曹錦繡郭寶明張華鋒

(1九江市德安縣人民醫(yī)院藥劑科，江西 九江 330400；2九江市德安縣人民醫(yī)院內(nèi)科；3九江學(xué)院附屬醫(yī)院藥劑科臨床藥學(xué)室，332000)

2011年05月04日，中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布第81號令，衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（以下簡稱“《辦法》”），5月24日，新修訂的辦法正式頒布，并于2011年7月1日正式施行。《辦法》的修訂將進一步推動藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測各項工作的開展，為保障公眾用藥安全筑起一道有效的屏障。新修訂的《辦法》增加了“藥品重點監(jiān)測的要求”，并對生產(chǎn)企業(yè)主動開展監(jiān)測工作提出更明確和更高的要求，主要針對我國制藥企業(yè)主動監(jiān)測不良反應(yīng)報告的意識仍然薄弱，普遍缺乏對藥品上市后的監(jiān)測與評價。如果企業(yè)在藥品上市后，能主動進行不良反應(yīng)監(jiān)測，就能比醫(yī)療機構(gòu)更及時地發(fā)現(xiàn)隱患，避免不必要的健康損害。隨著修訂《辦法》的實施，將會加強生產(chǎn)企業(yè)主動開展ADR監(jiān)測工作，但是還應(yīng)加強藥品零售企業(yè)ADR的監(jiān)測。筆者結(jié)合我國藥品不良反應(yīng)現(xiàn)狀，在《辦法》修訂的新形勢下，探討藥品零售企業(yè)開展ADR監(jiān)測的模式。

1 提高藥品零售企業(yè)人員對ADR的認知水平

在日常生活中，社區(qū)居民自我藥療時到藥店購買藥品的現(xiàn)象較多，他們認為非處方藥物安全，但非處方藥如應(yīng)用不當(dāng)，仍會發(fā)生嚴重不良反應(yīng)，尤其是兒童用藥。如非處方藥布洛芬混懸液在兒童用藥中可導(dǎo)致血液系統(tǒng)、消化系統(tǒng)的嚴重ADR以及神經(jīng)系統(tǒng)、皮膚黏膜的ADR[1]。含有解熱鎮(zhèn)痛類藥物的抗感冒藥多為復(fù)方制劑，存在較嚴重的濫用現(xiàn)象，雖屬于非處方藥，但易引起藥疹[2]。

藥品零售企業(yè)人員尤其是執(zhí)業(yè)藥師在居民購藥時要做好用藥指導(dǎo)，因此必須了解和掌握ADR知識，同時，聯(lián)合醫(yī)院的醫(yī)務(wù)工作者對患者的ADR及早發(fā)現(xiàn)和進行判斷識別，并進行初步治療和及時報告[3]。陸逸雁等[4]研究發(fā)現(xiàn)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的相關(guān)人員中，認為需要ADR相關(guān)知識培訓(xùn)的約占90%。因此藥品零售企業(yè)應(yīng)該有意識有計劃地安排和組織本機構(gòu)執(zhí)業(yè)藥師及店員參加ADR相關(guān)知識的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，提高本機構(gòu)人員的ADR認知水平。

2 建立ADR保障機制，加強藥品不良反應(yīng)的宣傳

2.1 建立ADR鑒定機構(gòu)及救濟制度

我國在ADR糾紛方面的法律法規(guī)依舊空缺，處于無法可依的尷尬境地。因此，藥品零售人員會對藥品出現(xiàn)的不良反應(yīng)產(chǎn)生顧慮，在顧客購買藥品時店員大多不愿告知不良反應(yīng)，怕顧客不購藥或引起不必要的糾紛。所以我國應(yīng)當(dāng)盡快建立一套具體可行的法律規(guī)定，加強職能監(jiān)督，建立專門的ADR鑒定處理機構(gòu)，解決ADR所引起的糾紛。我國需要建立ADR損害的賠償機制和ADR基金的征收規(guī)則，基金應(yīng)主要來源于藥品生產(chǎn)商和經(jīng)銷商[5]。同時建立ADR損害救濟制度，明確ADR損害的責(zé)任，使ADR損害救濟制度與現(xiàn)有制度相銜接[6]。

