涂榮，何敏

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所，廣東 廣州 510080

血液透析設(shè)備檢驗標(biāo)準(zhǔn)的新發(fā)展

涂榮，何敏

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所，廣東 廣州 510080

近年來血液透析設(shè)備發(fā)展迅速，現(xiàn)有的檢驗標(biāo)準(zhǔn)存在一定局限，已不能滿足檢驗的要求。本文通過對新舊版本檢驗標(biāo)準(zhǔn)的比較，闡述了血液透析設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)和檢驗技術(shù)的發(fā)展。

血液透析設(shè)備；檢驗性能標(biāo)準(zhǔn)；檢驗安全標(biāo)準(zhǔn)；電氣設(shè)備安全

血液透析設(shè)備是指用來進(jìn)行血液透析、血液透析濾過和（或）血液濾過的醫(yī)用電氣設(shè)備。它廣泛應(yīng)用于腎功能衰竭患者的治療中，以達(dá)到糾正血液中溶質(zhì)失衡和清除病人體內(nèi)多余水分的目的。血液透析設(shè)備制造技術(shù)不斷發(fā)展，其新功能也越來越多，對檢驗工作提出了更高的要求。

1 血液透析設(shè)備檢驗的現(xiàn)狀

目前我國血液透析設(shè)備檢驗主要依據(jù)醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1-2007，以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0054-2003和GB 9706.2-2003。其中YY 0054-2003是全國體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會根據(jù)血液透析設(shè)備長期的制造、檢驗經(jīng)驗，并參考其他領(lǐng)域電氣產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)總結(jié)制訂的性能標(biāo)準(zhǔn)；GB 9706.2-2003則是采用第2版IEC 60601-2-16的安全標(biāo)準(zhǔn)。這兩份標(biāo)準(zhǔn)作為血液透析設(shè)備檢驗的專用標(biāo)準(zhǔn)一直沿用至今。隨著血液透析治療水平的提高，以及血液透析設(shè)備的不斷發(fā)展，這兩份標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)了一些不適應(yīng)現(xiàn)代設(shè)備要求的地方。例如：YY 0054-2003對血液透析設(shè)備各項性能指標(biāo)的誤差范圍以及監(jiān)控報警上下限的數(shù)值規(guī)定得過于具體，且缺乏明確的依據(jù)。這樣不僅使得各個品牌血液透析設(shè)備無法在性能上形成特色，而且使許多進(jìn)口品牌不得不重新設(shè)計軟件以適應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求；GB 9706.2-2003對血液透析設(shè)備安全防護(hù)的要求描述不夠具體，對檢驗方法更是一筆帶過，致使檢驗人員難以理解和操作；兩份標(biāo)準(zhǔn)部分條款有互相重復(fù)的現(xiàn)象，對血液透析設(shè)備一些新的功能沒有做出要求等。第3版IEC 60601-2-16國際標(biāo)準(zhǔn)于2008年推出，對安全要求部分做出了極大的補(bǔ)充，尤其是增加了防護(hù)系統(tǒng)報警的檢驗方法，彌補(bǔ)了GB 9706.2-2003的不足。新版YY 0054標(biāo)準(zhǔn)借鑒了第3版IEC 60601-2-16國際標(biāo)準(zhǔn)中新增的基本性能要求，對YY 0054-2003標(biāo)準(zhǔn)來說是一次全面的修訂和補(bǔ)充。

2 血液透析設(shè)備檢驗性能標(biāo)準(zhǔn)的改進(jìn)

新版YY 0054標(biāo)準(zhǔn)與YY 0054-2003相比，主要有以下幾點改變：

⑴ 新標(biāo)準(zhǔn)采用全新的理念，把絕大部分性能的指示精度、誤差以及高低限報警范圍交給制造商來規(guī)定，血液透析設(shè)備性能只需要滿足企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定即可。

⑵ 對于關(guān)乎患者生命安全的參數(shù)，例如靜脈壓報警下限、脫水誤差及脫水偏離項目等仍做出強(qiáng)制要求。

⑶ 對于由制造商規(guī)定的性能給出指導(dǎo)意見，例如為了保證透析治療效果，建議透析液流量的負(fù)誤差不宜低于10%。

⑷ 增加了透析液濃度控制、電導(dǎo)率穩(wěn)定性、在線式設(shè)備等多項新要求。

⑸ 刪除了清洗、滅菌、消毒、滲漏、生物學(xué)評價等與安全標(biāo)準(zhǔn)重復(fù)的項目。

由上述幾點可以看出，新標(biāo)準(zhǔn)對血液透析設(shè)備的性能要求有高有低，松緊得當(dāng)。新標(biāo)準(zhǔn)實施后，血液透析設(shè)備制造廠商在性能設(shè)計上有更大的自由度，很多性能只需通過相關(guān)的風(fēng)險管理程序確認(rèn)允許即可。用戶根據(jù)自身需求采購血液透析設(shè)備的時候也可有更多的選擇。

