摘 要：云南是藥物資源大省，燈盞花是專利申報(bào)較多的一個(gè)典型中藥。通過(guò)分析三則燈盞花專利案例，歸納出在中藥專利申請(qǐng)文件的撰寫申需要注意的要點(diǎn)，提高專利申請(qǐng)的質(zhì)量，利用專利保護(hù)自己，為研究機(jī)構(gòu)及制藥企業(yè)提供參考。
　　關(guān)鍵詞：云南；中藥；燈盞花；專利；案例
　　中圖分類號(hào)：R951　文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：B
　　文章編號(hào)：1007—2349(2010)03—0036—02
　　
　　中藥是我國(guó)的國(guó)粹，也是我國(guó)在國(guó)際上占有優(yōu)勢(shì)的少數(shù)領(lǐng)域之一。據(jù)統(tǒng)計(jì)，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局受理的醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)明專利申請(qǐng)中，藥物發(fā)明專利占主導(dǎo)地位，藥物發(fā)明專利申請(qǐng)中，國(guó)內(nèi)以中藥發(fā)明專利申請(qǐng)占優(yōu)勢(shì)。云南有著得天獨(dú)厚的中藥資源優(yōu)勢(shì)，為中藥專利申請(qǐng)奠定了基礎(chǔ)。燈盞花是云南苗族民間常用中草藥，主要用于治療偏癱、冠心病、腦血栓、腦出血、微循環(huán)障礙等疾病。經(jīng)專利檢索截止2008年底，燈盞花相關(guān)專利共有發(fā)明專利申請(qǐng)125項(xiàng)，外觀設(shè)計(jì)11項(xiàng)，由此可見(jiàn)，燈盞花是申報(bào)較多的一個(gè)典型中藥，在申請(qǐng)的125條發(fā)明專利中有42項(xiàng)被授權(quán)，其中云南有21項(xiàng)，占授權(quán)總數(shù)的50％。鑒于燈盞花在我省研究較多，專利申請(qǐng)優(yōu)于其他省市地區(qū)，現(xiàn)就云南3個(gè)典型的燈盞花相關(guān)專利狀況進(jìn)行案例分析。通過(guò)比較授權(quán)、授權(quán)但存在漏洞以及未能授權(quán)的專利，分析得出在中藥專利申請(qǐng)文件，特別是權(quán)利要求書的撰寫中需要注意的要點(diǎn)，以便提高專利申請(qǐng)文件的撰寫質(zhì)量，較好保護(hù)自己的權(quán)益，為今后的工作實(shí)踐奠定基礎(chǔ)，也為研究機(jī)構(gòu)及制藥企業(yè)提供參考。
　　
　　1　案例及其分析
　　
　　1.1　案例1 燈盞花素粉針劑及制備方法(專利號(hào)：ZL93106319.1)
　　權(quán)利要求：1、一種燈盞花素粉針劑，其特征在于由燈盞花素堿性氨基酸鹽或鈉鹽或鉀鹽或鈣鹽和注射用水溶性輔料組成，燈盞花素堿性氨基酸鹽或鈉鹽或鉀鹽或鈣鹽的含量為重量百分比的5％～30％，余量為藥用輔料。分析：此案例為授權(quán)專利，也是引起云南兩家單位侵權(quán)糾紛的一項(xiàng)專利，原告公司的專利既包括產(chǎn)品專利，又包括方法專利，而在侵權(quán)訴訟中，因原告公司僅對(duì)產(chǎn)品專利提出保護(hù)請(qǐng)求，故方法專利是否受到侵害，未進(jìn)行審查。被控侵權(quán)產(chǎn)品經(jīng)定量和定性鑒定可知，所送檢的4組樣品中分別含有1.6％～2.9％的鈉離子，而不含有鉀、鈣、鎂離子，表明送檢樣品中的目標(biāo)物主要以燈盞花素鈉鹽形式存在。經(jīng)推論、測(cè)算，被告生產(chǎn)的規(guī)格為10mg的“燈盞花素粉針劑”產(chǎn)品10 mg裝樣品的燈盞花素鈉鹽百分含量為24.93％；落人了原告專利權(quán)利要求1的保護(hù)范圍，侵犯了原告的專利權(quán)，構(gòu)成專利侵權(quán)。因此，判令被告賠償原告侵權(quán)損失45萬(wàn)元。
　　從此案例中，可以看出隨著專利制度的建設(shè)和意識(shí)的提高，專利糾紛必然要多起來(lái)，專利權(quán)人應(yīng)學(xué)會(huì)利用專利武器維護(hù)自己的利益，應(yīng)該從這個(gè)案例中汲取教訓(xùn)、深入思考，在撰寫申請(qǐng)文件中的權(quán)利要求書必須首先考慮滿足專利法的要求，并在專利法允許的范圍內(nèi)盡可能撰寫較寬的保護(hù)范圍。
