梁 毅（中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院，南京市 210009）

論藥品生產(chǎn)企業(yè)微觀質(zhì)量管理體系的完善

梁 毅＊（中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院，南京市 210009）

目的：樹立現(xiàn)代質(zhì)量管理理念，建立和完善藥品生產(chǎn)企業(yè)的微觀質(zhì)量管理體系和功能。方法：對藥品生產(chǎn)企業(yè)微觀質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和功能進(jìn)行分析，探討體系中各個(gè)要素的運(yùn)行模式和作用特點(diǎn)。結(jié)果與結(jié)論：由于受傳統(tǒng)觀念的影響，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)微觀質(zhì)量管理體系不完整，功能存在殘缺，必須從監(jiān)測系統(tǒng)、偏差防控系統(tǒng)、變更系統(tǒng)、質(zhì)量審核系統(tǒng)4個(gè)方面進(jìn)行調(diào)整和完善。

藥品生產(chǎn)企業(yè)；微觀質(zhì)量管理體系；質(zhì)量管理；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

本文所說的“微觀質(zhì)量管理體系”就是指藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門本身以及所涉及到的相關(guān)質(zhì)量管理功能。對于藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，質(zhì)量管理是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）管理的核心，從原輔料供應(yīng)商的審計(jì)到中間體、成品的質(zhì)量評價(jià)，從藥品的放行到出現(xiàn)緊急情況時(shí)的藥品召回，從生產(chǎn)過程的監(jiān)控到企業(yè)的自檢，質(zhì)量管理活動(dòng)已經(jīng)滲透到企業(yè)管理活動(dòng)的方方面面。正因?yàn)槿绱?，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理活動(dòng)是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，而在GMP的框架下，設(shè)計(jì)、建立或優(yōu)化操作層面的微觀質(zhì)量管理體系是做好藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的關(guān)鍵。由于受傳統(tǒng)觀念的影響，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)微觀質(zhì)量管理體系不完整，功能存在殘缺，故本文擬就完善我國藥品生產(chǎn)企業(yè)微觀質(zhì)量管理體系作一探討。

1 問題的導(dǎo)入

國家食品藥品監(jiān)督管理局在其2009年GMP修訂討論征求意見稿中明確（第二章第一節(jié)第七、八、九條）：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立并實(shí)施質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊中有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、發(fā)放的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品適用于預(yù)定的用途，符合藥品注冊批準(zhǔn)或規(guī)定的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并避免讓患者承受安全、療效和質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)。企業(yè)高層管理人員應(yīng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，各部門不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。企業(yè)必須建立涵蓋GMP和質(zhì)量控制（QC）的全面的質(zhì)量保證（QA）系統(tǒng)，應(yīng)以完整的文件形式明確規(guī)定質(zhì)量保證系統(tǒng)，并監(jiān)控其有效性。相比1998年版GMP有關(guān)質(zhì)量管理方面的標(biāo)準(zhǔn)要求，2009年版GMP內(nèi)容更加豐富和完整，質(zhì)量管理活動(dòng)滲透到產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、物控、質(zhì)量控制與工程維護(hù)工作的方方面面，歸納如表1所示[1]。

表1 藥品生產(chǎn)企業(yè)微觀質(zhì)量管理活動(dòng)所涉及的方面Tab 1 Every respect of microscopic quality management system of drug manufacturers

從表1不難看出，對于藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，一個(gè)產(chǎn)品從設(shè)計(jì)到銷售雖然是分4個(gè)階段完成，但這4個(gè)階段直接的銜接應(yīng)當(dāng)是沒有縫隙的。對于企業(yè)的質(zhì)量管理而言，作為一個(gè)管理體系，它是4個(gè)階段中各質(zhì)量相關(guān)方質(zhì)量管理活動(dòng)的有機(jī)組合，是一個(gè)跨越多階段的“過程”，而大生產(chǎn)階段的質(zhì)量是這個(gè)整體過程的“產(chǎn)出”，是整個(gè)體系關(guān)注的核心。保證大生產(chǎn)階段的質(zhì)量是體系運(yùn)作的目標(biāo)，而實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)，需要有一個(gè)“結(jié)構(gòu)完整、功能完全、運(yùn)作完善”的企業(yè)“微觀”的質(zhì)量管理體系。