試驗方法上，新標(biāo)準(zhǔn)也有很多細(xì)節(jié)上的進(jìn)步。以脫水誤差試驗為例：YY 0054-2003要求連接好透析器和管路后，將血路動靜脈端浸入盛水容器，設(shè)置高低脫水速率，用電子稱稱量容器中水的質(zhì)量變化得到脫水精度。其中沒有規(guī)定試驗時間、透析液流量及溫度、血泵流量等數(shù)值。新標(biāo)準(zhǔn)增加了血液出口壓力及血液透析濾過模式中存在置換液的考慮，將設(shè)備配套的透析器和體外循環(huán)管路按血液透析工作模式連接好，將血路的動靜脈端浸入盛水容器中，工作模式設(shè)為透析模式，透析液溫度設(shè)置為37℃，血泵流量200mL/min，將血液出口壓力設(shè)置為低于最高的規(guī)定壓力50mmHg，設(shè)置高低脫水速率測量30min累積脫水量；再把血液出口壓力設(shè)置為高于最低的規(guī)定壓力20mmHg，設(shè)置最大脫水速率測量30min累積脫水量；若設(shè)備具有血液透析濾過模式，則將置換液流量分別設(shè)置為最大值和最小值，依次重復(fù)之前的試驗，測量30min的累積脫水量。新標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)置高低不同兩種血液出口處壓力的意義在于模擬人體不同的靜脈壓對血液回流造成的阻力，這樣更加符合臨床治療的實際情況，考慮置換液流量對脫水精度的影響，也使標(biāo)準(zhǔn)更加全面和科學(xué)。

3 血液透析設(shè)備檢驗安全標(biāo)準(zhǔn)的改進(jìn)

第3版IEC 60601-2-16去掉了GB 9706.2-2003中過時的部分，如：刪除了動脈壓監(jiān)控的要求，因為動脈壓在實際臨床治療中大多數(shù)時候作為一個參考值，而非必須監(jiān)控的安全項目。第3版IEC 60601-2-16對GB 9706.2-2003現(xiàn)有內(nèi)容做了極大的補(bǔ)充，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

⑴ 術(shù)語與定義部分 增加了“應(yīng)用部分”、“患者連接”等條目，附錄中也增加了圖示進(jìn)行解釋，用于安全檢驗中應(yīng)用部分的判定以及患者漏電流的測量；增加了在線HDF、在線HF、中心輸送系統(tǒng)等條目，均為血液透析設(shè)備近年出現(xiàn)的新功能，填補(bǔ)了GB 9706.2-2003的空白。

⑵ 安全要求部分 第3版IEC 60601-2-16在安全通用標(biāo)準(zhǔn)的各方面增加了專用要求。例如增加了符合CF型應(yīng)用部分的血液透析設(shè)備患者漏電流的要求、醫(yī)用電氣設(shè)備系統(tǒng)的要求等。對GB 9706.2-2003已有部分，如使用說明書和技術(shù)說明書中，新標(biāo)準(zhǔn)增加了許多制造商需要告知的安全聲明要求；對工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險輸出的防護(hù)部分更是做了極大的補(bǔ)充。其中危險輸出的防護(hù)部分是血液透析設(shè)備安全要求的重點。需要監(jiān)控和防護(hù)的參數(shù)包括透析液成分、透析液和置換液溫度、超濾、體外失血、空氣進(jìn)入、報警條件和消除報警等，基本涵蓋了血液透析設(shè)備的全部性能。第3版IEC 60601-2-16增加了許多對新功能的防護(hù)要求，如：增加了血液透析設(shè)備具有設(shè)定超濾曲線功能，或者具有測量患者生理參數(shù)進(jìn)行超濾反饋功能時，應(yīng)具有獨立于控制系統(tǒng)之外的防護(hù)系統(tǒng)；增加了血液透析設(shè)備如具有濃縮液或置換液快速注射功能時，也應(yīng)具有獨立于控制系統(tǒng)之外的防護(hù)系統(tǒng)保護(hù)患者安全；增加了對在線式設(shè)備制備置換液的要求等。在溫度監(jiān)控、由于血液凝結(jié)而引起的體外失血等許多要求中，要求生產(chǎn)商在風(fēng)險管理程序中進(jìn)行定義與說明，在規(guī)范血液透析設(shè)備的同時也能促進(jìn)其技術(shù)的進(jìn)一步發(fā)展。

