全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)辦公室

（全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)辦公室，北京 100027）

隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)和醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的快速發(fā)展，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)隨之蓬勃發(fā)展。大量新型藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和臨床應(yīng)用為解決患者藥物治療臨床需求、保障人民群眾身體健康發(fā)揮了重要作用。但也因此導(dǎo)致規(guī)范、準(zhǔn)確、合理選用藥物的難度越來(lái)越大，藥物安全問(wèn)題也日趨嚴(yán)重。

1 兒童用藥現(xiàn)狀

世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)表聲明，每年全球約有上千萬(wàn)5歲以下兒童死亡，其中三分之二的兒童死于用藥不當(dāng)，如果合理用藥，每年可以避免數(shù)百萬(wàn)兒童的死亡。在中國(guó)，據(jù)2006年參加國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的兒童醫(yī)院報(bào)告數(shù)據(jù)顯示，兒童用藥不良反應(yīng)發(fā)生率平均達(dá)到12.9%，其中新生兒是24.4%，越是年幼的兒童，不良反應(yīng)發(fā)生率越高、越嚴(yán)重。

兒童用藥市場(chǎng)存在品種少、規(guī)格少、劑型少、不能滿(mǎn)足臨床需求等現(xiàn)狀已不是新的話(huà)題。這一方面是由于兒童特殊的生理機(jī)制造成。由于兒童機(jī)體發(fā)育尚未成熟，藥物在體內(nèi)代謝有其特殊性和復(fù)雜性，致使一些藥品不適用于12歲以下兒童。除此以外，還存在一些外在因素促使兒童用藥受“冷落”。

在臨床研究中，兒童通常不作為觀察對(duì)象，所以，藥品說(shuō)明書(shū)及相關(guān)文獻(xiàn)中往往缺少兒童用藥的安全性及有效性方面的資料。同時(shí)，在臨床使用中，兒童用藥劑量大多是以成人劑量為基礎(chǔ)，結(jié)合兒童的體重、體表面積及年齡等換算而來(lái)，這給兒童用藥安全帶來(lái)了一定隱患。

2 國(guó)際上兒童用藥處方集概況

2.1 《英國(guó)國(guó)家處方集》及其兒童卷

《英國(guó)國(guó)家處方集》（British National Formulary，BNF）由英國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)和英國(guó)皇家藥學(xué)會(huì)組織編寫(xiě)，1981年出版第1版，每6個(gè)月更新1版，現(xiàn)為第61版。

參照《英國(guó)國(guó)家處方集》，很多國(guó)家（或地區(qū)）都制定了本國(guó)（或地區(qū)）的處方集。WHO借鑒英國(guó)的經(jīng)驗(yàn)，在《英國(guó)國(guó)家處方集》編寫(xiě)人員的協(xié)助下，依據(jù)WHO的基本藥物目錄，制定頒布了《WHO示范處方集》并號(hào)召世界各國(guó)都制定本國(guó)的處方集，以促進(jìn)臨床合理用藥。

2005年，英國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)和英國(guó)皇家藥學(xué)會(huì)又編寫(xiě)出版了專(zhuān)門(mén)的《英國(guó)國(guó)家處方集（兒童卷）》（British National Formulary for Children，BNFC），現(xiàn)為2010-2011版，這部BNFC也為各國(guó)（或地區(qū)）及醫(yī)療衛(wèi)生組織制定兒童用藥處方集提供了重要參考。

2.2 《WHO兒科示范處方集》

依據(jù)WHO《2009年第2版兒童基本藥物示范目錄》（the second model list of essential medicines for children 2009），WHO參考BNFC組織編制了《WHO兒科示范處方集》（WHO Model Formulary for Children），并于2010年6月正式發(fā)布。

3 《中國(guó)國(guó)家處方集（兒童卷）》的編寫(xiě)

3.1 《中國(guó)國(guó)家處方集》概況及《中國(guó)國(guó)家處方集（兒童卷）》的編寫(xiě)背景

為深入貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體部署和要求，落實(shí)國(guó)家藥物政策與基本藥物制度，根據(jù)WHO關(guān)于制定國(guó)家處方集指導(dǎo)臨床合理用藥的倡導(dǎo)與建議，2007年衛(wèi)生部委托中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)編寫(xiě)《中國(guó)國(guó)家處方集》。中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)對(duì)編制《中國(guó)國(guó)家處方集》的工作高度重視，成立《中國(guó)國(guó)家處方集》辦公室，組織國(guó)內(nèi)兩百余名著名醫(yī)藥學(xué)專(zhuān)家，在借鑒英國(guó)等西方發(fā)達(dá)國(guó)家以及WHO編寫(xiě)的處方集經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國(guó)地域分布、疾病譜、臨床治療習(xí)慣、經(jīng)濟(jì)文化等因素，歷時(shí)兩年并在網(wǎng)上公開(kāi)向全國(guó)征求意見(jiàn)，數(shù)易其稿，完成了我國(guó)第一部《中國(guó)國(guó)家處方集（化學(xué)藥品與生物制品卷）》的編寫(xiě)工作。

2010年2月，衛(wèi)生部正式發(fā)布出版了《中國(guó)國(guó)家處方集（化學(xué)藥品與生物制品卷）（2010年版）》，并下發(fā)《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)＜中國(guó)國(guó)家處方集（化學(xué)藥品與生物制品卷）（2010年版）＞的通知》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2010〕10號(hào)），要求各地醫(yī)療機(jī)構(gòu)貫徹執(zhí)行，做好推廣使用和培訓(xùn)工作。