　　
　　1.2　案例2 口服燈盞花素緩釋制劑(專利號(hào)ZL01117620.2)
　　權(quán)利要求：(1)一種口服燈盞花素緩釋制劑，其特征在于由以下重量百分比的成分組成：燈盞花素的增溶組合物10％～80％、阻滯劑5％～70％以及余量的藥用輔料，所述的燈盞花素的增溶組合物是燈盞花素－大豆磷酸脂復(fù)合物、燈盞花素的固體分散體、燈盞花素的環(huán)糊精包合物、燈盞花素的微粉化粉末、燈盞花素與增溶劑的組合物，所述的阻滯劑是羥丙基甲基纖維素、乙基纖維素、聚羧乙烯Carbopoi、羥乙基甲基纖維素。(2)按照權(quán)利要求(1)所述的口服燈盞花素緩釋制劑，其特征在于所述的阻滯劑的重量百分比為18％～50％。分析：此項(xiàng)專利為授權(quán)專利，但在撰寫方面還存在一些不足，主要體現(xiàn)在以下兩方面。(1)其權(quán)利要求共2項(xiàng)：產(chǎn)品獨(dú)立權(quán)利要求(1)和從屬權(quán)利要求(2)。獨(dú)立權(quán)利要求(1)所述燈盞花素的增溶組合物為五種物質(zhì)中的任一種，但說(shuō)明書第2頁(yè)所述燈盞花素的增溶組合物可以是五種物質(zhì)中的任一種，也可以是所述幾種任意比例的組合。獨(dú)立權(quán)利要求1所述阻滯劑為五種物質(zhì)中的任一種，但說(shuō)明書第3頁(yè)所述阻滯劑為十種物質(zhì)中的一種或幾種。獨(dú)立權(quán)利要求所覆蓋的范圍明顯小于說(shuō)明書中技術(shù)方案所覆蓋的范圍。而正確的應(yīng)該是權(quán)利要求概括的適當(dāng)，并得到說(shuō)明書的支持。(2)說(shuō)明書第2頁(yè)談到制劑中燈盞花素增溶組合物的重量百分比以30％～70％為佳，但該方案未被寫人權(quán)利要求書中，也就不能得到保護(hù)。使得本專利保護(hù)不是很周密，存在著被第三人申請(qǐng)選擇發(fā)明的可能性。
　　
　　1.3　案例2 燈盞細(xì)辛口服制劑在制藥中的應(yīng)用(申請(qǐng)?zhí)枺?0113129.X)
　　權(quán)利要求(1)燈盞細(xì)辛口服制劑在制備治療和預(yù)防風(fēng)濕性疾病的藥中的應(yīng)用；(2)燈盞細(xì)辛口服制劑在制備治療和預(yù)防風(fēng)濕熱疾病的藥中的應(yīng)用；(3)燈盞細(xì)辛口服制劑在制備治療和預(yù)防風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥中的應(yīng)用，分析：此專利申請(qǐng)未得到授權(quán)，主要存在以下兩方面的問(wèn)題。(1)權(quán)利要求為三項(xiàng)用途獨(dú)立權(quán)利要求。不屬于一項(xiàng)發(fā)明，不符合專利申請(qǐng)的單一性原則，應(yīng)分開(kāi)為三件獨(dú)立的專利申請(qǐng)。(2)閱讀說(shuō)明書后發(fā)現(xiàn)，本發(fā)明所用名稱“燈盞細(xì)辛口服制劑在制藥中的應(yīng)用”名不符實(shí)，未得到說(shuō)明書的支持。說(shuō)明書中只有對(duì)大白鼠佐劑性關(guān)節(jié)炎的試驗(yàn)及對(duì)關(guān)節(jié)炎的臨床對(duì)比實(shí)驗(yàn)，而實(shí)施例列舉的是如何制成燈盞細(xì)辛口服液及注射液等不同劑型工藝的例子，也沒(méi)有相應(yīng)的內(nèi)容可以支持“燈盞細(xì)辛口服制劑在制藥中的應(yīng)用”的內(nèi)容，所以本發(fā)明名稱及權(quán)利要求都未得到說(shuō)明書的支持。
　　
　　2 總結(jié)
　　
　　通過(guò)以上案例，可以看出如何在合理、合法的前提下，提高中藥專利的申請(qǐng)質(zhì)量，保護(hù)發(fā)明家來(lái)之不易的新藥研發(fā)成果，是擺在醫(yī)藥企業(yè)面前的一道嚴(yán)峻課題。