2 對微觀質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)與功能的研究

對于藥品生產(chǎn)企業(yè)，微觀質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)與功能應(yīng)涉及以下4個(gè)方面：其一，對“工作過程”實(shí)況和各個(gè)階段產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測的系統(tǒng)；其二，對“工作過程”可能出現(xiàn)的偏差進(jìn)行糾正和采取預(yù)防措施的系統(tǒng)；其三，對“工作質(zhì)量”與“產(chǎn)品質(zhì)量”根據(jù)必要的評估與論證，作出“改進(jìn)”的變更管理系統(tǒng)；其四，對“工作質(zhì)量”與“產(chǎn)品質(zhì)量”的管理活動(dòng)進(jìn)行全面審查的系統(tǒng)。

2.1 監(jiān)測系統(tǒng)功能

從表1不難看出，就各個(gè)階段或分階段的質(zhì)量管理目標(biāo)而言，各個(gè)階段“過程”的實(shí)施都有預(yù)期的質(zhì)量結(jié)果產(chǎn)出，最終產(chǎn)品質(zhì)量則是這些“過程”綜合作用的結(jié)果。這些“過程”既包括直接實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的工藝過程本身，也包括除此之外從藥品設(shè)計(jì)到產(chǎn)品售后的各項(xiàng)相關(guān)工作。監(jiān)測系統(tǒng)的功能就是對“工作過程”和產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行測量，考查過程或系統(tǒng)是否處于“受控狀態(tài)”，即是否有穩(wěn)定的工作過程和符合預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)的穩(wěn)定的產(chǎn)出，如果發(fā)現(xiàn)有偏離標(biāo)準(zhǔn)的趨勢，要及時(shí)進(jìn)行糾正；如果發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)實(shí)際的偏差要進(jìn)行嚴(yán)格的記錄并報(bào)告，發(fā)現(xiàn)需要改進(jìn)之處，為持續(xù)改進(jìn)作準(zhǔn)備。

2.2 偏差防控系統(tǒng)功能

一般來說，狹義的偏差就是指“工作過程”和產(chǎn)品質(zhì)量與規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)不符合，而廣義的偏差還包括顧客的投訴、產(chǎn)品退回、產(chǎn)品召回等。偏差防控系統(tǒng)是直接實(shí)現(xiàn)質(zhì)量和質(zhì)量體系改進(jìn)的管理系統(tǒng)，其基本功能由2套存在聯(lián)系的反饋機(jī)制來驅(qū)動(dòng)，即后饋環(huán)機(jī)制和前饋環(huán)機(jī)制。后饋環(huán)機(jī)制通過對“工作過程”和產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)的偏差進(jìn)行調(diào)查和糾正，來改善管理、改進(jìn)工藝，達(dá)到提高產(chǎn)品質(zhì)量的目的；而前饋環(huán)機(jī)制則通過控制發(fā)生偏差的的誘因來避免質(zhì)量問題的發(fā)生，從而提高產(chǎn)品質(zhì)量。有時(shí)，這2個(gè)機(jī)制互為因果，彼此對應(yīng)。

2.3 變更系統(tǒng)功能

從表1看出，在質(zhì)量體系所涉及的工作流程和具體的活動(dòng)中，偏差的糾正和質(zhì)量管理工作的改進(jìn)都會導(dǎo)致變更的發(fā)生。這里的變更不同于注冊程序中的變更，它指藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)部發(fā)生的一切與質(zhì)量直接相關(guān)或潛在相關(guān)內(nèi)容的變更，但這些變更有可能會導(dǎo)致注冊程序中的變更。如果從注冊程序的角度來考慮，在“設(shè)計(jì)空間”內(nèi)的變化不能算作變更；但是從藥品質(zhì)量體系內(nèi)的角度來看，所有的變更都應(yīng)該納入變更系統(tǒng)。這個(gè)系統(tǒng)的功能就是對在質(zhì)量體系所涉及的工作流程和具體的活動(dòng)中出現(xiàn)的變更進(jìn)行評估、分類，必要時(shí)進(jìn)行變更驗(yàn)證，對所涉及到的工作標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的修訂提出建議。

2.4 質(zhì)量審核系統(tǒng)功能

質(zhì)量管理活動(dòng)可以分階段、分層面、分系統(tǒng)進(jìn)行，但整個(gè)工作卻是一個(gè)完整的“無縫”體系。質(zhì)量體系由人員、硬件和相應(yīng)的軟件組成，但“人”是決定因素，質(zhì)量管理體系中“人”的參與、溝通程度決定了這個(gè)體系運(yùn)轉(zhuǎn)的效率。質(zhì)量回顧（也可以稱為質(zhì)量審核，但質(zhì)量回顧一般指的是內(nèi)部質(zhì)量審核，不包括外部質(zhì)量審核）的概念來源于ISO9000，是指質(zhì)量管理部門對質(zhì)量管理體系進(jìn)行審查以評價(jià)它的有效性，這個(gè)回顧可以是定期的，也可以不定期，其包括GMP自檢。這個(gè)體系運(yùn)行的效率，也取決于企業(yè)負(fù)責(zé)人支持力度和參與程度。

