上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫。建議相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)將用藥風(fēng)險告知醫(yī)務(wù)人員，加強消費者教育，指導(dǎo)消費者正確使用奧利司他進行自我藥療。同時加強不良反應(yīng)監(jiān)測工作，采取有效的風(fēng)險管理措施最大限度地減少不良反應(yīng)的發(fā)生。