圖 1 持續(xù)注射空氣進(jìn)入的測試裝置

⑶ 試驗方法部分 GB 9706.2-2003對試驗方法的敘述過于簡略，只用一句“通過檢查隨機(jī)文件和進(jìn)行各項功能檢查”一帶而過。第3版IEC 60601-2-16對所有安全試驗都提供了詳盡的試驗方法，這對設(shè)備制造商和檢驗機(jī)構(gòu)來說都是一件好事。設(shè)備制造商能對檢驗依據(jù)有比較明確的了解，消除與檢驗人員在標(biāo)準(zhǔn)條款理解上的分歧；檢驗機(jī)構(gòu)可以根據(jù)新標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一檢驗方法，糾正錯誤的檢驗方法。以空氣進(jìn)入檢驗方法為例，之前的做法是：連接好透析器和管路，進(jìn)入治療模式后，用注射器刺破空氣探測器前的管路，注入企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定體積的氣泡，能觸發(fā)相應(yīng)的報警并且防護(hù)裝置動作即可。第3版IEC 60601-2-16中，空氣進(jìn)入部分分為持續(xù)空氣進(jìn)入和快速空氣進(jìn)入兩種情況。持續(xù)空氣進(jìn)入的試驗方法（見圖1）：血液透析設(shè)備安裝好透析器和體外循環(huán)管路，預(yù)沖后卡住或關(guān)閉透析液管（這樣做是為了防止氣體通過透析器排出），開動血泵使測試液充滿血液管路，并使測試液保持在37℃（測試液可以是注入肝素的hct在0.25～0.35之間的人血或牛血或其他合適的測試液）。安置一個液面高度為（100±20）cm的測試液存儲容器，動靜脈端同時浸入容器中，在測試液回流出口前安裝4條平行的毛細(xì)管，其中粗管部分長度為200cm、內(nèi)徑為8.0mm；兩端細(xì)管部分內(nèi)徑為4.3mm，調(diào)節(jié)血泵速度使得泵前負(fù)壓在200～250mmHg之間。肝素泵以制造商規(guī)定的速度緩慢注入空氣直到觸發(fā)報警，報警動作發(fā)生時立即夾住毛細(xì)管兩端，15min后測量4條平行的毛細(xì)管中接收到的空氣體積。通過血液流速、測試管路體積以及測量收集到的空氣體積，可以算出空氣進(jìn)入的速度。這個速度應(yīng)符合制造商規(guī)定的空氣進(jìn)入速度。快速空氣進(jìn)入檢驗方法與持續(xù)空氣進(jìn)入檢驗方法基本相同，不同處是一次性快速注入空氣至觸發(fā)報警，測量毛細(xì)管中收集到的空氣體積，應(yīng)符合制造商規(guī)定的空氣進(jìn)入體積。新的試驗方法使空氣進(jìn)入檢驗從定性到定量，雖然增加了檢驗人員操作上的難度，但是更加準(zhǔn)確與合理。

綜上所述，新版標(biāo)準(zhǔn)比現(xiàn)行版本有較大改善，覆蓋了現(xiàn)代血液透析設(shè)備性能與安全的新功能，能夠滿足檢驗需要。檢驗人員有了新的檢驗依據(jù)，提高了檢驗水平。設(shè)備制造商也可以借此進(jìn)一步改良技術(shù)，生產(chǎn)更好的產(chǎn)品服務(wù)于血液透析事業(yè)。

[1] YY0054-2003,血液透析、血液透析濾過和血液透析濾過設(shè)備[S].

[2] GB13074-91,血液凈化術(shù)語、血液透析和血液過濾[S].

[3] GB9706.2-2003,醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-16部分:血液透析、血液透析濾過和血液透析濾過設(shè)備的安全通用要求[S].

[4] IEC 60601-2-16,Ed.3:Medical electrical equipment-Part 2-16:Particular requirements for basic safety and essential performance of haemodialysis,haemodiafiltration and haemofiltration equipment [S].

[5] 黎磊石,季大璽.連續(xù)性血液凈化[M].廣州:東南大學(xué)出版社, 2004:31-38.

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[9] 國家醫(yī)療器械質(zhì)檢測試中心.GB/T14710-1993,醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及實驗方法[S].1993.

New Development of Haemodialysis Equipment Test Criterion

TU Rong,HE Min
Guangdong Medical Devices Quality Surveillance and Test Institute, Guangzhou Guangdong 510080,China

TH789；R459.1

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2010.11.017

1674-1633(2010)11-0043-03

2010-04-30

作者郵箱：trwolf_1296@qq.com

Abstract:In recent years, haemodialysis equipment had developed rapidly. The existing test standards with out-of-date limitations can not meet the test requirements. Based on the comparison of old and new version of the test standards, this paper expounds on the development of haemodialysis equipment test standards and test technology.

Key words:haemodialysis equipment; test performance standard; test safety standards; electric equipment safety