3 對微觀質(zhì)量管理體系運(yùn)作的研究

藥品生產(chǎn)企業(yè)微觀質(zhì)量管理體系的運(yùn)作效率取決于以下3個(gè)方面：其一，該體系參與人員對工作目標(biāo)與內(nèi)容的認(rèn)識程度；其二，整個(gè)體系受控的程度；其三，持續(xù)改進(jìn)的程度。

3.1 微觀質(zhì)量管理體系運(yùn)作的基本工具

工具一：穩(wěn)定有序的信息（文件或軟件）管理。根據(jù)質(zhì)量管理的基本原則，產(chǎn)出的質(zhì)量及其穩(wěn)定性取決于輸入和“工作過程”的穩(wěn)定性。如前所述，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)的“工作過程”包括參與體系運(yùn)作的各相關(guān)方的一切與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，而且上個(gè)環(huán)節(jié)輸入和“工作過程”穩(wěn)定性的程度決定了下個(gè)環(huán)節(jié)輸入和“工作過程”穩(wěn)定性的邊界。因此，從藥品設(shè)計(jì)階段開始，就要對輸入和“工作過程”進(jìn)行嚴(yán)格的GMP管理，這個(gè)工作最直觀的體現(xiàn)就是GMP信息管理。要使最終的產(chǎn)出質(zhì)量變得穩(wěn)定，應(yīng)當(dāng)從藥品設(shè)計(jì)這個(gè)生產(chǎn)“過程”的“源頭”開始實(shí)行嚴(yán)格的GMP管理，而不是僅僅在大生產(chǎn)階段才實(shí)行。

工具二：基于GMP的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理主張按照風(fēng)險(xiǎn)的程度分配有限的質(zhì)量管理的資源，以期增強(qiáng)質(zhì)量管理的針對性。有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理的理念與工具由于其實(shí)用性強(qiáng)受到發(fā)達(dá)國家的重視，人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議（ICH）專門為此發(fā)布了指南Q9，我國在新版的GMP討論稿中也增加了有關(guān)內(nèi)容?！笆芸貭顟B(tài)”并非零風(fēng)險(xiǎn)狀態(tài)，而是指風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和損害程度處于可接受的水平，風(fēng)險(xiǎn)管理及其分析工具可以有針對性地、有效地幫助實(shí)現(xiàn)對“過程”和產(chǎn)出的監(jiān)測和控制。由于風(fēng)險(xiǎn)管理識別出某個(gè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，如果經(jīng)評估認(rèn)為發(fā)生概率或者損害程度不可接受，則必須改進(jìn)系統(tǒng)以降低該風(fēng)險(xiǎn)，因此也能有效地提高變更與審查系統(tǒng)的工作效率，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。

3.2 監(jiān)測系統(tǒng)的運(yùn)作

綜合運(yùn)用上述2種管理工具，根據(jù)表1，在藥品設(shè)計(jì)和工藝模擬階段，這個(gè)系統(tǒng)控制的主要工作是：識別并確定物料、中間產(chǎn)品、成品、設(shè)備和設(shè)備系統(tǒng)、加工過程需要進(jìn)行監(jiān)測與控制的特性或參數(shù)，然后確定這些特性或參數(shù)的監(jiān)測手段和控制標(biāo)準(zhǔn)。在大生產(chǎn)階段，對確定好的特性或參數(shù)的監(jiān)測手段和控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行進(jìn)一步的分析與確認(rèn)，得出產(chǎn)出系統(tǒng)處于“受控狀態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)為糾正和預(yù)防措施系統(tǒng)的反饋控制和前饋控制提供依據(jù)。一些情況可以直接體現(xiàn)相關(guān)方質(zhì)量體系的運(yùn)作結(jié)果，相關(guān)方應(yīng)將之作為對質(zhì)量的反饋而將其納入監(jiān)測體系，這些事項(xiàng)有：客戶投訴、產(chǎn)品拒收、不符合質(zhì)量體系要求的事項(xiàng)、召回、偏差、質(zhì)量審計(jì)的結(jié)論等。真實(shí)而有豐富的監(jiān)測數(shù)據(jù)和信息，可以有效提高工藝驗(yàn)證的合理性。