2.2 加強ADR的資訊宣傳

ADR監(jiān)測管理更是一項復(fù)雜而長期的系統(tǒng)工程，開展好這項工作，除了建立和健全藥品零售企業(yè)各項相關(guān)制度并落到實處以外，各級政府相關(guān)職能部門在ADR資訊宣教方面有待于發(fā)揮重要作用[7]。在藥品零售企業(yè)張貼ADR知識宣教的資料，讓顧客了解藥物不良反應(yīng)是藥物的自然屬性，發(fā)揮藥物知識宣傳欄的作用，以便讓顧客按照藥品說明書正確合理地使用藥物。

ADR的宣傳可采取多種方式，重點考慮將ADR知識、信息等通過廣播、電視報刊等大眾媒介向廣大市民宣傳，還可以開展現(xiàn)場咨詢、發(fā)放知識手冊、張貼宣傳畫等方式，讓公眾更多關(guān)注用藥安全，提高公眾對ADR監(jiān)測工作重要性的認識，增強合理用藥意識，以促進ADR監(jiān)測工作和報告制度的發(fā)展。

3 藥品零售企業(yè)建立并嚴格實施ADR報告制度

3.1 樹立ADR報告的觀念

藥品零售企業(yè)應(yīng)轉(zhuǎn)變“對本機構(gòu)的藥品ADR監(jiān)測等同于暴露本機構(gòu)藥品問題”的錯誤觀念，藥品零售企業(yè)ADR報告要有所突破，應(yīng)積極建立企業(yè)內(nèi)部ADR報告的責(zé)任制，由于企業(yè)不同于醫(yī)院，沒有診斷和檢驗等條件，患者ADR的發(fā)現(xiàn)、鑒別等除了依靠執(zhí)業(yè)藥師水平外，還要通過與醫(yī)院合作進行明確。

3.2 積極上報ADR

不良反應(yīng)監(jiān)測報告的內(nèi)容繁多，按照ADR報告要求，對不良反應(yīng)過程描述應(yīng)包括癥狀、體征、臨床檢驗及處理情況。建議藥品零售機構(gòu)指定執(zhí)業(yè)藥師上報不良反應(yīng)工作，同時要求對執(zhí)業(yè)藥師進行ADR上報的培訓(xùn)。在培訓(xùn)過程中要對報告中的內(nèi)容逐項講解，消除歧義。對WHO-ADR術(shù)語集進行學(xué)習(xí)，確保在填寫時能使用正確的術(shù)語，便于資料的后續(xù)匯總和整理[8]。認真閱讀國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布的各項相關(guān)信息以及相關(guān)學(xué)術(shù)論文，加強自我學(xué)習(xí)。

在填寫不良反應(yīng)報告時如果只簡單地對不良反應(yīng)下結(jié)論（如描述為胃腸道反應(yīng)、休克、藥疹等），而未詳細描述患者ADR的動態(tài)變化和相關(guān)體征、輔助診斷數(shù)據(jù)等，會導(dǎo)致報告質(zhì)量不高，ADR評價人不能對此作出準(zhǔn)確的關(guān)聯(lián)性評價。《藥品不良反應(yīng)／事件報告表》有其科學(xué)性與嚴密性，認真、詳細地填寫報告表能讓評價中心有效、準(zhǔn)確地分析發(fā)生不良反應(yīng)的各種原因，以便更準(zhǔn)確地認識藥品性能，指導(dǎo)人們安全用藥[9]。

3.3 建立ADR高危人群的隨訪檔案

藥品零售機構(gòu)人員的ADR知識欠缺，公眾在這方面的知識會更加欠缺，因此必須加強ADR知識的宣傳培訓(xùn)力度。應(yīng)重視不良反應(yīng)監(jiān)測工作，發(fā)生不良反應(yīng)時及時收集信息，詳細描述每例不良反應(yīng)的發(fā)生、發(fā)展、治療及轉(zhuǎn)歸情況[7]。同時，給高危人群建立購藥檔案，定期對其用藥情況進行隨訪，記錄其不良反應(yīng)發(fā)生情況。