《中國(guó)國(guó)家處方集》是國(guó)家藥物政策的重要組成部分，是合理用藥的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)性文件?！吨袊?guó)國(guó)家處方集》參考了《國(guó)家基本藥物目錄》、《臨床診療指南》、《中華人民共和國(guó)藥典》、《中華人民共和國(guó)藥典臨床用藥須知》，并依據(jù)藥理學(xué)、藥物治療學(xué)等專(zhuān)業(yè)文獻(xiàn)編寫(xiě)，因此具有較強(qiáng)的科學(xué)性和專(zhuān)業(yè)性；借鑒了《WHO示范處方集》、BNF編寫(xiě)的國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，并結(jié)合我國(guó)國(guó)情，體現(xiàn)中國(guó)特色，因此具有較強(qiáng)的客觀性和實(shí)用性；兼顧了我國(guó)地域分布、經(jīng)濟(jì)文化與疾病譜等因素的諸多差異，因此又具有全面性及代表性；由于《中國(guó)國(guó)家處方集》將定期再版補(bǔ)充，所以又具有一定的可持續(xù)性和時(shí)效性。

兒童用藥在我國(guó)乃至全球均存在藥品缺乏以及用藥混亂和不合理現(xiàn)象，直接影響臨床治療質(zhì)量，嚴(yán)重威脅著兒童生命安全，這些嚴(yán)峻的情況引起了全社會(huì)以及國(guó)家領(lǐng)導(dǎo)人與醫(yī)務(wù)人員的高度重視。今年兩會(huì)上我國(guó)兒童安全用藥的問(wèn)題被屢次提及，我國(guó)兒童醫(yī)療領(lǐng)域存在“缺醫(yī)、少藥、不安全”等現(xiàn)象。為此，衛(wèi)生部醫(yī)政司委托中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)組織編寫(xiě)《中國(guó)國(guó)家處方集（兒童卷）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)”兒童卷”）。

3.2 《中國(guó)國(guó)家處方集（兒童卷）》編制進(jìn)展

2010年8月，《中國(guó)國(guó)家處方集》辦公室正式開(kāi)始“兒童卷”的編寫(xiě)籌備工作，隨后組織召開(kāi)了兩次籌備會(huì)，確認(rèn)了“兒童卷”的編寫(xiě)體例參照《中國(guó)國(guó)家處方集（化學(xué)藥品與生物制品卷）》。

在總體結(jié)構(gòu)上，“兒童卷”保持了《中國(guó)國(guó)家處方集（化學(xué)藥品與生物制品卷）》的四大部分（總論、各論、附錄、索引）。為了突出兒科特點(diǎn)，在總論部分刪掉了老年人用藥部分，在妊娠期及哺乳期婦女用藥中強(qiáng)調(diào)對(duì)胎兒和嬰兒有影響的藥物，重點(diǎn)闡述兒童用藥的特點(diǎn)（生理、代謝、劑量、注意事項(xiàng)等）；在各論中，根據(jù)兒科特點(diǎn)，增加了新生兒疾病用藥，刪掉了婦科疾病用藥。

藥物收錄、遴選方面，以?xún)嚎婆R床常用及安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適宜、可獲得為原則，還參考了WHO最新發(fā)布的婦女兒童優(yōu)先選用的30種藥。這樣既保證了“兒童卷”收錄藥物的針對(duì)性和實(shí)用性，也體現(xiàn)了“兒童卷”的時(shí)效性和先進(jìn)性。

2011年5月20日，《中國(guó)國(guó)家處方集》辦公室組織國(guó)內(nèi)知名科研院所的兒科醫(yī)藥學(xué)專(zhuān)家、編寫(xiě)負(fù)責(zé)人等在北京召開(kāi)了《中國(guó)國(guó)家處方集（兒童卷）》審稿會(huì)議。會(huì)上，各章的審稿專(zhuān)家與編寫(xiě)人員展開(kāi)了深入細(xì)致的探討，從編寫(xiě)方式、疾病收錄、藥物信息、用藥劑量等各方面進(jìn)行了討論和斟酌。《中國(guó)國(guó)家處方集（兒童卷）》有望在年內(nèi)正式出版發(fā)行，會(huì)在落實(shí)國(guó)家藥物政策、促進(jìn)兒科合理用藥方面起到推動(dòng)作用。

兒童合理用藥的不利現(xiàn)狀已經(jīng)引起世界各國(guó)的高度重視和關(guān)注，改善兒童醫(yī)療質(zhì)量，提高兒科治療水平已經(jīng)刻不容緩。我國(guó)幅員遼闊，經(jīng)濟(jì)發(fā)展不均衡，醫(yī)療水平、疾病譜各有差異，編制一部適合全國(guó)兒科醫(yī)師、護(hù)士、藥師等使用的處方集是一項(xiàng)艱巨而又意義重大的工程，這需要全國(guó)兒科醫(yī)藥學(xué)工作人員及社會(huì)各界的支持。這些支持不僅僅是在編制《中國(guó)國(guó)家處方集》方面，更重要的是要大力宣傳推廣《中國(guó)國(guó)家處方集》，提升《中國(guó)國(guó)家處方集》指導(dǎo)臨床藥物使用的作用，以落實(shí)國(guó)家的藥物政策、推動(dòng)臨床安全合理用藥。