3.3 偏差防控系統(tǒng)的運(yùn)作

無論是使用反饋控制還是前饋控制，都需通過對偏差的監(jiān)測與糾正來確定改進(jìn)點(diǎn)。此外，一些結(jié)論可以直接指出改進(jìn)點(diǎn)，一般包括：監(jiān)測“過程”實(shí)施效果和產(chǎn)品質(zhì)量的系統(tǒng)在對其所獲得信息和數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢分析的基礎(chǔ)上得出的結(jié)論；客戶、第三方或政府部門對機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系的審計(jì)結(jié)果以及自檢結(jié)果。在偏差調(diào)查過程中，應(yīng)貫徹風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，按照風(fēng)險(xiǎn)的程度來分配管理資源，這樣一方面可以實(shí)現(xiàn)過程的改進(jìn)和產(chǎn)品質(zhì)量的提高，另一方面可以加深操作員工對工作內(nèi)容的理解。值得注意的是，并不是只在大生產(chǎn)時(shí)才發(fā)揮糾正和預(yù)防措施系統(tǒng)的作用，在藥品設(shè)計(jì)、工藝模擬等全“過程”都要發(fā)揮這個(gè)系統(tǒng)的作用[2]。

3.4 變更系統(tǒng)的運(yùn)作

對于藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系所涉及任何相關(guān)方，都應(yīng)該建立完整的變更管理機(jī)制，以保證實(shí)施變更能夠達(dá)到預(yù)期的效果，可以實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，而不會發(fā)生“有害的、非預(yù)期的結(jié)果”破壞“受控狀態(tài)”。變更系統(tǒng)在運(yùn)作時(shí)，變更管理組織的參與人員應(yīng)來自變更牽涉到的各個(gè)部門，并且具備良好的資質(zhì)，以保證合理、全面地評估變更提議和評價(jià)變更實(shí)施效果。對變更提議進(jìn)行評估時(shí)應(yīng)貫徹質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，變更實(shí)施之后要考察評價(jià)其效果。評估變更時(shí)要考慮法律法規(guī)的要求，如果需要變更注冊時(shí)，還應(yīng)及時(shí)與政府監(jiān)管部門協(xié)調(diào)，做好與變更相關(guān)的文件管理工作，確保其真實(shí)、可信和可追溯[3]。

3.5 質(zhì)量審核系統(tǒng)的運(yùn)作

“領(lǐng)導(dǎo)參與”是質(zhì)量管理的重要原則之一。發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的GMP都對相關(guān)方領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量角色作出明文規(guī)定，ICH Q10用大量篇幅對相關(guān)方領(lǐng)導(dǎo)者的質(zhì)量職責(zé)作出了說明。我國新版GMP討論稿也作了說明。這個(gè)系統(tǒng)運(yùn)作應(yīng)起到3個(gè)方面的作用：促成有效溝通；進(jìn)行有效的回顧和自檢；根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析合理分配質(zhì)量管理資源。因此，這個(gè)系統(tǒng)要建立書面的、詳細(xì)的溝通規(guī)程并付諸實(shí)施，以保證質(zhì)量管理體系相關(guān)人員尤其是各級領(lǐng)導(dǎo)層及時(shí)得知質(zhì)量事件相關(guān)信息，并進(jìn)行有效的溝通，對質(zhì)量回顧、自檢和各方組織的質(zhì)量審計(jì)結(jié)果和隨后的整改情況予以關(guān)注，督促開展整改工作并審核整改成效；保證組織可以獲得足夠的處理質(zhì)量事務(wù)所需的資源，并對其進(jìn)行合理配置。

4 藥品生產(chǎn)企業(yè)微觀質(zhì)量管理體系改進(jìn)的思路

4.1 微觀質(zhì)量管理理念的改進(jìn)

受GMP具體條文的影響，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行質(zhì)量管理系統(tǒng)布局或設(shè)計(jì)時(shí)，會按照GMP的要求進(jìn)行，如把質(zhì)量管理組織與生產(chǎn)管理組織分開。有的企業(yè)還把質(zhì)量管理組織與質(zhì)量控制組織分開，并按GMP要求，進(jìn)行責(zé)任和權(quán)力的區(qū)分，明確了質(zhì)量管理組織的責(zé)任。這樣的做法本身沒有問題，但是是非常膚淺的，沒有能夠體現(xiàn)質(zhì)量管理規(guī)律的內(nèi)涵，最終也不能很好地實(shí)施GMP。微觀質(zhì)量管理體系與其功能的完善，使得質(zhì)量管理的基本理念與法則能具體應(yīng)用到藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理活動(dòng)中，使得藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理向更深的層次發(fā)展，并體現(xiàn)以下2個(gè)方面：第一，將GMP管理向藥品生產(chǎn)的上游，也就是向藥品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)模擬、原輔材料的生產(chǎn)擴(kuò)展，乃至向整個(gè)藥品生命周期擴(kuò)展，為GMP真正有效實(shí)施奠定了基礎(chǔ)；第二，更新了傳統(tǒng)的微觀質(zhì)量管理理念，將過去的質(zhì)量管理活動(dòng)從單純的質(zhì)量檢驗(yàn)、文件的制定等事務(wù)性工作中解脫出來，站在一個(gè)新的高度審視質(zhì)量管理。