4 加強藥品零售機構(gòu)執(zhí)業(yè)藥師的作用

執(zhí)業(yè)藥師是藥品零售機構(gòu)開展ADR監(jiān)測的中堅力量，正確填寫患者報表，提高ADR報告中信息的完整程度，規(guī)范專業(yè)術(shù)語，并對所發(fā)生的ADR進行客觀分析、評價，發(fā)現(xiàn)處方中某種藥品超過正常水平時及時反饋給醫(yī)師，減少對患者的傷害。執(zhí)業(yè)藥師定期對不良反應(yīng)報告進行分析匯總，并向開處方的醫(yī)師進行反饋，提高合理用藥水平，進而減少ADR的發(fā)生。同時，執(zhí)業(yè)藥師定期開展藥品零售機構(gòu)內(nèi)的ADR知識講座，把ADR分析匯總及最新進展情況及時在本機構(gòu)內(nèi)通報，達到全員學(xué)習(xí)的目的。

5 結(jié)語

藥品零售機構(gòu)人員尤其是執(zhí)業(yè)藥師，應(yīng)加強重視ADR的監(jiān)測與報告，以促進藥品經(jīng)營企業(yè)ADR監(jiān)測工作的發(fā)展，在保障患者用藥安全方面發(fā)揮應(yīng)有的作用[10]。同時，中國亟需從侵權(quán)責(zé)任和專門救濟兩方面健全我國的ADR損害救濟體系，這在ADR損害日益嚴重、風(fēng)險分配越來越引起全社會重視的今天是十分有意義的[11]。在《辦法》修訂后的實施中，將不斷加強藥品管理力度和ADR監(jiān)測體系建設(shè)，提高ADR報告和監(jiān)測能力。在強化藥品研制和生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制的同時，注重藥品在終端環(huán)節(jié)中的合理使用，從而預(yù)防和減少ADR的發(fā)生，保障公眾用藥安全。

[1] 萬雪琴，張華鋒.布洛芬混懸液不良反應(yīng)回顧[J].中國藥物警戒，2011，8（4）：246-247.

[2] 張華鋒，盧軍，朱玉華，等.住院藥疹患者臨床分析與藥學(xué)監(jiān)護對策[J].醫(yī)藥導(dǎo)報，2010，29（12）：1573-1575.

[3] 陳延，敦哲，吳曄，等.對醫(yī)務(wù)工作者藥品不良反應(yīng)知識的初步調(diào)查[J].藥物不良反應(yīng)雜志，2004，（5）:300-303.

[4] 陸逸雁，李虹影，盛紅彬，等.不同人群藥品不良反應(yīng)認知度調(diào)查[J].中國藥物警戒，2009，6（3）：147-151.

[5] 潘小華.淺析藥品不良反應(yīng)引起的醫(yī)療糾紛[J].中國醫(yī)院用藥評價與分析，2010，10(2)：188-190.

[6] 趙起，孫駿，郭艷，等.從建立藥品不良反應(yīng)損害救濟制度淺談《藥品管理法》的完善[J].中國藥物警戒，2009，6（3）：137-140.

[7] 張麗.對醫(yī)務(wù)人員和患者藥品不良反應(yīng)認知水平的調(diào)查分析及干預(yù)措施[J].中國藥房，2007，18（17）:1359-1360.

[8] 侍曉萍.論如何建立建全基層醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系[J].當(dāng)代醫(yī)學(xué)，2009，15（30）：26.

[9] 何金，趙壽，寧袁珺.淺談基層醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中存在的問題[J].中國藥物警戒，2010，7（2）：103-104.

[10] 季敏，奚玉鳴.上海市楊浦區(qū)部分醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告分析[J].中國藥房，2010，21（18）：1695-1697.

[11] 王華，楊悅.我國藥品不良反應(yīng)損害救濟風(fēng)險分擔(dān)機制研究[J].中國藥物警戒，2010，7（2）：100-102.