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        注射用復(fù)方甘草酸苷細菌內(nèi)毒素檢查方法的研究

        2010-10-17 05:03:14陳紅英
        中國醫(yī)藥導(dǎo)報 2010年1期
        關(guān)鍵詞:本品內(nèi)毒素甘草酸

        陳紅英

        (安徽省腫瘤醫(yī)院藥劑科藥房,安徽合肥 230031)

        復(fù)方甘草酸苷注射液是由苷草酸苷、甘氨酸、鹽酸半胱氨酸組成的復(fù)方制劑,具有免疫調(diào)節(jié)、抗感染、抑制病毒增殖以及對病毒滅菌等作用,明顯改善肝實質(zhì)病變,臨床常用于治療慢性肝病。本文依據(jù) 《中國藥典》2005年版二部ⅪE“細菌內(nèi)毒素檢查法”對其注射液的細菌內(nèi)毒素檢查進行了探討。

        1 儀器與試藥

        注射用復(fù)方甘草酸苷(批號:050412、050415、050418,規(guī)格:復(fù)方制劑,每瓶含甘草酸苷40 mg、甘氨酸400 mg、鹽酸半胱氨酸20 mg,安徽省新星藥物開發(fā)有限責任公司)。鱟試劑(批號:04102012,規(guī)格:0.25 EU/ml、0.1 ml/支,福州新北生化工業(yè)有限公司;批號:0406072,規(guī)格:0.25 EU/ml,0.1 ml/支,浙江安度斯生物有限公司),以上鱟試劑靈敏度經(jīng)復(fù)核符合規(guī)定。細菌內(nèi)毒素工作標準品(批號:2003-10,規(guī)格:100 EU/支,中國藥品生物制品檢定所)。細菌內(nèi)毒素檢查用水(批號:030619,規(guī)格:5 ml/支,湛江安度斯生物有限公司)。

        2 方法和結(jié)果

        2.1 細菌內(nèi)毒素限值L的確定

        根據(jù)細菌內(nèi)毒素的計算公式:L=K/M,其中L為細菌內(nèi)毒素的限值,即按規(guī)定的給藥途徑人每公斤體重每小時可接受的內(nèi)毒素劑量;K為人體靜脈注射液的致熱域,即K=5 EU/kg,M為每公斤體重每小時最大的藥物劑量,為200 mg/60 kg/h(按甘草酸苷計算),L=K/M=1.5 EU/mg,據(jù)此將本品的細菌內(nèi)毒素限值確定為1.5 EU/mg(按甘草酸苷計算)。

        2.2 供試品干擾試驗預(yù)試驗

        根據(jù)供試品內(nèi)毒素限值(L)為1.5 EU/mg,取本品1瓶,加細菌內(nèi)毒素檢查用水2 ml溶解后,分別用細菌內(nèi)毒素檢查用水稀釋成 1∶10、1∶60、1∶120、1∶240 系列濃度的溶液,將 1∶10、1∶60、1∶120、1∶240 的系列溶液記為 NPC(供試品陰性對照),同時在 1∶10、1∶60、1∶120、1∶240 的系列溶液中添加等體積細菌內(nèi)毒素工作標準品制成的溶液記為PPC(供試品陽性對照),每個濃度平行做2支,同時作陽性、陰性對照管,結(jié)果見表1。

        表1 供試品干擾性試驗預(yù)試驗結(jié)果Tab.1 The result of preproved interference test of sample

        結(jié)果表明,注射用復(fù)方甘草酸苷對細菌內(nèi)毒素檢查有干擾,需稀釋240(即試驗中的1∶120)倍以上,方能消除干擾作用。

        2.3 供試品干擾性試驗

        用供試品溶液(1∶240)及細菌內(nèi)毒素檢查用水分別將細菌毒素工作標準品稀釋成 0.500 λ、0.250 λ、0.125 λ、0.060 λ不同濃度的細菌內(nèi)毒素溶液,每一濃度平行做4支,另取細菌內(nèi)毒素檢查用水和供試品稀釋液各做2支陰性對照管。取兩個不同廠家生產(chǎn)的鱟試劑,依法進行供試品干擾試驗(《中國藥典》2005版二部附錄ⅪE)。結(jié)果見表2-a,2-b。

        表2-a 干擾實驗結(jié)果Tab.2-a The result of interference test

        表2-b 干擾實驗結(jié)果Tab.2-b The result of interference test

        經(jīng)用兩個廠家生產(chǎn)的鱟試劑進行的干擾性試驗,結(jié)果Es為 0.5~2.0 λ,Et在 0.5~2.0 Es, 本品按 1∶240 稀釋后對細菌內(nèi)毒素檢查無干擾作用。

        2.4 供試品的細菌內(nèi)毒素檢測

        取本品,依法檢查(中國藥典2005版二部附錄ⅪE),按甘草酸苷計算,每毫克甘草酸苷中含內(nèi)毒素量應(yīng)<1.5 EU,結(jié)果見表3。

        結(jié)果表明,三批樣品的細菌內(nèi)毒素檢查符合規(guī)定。

        表3 細菌內(nèi)毒素檢查結(jié)果Tab.3 The result of bacterial endotoxins test

        3 討論

        經(jīng)采用兩個廠家的鱟試劑,對注射用復(fù)方甘草酸苷連續(xù)三個批號進行了干擾確證試驗,結(jié)果表明本品經(jīng)1∶240稀釋后無干擾作用,可進行細菌內(nèi)毒素檢查代替熱原檢查。根據(jù)以上結(jié)果,確證注射用復(fù)方甘草酸苷的細菌內(nèi)毒素檢查方法如下:取本品,依法檢查(《中國藥典》2005年版二部附錄Ⅺ E),按甘草酸苷計算,每毫克甘草酸苷中含內(nèi)毒素量應(yīng)<1.5 EU。

        [1]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典[S].北京:化學工業(yè)出版社,2005:附錄ⅪE 86-87.

        [2]桑國衛(wèi).中國藥品檢驗標準操作規(guī)程[S].北京:中國醫(yī)藥科技出版社出版,2005:287.

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