根據(jù)《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2010 年藥品安全監(jiān)管和注冊管理工作要點的通知》（京藥監(jiān)安〔2010〕16 號）和《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強基本藥物生產(chǎn)管理有關(guān)工作的通知》（京藥監(jiān)安[2010]20 號）文件精神，為進一步抓好基本藥物各項工作的推進，總結(jié)基本藥物監(jiān)管工作經(jīng)驗和查找監(jiān)管過程中存在的風險，進一步強化基本藥物監(jiān)管的有效落實，決定針對2010 年基本藥物監(jiān)管工作情況開展督察。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、督察時間

2010 年11 月

二、督察內(nèi)容

（一）基本藥物生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管文件的整體部署情況

針對《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強基本藥物生產(chǎn)管理有關(guān)工作的通知》（京藥監(jiān)安[2010]20 號）文件的轉(zhuǎn)發(fā)和落實情況，重點檢查對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查情況、基本藥物生產(chǎn)企業(yè)基本信息掌握情況、基本藥物生產(chǎn)企業(yè)推進品種工藝驗證和產(chǎn)品質(zhì)量回顧情況等。

（二）基本藥物生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度落實情況

針對《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)北京市推動藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度工作意見的通知》（京藥監(jiān)安〔2009〕79 號）和《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步推動藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的通知》（京藥監(jiān)安〔2010〕19 號）文件要求，重點檢查基本藥物生產(chǎn)企業(yè)受權(quán)人制度落實情況、受權(quán)人變更情況、受權(quán)人培訓情況等。

（三）基本藥物品種生產(chǎn)工藝和處方核查情況

針對《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作方案的通知》（京藥監(jiān)安〔2010〕52 號）和《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加快實施國家基本藥物目錄品種生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知》（京藥監(jiān)安〔2010〕62 號）文件要求，重點檢查基本藥物中標品種基本情況、工藝和處方核查推進和完成情況等。

（四）基本藥物生產(chǎn)企業(yè)GMP 跟蹤檢查情況

針對《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)2009 年GMP 跟蹤檢查工作的通知》（京藥監(jiān)安〔2009〕20 號）文件要求，重點檢查整體藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP 跟蹤檢查工作完成情況、基本藥物生產(chǎn)企業(yè)跟蹤檢查完成情況等。

（五）基本藥物生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管實施推進情況

針對《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)北京市基本藥物電子監(jiān)管工作實施方案的通知》（京藥監(jiān)辦〔2010〕71 號）文件要求，重點檢查基本藥物生產(chǎn)企業(yè)藥品追溯系統(tǒng)使用運行情況、國家基本藥物電子監(jiān)管推進情況等。

（六）基層醫(yī)療機構(gòu)基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)督檢查情況

重點檢查有基本藥物使用的社區(qū)衛(wèi)生服務中心和社區(qū)衛(wèi)生服務站的監(jiān)督檢查情況等。

（七）基本藥物不良反應監(jiān)測工作落實情況

重點檢查基本藥物零售藥店不良反應培訓工作開展情況、基本藥物生產(chǎn)企業(yè)不良反應監(jiān)測體系建設情況等。

三、督察方式

各分局依據(jù)督察內(nèi)容，結(jié)合《北京市藥品監(jiān)督管理局2010 年度藥品安全監(jiān)管任務分解表》（京藥監(jiān)安〔2010〕30號）要求，認真開展工作自查，填寫《基本藥物監(jiān)管工作情況匯總表》（見附件），并提交基本藥物自查工作報告。自查報告和《基本藥物監(jiān)管工作情況匯總表》（電子版和紙制版）請于2010 年11 月20 日前上交安監(jiān)處。

市局將組織督察小組，選取部分分局進行現(xiàn)場督察。通過聽取匯報、查閱文件、企業(yè)檢查、多方座談等方式進行。督察工作從2010 年11 月4 日開始，市局將根據(jù)基本藥物工作整體情況隨機抽取分局開展現(xiàn)場督察，請各分局均做好現(xiàn)場督察準備。

附件：基本藥物監(jiān)管工作情況匯總表

北京市藥品監(jiān)督管理局

2010 年11 月4 日

附件 基本藥物監(jiān)管工作情況匯總表