德盛(Destiny)系列全自動血凝分析儀

近年來，隨著現(xiàn)代醫(yī)學對止血與血栓形成機制認識的不斷深入，臨床實驗室開展止血與血栓有關指標的檢測項目逐步增多。除了對出血性疾病的篩選與確診外，還用于對各種血栓性疾病與血栓前狀態(tài)的檢測與預測，易栓癥的評價，DIC的實驗診斷以及對各種抗凝治療患者的用藥指導和預后估計?？傊?，在血液病、糖尿病、高脂血癥、心腦血管病、心胸外科治療等領域的研究診斷與治療方面，止血與血栓檢查均具有重要作用。止血與血栓檢查的方法學也從傳統(tǒng)的手工凝固時間法發(fā)展為比色、免疫等多種方法。先進的血凝分析儀，能同時應用不同的實驗原理對大量的標本進行多項指標的檢測；同時，儀器對標本和試劑的需求量越來越少，極大地降低了檢測成本。德盛系列全自動血凝儀就是這樣應運而生。

1 檢測原理

德盛系列全自動血凝分析儀具有凝固法、發(fā)色底物法和免疫比濁法三種檢測方法。

在凝固法檢測項目中，可由用戶自己任意選擇機械式磁珠法或光學凝固法兩種檢測原理，且可以任意自由變換。

機械式磁珠法是凝固法檢測原理中的金標準。在NCCLS(美國臨床和實驗室標準協(xié)會)的文件H21-A4(凝血檢測血漿標本的采集，運輸和處理指南——第四版)中第5.1條就明確指出：在檢測黃疸、乳糜或者含有其他干擾光學傳輸物質(zhì)的標本時，目前一些使用光學法檢測的儀器會遇到問題。應當考慮替代的方法(如機械法/電子機械法) (Some current instruments using an optical detector may have problems with end point determinations on samples that are icteric, lipemic, or contain substances that interfere with light transmission. Alternative method (e.g., mechanical/electromechanical) should be considered.)。

德盛系列全自動血凝儀的磁珠法原理是通過檢測反應杯中鋼珠振幅和頻率的變化來檢測凝固終點的。每一個測試杯的底部中間位置都有一個“尖狀突起”和一個不銹鋼珠，測試杯下面按軸心旋轉(zhuǎn)的線圈產(chǎn)生一個磁場，鋼珠順著旋轉(zhuǎn)軸心的軌跡自始至終繞著“尖狀突起”旋轉(zhuǎn)。第二個線圈檢測感應電流。儀器記錄鋼珠運動的振幅和頻率的變化，只要珠子在旋轉(zhuǎn)的磁場中持續(xù)運動，檢測線圈的信號就保持穩(wěn)定。而當纖維蛋白絲形成，鋼珠脫離出磁場，會引起磁通量的變化。磁通量的變化會引起感應線圈中感生電流的變化，從而轉(zhuǎn)化為凝固的時間。

機械式磁珠法的優(yōu)點：

(1) 免顏色干擾：由于凝固過程檢測機械運動變化而不是光學變化，因此不受黃疸、乳糜、溶血、混濁等光學干擾物對檢測的干擾。而采用光學法進行凝固檢測的儀器，正如NCCLS文件中所說，是不可能完全消除以上干擾物對檢測的影響。

(2) 半量檢測：該系列儀器使用的標本量和試劑量是市場上其他所有血凝儀器使用量的一半，包括同樣使用磁珠法原理的儀器，從而真正做到為用戶節(jié)約成本。標本量的減半意味著質(zhì)控品和定標品的用量減少，這也是對成本的直接降低。同時對于要進行多項特殊檢測的標本也可以做到只抽一次血就可以完成所有檢測，減少了病人和護士們的負擔。試劑量的減半意味著試劑使用量的減少，同時也使相同包裝量的試劑可完成一倍的檢測，這不僅能夠降低科室的使用成本，同時也是綠色環(huán)保概念的完美體現(xiàn)。

例如PT檢測，其他儀器：50ul標本+100ul試劑；德盛系列儀器： 25ul標本+50ul試劑。

2 檢測項目

德盛系列全自動血凝儀可完成目前所有已開發(fā)并應用于臨床的出凝血檢測項目。其中包括：

凝固法檢測項目：PT、APTT、Fib、TT、凝血因子(II、V、VII、VIII、IX、XI、XII)、LA、PC、PS、APC-R、Heparin、LMWH等；

發(fā)色底物法檢測項目：AT-III、PLG、AP、PAI、PC、PS、Heparin、LMWH等；

免疫比濁法檢測項目：vWF、D-Di等。

3 樣品和試劑管理系統(tǒng)

德盛系列儀器設計有30～50多個試劑存放位置，試劑位置多，便于同時進行多項試驗。可接受不同外徑的試劑瓶和微量瓶，試劑存放區(qū)的溫度為12～15?C。有試劑條形碼識別功能，直接讀入試劑名稱、批號、試劑量、穩(wěn)定時間等信息，減少手工操作，避免輸入錯誤。同時儀器對其他廠家的試劑也完全開放。對于同一種試劑，可以預先放置多瓶試劑，保證大量標本時，不需要頻繁更換試劑。

儀器有50～100個樣品存放位置，采用國際流行的樣本架模式，可隨時插入常規(guī)樣本和急診樣本，不干擾已有的檢測。儀器可以直接放入各種試管，包括真空采血管、微量管等。樣品輸入可以選擇條形碼讀入或手工輸入的方式。對于已上機的標本進行增加檢測項目、重檢等操作時，可以在軟件中完成，不必對試管本身進行操作。

4 軟件系統(tǒng)

德盛系列儀器采用WINGDOWS系統(tǒng)，圖形化的操作按鈕，方便用戶理解使用。與其他儀器相比，編寫檢測項目的數(shù)量完全沒有限制，可根據(jù)用戶的需要進行。儀器有項目組合功能，用戶可以根據(jù)需要任意設置檢測項目組合。儀器具備自動預稀釋、自動重稀釋和自動重檢功能。

儀器設計為全封閉結(jié)構(gòu)，有效地保持試劑冷藏溫度(15?C)的檢測區(qū)的溫度(37?C)。儀器對每個標本的運行進度，試劑和消耗品的用量，加樣，清洗系統(tǒng)的狀態(tài)等均進行全程監(jiān)控，用戶可以隨時從軟件上觀察到試驗進行的各環(huán)節(jié)。儀器有完善的報警功能，完全在離人狀態(tài)下獨立工作。

同時，儀器按照實驗室管理要求具有完全的溯源能力，每個檢測結(jié)果對應的檢測人、檢測時間、檢測用試劑批號、當天的質(zhì)控情況等所有相關的信息都有軟件記錄，并可以查找顯示，保證了每個檢測結(jié)果的可溯性。