4.2 微觀質(zhì)量管理組織構(gòu)建

通過以上分析不難看出，藥品生產(chǎn)企業(yè)微觀質(zhì)量管理組織的構(gòu)建與完善應(yīng)該把質(zhì)量管理組織各個(gè)功能作為部門職能分工的依據(jù)，也就是說，把質(zhì)量管理的職責(zé)按4個(gè)系統(tǒng)功能進(jìn)行歸類，詳見表2。

表2 藥品生產(chǎn)企業(yè)微觀質(zhì)量管理組織4個(gè)系統(tǒng)職責(zé)劃分Tab 2 The four functions of microscopic quality management system of drug manufacturers

如果按照表2進(jìn)行質(zhì)量管理功能劃分，質(zhì)量管理部門就可以打破傳統(tǒng)意義上的職能劃分，形成具體的4個(gè)子部門，即監(jiān)測部門、偏差控制部門、變更控制部門和質(zhì)量審核部門。當(dāng)然考慮到一些企業(yè)的實(shí)際情況，偏差控制部門和變更控制部門可以合并成1個(gè)部門，但其他部門必須保持相對獨(dú)立，這樣可以形成功能齊全，既相互支持又相互監(jiān)督的管理機(jī)制。

5 結(jié)語

當(dāng)前世界質(zhì)量管理已經(jīng)從手工者的質(zhì)量管理階段、檢驗(yàn)者的質(zhì)量管理階段、基于統(tǒng)計(jì)學(xué)的質(zhì)量管理階段、全面質(zhì)量管理階段，向著全面質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化的階段發(fā)展，而由于受社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展等綜合因素的影響，我國質(zhì)量管理發(fā)展經(jīng)歷了發(fā)展比較充分的手工者質(zhì)量管理階段、不成熟的檢驗(yàn)者的質(zhì)量管理階段，跨越了基于統(tǒng)計(jì)學(xué)的質(zhì)量管理階段、全面質(zhì)量管理階段，直接進(jìn)入全面質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)化階段。由于跨階段的發(fā)展，也帶來了許多弊端，最主要的問題就是，對全面質(zhì)量管理以及全面質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)化管理的精神實(shí)質(zhì)認(rèn)識不深刻，不但在質(zhì)量管理工作中不能很好地實(shí)施GMP，而且對現(xiàn)代質(zhì)量管理思想和手段從心理和行動(dòng)上進(jìn)行排斥，這就導(dǎo)致了企業(yè)質(zhì)量管理始終處于比較低級的水平，產(chǎn)品質(zhì)量也不可能提高。質(zhì)量管理的含義非常廣泛，但對于我國藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該從微觀質(zhì)量入手，提高狹義上的質(zhì)量管理水平，在此基礎(chǔ)上全面提高企業(yè)質(zhì)量管理水平。

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Improvement of Microscopic Quality Management System in Drug Manufacturers

LIANG Yi（School of International Pharmaceutical Business，China Pharmaceutical University，Nanjing 210009，China）

OBJECTIVE：To introduce the concept of modern quality management，and to establish and perfect the microscopic quality management system and its function.METHODS：The function and structure of microscopic quality management system of drug manufacturers were analyzed to discuss the operation model and the function of every quality factor.RESULTS&CONCLUSIONS：Imperfect microscopic quality management system and function defects of drug manufacturers were due to the impact of the traditional concept.The microscopic quality management system must be improved in respect of monitoring system，bias prevention and control system，alteration system，quality review system.

Drug manufacturers；Microscopic quality management system；Quality management；GMP

F273；F763

C

1001-0408（2010）45-4225-03

＊副教授，碩士研究生導(dǎo)師。研究方向：藥品質(zhì)量管理與監(jiān)督。電話：025-86185038。E-mail：ly606@sohu.com

2010-05-18

2010-10-14）