　　通過(guò)歸納，總結(jié)得出中藥專利申請(qǐng)技術(shù)方案的撰寫要點(diǎn)主要包括以下幾點(diǎn)。(1)對(duì)于中藥專利申請(qǐng)，無(wú)論要求保護(hù)產(chǎn)品，還是保護(hù)方法，都應(yīng)當(dāng)描述清楚所用原料配方的正確藥名，如燈盞花注射液、燈盞花素滴丸及其制備方法、以燈盞花所含黃酮為配體的配合物及其用途等。(2)對(duì)于要求保護(hù)新用途的，除了描述其新用途外，在技術(shù)方案部分還應(yīng)描述清楚該藥物的生產(chǎn)方法(包括原料和工藝)。(3)重視各組分用量配比關(guān)系，配比關(guān)系可以用重量配比，也可以用份數(shù)配比。(4)如果中藥專利申請(qǐng)中所使用的某種原料藥是一種過(guò)去從未記載過(guò)的新物質(zhì)，應(yīng)當(dāng)公開(kāi)其制備方法，如果該原料是天然物質(zhì)，應(yīng)當(dāng)公開(kāi)其詳細(xì)產(chǎn)地，來(lái)源途徑，另外還應(yīng)說(shuō)明其基本的化學(xué)成分或者該物質(zhì)的基本鑒別特征和參數(shù)。(5)生產(chǎn)方法的描述要清楚完整、公開(kāi)充分，尤其是工藝中的溫度、時(shí)間、濃度、pH等技術(shù)參數(shù)的描述。不能使用“大約”、“大概”、“左右”、“上下”等詞。
　　
　　2.2 撰寫權(quán)利要求時(shí)應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)下列問(wèn)題，
　　2.2.1 要求保護(hù)的范圍只是一個(gè)點(diǎn) 例如申請(qǐng)人提供了一種治療癌癥的中藥湯劑，配方為人參50g，紅花20 g，馬錢子5 s，當(dāng)歸30 s，狼毒7 g和甘草20 g；該配方包括了原料組成和各原料的用量，但這些用量是一個(gè)具體的點(diǎn)值，此種專利即使授權(quán)，保護(hù)范圍也較小，如在說(shuō)明書內(nèi)容支持的條件下，將其用量改為范圍較好。
　　2.2，.2 權(quán)利要求類型不明確 常見(jiàn)的如“一種治療心絞痛的中藥及其制備方法，其特征在于…”，其中包括了產(chǎn)品“治療心絞痛的中藥”和方法“制備方法”兩個(gè)主題，必須選定一個(gè)，剩余一個(gè)則寫成另外一個(gè)獨(dú)立權(quán)利要求。
　　2.2.3 權(quán)利要求范圍概括不當(dāng) 一是概括的保護(hù)范圍過(guò)大，使用了過(guò)多的上位概念、功能性限定的技術(shù)特征，導(dǎo)致其保護(hù)范圍中包含了現(xiàn)有技術(shù)從而不具備新穎性和創(chuàng)造性，或?qū)е滤爬ǖ姆秶狈ψ銐虻木唧w實(shí)施例的支持從而不符合專利法“應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書為依據(jù)”的規(guī)定；二是所概括的保護(hù)范圍過(guò)小，將權(quán)利要求的保護(hù)范圍僅限制在其具體實(shí)施例的程度上。而不做進(jìn)一步合理的概括，從而會(huì)損失可能獲得的更大合法權(quán)益，使得他人在實(shí)施時(shí)只需對(duì)發(fā)明的技術(shù)方案稍作變化，便可繞過(guò)其獨(dú)立權(quán)利要求的保護(hù)范圍而不構(gòu)成侵權(quán)。
　　2.2.4 權(quán)利要求的特征部分為功能性限定 例如“一種治療感冒的藥物，其特征在于它是由解熱鎮(zhèn)痛的中藥和抗炎藥組成”。這種權(quán)利要求所保護(hù)的實(shí)際上只是一種中藥復(fù)方的治療法則，是不可能獲得授權(quán)的。
　　2.2.5 中藥復(fù)方權(quán)利要求藥味太多 這種權(quán)利要求保護(hù)范圍非常小，很容易被對(duì)手避開(kāi)。如有的專利權(quán)人為了保護(hù)自己，較為詳細(xì)的把中藥復(fù)方的所有藥味都寫到權(quán)利要求書中，有的多達(dá)二三十味藥，其實(shí)，效果正好相反，藥味越多，對(duì)整個(gè)處方的限定越多，反而是自己縮小了保護(hù)范圍。而他人只取其中的幾味即有相同效果或替換幾味起到新的效果，即找到新的發(fā)明點(diǎn)，且說(shuō)明書又有數(shù)據(jù)支持，那么便繞開(kāi)了此詳細(xì)記載每味藥的專利。
　　總之，在專利意識(shí)強(qiáng)烈的今天，企事業(yè)單位、科研院所在充分重視專利及專利戰(zhàn)略的同時(shí)，應(yīng)更加注重專利申請(qǐng)文件的撰寫；只有提高專利申請(qǐng)文件的撰寫質(zhì)量，才能較快獲得授權(quán)，得到較好的保護(hù)范圍，利用專利保護(hù)自己，保護(hù)云南中藥，發(fā)展云南中藥。開(kāi)發(fā)創(chuàng)造出具有云南特色和水平的中藥新